YY/T 0338.2-2002氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管

ICS11.040.10C45YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0338.2—2002氣管切開插管第2部分:小兒用氣管切開插管TracheostomytubesPart2:Paediatrictracheostomytubes（ISO5366-3:2001AnaestheticandrespiratoryequipmentTracheostomytubes--Part3Paediatrictracheostomytubes,IDT)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標準公告（2022年第76號），本標準自2022年9月7日起·轉(zhuǎn)為推薦性標準,不再強制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0338.2-2002前YY0337的本部分等同采用ISO5366-2:2000《麻醉呼吸設(shè)備氣管切開插管-——第2部分：小兒用氣管切開插管》。YY0337總標題為《氣管切開插管》.由下列部分組成：第1部分：成人用插管和接頭第2部分:小兒用氣管切開插管本部分的附錄八和附錄B為規(guī)范性附錄.附錄C為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：張麗青、宋金子、吳平、田青

YY0338.2—2002YY0338主要規(guī)定了塑料和/或橡膠材料制造的氣管切開插管的基本要求和規(guī)格標記方法YY0338.1給出了塑料和/或橡膠材料制造成人用氣管切開插管的要求。YY0338本部分給出了內(nèi)徑從2.0mm至6.0mm小兒用氣管切開插管的要求小兒用氣管切開插管主要用于需要進行麻醉、人工通氣、清除上呼吸道(氣道）堵塞或其他呼吸治療的嬰幼兒。嬰幼兒不僅在氣道大小上不同于成人，而且氣道的生理結(jié)構(gòu)和呼吸生理學也與成人不盡相同。兒科病人的氣道器械不僅在規(guī)格上與成人用設(shè)備不同.而且基本設(shè)計也不同。這些差異便使得需要專為小兒用氣管切開插管單獨制定一個標準。應(yīng)注意的是.盡管在YY0338本部分中規(guī)定了對套襄的一些要求，但規(guī)格較小的小兒用插管上卻很少有套囊提供。YY0338本部分規(guī)定了氣管切開插管可標準化的特性的要求，插管不要求接頭永久性地與插管連接.因為這對嬰幼兒來講可能會難以操作。其他可選擇的連接方法也可以使用,YY0338本部分對此作了規(guī)定。YY0338本部分不限制其他的插管設(shè)計形式,以適合小兒的生理結(jié)構(gòu),也不可能規(guī)定各種意外傷害和空間局限。尺寸表述方法主要是用于幫助醫(yī)生根據(jù)病人的生理結(jié)構(gòu)選擇適用的插管。插管規(guī)格是用內(nèi)徑來標記,這是因內(nèi)徑對氣流有影響。在選擇插管時切口和氣管的直徑非常重要，因此標出各規(guī)格插管的外徑也十分必要。氣管切開插管會增加對氣流的影響。對一給定外徑的插管.管壁的厚度是影響氣流的一個主要因素，特別是對規(guī)格較小的小兒氣管切開插管影響尤甚氣管切開插管的易燃性.例如易燃性麻醉劑、電外科器械或激光在富氧空氣中使用，其危害”是眾所周知的.并在適宜的臨床管理條例中進行了規(guī)定,但不包括在YY0338本部分中。1）見ISO/TR1991.

YY0338.2—2002氣管切開插管第2部分.小兒用氣管切開插管范圍YY0338本部分規(guī)定了由塑料材料和/或橡膠制造而成的內(nèi)徑為2.0mm～6.0mm的小兒用氣管切開插管的要求。還規(guī)定了小兒用氣管切開插管接頭和轉(zhuǎn)換接頭的要求YY0338本部分不適用于特殊氣管切開插管。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0338的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分，GB/T1962.1注射器、注射針和其他醫(yī)療設(shè)備用6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.ISO594.1:1986.IDT）GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1-2000.ISO109931:1997.IDT)YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管和接頭(YY0337.1-2002,ISO5361:1999Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT)YY0338.1氣管切開插管第1部分：成人用插管和接頭（YY0338.1-2002,ISO5366-1:2000Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomytubes-Part1:Tubesandconnectorsforuseadultas.IDT)YY91040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套ISO11607最終醫(yī)療器械滅菌包裝3術(shù)語與定義YY0338本部分使用YY0338.1中和以下列術(shù)語和定義。3.1小兒用氣管切開插管paediatrictracheostomytube通過氣管切開術(shù)插入嬰幼兒氣管的插管。3.2小兒用氣管切開插管接頭spaediatrictracheostomytubeconnector直接安裝于