標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0068.2-2008 是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項關(guān)于醫(yī)用內(nèi)窺鏡的標(biāo)準(zhǔn)，具體針對硬性內(nèi)窺鏡的機械性能及其測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定一系列的技術(shù)要求和相應(yīng)的檢測手段來確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

在機械性能方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細描述了對于硬性內(nèi)窺鏡的基本物理特性要求，包括但不限于其外觀質(zhì)量、尺寸精度以及結(jié)構(gòu)完整性等。例如，它會明確指出鏡體表面應(yīng)無明顯缺陷如裂紋或劃痕；同時，還對鏡頭與手柄之間的連接強度提出了特定的要求，以保證使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。

針對這些性能指標(biāo)，YY/T 0068.2-2008 還提供了一套完整的測試方案。比如，在檢查鏡體外部狀況時采用目視法；測量長度、直徑等幾何參數(shù)時則需使用符合精度要求的量具；而對于某些更復(fù)雜的屬性如耐壓能力或是密封性能，則設(shè)計了專門的實驗裝置和程序來進行驗證。

此外，該文件還特別強調(diào)了制造商應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理體系要求，并建議在整個生產(chǎn)過程中實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，從原材料選擇到成品檢驗每個環(huán)節(jié)都不容忽視。

此標(biāo)準(zhǔn)為硬性內(nèi)窺鏡的設(shè)計、制造以及后續(xù)的質(zhì)量評估提供了重要依據(jù)，有助于提升國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法_第1頁
YY/T 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法_第2頁
YY/T 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法_第3頁
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YY/T 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040

C40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY00682—2008

部分代替.

YY0068—1992

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第2部分機械性能及測試方法

:

Medicalendoscoes—Riidendoscoe—Part2

pgp:

Mechanicalpropertiesandtestmethods

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢００６８．２—２００８

前言

本部分第５章為推薦性條款。

ＹＹ００６８《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡》分為４個部分：

———第１部分：光學(xué)性能及測試方法；

———第２部分：機械性能及測試方法；

———第３部分：標(biāo)簽和隨附資料；

———第４部分：基本要求。

本部分為ＹＹ００６８的第２部分。

本部分對應(yīng)于ＩＳＯ８６００１：２００５《光學(xué)和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械第１部分：通用要

求》及ＩＳＯ８６００４：１９９７《光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第４部分：插入部分的最大寬度

的測定》，與ＩＳＯ８６００１：２００５、ＩＳＯ８６００４：１９９７的一致性程度為非等效。

本部分的術(shù)語和定義與ＩＳＯ８６００６：２００５《光學(xué)和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械第６部

分：術(shù)語》的概念一致。

本部分與ＩＳＯ８６００中各部分的差異如下：

———按本標(biāo)準(zhǔn)所述硬性內(nèi)窺鏡特點進行標(biāo)準(zhǔn)部分的劃分；

———補充了工作長度、目鏡罩尺寸、配合、封裝、強度和剛度、連接、插入部分外表面質(zhì)量內(nèi)容。

本部分代替ＹＹ００６８—１９９２中４．３、４．６、４．７、４．８、４．１１要求及相應(yīng)的試驗方法。自本部分實施日

起，ＹＹ００６８—１９９２中被替代的條同時廢止。

本部分與ＧＢ１１２４４—２００５配套使用，有關(guān)要求是對ＧＢ１１２４４—２００５中相關(guān)要求的補充。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）

提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢００６８．２—２００８

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第２部分：機械性能及測試方法

１范圍

ＹＹ００６８的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的機械性能要求、試驗方法。

本部分適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００６８的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ００６８．１醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第１部分：光學(xué)性能及測試方法

３術(shù)語和定義

ＹＹ００６８．１中確立的及下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ００６８的本部分。

３．１

內(nèi)治療器械犲狀犱狅狋犺犲狉犪狆狔犱犲狏犻犮犲

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以檢查、診斷或治療為目的，通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

道或外科切口的醫(yī)療器械。

注１：內(nèi)治療器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械插入的器械，如：導(dǎo)管、套管針或滑管等。內(nèi)治療器械也包括一

些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的，為了安全目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進入的器械。

注２：在ＧＢ９７０６．１９—２０００的２．１．１０２中使用了術(shù)語“內(nèi)窺鏡附件”。

３．２

器械通道犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋犮犺犪狀狀犲犾

內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械的一部分，規(guī)定內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械通過該部分穿入。

３．２．１

器械通道最小寬度犿犻狀犻犿狌犿犻狀狊犲狉狋犻狅狀犮犺犪狀狀犲犾狑犻犱狋犺

器械通道的最小內(nèi)部寬度。

３．３

插入部分犻狀狊犲狉狋犻狅狀狆狅狉狋犻狅狀

內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械的一部分，該部分可插入人體自然孔道或外科切口，或插入內(nèi)窺鏡的器械通道

或內(nèi)治療器械的器械通道。

３．３．１

插入部分最大寬度犿犪狓犻犿狌犿犻狀狊犲狉狋犻

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