CCC-內(nèi)審培訓(xùn)教程 課件

CCC內(nèi)審培訓(xùn)教程1一基本知識(shí)1、CCC含義：

即為“中國強(qiáng)制性認(rèn)證”英文名稱為“ChinaCompulsoryCertification”對于《目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，“CCC”標(biāo)志是準(zhǔn)許其出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營性活動(dòng)中使用的證明標(biāo)記。2、CQC含義：

即為“中國質(zhì)量認(rèn)證中心”英文名稱為“ChinaQualityCertificationCentre”,CQC為中國最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，CQC是代表中國加入國際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測試與認(rèn)證組織（IECEE）多邊互認(rèn)（CB）體系的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB）,是加入國際認(rèn)證聯(lián)盟（IQNet）和國際有機(jī)農(nóng)業(yè)運(yùn)動(dòng)聯(lián)盟（IFOAM）的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，CQC與國外諸多知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)間的國際互認(rèn)業(yè)務(wù)，以及廣泛的國際交流，使CQC贏得了良好的國際形象。23、CQC業(yè)務(wù)

一、CCC認(rèn)證經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)承擔(dān)國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）工作。

二、CQC標(biāo)志認(rèn)證以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)保、性能、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證范圍涉及500多種產(chǎn)品。

三、管理體系認(rèn)證主要從事ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSMS18001職業(yè)健康安全管理體系、QS9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。

四、國際認(rèn)證業(yè)務(wù)作為國際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測試與認(rèn)證組織（IECEE）多邊互認(rèn)（CB）體系的中國國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB），目前擁有17個(gè)CB實(shí)驗(yàn)室，能夠頒發(fā)和認(rèn)可IECEE-CB體系內(nèi)12大類209個(gè)（400余版本）標(biāo)準(zhǔn)的CB測試證書，其證書被45個(gè)國家和地區(qū)的59個(gè)國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。作為加入國際認(rèn)證聯(lián)盟（IQNet）的中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)，CQC頒發(fā)的ISO9001證書、ISO14001證書、OHSMS18001證書將能獲得聯(lián)盟內(nèi)其他34個(gè)國家和地區(qū)的38個(gè)成員機(jī)構(gòu)的認(rèn)可?？商峁┑碗妷褐噶?、電磁兼容指令、玩具指令、機(jī)械指令、電子電氣設(shè)備限制有毒有害物質(zhì)指令等五個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的歐盟CE標(biāo)志認(rèn)證業(yè)務(wù)。代理美國ETL、德國VDE、TüV-PS，英國ASTA-BEAB、日本JQA、阿根廷IRAM等國外認(rèn)證業(yè)務(wù)，逐步實(shí)現(xiàn)多邊互認(rèn)的目標(biāo)。

五、認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)開展國內(nèi)外各類認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。35、體系認(rèn)證與產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別體系認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證認(rèn)證目的證明企業(yè)建立了符合要求的管理體系證明產(chǎn)品的某個(gè)或某些特性符合規(guī)定要求認(rèn)證對象企業(yè)的管理體系特定規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證標(biāo)志不能加貼在產(chǎn)品上認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)加貼在獲證產(chǎn)品上認(rèn)證依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的不同種類產(chǎn)品使用不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證性質(zhì)自愿性、強(qiáng)制性（特殊行業(yè)特定產(chǎn)品如軍標(biāo)等）強(qiáng)制性、自愿性56、八種認(rèn)證模式認(rèn)證模式型式試驗(yàn)質(zhì)量體系評定

