我國新藥審批加速國產(chǎn)獲批上市新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長IND增速71%

我國新藥審批加速，國產(chǎn)獲批上市新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長，IND增速71%

2018年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開始爆發(fā)，2018年全年已有艾博衛(wèi)泰、安羅替尼、硫培非格司亭、丹諾瑞韋、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗和信迪利單抗8個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市。2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

國產(chǎn)新藥集中式的獲批上市，一方面來自于，2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，縮短了新藥臨床試驗(yàn)審批流程。2018年7月，國家藥監(jiān)局又對藥物臨床試驗(yàn)審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗(yàn)。

另一方面，我國生物醫(yī)藥公司長期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數(shù)量的增長。

2017年FDA批準(zhǔn)的新藥以所屬國家分布統(tǒng)計(jì)來看，美國占據(jù)了新藥獲批市場的絕對份額，以29個(gè)新藥排名第一，第二名瑞士僅有4個(gè)。2017年FDA批準(zhǔn)新藥國家分布

從2017年的數(shù)據(jù)橫向比較來看，中國在2018年獲批8個(gè)新藥上市，超過2017年瑞士一倍，同時(shí)也超越了日本、英國、德國等傳統(tǒng)醫(yī)藥強(qiáng)國。

根據(jù)《》我國國產(chǎn)新藥臨床申請（IND）申報(bào)數(shù)量在2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個(gè)左右，到2012年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量為33個(gè)。2012年之后我國國產(chǎn)新藥IND申請數(shù)量開始呈現(xiàn)加速增長，到2017年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量增長至131個(gè)，相比2016年提升了46%，到2018年國產(chǎn)新藥臨床申請?jiān)俣却蠓噬_(dá)到224個(gè)，相比2017年提升了71%。短短三年時(shí)間，我國國產(chǎn)新藥臨床申請平均增幅逼近60%。2012-2017年全國新藥IND數(shù)量統(tǒng)計(jì)

我國醫(yī)藥企業(yè)長期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國產(chǎn)新藥臨床申請規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)藥市場以及進(jìn)口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

展望2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量或?qū)⑦M(jìn)一步增多。截至2019年1月2日，我國提交申請上市的國產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到了16個(gè)，包括2018年提交申請的苯烯莫德、奈諾沙星注射液、聚乙二醇洛塞那肽等15個(gè)新藥申請。有望2019年獲批上市的國產(chǎn)新藥

隨著我國國產(chǎn)新藥研發(fā)技術(shù)的提升，預(yù)計(jì)2019年獲批的國產(chǎn)新藥大概率超過10個(gè)，其中抗腫瘤藥數(shù)量最多，有望達(dá)到7個(gè)。2019年預(yù)計(jì)獲批新藥領(lǐng)域分布

國產(chǎn)新藥在全球臨床試驗(yàn)方面，已經(jīng)有多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的C-Met抑制劑沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為first-in-class的品種，百濟(jì)神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better品種，貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑恩莎替尼針對現(xiàn)有ALK抑制劑耐藥的患者仍然有效。

預(yù)計(jì)2019年，普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，創(chuàng)新從國內(nèi)走向全球。

隨著產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，國內(nèi)創(chuàng)新藥正在呈現(xiàn)出“一超多強(qiáng)”的競爭態(tài)勢。

從新藥IND的數(shù)量來看，以恒瑞醫(yī)藥IND占比為例，2017年，恒瑞IND占國內(nèi)的比例為10%，而2018年比例為4%。2017-20