2021年中國生物制品注冊申請受理量及審評審結(jié)情況

2021年中國生物制品注冊申請受理量及審評審結(jié)情況一、生物制品注冊申請受理量情況

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

申報,申請人應適應新的藥品注冊分類改革,加強原始創(chuàng)新藥物研制。近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請受理量從2017年的573件增長至1999件。2017-2021年中國生物制品注冊申請受理量及增長

2021年受理需技術(shù)審評的生物制品注冊申請1999件，其中，預防用生物制品IND有45件；治療用生物制品IND有815件；預防用生物制品NDA有13件；治療用生物制品NDA有156件；體外診斷試劑NDA有9件；補充申請有916件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有45件。2021年中國需技術(shù)審評的生物制品各類別注冊申請受理量（單位：件）

以生物制品注冊申請類別統(tǒng)計來看，其中：IND有860件（包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個品種)，其中：預防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個品種），其中：預防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。2021年中國生物制品、創(chuàng)新生物制品IND和NDA受理量(單位：件)2017-2021年中國生物制品IND和INDA受理量(單位：件)

從創(chuàng)新生物制品生產(chǎn)場地來看，2021年中國需技術(shù)審評的創(chuàng)新生物制品注冊申請共666件，其中：境內(nèi)生產(chǎn)生物制品注冊申請量530件，境外生產(chǎn)生物制品注冊申請量136件。2017-2021年中國創(chuàng)新生物制品注冊申請申報在境內(nèi)、境外生產(chǎn)的受理量

二、生物制品注冊申請審結(jié)情況

1、注冊申請審結(jié)情況

2017年以來，中國需技術(shù)審評的生物制品注冊申請審結(jié)量呈增長趨勢，2021年中國審結(jié)1920件需技術(shù)審評的生物制品注冊申請，較2020年增長597件。2017-2021年中國需技術(shù)審評的生物制品注冊申請審結(jié)量及增長

以注冊申請類別統(tǒng)計來看，IND830件，包括預防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND786件；NDA181件，包括預防用生物制品NDA18件，治療用生物制品NDA161件，體外診斷試劑NDA2件；還有補充申請860件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請49件。2021年中國需技術(shù)審評的生物制品各類別注冊申請審結(jié)量

2、批準/建議批準情況

2021年中國審結(jié)的生物制品IND中，批準764件（包括預防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND720件），不批準34件（全部為治療用生物制品IND）。審結(jié)的生物制品NDA中，建議批準149件（包括預防用生物制品NDA15件，治療用生物制品NDA134件），建議不批準4件（包括治療用生物制品NDA2件，體外診斷試劑NDA2件）。2021年中國需技術(shù)審評的生物制品注冊申請審結(jié)情況（單位：件）

2021年中國藥審中心批準生物制品IND764件（包括創(chuàng)新生物制品537件），其中：預防用生物制品IND44件（包括創(chuàng)新生物制品24件），治療用生物制品IND720（包括創(chuàng)新生物制品537件）。2017-2021年中國生物制品IND、創(chuàng)新生物制品IND批準量（單位：件）2021年中國生物制品IND、創(chuàng)新生物制品IND批準量（單位：件）

在2021年中國藥審中心批準的生物制品IND764件中，抗腫瘤藥物較多，有449件，占全部生物制品IND批準量的58.77%；預防性疫苗有44件，排在第二位；皮膚及五官科藥物有41件，排在第三位；風濕性疾病及免疫藥物有37件，排在第四位；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物有35件，排在第五位。2021年批準生物制品IND的適應癥分布量

2021年中國藥審中心建議批準生物制品NDA149件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件），其中：預防用生物制品NDA15件（包括創(chuàng)新生物制品6件），治療用生物制品NDA134件（包括創(chuàng)新生物制品17件）。2017-2021年生物制品NDA、創(chuàng)新生物制品NDA通過批準量（單位：件）2021年中國生物制品NDA、創(chuàng)新生物制品NDA建議批準量（單位：件）

在2021年中國藥審中心建議批準的生物制品NDA149件中，抗腫瘤、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物﹑疫苗建議批準量依次為60件、26件、23件、14件，共占全部生物制品NDA批準量的82.55%。2021年建議批