YY/T 1847-2022抗人球蛋白檢測(cè)卡(柱凝集法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1847—2022

抗人球蛋白檢測(cè)卡柱凝集法

()

Anti-humanlobulinreaentscolumnalutinationtechniueCAT

gg(ggq,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1847—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任

:、、

公司伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上海有限公司上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

、()、。

本文件主要起草人胡澤斌黃杰畢春雷陳維佳侯磊詹申宏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1847—2022

抗人球蛋白檢測(cè)卡柱凝集法

()

1范圍

本文件規(guī)定了抗人球蛋白檢測(cè)卡柱凝集法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯

()、、、、

存等

。

本文件適用于以凝膠玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱采用免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者

、,、

結(jié)合的原理進(jìn)行定性檢測(cè)的抗人球蛋白檢測(cè)試劑包括抗抗抗

,,IgG、C3d、IgG+C3d。

本文件不適用于血源篩查進(jìn)行抗人球蛋白檢測(cè)的診斷試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑各組分組成性狀內(nèi)外包裝

。、;、

標(biāo)簽清晰等的要求

。

42特異性

.

421抗IgG的特異性

..

4211總則

...

制造商應(yīng)選擇包含但不限于以下個(gè)系統(tǒng)的抗體分別是系統(tǒng)的抗抗體系統(tǒng)的

3IgG,RhD、Kidd

抗ab抗體與系統(tǒng)的抗ab抗體使用陽性與陰性紅細(xì)胞ab陽性與陰性紅

Jk/JkDuffyFy/Fy,RhD、Jk/Jk

細(xì)胞ab陽性與陰性紅細(xì)胞與待檢抗人球蛋白檢測(cè)卡進(jìn)行間接抗人球蛋白試驗(yàn)和直接抗人球蛋

、Fy/Fy,

白試驗(yàn)

。

注本文件所涉及檢測(cè)所用紅細(xì)胞的信息見附錄

:A。

4212間接抗人球蛋白試驗(yàn)

...

型抗抗體抗ab抗體抗ab抗體與相應(yīng)抗原陽性的紅細(xì)胞在檢測(cè)卡中