GMP質(zhì)量體系28.ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

——————————————————————————————————————————————————第3頁共3頁文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號JB-SB-028-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)?？?、設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間編訂依據(jù)設(shè)備說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版目的：建立ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。責(zé)任：操作工、維修工、設(shè)備員、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1操作程序：1.1檢查有無設(shè)備“完好”證。1.2用前將機(jī)罩取下，檢查機(jī)體概況。1.3檢查沖模，使用前須重復(fù)仔細(xì)逐個(gè)檢查沖模的質(zhì)量，是否有缺邊、裂縫、變形等現(xiàn)象，不合格的沖模應(yīng)禁止上機(jī)。1.4準(zhǔn)備工作。將檢查合格的沖模逐一裝機(jī)，沖模裝置前，首先要扳下前面的防塵板、料斗，加粉器，半圓罩等零件，裝轉(zhuǎn)盤的工作面模孔和安裝的沖模逐漸擦干凈，做好準(zhǔn)備工作。1.5裝配沖模：沖模裝置，裝轉(zhuǎn)盤上的中模固定螺絲釘逐漸旋出與轉(zhuǎn)盤外圓相平，勿使中模裝入與螺釘?shù)念^部接觸，中模裝置甚緊，放置時(shí)要平，可用銅棒由上沖孔穿入，用手錘輕輕打入，中模進(jìn)入模孔后，其平面不可高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將螺釘緊固。上沖裝置，應(yīng)將上軌導(dǎo)盤的缺口處嵌舌翻上沖桿的尾部，涂裝植物油，逐漸插入孔內(nèi)，用拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗(yàn)頭部進(jìn)入中模上下及轉(zhuǎn)動靈活，須無硬擦現(xiàn)象，全部裝妥后應(yīng)將嵌舌翻下。下沖裝置，拉開機(jī)體上的小門，由主體上的圓孔裝上，裝好應(yīng)將圓孔蓋上。1.6沖模全裝畢后，將拆下的零件按原位置裝好，用手繼續(xù)轉(zhuǎn)動試車手輪，使轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)1-2轉(zhuǎn)，觀察上下沖進(jìn)入中模孔軸線軌導(dǎo)上轉(zhuǎn)動，必須靈活，無碰撞和硬擦現(xiàn)象，開動電機(jī)使空車運(yùn)轉(zhuǎn)2-3分鐘，平穩(wěn)正常即可投入生產(chǎn)。1.7初次試車應(yīng)將壓力調(diào)節(jié)控制的指針放置在“0”位上，將粉子倒入斗中，用手轉(zhuǎn)動試車手輪，同時(shí)調(diào)節(jié)充填和壓力，逐步增加對片劑的重量和硬軟度達(dá)到成品要求，然后先開電動機(jī)，再開離合器進(jìn)行正式運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中，須定時(shí)抽驗(yàn)片劑的質(zhì)量是否符合要求，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。1.8檢查顆粒原料和粉子是否干燥及顆粒中粉末含量最好不超過10%，不合格的不要強(qiáng)壓，否則會影響機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及使用壽命。文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號JB-SB-028-A1.9速度的選擇對機(jī)器的使用壽命有直接影響，本機(jī)速度分為快速和慢速，慢速適用于壓制礦物，植物草素等和快速難以成型的物料。使用時(shí)可根據(jù)具體情況選用不同三角帶。操作人員在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)期間，不得離開工作地點(diǎn)，以防發(fā)生故障而損壞機(jī)體從而保證安全生產(chǎn)。維護(hù)保養(yǎng)及注意事項(xiàng)：2.1在使用過程中，操作人員要逐漸熟悉本機(jī)的技術(shù)性能，內(nèi)部構(gòu)造控制機(jī)械的使用原理和方法，隨時(shí)注意機(jī)器聲響是否正常，遇有尖叫聲和怪聲應(yīng)即時(shí)停車進(jìn)行檢查，消除之，不得勉強(qiáng)使用。2.2本機(jī)一般在機(jī)體的表面，均裝有油標(biāo)和油咀，按油標(biāo)的類型，分別注以黃油和機(jī)油。2.3上蓋中間的玻璃油標(biāo)，是潤滑轉(zhuǎn)盤的軸承，在運(yùn)轉(zhuǎn)中以每分鐘3-5滴。2.4傳動軸的兩端內(nèi)裝有滾動軸承，軸承外有油咀，可以每星期加油一兩次，用油槍加入。2.5沖桿的尾部與線軌用黃油潤滑，注意不宜過多，防止油污滲入粉子而影響片劑的質(zhì)量。2.6機(jī)器設(shè)備上的防護(hù)罩，安全蓋的裝置，不要拆除，使用時(shí)，應(yīng)安裝妥。2.7沖模須經(jīng)嚴(yán)格試驗(yàn)和外形檢查，要無裂縫、變形、缺邊、硬度適宜和尺寸正確，如不合格切勿使用，以免機(jī)器遭受嚴(yán)重?fù)p壞。2.8加料器裝置，須與轉(zhuǎn)臺面平，高低準(zhǔn)確，如高則產(chǎn)生漏粉，低則將潤滑磨落，影響片劑質(zhì)量。2.9細(xì)粉過多的原料不宜使用，一則影響出片質(zhì)量，二則漏料多，容易引起機(jī)件磨損和原料損耗。2.10不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在沖頭面上。2.11運(yùn)轉(zhuǎn)中如有跳動或停滯不下，切不可用手去取，以免造成事故。2.12開車前應(yīng)事先開動電動機(jī)，待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，再開動離合器。2.13使用中，如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動異?；虬l(fā)生不正常怪聲，應(yīng)立即停車檢查。2.14片重差異增加，在加片過程中，重量差異不能超過藥典所規(guī)定的限度，方為合格，但在壓片過程中常發(fā)現(xiàn)片重差異增加，其原因及處理方法為：沖頭長短不齊，應(yīng)用前用卡尺將每個(gè)沖頭檢查后再用，如出現(xiàn)個(gè)別減少，可能是因下沖頭在充填位置時(shí)不符使顆粒的定填量較其它為少，應(yīng)檢查出個(gè)別下沖，清除障礙。加料斗位置高低不一，可造成加料中顆粒落下的速度慢，而加料器上堆積的顆粒多，另一只加料斗中，顆粒落下的速度較慢，而加料器上堆積的顆粒少，造成顆粒加入模孔時(shí)不平衡而產(chǎn)生。校正方法：調(diào)節(jié)裝粒斗位置，使兩加料斗中顆粒應(yīng)保持在同一時(shí)間內(nèi)數(shù)量和下落速度相等。二只加料器上堆積的顆