我國(guó)新藥審批加速國(guó)產(chǎn)獲批上市新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)IND增速71%

我國(guó)新藥審批加速，國(guó)產(chǎn)獲批上市新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，IND增速71%

2018年，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始爆發(fā)，2018年全年已有艾博衛(wèi)泰、安羅替尼、硫培非格司亭、丹諾瑞韋、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗和信迪利單抗8個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市。2018年獲批上市的國(guó)產(chǎn)新藥

國(guó)產(chǎn)新藥集中式的獲批上市，一方面來(lái)自于，2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，縮短了新藥臨床試驗(yàn)審批流程。2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局又對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展試驗(yàn)。

另一方面，我國(guó)生物醫(yī)藥公司長(zhǎng)期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)數(shù)量的增長(zhǎng)。

2017年FDA批準(zhǔn)的新藥以所屬國(guó)家分布統(tǒng)計(jì)來(lái)看，美國(guó)占據(jù)了新藥獲批市場(chǎng)的絕對(duì)份額，以29個(gè)新藥排名第一，第二名瑞士?jī)H有4個(gè)。2017年FDA批準(zhǔn)新藥國(guó)家分布

從2017年的數(shù)據(jù)橫向比較來(lái)看，中國(guó)在2018年獲批8個(gè)新藥上市，超過(guò)2017年瑞士一倍，同時(shí)也超越了日本、英國(guó)、德國(guó)等傳統(tǒng)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。

根據(jù)《》我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)（IND）申報(bào)數(shù)量在2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個(gè)左右，到2012年國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)數(shù)量為33個(gè)。2012年之后我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥IND申請(qǐng)數(shù)量開(kāi)始呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)，到2017年國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)至131個(gè)，相比2016年提升了46%，到2018年國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)?jiān)俣却蠓噬?，達(dá)到224個(gè)，相比2017年提升了71%。短短三年時(shí)間，我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)平均增幅逼近60%。2012-2017年全國(guó)新藥IND數(shù)量統(tǒng)計(jì)

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國(guó)新藥研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)以及進(jìn)口替代市場(chǎng)有望獲得可觀的成長(zhǎng)空間。

展望2019年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量或?qū)⑦M(jìn)一步增多。截至2019年1月2日，我國(guó)提交申請(qǐng)上市的國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到了16個(gè)，包括2018年提交申請(qǐng)的苯烯莫德、奈諾沙星注射液、聚乙二醇洛塞那肽等15個(gè)新藥申請(qǐng)。有望2019年獲批上市的國(guó)產(chǎn)新藥

隨著我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)技術(shù)的提升，預(yù)計(jì)2019年獲批的國(guó)產(chǎn)新藥大概率超過(guò)10個(gè)，其中抗腫瘤藥數(shù)量最多，有望達(dá)到7個(gè)。2019年預(yù)計(jì)獲批新藥領(lǐng)域分布

國(guó)產(chǎn)新藥在全球臨床試驗(yàn)方面，已經(jīng)有多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中萬(wàn)春布林的普那布林、和記黃埔的C-Met抑制劑沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為first-in-class的品種，百濟(jì)神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better品種，貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑恩莎替尼針對(duì)現(xiàn)有ALK抑制劑耐藥的患者仍然有效。

預(yù)計(jì)2019年，普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭均有望在美國(guó)提交上市申請(qǐng)或者完成臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，創(chuàng)新從國(guó)內(nèi)走向全球。

隨著產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥正在呈現(xiàn)出“一超多強(qiáng)”的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

從新藥IND的數(shù)量來(lái)看，以恒瑞醫(yī)藥IND占比為例，2017年，恒瑞IND占國(guó)內(nèi)的比例為10%，而2018年比例為4%。2017-20