GMP質(zhì)量體系16批記錄管理規(guī)程

PAGE1第3頁(yè)共3頁(yè)文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-016-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)科、固體制劑車(chē)間、前處理提取車(chē)間、質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立批記錄的復(fù)制，分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存的管理規(guī)程，保證批記錄準(zhǔn)確無(wú)誤，正確作用及時(shí)收集歸檔，妥善保存。范圍：批記錄項(xiàng)下的全部文件。職責(zé)：文件管理員、車(chē)間主任、工藝員、操作工，生產(chǎn)科長(zhǎng)，質(zhì)?？崎L(zhǎng)、QA監(jiān)控員，質(zhì)量總監(jiān)。內(nèi)容：1復(fù)制：1.1批生產(chǎn)指令、主配方，批生產(chǎn)記錄，批包裝指令及批包裝記錄由生產(chǎn)科長(zhǎng)(或生產(chǎn)車(chē)間主管人員)復(fù)制，QA監(jiān)控員復(fù)核，批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄由質(zhì)檢科長(zhǎng)復(fù)制，QA監(jiān)控員復(fù)核。1.2復(fù)制要求：（1）要求印刷、復(fù)印或微機(jī)打印。（2）復(fù)制文件要請(qǐng)楚、易識(shí)讀、與基準(zhǔn)批記錄核對(duì)無(wú)誤，并由復(fù)制人簽名，加蓋復(fù)制部門(mén)印章方可生效。（3）批記錄是企業(yè)的重要機(jī)密文件，復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按批編碼，加蓋復(fù)制部門(mén)印章。（4）基準(zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。（5）每次復(fù)制后要填寫(xiě)復(fù)制記錄，注明：復(fù)制文件的名稱、份數(shù)(編號(hào)的首尾號(hào))、復(fù)核人、復(fù)制人、復(fù)制日期。（6）復(fù)制過(guò)程的“廢件”要按文件銷(xiāo)毀工作程序進(jìn)行銷(xiāo)毀。2文件的發(fā)放：2.1批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、主配方、批包裝指令、批包裝記錄由生產(chǎn)科主管人員(或生產(chǎn)車(chē)間主管人員)按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)時(shí)要求填寫(xiě)“批記錄”收發(fā)記錄，注明：（1）批記錄名稱、編號(hào)、頁(yè)數(shù)（2）頒發(fā)日期（3）收件人、發(fā)文人簽字2.2生產(chǎn)車(chē)間主管人員(工序負(fù)責(zé)人)在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄(或批包裝指令及批包裝記錄)。文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-016-A3記錄的填寫(xiě)、使用：3.1填寫(xiě)：（1）要按時(shí)填寫(xiě)數(shù)值，不得提前填寫(xiě)。（2）如忘記填寫(xiě)，應(yīng)使忘記的地方空缺，不要根據(jù)回憶或臆造填寫(xiě)。（3）不得撕毀或任意涂改。如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“一”，在旁邊重寫(xiě)，簽名，并注明日期。畫(huà)掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。（4）按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“一”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“"”或“同上”表示。（5）品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要填標(biāo)準(zhǔn)名。（6）操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。（7）填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得寫(xiě)成“91”“1／7”或“7／1”。3.2使用：批記錄一經(jīng)批準(zhǔn)即具有“法律”效力，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格按批記錄的指令要求操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫(xiě)記錄中的規(guī)定項(xiàng)目，任何人無(wú)權(quán)任意修改。批記錄的解釋權(quán)屬于質(zhì)?？?。4復(fù)核：車(chē)間的工序負(fù)責(zé)人，主管人員要對(duì)記錄進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后，要在記錄中有關(guān)項(xiàng)目下簽字。并對(duì)記錄中的偏移，錯(cuò)誤及時(shí)調(diào)查、記錄，做出解釋或評(píng)論。5收集、審計(jì)：5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)收集后，由車(chē)間負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，簽字并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)科。5.2生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人或匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)?？啤?.3質(zhì)?？剖跈?quán)人根據(jù)批審計(jì)工作程序進(jìn)行全面的批記錄審計(jì)，做出放行與否的判斷。6記錄的保存6.1全部批記錄都要在進(jìn)行批審計(jì)后，技文件歸檔程序及時(shí)歸檔。6.2批記錄要保存至有效期后一年，如無(wú)有效期，應(yīng)保存至使用期限后一年。6.3關(guān)于產(chǎn)品的有關(guān)投訴意見(jiàn)及投訴記錄應(yīng)歸到批記錄中保存。6.4每批產(chǎn)品的批記錄應(yīng)有復(fù)制件，要分別妥善保存，防盜，防丟失，防止資料毀壞變質(zhì)。6.5產(chǎn)品批記錄應(yīng)在質(zhì)?？茖Ｈ恕９?專室)妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開(kāi)啟，進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失。7到期記錄的處理：7.1重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行批記錄的回顧性驗(yàn)證，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量控制過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。7.2一般產(chǎn)品的到期記錄及經(jīng)過(guò)回顧性驗(yàn)證，已得出結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理人員造冊(cè)，文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-016-A填寫(xiě)報(bào)廢