YY/T 0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗方法

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06164—2018

.

一次性使用醫(yī)用手套

第4部分抗穿刺試驗方法

:

Medicalgloveforsingleuse—

Part4Testmethodfortheuncturationresistance

:p

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06164—2018

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗方法

———4:。

本部分為的第部分

YY/T06164。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心石家莊鴻銳集團有限公司藍帆醫(yī)療股份有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人張博劉貴喜劉文靜梁金奎劉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T06164—2018

.

一次性使用醫(yī)用手套

第4部分抗穿刺試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件試驗程序及結果報告

YY/T0616、。

本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進行評價

。

注本部分給出的方法未設計成評價抗銳器如注射針穿刺的能力

:()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抗穿刺性punctureresistance

醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力由刺破試樣所需的力來表征

,。

32

.

穿刺位移puncturedeflection

從穿刺器開始接觸試樣到刺破試樣所產(chǎn)生的位移

。

4儀器

41測厚儀

.

符合的厚度儀精度為用來確定醫(yī)用手套試樣的厚度

GB/T2941,0.01mm,。

42試驗機

.

應符合以下條件

:

應能牢固地固定試樣兩個夾具之間能夠以均勻的速率運動

a),;

能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù)直至樣品刺破

b),;

在其負荷范圍內(nèi)機器的誤差不應超過

c)±2%;

應配置壓縮單元試驗機配置的壓縮單元應能與試驗機上臂和下臂相連壓縮單元應具有足

d)。。

以穿透試樣的移動范圍

。

43穿刺器

.

431穿刺器應按照圖中所示的尺寸來制造穿刺器