YY/T 1246-2014糖化血紅蛋白分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

Glycohemoglobinanalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1246—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海惠中醫(yī)療科技有限公司希森美康醫(yī)用電子上海

:、、()

有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人續(xù)勇賀學(xué)英戴長(zhǎng)生范宜靜王建宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

()、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于

:

對(duì)人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白濃度進(jìn)行檢測(cè)的儀器

———(HbA1c);

檢測(cè)項(xiàng)目中包含糖化血紅蛋白項(xiàng)目的儀器評(píng)價(jià)該儀器糖化血紅蛋白檢測(cè)模塊時(shí)

———(HbA1c),。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專(zhuān)業(yè)人員使用非實(shí)驗(yàn)室使用的對(duì)人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白濃度進(jìn)行

、(HbA1c)

檢測(cè)的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3要求

31結(jié)果報(bào)告單位

.

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位報(bào)告

(HbAlc)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)。

注1單位與單位之間換算可使用換算公式

:IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152;

注2上述內(nèi)容出自于年美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)歐洲糖尿病學(xué)會(huì)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟國(guó)際兒童

:2010(ADA)、(EASD)、(IDF)、

和青少年糖尿病協(xié)會(huì)國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟發(fā)表的年全球標(biāo)準(zhǔn)化

(ISPAD)、(IFCC)2010HbA1c

測(cè)定共識(shí)

。

32準(zhǔn)確度

.

用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)分析儀測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)在區(qū)間內(nèi)

,±8%。

33重復(fù)性

.

檢測(cè)樣本濃度為的樣本分析儀重復(fù)測(cè)量結(jié)果變

4.0%~6.5%(20.2mmol/mol~47.5mmol/mol),

異系數(shù)CV應(yīng)不大于

3.0%。

34線(xiàn)性

.

在生產(chǎn)企業(yè)聲稱(chēng)的分析儀檢測(cè)區(qū)間內(nèi)