立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案

第第頁共47頁A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:TOC\o"1-5"\h\z確認(rèn)OQ中所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與培訓(xùn)19開/關(guān)機(jī)確認(rèn)20操作系統(tǒng)及軟件版本的確認(rèn)21貼標(biāo)機(jī)控制界面訪問權(quán)限確認(rèn)21視覺檢測控制界面訪問權(quán)限確認(rèn)23輸入框確認(rèn)25I/O監(jiān)視確認(rèn)26主程序界面確認(rèn)28視覺檢測系統(tǒng)界面確認(rèn)29安全策略32噴碼內(nèi)容設(shè)置確認(rèn)33報警功能確認(rèn)34性能確認(rèn)35確認(rèn)前提35測試負(fù)載運(yùn)行36漏貼標(biāo)測試功能確認(rèn)36漏貼標(biāo)復(fù)檢剔除確認(rèn)38漏打印標(biāo)簽剔除確認(rèn)39打印不合格剔除41生產(chǎn)能力及貼標(biāo)效果確認(rèn)43偏差和變更匯總47附件47修訂歷史47A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:目的本次確認(rèn)目的是以文件形式，記錄所確認(rèn)的A105立式貼標(biāo)機(jī)在搬遷后的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方面的要求及可接受標(biāo)準(zhǔn)，證實并描述該設(shè)備的確認(rèn)情況，成功地完成確認(rèn)，證明A105立式貼標(biāo)機(jī)滿足相應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求、GMP要求及安全法規(guī)。范圍適用于A105立式貼標(biāo)機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。職責(zé)生產(chǎn)部驗證小組起草本設(shè)備的確認(rèn)方案，并提交相關(guān)方審核；執(zhí)行已批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，收集并匯總原始測試數(shù)據(jù)，完成附件記錄；在確認(rèn)方案中所有項目完成后，起草本設(shè)備的確認(rèn)報告，提交相關(guān)方審核；建立并完善相關(guān)設(shè)備使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。技術(shù)組驗證主管協(xié)調(diào)推動完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報告。指導(dǎo)驗證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。質(zhì)量管理部質(zhì)管部驗證QA協(xié)助配合本確認(rèn)方案的實施；負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中取樣及樣品檢測；負(fù)責(zé)生產(chǎn)監(jiān)督，保證所有數(shù)據(jù)的真實性、完整性；文件主管/管理員歸檔保存所有確認(rèn)文檔；完善確認(rèn)列表；確認(rèn)文件中的各項重要參數(shù)落實到SOP中。A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:質(zhì)管部QA高級主管協(xié)調(diào)推動完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報告。指導(dǎo)驗證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。IT協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測試數(shù)據(jù)；協(xié)調(diào)推動完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報告。指導(dǎo)驗證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。工程部協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測試數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)所涉及儀表校驗，校驗記錄應(yīng)可追溯到供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)，校驗報告要能夠查閱；完善系統(tǒng)的操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程；審核確認(rèn)報告，確認(rèn)所有項目均完成，所有結(jié)論可接受。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查并批準(zhǔn)確認(rèn)方案/報告。確認(rèn)小組根據(jù)本次確認(rèn)的內(nèi)容，成立以下確認(rèn)小組。在方案實施前，對參加方案實施的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)記錄附于確認(rèn)報告后。姓名部門職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)方案文件的起草，確認(rèn)執(zhí)行工作，出具記錄報告配合確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)設(shè)備操作維護(hù)協(xié)調(diào)并推動確認(rèn)工作進(jìn)行，主導(dǎo)確認(rèn)的實施協(xié)調(diào)并推動確認(rèn)工作進(jìn)行，提供技術(shù)指導(dǎo)法規(guī)和指南—《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版一《藥品GMP指南》（2011版）A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。