TZJYBF 0001-2020 口服液瓶用易刺鋁蓋

ICS11.020.20CCSC40團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/ZJYBF0001-2020口服液瓶用易刺鋁蓋Aluminiumeasytostabcapsfororalliquidpreparationbottles2020-12-31發(fā)布 2021-04-01實(shí)施浙江省醫(yī)用包裝藥用輔料行業(yè)協(xié)會 發(fā)布T/ZJYBF0001-2020T/ZJYBF0001-2020PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前??言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1原材料 1結(jié)構(gòu)示意圖 1技術(shù)要求 2試驗(yàn)方法 3檢驗(yàn)規(guī)則 5標(biāo)識、包裝、貯藏 6參?考?文?獻(xiàn) 7前??言本文件按照GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由浙江省醫(yī)藥包裝藥用輔料行業(yè)協(xié)會歸口。本文件主要起草單位：浙江周慶蓋業(yè)有限公司。本文件主要起草人：樓鈞杰、陳超、曹煒、俞煒敏、俞瑩、項(xiàng)國強(qiáng)。T/ZJYBF0001-2020口服液瓶用易刺鋁蓋范圍本文件適用于口服液瓶用易刺鋁蓋（以下簡稱易刺鋁蓋。配有膠塞或者墊片的易刺鋁蓋可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB4806.7-2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品YS/T91-2009 瓶蓋用鋁及鋁合金板、帶、箔材《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》 2015版《中華人民共和國藥典》 2020年版第四部原材料鋁材應(yīng)符合YS/T91-2009的要求。膠塞、墊片應(yīng)符合2015版《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。塑料件應(yīng)符合GB4806.7-2016及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)構(gòu)示意圖1T/ZJYBF0001-2020T/ZJYBF0001-2020PAGEPAGE6s——鋁材厚度；h——鋁蓋內(nèi)高；d——鋁蓋內(nèi)徑。圖1 易刺鋁蓋結(jié)構(gòu)示意圖技術(shù)要求規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的要求。表1 規(guī)格尺寸要求單位為毫米dhs公稱值偏差尺寸偏差尺寸偏差Φ13～Φ30±0.105～12±0.200.16～0.20±0.02外觀易刺鋁蓋內(nèi)外應(yīng)光潔無異物，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷；易刺鋁蓋應(yīng)無切透現(xiàn)象；切口處應(yīng)平整，切口處應(yīng)無明顯毛刺。配有膠塞的易刺鋁蓋不應(yīng)有疊塞、缺塞和反塞現(xiàn)象。配有墊片的易刺鋁蓋，墊片正反面不得裝反。物理機(jī)械性能鋁件材料機(jī)械性能130N/mm2～180N/mm2。2.0%。凸邊易刺鋁蓋凸邊不大于3%。配合性配合適宜且滅菌后無任何明顯變化。穿刺力帶助插器易刺鋁蓋的穿刺力為耐滅菌微生物限度每個易刺鋁蓋需氧菌數(shù)不得超過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得超過10cfu，大腸埃希菌不得檢出。涂層牢固度涂層應(yīng)無任何磨損。試驗(yàn)方法試驗(yàn)用純化水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020年版要求。外觀取易刺鋁蓋適量，在自然光線明亮處，正視目測。物理機(jī)械性能鋁件材料機(jī)械性能（1）計(jì)算：tL100% (1)tL0式中：t——延伸率，單位為%；0mm；mm。(b12.mm)為50m)為75m弧半徑(r20mm的刀具裁成圖210mm/min±2mm/min23℃±250%±5%4圖2 機(jī)械性能試驗(yàn)用試樣凸邊0.02mm33圖3 凸邊示意圖h100% (2)hmin式中：h——凸邊；max（m；min（m。耐滅菌（30130℃±25130℃的蒸汽滅菌溫度，鋁件表面不應(yīng)有任何明顯變化，易刺鋁蓋應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形。1801配合性（合適宜。置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃±2303060℃取出檢查，膠塞不應(yīng)變形、位移、脫落等明顯變化。穿刺力取易刺鋁蓋適量，蓋在與之配套的口服液瓶上，用2.5mm直徑、45°斜面的標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行穿刺，記錄刺透易刺鋁蓋所施加的最大力值。微生物限度取易刺鋁蓋（含膠塞或墊片）100.9100ml12020四部通則11052001106，涂層牢固度121℃±230130℃±2℃580%3070%30檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類與檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)，本文件規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均為全項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，生產(chǎn)廠商根據(jù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。有下列情況之一時，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)：——出現(xiàn)重大變更時；——產(chǎn)品申報登記時或其他必要情況；——正常生產(chǎn)期間，產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)每年至少進(jìn)行一次。組批與抽樣組批抽樣外觀、凸邊、耐滅菌、配合性、穿刺力、涂層牢固度的檢驗(yàn)，按GB/T2828.12。表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及合格質(zhì)量水平檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查水平合格質(zhì)量水平（AQL）外觀一般檢查水平I4.0凸邊特殊檢查水平S—32.5耐滅菌特殊檢驗(yàn)水平S—24.0配合性特殊檢驗(yàn)水平S—24.0穿刺力特殊檢驗(yàn)水平S—24.0涂層牢固度特殊檢驗(yàn)水平S—24.0標(biāo)識、包裝、貯藏標(biāo)識包裝后產(chǎn)品應(yīng)清晰的注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)單位名稱、地址等內(nèi)容。包裝