YY/T 1855-2022組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1855—2022

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法

Testmethodsforendurancepropertiesofceramicmodularfemoralheads

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1855—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司蘇州

、、()、、

宸泰醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人王濤張路李娜姚麗張鵬張家振翟豹俞天白李炫陳長(zhǎng)勝魯天宇

:、、、、、、、、、、、

曾達(dá)林志雄曹小剛張琳

、、、。

Ⅰ

YY/T1855—2022

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了組合式陶瓷股骨頭軸向疲勞性能試驗(yàn)和偏軸疲勞性能試驗(yàn)方法

。

本文件適用于組合式陶瓷股骨頭結(jié)構(gòu)例如股骨頭股骨頸的錐形連接疲勞性能的測(cè)定

(:/)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

YY/T0809.1010:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0809.10。

4原理

本試驗(yàn)方法通過(guò)對(duì)陶瓷股骨頭股骨頸組件施加循環(huán)載荷直到樣品斷裂或達(dá)到所選擇的循環(huán)

/,

次數(shù)

。

在常溫空氣條件下或者在生理溶液如林格氏液中進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)可使用本試驗(yàn)方法

(),。

5儀器和設(shè)備

51試驗(yàn)機(jī)

.

試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備下列特性

:

按照第章的要求能夠施加規(guī)定頻率的循環(huán)載荷

———6,;

施加最大載荷時(shí)的誤差不超過(guò)見(jiàn)

———±2%(GB/T25917.1);

主頻率時(shí)載荷為正弦波形動(dòng)態(tài)載荷

———;

有監(jiān)視最大最小載荷數(shù)值以及監(jiān)視測(cè)試樣品頭部的軸向位移量且誤差不超過(guò)的

———、,±0.5mm

裝置

;

可記錄相應(yīng)的循環(huán)次數(shù)及已經(jīng)歷的時(shí)間

———。

52股骨頸部件

.

股骨頸部件與陶瓷股骨頭的錐孔相配合應(yīng)由與髖關(guān)節(jié)假體組件股骨柄相同的材料制造并具有

,(),

相同的外錐尺寸包括形狀和表面要求并采用相同的制造工藝同時(shí)應(yīng)具有與試驗(yàn)機(jī)相適應(yīng)的形狀

,,,。

每次試驗(yàn)應(yīng)使用新的股骨頸部件