標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1023-2013《子宮頸鉗》是一項針對醫(yī)療器械領(lǐng)域中子宮頸鉗設(shè)計、制造及使用要求的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于婦科手術(shù)過程中使用的子宮頸鉗，旨在規(guī)范其生產(chǎn)質(zhì)量與安全性能，確保醫(yī)療操作的安全性和有效性。

根據(jù)YY/T 1023-2013的規(guī)定，子宮頸鉗應(yīng)采用符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的材料制造，并且表面處理需達(dá)到光滑無毛刺的要求，以減少對患者組織可能造成的傷害。此外，對于鉗子的設(shè)計也有具體指導(dǎo)，比如開口角度、閉合狀態(tài)下的夾緊力等參數(shù)都有明確限制，目的是保證器械在實際應(yīng)用中的可靠性和操作便利性。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了子宮頸鉗在出廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量以及功能性測試等環(huán)節(jié)。同時，產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確地提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如使用方法、注意事項等內(nèi)容，以便于醫(yī)護(hù)人員正確理解和使用。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1023-2013子宮頸鉗_第1頁
YY/T 1023-2013子宮頸鉗_第2頁
YY/T 1023-2013子宮頸鉗_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1023-2013子宮頸鉗-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1023—2013

代替

YY91023—1999

子宮頸鉗

Cervicalforceps

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1023—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1。

本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮頸鉗

YY91023—1999《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異

YY91023—1999:

增加產(chǎn)品型式

———;

刪去了不作為檢驗尺寸LH的極限偏差及其他不作檢驗的尺寸

———(、);

修改了極限偏差數(shù)值

———;

增加了制造材料范圍

———;

刪去了鎖合力脫開力和牽引力

———、;

調(diào)整了表面粗糙度檢驗方法

———;

調(diào)整了出廠檢驗規(guī)則

———;

增加了周期檢驗

———。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位江蘇宏寶集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)

:、

量監(jiān)督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李林姚天平翁秉豪

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2—97—1975;

———GB8670—1988;

———YY91023—1999。

Ⅰ

YY1023—2013

子宮頸鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸鉗該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科手術(shù)時牽拉固定子宮頸用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171、

手術(shù)器械鰓軸螺釘和鉚釘

YY/T0173—2010、

手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈

YY/T0173.4、、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合表及圖圖的規(guī)定

.、11~3。

32子宮頸鉗應(yīng)以中規(guī)定的及其他適用的材料制成鉗用鰓軸采用

.GB/T122020Cr13。GB/T1220

中規(guī)定的材料制成

20Cr13、12Cr13。

33子宮頸鉗的唇頭齒鎖止牙蛋形指圈應(yīng)按

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論