GB/T 19042.5-2022醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T190425—2022

.

代替GB/T1700611—2015GB/T190425—2006

.,.

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)

第3-5部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

:

成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-5X-racomutedtomoraheuimentimainerformance

:ypgpyqpggp

acceptancetestandconstancytest

IEC61223-3-52019Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-5Accetanceandconstanctests—Imainerformance

p:pyggp

ofcomutedtomorahX-raeuimentMOD

pgpyyqp,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T190425—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍和目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)概述

4……………7

在試驗(yàn)程序中需要考慮的一般情況

4.1………………7

隨附文件中的試驗(yàn)文件與數(shù)據(jù)

4.2……………………9

試驗(yàn)的范圍

4.3…………………………10

驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇的考慮

4.4………………10

測(cè)量設(shè)備

4.5……………11

重大維修保養(yǎng)之后需要采取的措施

4.6………………11

基準(zhǔn)值的建立

4.7………………………11

穩(wěn)定性試驗(yàn)的頻率

4.8…………………11

掃描裝置的試驗(yàn)方法

5CT………………11

患者支架定位

5.1………………………11

患者定位準(zhǔn)確度

5.2……………………13

重建切片厚度

5.3………………………14

劑量

5.4…………………16

平均值噪聲幅值以及均勻性

5.5CT、………………18

空間分辨率高對(duì)比度

5.6()……………23

自動(dòng)曝光控制

5.7(AEC)………………24

低對(duì)比度分辨率與低對(duì)比探測(cè)能力

5.8………………25

附錄資料性本文件與其他標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的對(duì)應(yīng)關(guān)系

A()………………26

附錄資料性采取的措施指南

B()………………………28

附錄資料性自動(dòng)曝光控制

C()(AEC)…………………30

附錄資料性驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的判定準(zhǔn)則和頻率概覽

D()……32

附錄資料性低對(duì)比度分辨率的目測(cè)方法

E()…………35

附錄資料性劑量分布

F()………………36

附錄資料性掃描架傾斜精確度

G()……………………37

附錄資料性z方向空間分辨率

H()……………………39

附錄資料性螺旋重建切片厚度

I()……………………40

附錄資料性驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的判定準(zhǔn)則概覽

J()……………41

參考文獻(xiàn)

……………………42

Ⅰ

GB/T190425—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19042《》3-5。GB/T19042

以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-1:XX(GB/T19042.1);

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-2:X(GB/T19042.2);

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-3:(DSA)X(GB/T19042.3);

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-4:X(GB/T19042.4);

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

———3-5:X(GB/T19042.5)。

本文件代替醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分射線計(jì)算機(jī)

GB/T19042.5—2006《3-5:X

體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)和醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第

》GB/T17006.11—2015《2-

部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn)本文件將和

6:X》。GB/T19042.5—2006

整合到一起與和相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB/T17006.11—2015,GB/T19042.5—2006GB/T17006.11—2015,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了術(shù)語和定義保持與最新版規(guī)范性引用文件的一致性見第章

a),(3,GB/T19042.5—2006

的第章以及的第章

3,GB/T17006.11—20153);

增加了對(duì)于試驗(yàn)器件的單獨(dú)要求對(duì)于隨附文件的相應(yīng)要求以及驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇

b),,

的考慮見

(4.1.5、4.2、4.4);

增加了對(duì)于重大維修保養(yǎng)之后需要采取的措施見

c)(4.6);

更改了重建切片厚度的要求并替代體層切片厚度見的

d)“”,“”(5.3,GB/T19042.5—20065.3,

的

GB/T17006.11—20155.3);

更改了部分驗(yàn)收試驗(yàn)的判定準(zhǔn)則見見的

e)(5.3.2.5、5.4.5、5.5.5,GB/T19042.5—20065.3.1.5、

5.4.5、5.5.5);

更改了部分穩(wěn)定性試驗(yàn)的判定準(zhǔn)則見見的

f)(5.4.6.1、5.5.6.1,GB/T17006.11—20155.4.5、

5.5.5、5.6.5);

增加了典型兒童頭部體部運(yùn)行條件相應(yīng)的要求并更改了典型成人頭部體部運(yùn)行條件相關(guān)

g)/,/

的要求見的的

(5.4、5.5,GB/T19042.5—20065.4、5.5;GB/T17006.11—20155.3、5.5);

增加了關(guān)于濾波反投影的使用相關(guān)內(nèi)容見

h)(5.5.4.3);

增加了針對(duì)圖像質(zhì)量及偽影檢查的要求見

i)(5.5.4.4);

增加了自動(dòng)曝光控制的相關(guān)內(nèi)容見

j)(5.7);

增加了低對(duì)比度分辨率與低對(duì)比度探測(cè)能力的相關(guān)內(nèi)容見

k)(5.8)。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分驗(yàn)收試驗(yàn)和

IEC61223-3-5:2019《3-5:

穩(wěn)定性試驗(yàn)射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的成像性能

X。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

IEC61223-3-5:2019:

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄

———IEC61223-3-5:2019AE;IEC61223-3-5:2019B

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附

F;IEC61223-3-5:2019CG;IEC61223-3-5:2019D

錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為

H;IEC61223-3-5:2019EI;IEC61223-3-5:2019F

附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)

B;IEC61223-3-5:2019GC;IEC61223-3-5:2019H

Ⅲ

GB/T190425—2022

.

