GB/T 19042.5-2022醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標準

GB/T190425—2022

.

代替GB/T1700611—2015GB/T190425—2006

.,.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-5部分X射線計算機體層攝影設備

:

成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-5X-racomutedtomoraheuimentimainerformance

:ypgpyqpggp

acceptancetestandconstancytest

IEC61223-3-52019Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-5Accetanceandconstanctests—Imainerformance

p:pyggp

ofcomutedtomorahX-raeuimentMOD

pgpyyqp,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T190425—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍和目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

驗收試驗與穩(wěn)定性試驗概述

4……………7

在試驗程序中需要考慮的一般情況

4.1………………7

隨附文件中的試驗文件與數(shù)據(jù)

4.2……………………9

試驗的范圍

4.3…………………………10

驗收試驗和穩(wěn)定性試驗選擇的考慮

4.4………………10

測量設備

4.5……………11

重大維修保養(yǎng)之后需要采取的措施

4.6………………11

基準值的建立

4.7………………………11

穩(wěn)定性試驗的頻率

4.8…………………11

掃描裝置的試驗方法

5CT………………11

患者支架定位

5.1………………………11

患者定位準確度

5.2……………………13

重建切片厚度

5.3………………………14

劑量

5.4…………………16

平均值噪聲幅值以及均勻性

5.5CT、………………18

空間分辨率高對比度

5.6()……………23

自動曝光控制

5.7(AEC)………………24

低對比度分辨率與低對比探測能力

5.8………………25

附錄資料性本文件與其他標準及法規(guī)的對應關系

A()………………26

附錄資料性采取的措施指南

B()………………………28

附錄資料性自動曝光控制

C()(AEC)…………………30

附錄資料性驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的判定準則和頻率概覽

D()……32

附錄資料性低對比度分辨率的目測方法

E()…………35

附錄資料性劑量分布

F()………………36

附錄資料性掃描架傾斜精確度

G()……………………37

附錄資料性z方向空間分辨率

H()……………………39

附錄資料性螺旋重建切片厚度

I()……………………40

附錄資料性驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的判定準則概覽

J()……………41

參考文獻

……………………42

Ⅰ

GB/T190425—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19042《》3-5。GB/T19042

以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設備成像性能驗收試驗

———3-1:XX(GB/T19042.1);

第部分乳腺攝影射線設備成像性能驗收試驗

———3-2:X(GB/T19042.2);

第部分數(shù)字減影血管造影射線設備成像性能驗收試驗

———3-3:(DSA)X(GB/T19042.3);

第部分牙科射線設備成像性能驗收試驗

———3-4:X(GB/T19042.4);

第部分射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

———3-5:X(GB/T19042.5)。

本文件代替醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機

GB/T19042.5—2006《3-5:X

體層攝影設備成像性能驗收試驗和醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第

》GB/T17006.11—2015《2-

部分射線計算機體層攝影設備成像性能穩(wěn)定性試驗本文件將和

6:X》。GB/T19042.5—2006

整合到一起與和相比除結構調(diào)

GB/T17006.11—2015,GB/T19042.5—2006GB/T17006.11—2015,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了術語和定義保持與最新版規(guī)范性引用文件的一致性見第章

a),(3,GB/T19042.5—2006

的第章以及的第章

3,GB/T17006.11—20153);

增加了對于試驗器件的單獨要求對于隨附文件的相應要求以及驗收試驗和穩(wěn)定性試驗選擇

b),,

的考慮見

(4.1.5、4.2、4.4);

增加了對于重大維修保養(yǎng)之后需要采取的措施見

c)(4.6);

更改了重建切片厚度的要求并替代體層切片厚度見的

d)“”,“”(5.3,GB/T19042.5—20065.3,

的

GB/T17006.11—20155.3);

更改了部分驗收試驗的判定準則見見的

e)(5.3.2.5、5.4.5、5.5.5,GB/T19042.5—20065.3.1.5、

5.4.5、5.5.5);

更改了部分穩(wěn)定性試驗的判定準則見見的

f)(5.4.6.1、5.5.6.1,GB/T17006.11—20155.4.5、

5.5.5、5.6.5);

增加了典型兒童頭部體部運行條件相應的要求并更改了典型成人頭部體部運行條件相關

g)/,/

的要求見的的

(5.4、5.5,GB/T19042.5—20065.4、5.5;GB/T17006.11—20155.3、5.5);

增加了關于濾波反投影的使用相關內(nèi)容見

h)(5.5.4.3);

增加了針對圖像質量及偽影檢查的要求見

i)(5.5.4.4);

增加了自動曝光控制的相關內(nèi)容見

j)(5.7);

增加了低對比度分辨率與低對比度探測能力的相關內(nèi)容見

k)(5.8)。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分驗收試驗和

IEC61223-3-5:2019《3-5:

穩(wěn)定性試驗射線計算機體層攝影設備的成像性能

X。

本文件與相比做了下述結構調(diào)整

IEC61223-3-5:2019:

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄

———IEC61223-3-5:2019AE;IEC61223-3-5:2019B

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附

F;IEC61223-3-5:2019CG;IEC61223-3-5:2019D

錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為

H;IEC61223-3-5:2019EI;IEC61223-3-5:2019F

附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)

B;IEC61223-3-5:2019GC;IEC61223-3-5:2019H

Ⅲ

GB/T190425—2022

.