獲證后監(jiān)督市場抽樣試驗(yàn)工廠抽樣試驗(yàn)質(zhì)量體系復(fù)查1●2●●3●●4●●●5●●●●●6●●7批量檢驗(yàn)8100%檢驗(yàn)6二中國的產(chǎn)品認(rèn)證制度1、產(chǎn)品認(rèn)證制度的建立第一階段為為建國初期到80年度中期，此階段我國經(jīng)濟(jì)體制處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，產(chǎn)品質(zhì)量也基本上是在政府主導(dǎo)下推行的行政管理。第二階段為80年代中后期以來，隨著改革開放的逐步深入，我國逐漸確認(rèn)了社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制，產(chǎn)品的質(zhì)量管理概念隨之發(fā)生變化，政府職能也在轉(zhuǎn)變，從而對企業(yè)的直接行政管理轉(zhuǎn)變?yōu)殚g接管理和指導(dǎo)。1983年開始實(shí)施“電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度”（長城認(rèn)證）與此同時(shí)原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局對進(jìn)口商品實(shí)施“進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度”（CCIB認(rèn)證）。2001年底，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局推出了中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（CCC）。3C制度堅(jiān)持了“四個(gè)統(tǒng)一”，即“統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和合格評定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”，實(shí)行的是一條開放的、統(tǒng)一管理的、國際化的產(chǎn)品認(rèn)證制度。73、產(chǎn)品認(rèn)證管理體制中國的產(chǎn)品認(rèn)證工作由質(zhì)檢總局領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一管理，各有關(guān)方面共同實(shí)施。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局（AQSIQ）國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（各地質(zhì)檢行政部門）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢查機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu)指定的標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)（CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心）

----有購買和自行模壓、印刷兩種93、實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志實(shí)施規(guī)則（藍(lán)皮書）強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)實(shí)施規(guī)則由國家統(tǒng)一規(guī)定，作為產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù),是指導(dǎo)產(chǎn)品認(rèn)證的重要文件，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證，認(rèn)證申請人申請認(rèn)證和執(zhí)法機(jī)構(gòu)對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查的基本依據(jù)。主要涉及以下幾個(gè)方面的內(nèi)容適用的產(chǎn)品范圍；適用產(chǎn)品對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則；認(rèn)證模式以及對應(yīng)的產(chǎn)品種類和標(biāo)準(zhǔn)；申請單元?jiǎng)澐忠?guī)則或者規(guī)定；抽樣和送樣要求；關(guān)鍵元器件的確認(rèn)要求（根據(jù)需要）檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)則等相關(guān)要求；工廠審查的特定要求（根據(jù)需要）；跟蹤檢查的特定要求；適用的產(chǎn)品加施認(rèn)證標(biāo)志的具體要求；其他規(guī)定。10認(rèn)證標(biāo)志：認(rèn)證標(biāo)志的圖案：

11三名詞和術(shù)語與組織有關(guān)的：申請人：申請產(chǎn)品認(rèn)證組織持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織（一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠）工廠：對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或試驗(yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場所。工廠是進(jìn)行工廠檢查的唯一場所，多個(gè)工廠在分別檢查。OEM（OriginalEquipmentManufacturer)廠：按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。不同的委托人，工廠應(yīng)分別接受檢查體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及檢驗(yàn)、產(chǎn)品一致性檢查不可免除。ODM（OriginalDesignManufacturer)廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制及檢驗(yàn)要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。在生產(chǎn)條件相同的情況下，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或品型號(hào)不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗(yàn)。供應(yīng)商：為工廠生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件和原材料的組織

13與特性有關(guān)的特性：可區(qū)分的特征（固有的或賦予的）質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力，對產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：

I、原材料和零部件的來源；

II、加工過程的歷史；流程卡

III、產(chǎn)品交付后的分布和場所。多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，比如打印復(fù)印一體機(jī)。單元?jiǎng)澐帧悠窓z測以主要功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則、檢測標(biāo)準(zhǔn)為主，同時(shí)兼顧其他功能產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則及檢測標(biāo)準(zhǔn)或檢測項(xiàng)目產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。14與檢驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)：通過觀察、測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)---要判定試驗(yàn)：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個(gè)或多個(gè)特性的一組操作。---不需要判定，不進(jìn)行符合性評價(jià)型式試驗(yàn)：為評價(jià)申請認(rèn)證產(chǎn)品符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性產(chǎn)品的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)。---全部試驗(yàn)，所有要素例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)實(shí)施規(guī)則規(guī)定了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次。目證試驗(yàn)：為評價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項(xiàng)目進(jìn)行的檢驗(yàn)。通常在工廠檢查時(shí)，由檢查員抽取樣品，確定適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目，檢查員見證工廠檢驗(yàn)員的檢測。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。對產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗(yàn)證就是對這些證據(jù)進(jìn)行檢查并評價(jià)，確定是否符合發(fā)求。監(jiān)督檢查：為評價(jià)獲證產(chǎn)品的持續(xù)的符合性，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的檢驗(yàn)15與測量有關(guān)的校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。---一般不進(jìn)行合格與否的判斷。檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。---需作合格與否判定溯原性：通過一條具有規(guī)定的不確定度的不間段的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。運(yùn)行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適應(yīng)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，對測量裝置進(jìn)行的檢查。17四產(chǎn)品認(rèn)證程序

