YY/T 1819-2022牙科學正畸矯治器用膜片

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1819—2022

牙科學正畸矯治器用膜片

Dentistry—Diaphragmfororthodonticaligner

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科學正畸矯治器用膜片

YY/T1819—2022

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書號

:155066·2-36221

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1819—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不應承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心上海時代天使醫(yī)療器械有限公司

:、。

本文件主要起草人袁慎坡林紅黃雷鄭軼刊徐永祥張殿云

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1819—2022

引言

正畸矯治器用膜片多為熱塑性高聚物在患者的模型上經(jīng)加熱加壓加工制成正畸矯治器對患者進

,,

行正畸治療

。

正畸矯治器用膜片用于制作正畸矯治器通常單個正畸矯治器使用時間為周左右整套正畸矯治

,2,

器使用時間為年

1~2。

本文件不適用于正畸矯治器的性能評價也不代表采用符合本文件規(guī)定的膜片制作的正畸矯治器

。

臨床治療效果就是有效的

。

本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1819—2022

牙科學正畸矯治器用膜片

1范圍

本文件規(guī)定了正畸矯治器用膜片性能要求及實驗方法以及包裝標簽信息

、。

本文件適用于正畸矯治器用膜片

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.3—20063:

塑料滾動磨損試驗方法

GB/T5478

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937

塑料聚合物熱重法第部分通則

GB/T33047.1—2016(TG)1:

塑料直角撕裂性能試驗方法

QB/T1130—1991

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸矯治器orthodonticaligner

一種治療錯頜畸形的裝置可產(chǎn)生作用力使畸形的頜骨錯位牙及牙周支持組織發(fā)生變化以利于

,,、,

牙頜面正常生長發(fā)育

。

32

.

磨輪grindingwheel

使材料產(chǎn)生磨損所用的小砂輪或帶有砂紙的輪

。

33

.

磨損abrasivewear

由于磨輪的刮擦作用導致材料接觸面的損失

。

4要求

41外觀

.

外表面應光滑無可見雜質(zhì)污點裂紋裂