術(shù)語/縮略詞定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)DQ設(shè)計確認(rèn)PQ性能確認(rèn)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SIA系統(tǒng)影響性評估系統(tǒng)描述回轉(zhuǎn)立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)是適用于食品、醫(yī)藥、化妝品及其它輕工行業(yè)中的圓瓶類產(chǎn)品包裝上進(jìn)行快速自動貼標(biāo)和印字之理想設(shè)備。本機(jī)功能先進(jìn)，操作簡單，結(jié)構(gòu)緊湊。采用工業(yè)電腦集中控制，集貼標(biāo)控制、視覺檢測、漏貼標(biāo)檢測，以及廢品剔除于一身，PLC為核心組件，視窗式軟件操作，速度控制均為無級調(diào)速，靈活準(zhǔn)確。本機(jī)配備HPTIJ熱感應(yīng)式噴墨打印機(jī)，實現(xiàn)連續(xù)準(zhǔn)確之標(biāo)示打印，如日期、批號、有效期限等，該機(jī)配有上料輸送帶，實現(xiàn)自動連續(xù)送料，提高生產(chǎn)效率。設(shè)備主要由物料輸送、打印、送標(biāo)器、檢測剔除和操作屏等組成。安瓿瓶從上料臺上料，經(jīng)進(jìn)料螺桿分料并過渡到貼標(biāo)轉(zhuǎn)盤，到達(dá)貼標(biāo)位置時觸發(fā)送標(biāo)器送出標(biāo)簽，配合卷瓶帶使標(biāo)簽卷貼在瓶子上，漏貼檢測和打印檢測出的不合格品在貼標(biāo)瓶經(jīng)過剔除位置時被剔除到不合格收集區(qū)，合格品則進(jìn)入收料臺。設(shè)備平面圖如下：

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationDocumentNO:ProtocolforA105UprightLabelingMachine.印-機(jī)設(shè)備參數(shù)：收料臺上料臺I"操作妍工近料螺山印-機(jī)設(shè)備參數(shù)：收料臺上料臺I"操作妍工近料螺山不合格剔除Llr出刑-觀晅/分流轉(zhuǎn)盤,貼標(biāo)轉(zhuǎn)盤—一卷.瓶—一盯印/視覺檢測1上料輸送帶速度3~15m/min卷瓶帶速度3~50m/min貼標(biāo)生產(chǎn)率0-500瓶/min（和瓶子直徑及標(biāo)簽長度有關(guān)）貼標(biāo)精度±0.5mm送標(biāo)速度3~50m/min標(biāo)簽最小長度10mm標(biāo)簽最小間隔3mm標(biāo)簽卷直徑（最大）500mm標(biāo)簽卷紙芯直徑76mm電壓單相220V50/60HZ功率<13A壓縮空氣三0.5Mpa外形尺寸（長*寬*高）2050X1500X1800mmA105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:偏差和變更的處理驗證或確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差按QA027“偏差管理”處理；驗證或確認(rèn)過程中發(fā)生的方案變更按QA002“變更控制”處理。風(fēng)險評估經(jīng)SIA評估，其為直接影響系統(tǒng)。詳見SIAxxxxxxx。經(jīng)過計算機(jī)化系統(tǒng)評估，該設(shè)備為計算機(jī)化系統(tǒng)。詳見xxxxxxx。經(jīng)過計算機(jī)化GAMP分類評估，該軟件為類別3。詳見GAMPxxxxxxx。預(yù)確認(rèn)階段性工作的完成目的：確認(rèn)方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓(xùn)到位，上一階段工作均已完成。方法：確認(rèn)工作是否完成，檢查培訓(xùn)記錄，確認(rèn)方案的培訓(xùn)已經(jīng)完成。接受標(biāo)準(zhǔn)：方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓(xùn)到位，上一階段工作均已完成。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果是否符合要求設(shè)備就位，工藝管道已竣工是口否口方案已被批準(zhǔn)是口否口方案培訓(xùn)完成是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:測試用儀器確認(rèn)目的：確認(rèn)用于測試的所有檢測儀器是經(jīng)過校驗或檢定的，且在校驗或檢定有效期內(nèi)。方法：在下表中記錄測試用儀器名稱、功能、類型、校準(zhǔn)證書編號、校準(zhǔn)有效期至，并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：測試使用儀器儀表均經(jīng)過校驗或檢定，且在有效期內(nèi)，用于校準(zhǔn)的計量標(biāo)準(zhǔn)能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：儀器名稱儀器功能儀器類型校驗證書編號校驗有效期至是否符合是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：測試用物料檢查目的：檢查測試用物料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。方法：列出在此次驗證中所使用的物料，檢查是否正確及其有效期并完成下表確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：測試用物料符合使用要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：物料名稱批號/用途供應(yīng)商是否符合是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:測試用儀器SOP檢查目的：確認(rèn)所用測試儀器儀表SOP文件是否為現(xiàn)行有效版本，可指導(dǎo)確認(rèn)工作的順利開展。方法：在公司文件清單目錄中查找該系列文件，并翻閱正式文件確認(rèn)有效性。接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為現(xiàn)行有效文件。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號及版本號是否是有效版本是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安裝確認(rèn)文件資料確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備資料完整，文件歸檔規(guī)范。