認(rèn)證模式為型式試驗(yàn)+工廠檢查+符合性證明+獲證后監(jiān)督181.認(rèn)證申請

申請資料---應(yīng)嚴(yán)格按營業(yè)執(zhí)照填寫申請人與制造商申請資料一般包括以下內(nèi)容：認(rèn)證申請書；注冊證明；商標(biāo)注冊證明；產(chǎn)品描述報(bào)告；關(guān)鍵性清單；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；生產(chǎn)工藝流程圖；申請人、制造商、生產(chǎn)廠不是同一組織時(shí)，比如，ODM、OEM，應(yīng)提交不同組織之間訂立的相關(guān)合同副本；申請人委托他人（代理機(jī)構(gòu)）申請產(chǎn)品認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)與受委托人訂立認(rèn)證、檢測、檢查和跟蹤檢查等事項(xiàng)的合同，受委托人應(yīng)當(dāng)同時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交委托書、委托合同的副本和其他相關(guān)合同的副本。19申請方式網(wǎng)絡(luò)在線申請具有快速、簡化的優(yōu)點(diǎn)，但申請人必須具備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和相應(yīng)的操作能力。書面申請：申請方式比較傳統(tǒng)，易于操作，但工作效率低、溝通不便212.認(rèn)證實(shí)施型式試驗(yàn)工廠檢查：初始工廠檢查的檢查內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力的產(chǎn)品的一致性。認(rèn)證標(biāo)志的使用：

獲得國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織，應(yīng)向CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)購買CCC認(rèn)證標(biāo)志申請CCC標(biāo)志合用許可獲證后監(jiān)督：監(jiān)督的內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力要求、認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志申請使用情況、認(rèn)證產(chǎn)品一致性、自上次檢查后的變更情況、上次工廠檢查發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)整改情況等。223.認(rèn)證變更產(chǎn)品認(rèn)證變更的類型商標(biāo)變更由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)變更；產(chǎn)品型號(hào)變更、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號(hào)生產(chǎn)廠名稱變更，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷；生產(chǎn)廠名稱變更，地址名稱變更，生產(chǎn)廠沒有搬遷；生產(chǎn)廠名稱未更，地址名稱變更，生產(chǎn)廠沒有搬遷；生產(chǎn)廠搬遷申請人名稱變更產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施規(guī)則更新明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵件變更；生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（如所有權(quán)、組織結(jié)構(gòu)或管理變更）；其它。234認(rèn)證證書的暫停、恢復(fù)、撤消、注銷認(rèn)證證書的的暫停：認(rèn)證證書暫停的條件：持證人提出證書暫停獲證工廠未在規(guī)定的期限內(nèi)接受監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查表明，持證人/獲證工廠違反產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的。獲證后監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)/國家質(zhì)量監(jiān)督抽查，或產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的年限必須進(jìn)行送樣測試的結(jié)果證明產(chǎn)品不符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，但不需要立即撤消證書的。工廠未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將監(jiān)督檢驗(yàn)樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或未能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)抽到樣品。逾期未交納認(rèn)證費(fèi)用的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停其相關(guān)證書。其它需要暫停的情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)相關(guān)證書或全部證書。暫停期間有關(guān)事項(xiàng)：在證書暫停期間，必須交納年金；原則上，暫停期為24個(gè)月，暫停時(shí)間自批準(zhǔn)時(shí)間之日算起。暫停期間，證書為無效狀態(tài)。25認(rèn)證證書的的恢復(fù)：對于上述暫停條件中的1、2的情況，暫停期間內(nèi)由持證人申請恢復(fù)。原則上應(yīng)通過按初始檢查的要求進(jìn)行全要素工廠檢查的抽樣檢測，并按規(guī)定交納有關(guān)費(fèi)用，符合要求后可予以恢復(fù)。對于上述暫停條件的3、4的情況，暫停期間持證人/獲證工廠應(yīng)進(jìn)行整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出整改，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)糾正措施有效，可予以恢復(fù)。對于上述暫停條件的6的情況，持證人/獲證工廠應(yīng)交納相關(guān)費(fèi)用，并進(jìn)行整改，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后可予以恢復(fù)。認(rèn)證證書暫停時(shí)間在13個(gè)月到24個(gè)月的，原則上按初始檢查的要求進(jìn)行全要素工廠檢查，并對產(chǎn)品抽樣做型式試驗(yàn)，持證人應(yīng)按規(guī)定交納相關(guān)費(fèi)用。26五工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求簡介職責(zé)和資源文件和記錄采購與進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制與過程檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備不合格品控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存291.職責(zé)與資源1.1職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。302.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?13.采購與進(jìn)貨流程3.1供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對原材料的供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)的原材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。3.2原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保原材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