整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄

A;IEC61223-3-5:2019IJ;IEC61223-3-5:2019J

調(diào)整為附錄

D。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC61223-3-5:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見兩個文件之間的一致性

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(4.2),

程度為修改以適應我國的技術條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章

———GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2016(1、3、5.4.1~

兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的技術條件增加可操作性

5.4.3),,,;

增加了針對應用或符合其他法規(guī)要求的輻射探測器的有關要求見

———CT(5.4.2);

更改了表中第一列中對試驗的描述的內(nèi)容使之與正文一致見表

———A.15.4.3,(A.1);

更改了表中對對應的穩(wěn)定性試驗的描述使之與正文一致見表

———D.15.5,(D.1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標準協(xié)調(diào)將標準名稱改為醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線

———,《3-5:X

計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

》;

刪除了第章的注以及的注和注

———1“”,5.4.3“4”“5”;

刪除了國際標準的索引調(diào)整了其他參考文獻的索引編號

———,;

修改了一處明顯錯誤的章條編號將更改為

———,C.4C.3.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療

:、、

系統(tǒng)有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司飛利浦醫(yī)療蘇州有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限

、、()、

公司明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司深圳安科高技術股份有限公司寬騰北京醫(yī)療器械有限公司廊坊

、、、()、

市摩科特醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人田毅孫智勇葉碩奇魏東李翔江南周培劉智博王斌徐丹梁鐵城邢占峰

:、、、、、、、、、、、、

趙冰潔金玉博范波曾凱許家林

、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布年第一次修訂

———GB/T17006.11,1997,2015;

年首次發(fā)布

———GB/T19042.5,2006。

Ⅳ

GB/T190425—2022

.

引言

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗建立了關于射線成像設備圖像質量患者定位以

GB/T19042《》X,

及成像劑量相關的驗收試驗以及穩(wěn)定性試驗方法體系并給出了相關要求擬分為以下部分

,。。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設備成像性能驗收試驗給出了射線攝影和

———3-1:XX。X

透視系統(tǒng)用射線設備相關的試驗方法和要求

X(GB/T19042.1)。

第部分乳腺攝影射線設備成像性能驗收試驗給出了乳腺攝影射線設備成像相關

———3-2:X。X

的試驗方法和要求

(GB/T19042.2)。

第部分數(shù)字減影血管造影射線設備成像性能驗收試驗給出了數(shù)字減影血管

———3-3:(DSA)X。

造影射線設備相關的試驗方法和要求

X(GB/T19042.3)。

第部分牙科射線設備成像性能驗收試驗給出了牙科射線設備相關的試驗方法和

———3-4:X。X

要求

(GB/T19042.4)。

第部分射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗給出了射線計

———3-5:X。X

算機體層攝影設備相關的試驗方法和要求

(GB/T19042.5)。

在新的射線計算機體層攝影設備安裝完畢或者對已有射線計算機體層攝影設備進行重大改

X,X

動之后為了容易地對影響圖像質量患者劑量和定位的安全和性能標準法規(guī)以及合同條款進行驗證

,、、,

提供了實施驗收試驗實驗方法和偏差的要求另外還提出了穩(wěn)定性試驗的方法偏差的要求和試驗頻

。,、

率并提供了在超出要求時宜采取的措施指南

,。

本文件中的某些條款或聲明需要補充信息在附錄中描述了這些補充信息

。。

Ⅴ

GB/T190425—2022

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-5部分X射線計算機體層攝影設備

:

成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

1范圍和目的

本文件以及

GB9706.244—2020:

確立了描述CT掃描裝置成像性能的基本參數(shù)包括圖像質量輻射輸出和患者定位測試的

———,、。

參數(shù)的列表見

4.3;

描述了基本參數(shù)的試驗方法和

———;

規(guī)定了根據(jù)隨附文件中給出的規(guī)定參數(shù)的誤差范圍評價是否符合要求

———,。

與本文件描述的試驗方法依賴于使用適當?shù)脑囼炘O備在裝機過程中或者裝

GB9706.244—2020,,

機后開展的非介入測量裝機過程中涵蓋的步驟簽署聲明后可以作為驗收試驗報告的一部分

,。,。

本文件適用于符合的CT掃描裝置

GB9706.244—2020。

本文件適用于CT掃描裝置的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗驗收試驗的目的是驗證安裝或重大維修保

。

養(yǎng)是否影響圖像質量輻射輸出和患者定位符合規(guī)范進行穩(wěn)定性試驗是為了確保設備的功能性能符