YY/T 1814-2022外科植入物合成不可吸收補片疝修補補片

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補片

疝修補補片

Implantsforsurgery—Syntheticnon-absorbablepatch—Herniarepairpatch

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1814—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………1

檢驗方法

5…………………3

標識要求

6…………………6

包裝運輸和貯存

7、…………………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1814—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本文件主要起草人王健劉麗湯京龍馮曉明史啟王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補片

疝修補補片

1范圍

本文件規(guī)定了疝修補補片產(chǎn)品的術語和定義要求試驗方法包裝標志運輸和貯存的要求

、、、、、。

本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補補片如聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

(:、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品織物撕破性能第部分褲形試樣單縫撕破強力的測定

GB/T3917.22:()

紡織品織物拉伸性能第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

GB/T3923.11:()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片

YY/T0500—2021

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

31

.

疝hernia

任何臟器或組織離開了原來的部位通過人體正?；虿徽５南忍旎蚝筇煨纬傻谋∪觞c缺損或孔

,、

隙進入另一個部位

。

32

.

人工合成材料疝修補herniarepair

以人工合成材料作為補片用以加強形成疝的薄弱點或缺損孔隙此法克服了傳統(tǒng)手術即不用補

、,(

片的縫合修補法對正常組織解剖結構的干擾層次分明

),。

33

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人體后不為人體所吸收的材料目前臨床常用的聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等