工廠應(yīng)保存原材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

324.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品與認(rèn)證樣本一致。335.例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求相滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)線的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為了驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的抽樣檢驗(yàn)。346.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)滿足檢驗(yàn)或試驗(yàn)的要求，并定期校準(zhǔn)和檢查。

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能回溯至已檢驗(yàn)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。6.3對送外校驗(yàn)的儀器設(shè)備，要確認(rèn)校驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，如耐壓儀要有耐壓值、整定電流、測試時(shí)間校驗(yàn)項(xiàng)目。對于自行檢驗(yàn)儀器設(shè)備，校驗(yàn)要有：校準(zhǔn)器、校驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)人員需要有校驗(yàn)證書。35

7.不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。返工:返工是一個(gè)程序，它可以完全消除不合格，并使質(zhì)量特性完全符合要求，通常返工決定是相當(dāng)簡單的，檢驗(yàn)人員就可以決定，返工后的產(chǎn)品可能成為合格品。

返修:返修與返工的區(qū)別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格品的程度，使不合格品尚能達(dá)到基本滿足使用要求而被接收的目的。368.內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。379.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵性元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

3810.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。39六質(zhì)量管理體系文件程序文件質(zhì)保能力要求的程序文件有(可以在ISO的基礎(chǔ)上增加六個(gè)文件）人員的職責(zé)和相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序文件和資料的控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

40CCC要求的質(zhì)保能力文件與ISO要求的區(qū)別CCC標(biāo)志管理程序變更控制程序關(guān)鍵元器件的定期檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)審應(yīng)包括產(chǎn)品的一致性檢查例行及確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備要運(yùn)行檢查412.作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)程類質(zhì)保能力要求中要求的作業(yè)指導(dǎo)書有：生產(chǎn)工序中指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書（需要時(shí)）；檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；對自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的自校規(guī)程。工廠可根據(jù)管理需要制定其他的作業(yè)指導(dǎo)書，如倉庫管理方面的作業(yè)指導(dǎo)書。423.質(zhì)量記錄質(zhì)保能力要求中要求的質(zhì)量記錄包括：供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理記錄；關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定記錄；運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施記錄；不合格品的處置記錄；內(nèi)部審核記錄；對工廠投述的記錄；糾正和預(yù)防措施記錄。43七內(nèi)部質(zhì)量審核1.審核的定義：

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。內(nèi)部審核稱為第一方審核用于內(nèi)部目的。外部審核包括第二方審核和第三方審核442.內(nèi)審的目的、范圍、準(zhǔn)則

