API+制劑一體化行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析

API+制劑一體化行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析一、API+制劑一體化定義API即原料藥，是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。制劑即藥物制劑，為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對(duì)象使用的藥品。根據(jù)劑型不同，制劑包括片劑、顆粒劑、乳劑、散劑、滴劑、貼劑等多種類型。從制藥行業(yè)整體產(chǎn)業(yè)鏈上看，API+制劑一體化發(fā)展主要實(shí)現(xiàn)上中游資源整合，具體有兩種表現(xiàn)形式：第一種以API供應(yīng)商為主體，產(chǎn)業(yè)鏈向成品制劑端延伸，實(shí)現(xiàn)API+制劑一體化發(fā)展，提升核心競爭力。代表企業(yè)有：新和成、普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)等。第二種以制劑生產(chǎn)企業(yè)為主體，通過兼并收購或新建生產(chǎn)線的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈向上游原料藥領(lǐng)域延伸，降低外購成本。代表企業(yè)有：恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、健康元等。API+制劑一體化發(fā)展的兩種表現(xiàn)形式二、中國API+制劑一體化行業(yè)政策分析1、DMF制度加強(qiáng)制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)API的質(zhì)量控制在DMF制度下，API低端產(chǎn)能將快速出清，制劑生產(chǎn)企業(yè)更換API供應(yīng)商將面臨較大外購風(fēng)險(xiǎn)（成本、質(zhì)量等），擁有穩(wěn)定的上游API供應(yīng)商將成為未來制劑生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭力，API供應(yīng)商與制劑生產(chǎn)企業(yè)的綁定也將更加密切。DMF制度下，制劑生產(chǎn)企業(yè)更換API供應(yīng)商將面臨較大外購風(fēng)險(xiǎn)（成本、質(zhì)量等），擁有穩(wěn)定的上游API供應(yīng)商將成為未來制劑生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭力。中國藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度相關(guān)政策2、環(huán)保施壓迫使API、制劑生產(chǎn)企業(yè)向高附加值方向發(fā)展最近幾年，出于環(huán)保壓力，中國政府接連發(fā)布多項(xiàng)政策加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管，環(huán)境污染嚴(yán)重的API生產(chǎn)企業(yè)最先受到影響，行業(yè)出清進(jìn)程加快。中國API、制劑行業(yè)相關(guān)環(huán)保政策相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》API和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2014年的5000家下降至2018年的4441家，其中2016年，國務(wù)院和工信部發(fā)布相關(guān)政策，指明API生產(chǎn)企業(yè)污染物排放量要求，直接造成2016年AIP和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅縮減。環(huán)保政策日趨嚴(yán)格，低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加快，迫使API、制劑生產(chǎn)企業(yè)向高度價(jià)值方向發(fā)展，推動(dòng)API+制劑一體化發(fā)展。2014-2018年中國API和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)三、中國API+制劑一體化行業(yè)市場環(huán)境分析1、專利懸崖效應(yīng)推動(dòng)重磅仿制藥快速發(fā)展2015年開始，國際進(jìn)入專利藥專利懸崖期，大量重磅專利藥到期，推動(dòng)仿制藥市場擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年到期專利藥銷售總額達(dá)到404億美元，其中銷售損失達(dá)到198億美元。以重磅抗炎藥塞來昔布為例，塞來昔布是輝瑞原研藥，2015年專利到期后，恒瑞醫(yī)藥、以嶺子藥業(yè)、正大天晴等制藥企業(yè)相繼加入塞來昔布仿制行列。2015-2019年到期專利藥銷售總額和銷售損失統(tǒng)計(jì)2、API價(jià)格上漲驅(qū)動(dòng)API+制劑一體化發(fā)展受中國環(huán)保政策影響，尤其是2018年起國家開始征收環(huán)境保護(hù)稅，API低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加速，促使2018年中國原料藥產(chǎn)量急劇下降至2823000噸，同比下降18.8%，2019年中國原料藥產(chǎn)量再次縮減。受API產(chǎn)量急劇下降影響，API價(jià)格上升趨勢(shì)明顯。為降低外購成本，部分制藥企業(yè)已通過自建API生產(chǎn)線或兼并收購API生產(chǎn)企業(yè)形成制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對(duì)接，未來API+制劑一體化發(fā)展將成為行業(yè)常態(tài)。2015-2019年中國原料藥產(chǎn)量變化情況四、中國API+制劑一體化行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)集中度提高生產(chǎn)企業(yè)主要有兩種商業(yè)模式：（1）簡單化批量生產(chǎn)，主要定標(biāo)大宗API，無固定合作企業(yè)；（2）定制化生產(chǎn)，主要定標(biāo)特色API，有長期合作企業(yè)。特色API生產(chǎn)企業(yè)已擁有上游原材料掌控權(quán)，具備一定競爭實(shí)力，通過收購下游生產(chǎn)企業(yè)或與固定合作企業(yè)合作設(shè)立生產(chǎn)子公司，一方面可實(shí)現(xiàn)API生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸，另一方面可為制劑生產(chǎn)企業(yè)提供穩(wěn)定原材料。目前已有部分API生產(chǎn)企業(yè)開始布局API+制劑一體化發(fā)展，行業(yè)集中度不斷提高。2、CMO/CDMO+自有產(chǎn)品共存研發(fā)成本過高，回報(bào)率過低是每一個(gè)制藥企業(yè)無法回避的問題。研發(fā)成本與回報(bào)率不匹配使得制藥企業(yè)尋求醫(yī)藥外包服務(wù)，推動(dòng)CRO（研發(fā)外包）的發(fā)展。部分小型醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，但由于融資困難，缺少資金運(yùn)轉(zhuǎn)，難以搭建廠房滿足生產(chǎn)要求，因此將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，推動(dòng)CDMO（定制生產(chǎn)外包）的發(fā)展。在此背景下，部分API生產(chǎn)企業(yè)以此為契機(jī)，承接制藥企業(yè)生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)，創(chuàng)新CMO/CDMO+自有產(chǎn)品共存的商業(yè)模式。未來，伴隨CMO/CDMO市場擴(kuò)容，將有更多API生產(chǎn)企業(yè)布局CMO/CDMO業(yè)務(wù)，CMO