整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄

A;IEC61223-3-5:2019IJ;IEC61223-3-5:2019J

調(diào)整為附錄

D。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC61223-3-5:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見兩個(gè)文件之間的一致性

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(4.2),

程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章

———GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2016(1、3、5.4.1~

兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

5.4.3),,,;

增加了針對(duì)應(yīng)用或符合其他法規(guī)要求的輻射探測(cè)器的有關(guān)要求見

———CT(5.4.2);

更改了表中第一列中對(duì)試驗(yàn)的描述的內(nèi)容使之與正文一致見表

———A.15.4.3,(A.1);

更改了表中對(duì)對(duì)應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)的描述使之與正文一致見表

———D.15.5,(D.1)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分射線

———,《3-5:X

計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

》;

刪除了第章的注以及的注和注

———1“”,5.4.3“4”“5”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的索引調(diào)整了其他參考文獻(xiàn)的索引編號(hào)

———,;

修改了一處明顯錯(cuò)誤的章條編號(hào)將更改為

———,C.4C.3.4。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療

:、、

系統(tǒng)有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司飛利浦醫(yī)療蘇州有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限

、、()、

公司明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司深圳安科高技術(shù)股份有限公司寬騰北京醫(yī)療器械有限公司廊坊

、、、()、

市摩科特醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人田毅孫智勇葉碩奇魏東李翔江南周培劉智博王斌徐丹梁鐵城邢占峰

:、、、、、、、、、、、、

趙冰潔金玉博范波曾凱許家林

、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布年第一次修訂

———GB/T17006.11,1997,2015;

年首次發(fā)布

———GB/T19042.5,2006。

Ⅳ

GB/T190425—2022

.

引言

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)建立了關(guān)于射線成像設(shè)備圖像質(zhì)量患者定位以

GB/T19042《》X,

及成像劑量相關(guān)的驗(yàn)收試驗(yàn)以及穩(wěn)定性試驗(yàn)方法體系并給出了相關(guān)要求擬分為以下部分

,。。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)給出了射線攝影和

———3-1:XX。X

透視系統(tǒng)用射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X(GB/T19042.1)。

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)給出了乳腺攝影射線設(shè)備成像相關(guān)

———3-2:X。X

的試驗(yàn)方法和要求

(GB/T19042.2)。

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)給出了數(shù)字減影血管

———3-3:(DSA)X。

造影射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X(GB/T19042.3)。

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)給出了牙科射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和

———3-4:X。X

要求

(GB/T19042.4)。

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)給出了射線計(jì)

———3-5:X。X

算機(jī)體層攝影設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

(GB/T19042.5)。

在新的射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安裝完畢或者對(duì)已有射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備進(jìn)行重大改

X,X

動(dòng)之后為了容易地對(duì)影響圖像質(zhì)量患者劑量和定位的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)以及合同條款進(jìn)行驗(yàn)證

,、、,

提供了實(shí)施驗(yàn)收試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法和偏差的要求另外還提出了穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法偏差的要求和試驗(yàn)頻

。,、

率并提供了在超出要求時(shí)宜采取的措施指南

,。

本文件中的某些條款或聲明需要補(bǔ)充信息在附錄中描述了這些補(bǔ)充信息

。。

Ⅴ

GB/T190425—2022

.

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)

第3-5部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

:

成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

1范圍和目的

本文件以及

GB9706.244—2020:

確立了描述CT掃描裝置成像性能的基本參數(shù)包括圖像質(zhì)量輻射輸出和患者定位測(cè)試的

———,、。

參數(shù)的列表見

4.3;

描述了基本參數(shù)的試驗(yàn)方法和

———;

規(guī)定了根據(jù)隨附文件中給出的規(guī)定參數(shù)的誤差范圍評(píng)價(jià)是否符合要求

———,。

與本文件描述的試驗(yàn)方法依賴于使用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)設(shè)備在裝機(jī)過程中或者裝

GB9706.244—2020,,

機(jī)后開展的非介入測(cè)量裝機(jī)過程中涵蓋的步驟簽署聲明后可以作為驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告的一部分

,。,。

本文件適用于符合的CT掃描裝置

GB9706.244—2020。

本文件適用于CT掃描裝置的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證安裝或重大維修保

。

養(yǎng)是否影響圖像質(zhì)量輻射輸出和患者定位符合規(guī)范進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)是為了確保設(shè)備的功能性能符