2.1內(nèi)審目的：2.1.1使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或其他文件約定的要求，如“質(zhì)保能力要求”，這是內(nèi)審最直接的目的。2.2.2作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在或潛在的問題，組織力量采取糾正和預(yù)防措施。2.2.3企業(yè)在接受外部審核前，通過內(nèi)審自查自糾，為順利通過外部審核奠定良好基礎(chǔ)。2.2.4將內(nèi)審作為一種自我完善的機(jī)制，使質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證能力持續(xù)地保持有效性，并能不斷的改進(jìn)和完善。2.2內(nèi)審的范圍：原則上，內(nèi)審的范圍質(zhì)量保證能力或質(zhì)量管理體系要求所涉及的所有部門、場所、產(chǎn)品及相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，每年度的內(nèi)審應(yīng)覆蓋上述范圍。2.3內(nèi)審準(zhǔn)則：至少應(yīng)包括以下內(nèi)容2.3.1產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（特則）及補(bǔ)充要求2.3.2質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委關(guān)于認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求2.3.4工廠質(zhì)量保證能力要求；2.3.5相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求；2.3.5一致性檢查的相關(guān)文件（包括產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品描述）;2.3.6組織的質(zhì)量體系文件（程序文件、質(zhì)量計(jì)劃或類似文件等）；2.3.7國家的法律法規(guī)及其相關(guān)規(guī)定要求。452.內(nèi)部審核準(zhǔn)備2.1內(nèi)部審核方案：

應(yīng)明確以下內(nèi)容2.1.1內(nèi)審的策劃和日程安排；2.2.2保證內(nèi)審員和內(nèi)審組長的能力；2.2.3選擇適當(dāng)?shù)膬?nèi)審組并分配其任務(wù)，明確各自的職責(zé)；2.2.4實(shí)施內(nèi)審；2.2.5實(shí)施內(nèi)審后續(xù)活動(dòng)（適用時(shí)）；2.2.6保持內(nèi)審方案的記錄2.2.7監(jiān)視內(nèi)審方案的業(yè)績和有效性2.2.8向最高管理者報(bào)告內(nèi)審方案的總體實(shí)現(xiàn)情況企業(yè)應(yīng)對內(nèi)早方案的實(shí)施進(jìn)行有效監(jiān)控并保持相關(guān)記錄

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2.2審核準(zhǔn)備：

2.2.1組成內(nèi)審組：內(nèi)審方案確定后,在進(jìn)行內(nèi)審前，組織的最高管理者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)任命內(nèi)審組長及內(nèi)審人員，組成審核組。

2.2.2編制內(nèi)部審核計(jì)劃：由內(nèi)審組長或指定的人員在內(nèi)審實(shí)施前編制。內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的審核范圍（包括產(chǎn)品范圍和場所范圍）審核準(zhǔn)則（依據(jù)）審核組成員及其分工審核日程安排審核地點(diǎn)一致性檢查安排必要的溝通和會(huì)議時(shí)間472.2.3收集并審閱有關(guān)文件內(nèi)審前很重要的一項(xiàng)準(zhǔn)備工作是審閱與受審部門相關(guān)文件和資料內(nèi)審實(shí)施前的文件審核，目的之一是確認(rèn)受審部門開展質(zhì)量活動(dòng)所依據(jù)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、法律法規(guī)符合程度。對文件中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提前請相關(guān)部門予以修改。2.2.4編寫檢查表

檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具，也是實(shí)施審核活動(dòng)的抽樣指南。檢查表的內(nèi)容包括檢查什么、去哪里檢查、如何進(jìn)行檢查以及如何確定決定抽樣量等。2.2.5通知受審核部門

