GMP質量體系05、DXDKⅡ自動顆粒包裝機驗證實施

第10頁共10頁DXDKⅡ自動顆粒包裝機驗證JB-YZ-005-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿日期年月目錄：一、設備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結果五、驗證結果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機選型與技術適用性確認驗證文件編號JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該設備選型與技術適用性確認，以便考察是否適合生產工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：DXDKⅡ自動顆粒包裝機。責任：設備科長、生產科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內容：1、設備預確認：1.1充填數(shù)量：g/袋。1.2包裝能力：最大60切/分。1.3總功率：最4.5KW。1.4電源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸組裝。1.6計量儀器、儀表符合國家標準。1.7材質為304不銹鋼。1.8熱壓封合溫度：130-150℃。2、設備的選型與論證：2.1該機性能先進，設計合理。2.2該機采用變頻調速，實現(xiàn)了無極調速。2.3該機的執(zhí)行機構均安裝在前后兩個立板上，具有足夠的剛度保證了機器在高速運轉下各部分工作的穩(wěn)定可靠。2.4具有自動打印批號。2.5具有自動檢測對正色標的功能，使成品更加美觀，提高了包裝檔次。該廠售后服務有保證，并負責安裝調試，培訓操作人員，經(jīng)設備科長、生產副廠長、車間主任等共同到廠家考察，認為DXDKⅡ自動顆粒包裝機具有以上優(yōu)點，而且符合GMP要求，適合我廠使用。3、批準設備采購：2000年4月經(jīng)設備科長申請，生產副廠長批準購買DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機批準購買。結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機安裝確認驗證文件編號JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施自動充填包裝機安裝確認，保證設備達到安裝要求，為運行確認打好基礎。范圍：DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機。責任：設備科長、生產科長、質保科長、車間主任。內容：1、開箱檢查驗收記錄設備名稱顆粒包裝機安裝地點固體制劑車間型號DXDK40Ⅱ制造廠天津市輕工包裝機械廠包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣情況設備附件名稱設備主機、零件與說明書相符說明書、有關圖紙、保修卡、備品備件提供單位：代表：年月接收單位：代表：年月2、隨機計量儀表準確性與精確性符合國家規(guī)定，并有合格證，見設備檔案。3、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局，機器性能、工作能力的控制要求，將顆粒包裝機安裝于固體制劑車間。潔凈走廊潔凈走廊 北顆粒包裝機顆粒包裝機800mm800mm800mm800mm4、設備儀器儀表確認，符合設計要求，安裝無誤，說明細致，易于操作。5、設備本身材料符合GMP標準，各部件配套。6、有與之匹配的電力系統(tǒng)和空氣壓縮系統(tǒng)、操作間能滿足要求。7、設備安裝調試。2000年4月設備生產廠家天津市輕工包裝機械廠代表與本廠設備科、生產科、固體制劑車間有關人員共同進行了安裝調試，驗收合格。8、編制DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機使用、保養(yǎng)標準程序及清潔規(guī)程。9、建立設備技術檔案。10、結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機運行確認驗證文件編號JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該機運行確認驗證，使之運行狀況得到確認。范圍：DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機。責任：設備科長、生產科長、質保科長、車間主任、設備員。內容：1、執(zhí)行DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機操作規(guī)程進行操作。2、對該操作規(guī)程的適用性進行考察，在完成設備安裝確認以后，按照DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機標準操作規(guī)程，對包裝機進行空車試運轉。3、考察設備參數(shù)、性能的波動性。3.1熱壓封合溫度橫封：℃縱封：℃3.2進給運轉正常3.3生產能力切/分4、儀器、儀表檢驗：運行前及運行后對儀表進行相互比較，各種儀器、儀表顯示準確、穩(wěn)定、無明顯差異。5、用復合膜材料進行空載壓合試驗檢查項目結果①最大封裝能力②印字③封裝重量④封裝情況⑤沖切6、運行記錄：指令結果執(zhí)行標準操作規(guī)程檢查電源情況檢查充填系統(tǒng)檢查傳動系統(tǒng)檢查封合溫度是否在130-150℃之間沖裁情況記錄人：日期：7、結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱文件編號JB-YZ-005-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該機性能確認，以便考察該機性能可靠性，是否適應生產需要。范圍：內容：設備性能確認。1、執(zhí)行DXDK40Ⅱ自動顆粒包裝機標準操作規(guī)程。2、確認上述操作規(guī)程的適用性：3、使用空白顆粒進行封裝實驗，g/袋，試機4、封裝質量確認內容結果復合膜是否符合要求印字裝量封裝是否嚴密空白顆粒在封裝過程有無污點封裝完畢的顆粒外觀封裝過程有無漏封裁切熱壓溫度最大生產能力潤滑系統(tǒng)5、按清潔規(guī)程對設備進