方法：檢查設(shè)備資料是否完整，確認(rèn)存放地點。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備資料完整，文件歸檔規(guī)范。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號/版本號原件存放位置A105立式貼標(biāo)機(jī)操作及維修手冊確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:部件安裝及配件確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備部件及備件是否符合要求。方法：在下表中注明貼標(biāo)機(jī)的主要零部件是否符合要求，入庫的備品備件應(yīng)按照設(shè)備的管理要求，做好臺帳。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備零部件及備件數(shù)量符合要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標(biāo)明是否符合主機(jī)貼標(biāo)機(jī)主機(jī)是口否口視覺系統(tǒng)光源、相機(jī)、鏡頭、支架是口否口電腦電腦主機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、視覺軟件狗、系統(tǒng)盤、顯示器是口否口漏貼標(biāo)復(fù)檢電眼CZ-H52是口否口噴碼機(jī)打印主機(jī)、打印頭支架、同步器、傳感器各一件是口否口5ml模具是口否口20ml模具是口否口備件1360*017*厚2剎車帶用于送標(biāo)器是口否口卷頻帶拉伸彈簧D8*d0.8，n=293條是口否口卷頻帶拉伸彈簧D8*d0.8，n=183條是口否口松卷器扭簧1件用于送標(biāo)器是口否口聚胺脂同步帶XL170，寬143條用于卷瓶帶是口否口XL164同步帶，寬122條用于送標(biāo)器是口否口187L型同步帶，寬311條用于上料輸送帶是口否口352L型同步帶，寬30（92齒）1條用于減速箱到轉(zhuǎn)盤是口否口352L型同步帶，寬30（108齒）1條用于分瓶螺桿是口否口保險管12個用于變頻器/送標(biāo)器/開關(guān)電源/接口板是口否口隨機(jī)工具1套是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:儀器儀表的校驗?zāi)康模簷z查儀表及計量標(biāo)簽均校驗合格且在校驗有效期內(nèi)。方法：檢查儀表及計量標(biāo)簽，記錄檢查情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備上安裝的儀表均校驗合格且在校驗有效期內(nèi)，檢驗記錄應(yīng)可追溯到供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)；儀表上需貼有校驗合格標(biāo)簽。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表：儀器名稱儀器的功能計量編號校驗有效期至儀表分類確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：電器零件和軟件的安裝目的：確認(rèn)電器零件和軟件的安裝狀態(tài)。方法：根據(jù)說明書及電路圖中要求目視檢查電器零件的安裝情況。接收標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合說明書中要求，電器零件及線路安裝牢固并有相應(yīng)線路標(biāo)識及電路圖。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標(biāo)明的是否相符電器箱電工查看實際安裝情況。是口否口線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足兀件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標(biāo)識，有專用的地線端子。是口否口儀器對照規(guī)格和技術(shù)文件查看儀器。是口否口電線的安裝符合說明的要求。是口否口

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:硬件PLC,變頻器，電腦，安裝符合要求。是口否口確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過口未通過口備注：偏差號：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安裝的檢查及驗收目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝狀態(tài)。方法：依據(jù)工藝流程及設(shè)備說明書，觀察設(shè)備的安裝情況是否能夠符合要求。接收標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的安裝及安裝環(huán)境應(yīng)符合說明書要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目檢查項目是否相符安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)責(zé)。是口否口安裝環(huán)境設(shè)備安裝于小容量注射劑車間，應(yīng)安裝在一般區(qū)302-B51室內(nèi)。是口否口設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于2.6m，便于正常的通風(fēng)。是口否口安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅實。是口否口電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應(yīng)及時緊固。是口否口220V，50/60HZ，總功率1.5KW是口否口由持證人員按照電氣原理圖進(jìn)行安裝。是口否口上料臺上料臺與主機(jī)連接到位。是口否口必要的調(diào)整機(jī)構(gòu)已經(jīng)鎖緊。是口否口瓶子過渡位置平滑，無阻礙。是口否口分料螺桿螺桿的型號安裝正確。是口否口螺桿相對進(jìn)料撥輪的送瓶角度調(diào)整到位。是口否口

A105立式貼標(biāo)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105Uprigh