內(nèi)部審核計(jì)劃編制完成并經(jīng)批準(zhǔn)后，內(nèi)審組長就及時(shí)通知受審核部門，并就計(jì)劃的具體內(nèi)容和安排與受審核部門進(jìn)行溝通，以使內(nèi)審按計(jì)劃順利進(jìn)行。483.內(nèi)部審核實(shí)施3.1召開首次會(huì)議：由組長召開，應(yīng)要求受審核部門主管參加3.2進(jìn)行現(xiàn)場審核：產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)審時(shí)常用以下幾種方法并做好記錄3.2.1詢問：詢問現(xiàn)場相關(guān)人員，以證實(shí)線索或事實(shí)的客觀、真實(shí)性3.2.2查閱：查閱文件及質(zhì)量記錄等3.2.3觀察：觀察受審核部門開展的質(zhì)量活動(dòng)及工作環(huán)境和條件等3.2.4測試：在進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查時(shí)，通常要用測試方法來判斷3.3一致性檢查：原則上每年度對申/獲證產(chǎn)品均應(yīng)抽樣進(jìn)行一致性檢查，一致性檢查的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、外觀、關(guān)鍵件（元器件、零部件、原材料等）及其供應(yīng)493.4不符合項(xiàng)和不符合報(bào)告：

質(zhì)量體系在建立和實(shí)施過程中，可能會(huì)出現(xiàn)三類不符合：

1.體系不符合：質(zhì)量體系文件的內(nèi)容不符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同等要求；

2.實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定的要求實(shí)施，或?qū)嵤┎坏轿唬?/p>

3.效果性不符合：質(zhì)量體系文件規(guī)定符合相關(guān)要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和工作也按文件予以實(shí)施，但實(shí)施效果未能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或規(guī)定的要求。不符合報(bào)告的編寫：不符合報(bào)告可包括以下內(nèi)容

1.受審核部門

2.內(nèi)審人員姓名

3.不符合事實(shí)描述

4.不符合的判定依據(jù)

5.糾正措施內(nèi)容及完成日期

6.糾正措施實(shí)施情況及驗(yàn)證結(jié)果

503.5內(nèi)審結(jié)果匯總分析：當(dāng)內(nèi)審計(jì)劃完成了現(xiàn)場審核后，內(nèi)審組應(yīng)匯總、分析并評審現(xiàn)場收集的所有證據(jù)，對受審核部門開展質(zhì)量活動(dòng)做出綜合評價(jià)?？梢詮囊韵聨讉€(gè)方面匯總分析：1.匯總并分析發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)：如不符合數(shù)量、類別、嚴(yán)重程度、分布情況等，找出管理的薄弱環(huán)節(jié)；2.從以往歷史和發(fā)展趨勢來分析：與以往的審核結(jié)果進(jìn)行比較，評估以往糾正措施的有效性，以判定其質(zhì)保能力是否具有持續(xù)改進(jìn)的功能。3.從部門存在的問題對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行分析4.在分析問題的同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)具體情況，充分肯定受審核部門在質(zhì)量管理中作中的成功之處和獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)。匯總分析的結(jié)果應(yīng)與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)溝通，力求達(dá)成共識(shí)。513.6召開末次會(huì)議：

末次會(huì)議的目的是向受審核部門及其領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)內(nèi)審的結(jié)果末次會(huì)議由內(nèi)審組長主持。在末次會(huì)議上，組長通報(bào)本次內(nèi)審結(jié)果。如果存在不符合項(xiàng)，可在會(huì)上宣讀不符合報(bào)告，說明不符合報(bào)告的數(shù)量、性質(zhì)及其分布情況，并商定完成糾正措施的日期。對于雖未開具不符合項(xiàng)報(bào)告，但也存在的問題（比如偶發(fā)性的、個(gè)案性的、目前看起來還很輕微的問題），提請受審核部門予以關(guān)注。如果受審核部門對內(nèi)審結(jié)論有異議或不能達(dá)成共識(shí)，可提請質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者協(xié)調(diào)解決。末次會(huì)議結(jié)束，該次現(xiàn)場審核結(jié)束。524.內(nèi)部審核結(jié)論4.1部門/過程內(nèi)審報(bào)告每次內(nèi)審結(jié)束后，由內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報(bào)告，組長也可指定組員編寫報(bào)告，但責(zé)任人是內(nèi)審組長，內(nèi)審報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映內(nèi)審的具體情況。內(nèi)審報(bào)告可包括下列內(nèi)容：內(nèi)審的目的和范圍；內(nèi)審人員；受審核部門；內(nèi)審日期；審核準(zhǔn)則，如工廠質(zhì)量保證能力