標準解讀

《YY/T 0719.10-2022 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法》是針對眼科領(lǐng)域中接觸鏡護理產(chǎn)品的一個標準，具體聚焦于保濕潤滑劑的測定。該標準詳細規(guī)定了用于評估接觸鏡用保濕潤滑劑性能的方法和技術(shù)要求，旨在為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供科學依據(jù)。

本文件適用于所有類型接觸鏡護理液中的保濕潤滑成分檢測，通過明確實驗條件、樣品準備過程、測試步驟以及結(jié)果分析方式等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保不同實驗室間能夠獲得一致且可比較的數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  • 定義與術(shù)語：對涉及的專業(yè)詞匯進行了統(tǒng)一界定，如“保濕潤滑劑”、“接觸鏡”等。
  • 原理介紹：闡述了測定保濕潤滑效果的基本理論基礎(chǔ)。
  • 儀器設(shè)備：列出了實施試驗所需的主要儀器及其技術(shù)規(guī)格。
  • 試劑材料：指定了實驗過程中需要用到的各種化學物質(zhì)或材料。
  • 樣品制備：提供了如何正確采集和處理待測樣本的具體指導。
  • 操作步驟：詳述了從開始到結(jié)束整個測試流程的操作指南。
  • 數(shù)據(jù)記錄與處理：說明了如何準確記錄實驗數(shù)據(jù)，并給出合理的統(tǒng)計分析方法。
  • 報告編寫：明確了完成測試后應(yīng)包含哪些信息以形成正式報告。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-10-17 頒布
  • 2023-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0719.10-2022眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法_第1頁
YY/T 0719.10-2022眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法_第2頁
YY/T 0719.10-2022眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法_第3頁
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YY/T 0719.10-2022眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T071910—2022

.

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第10部分保濕潤滑劑測定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part10Testmethodforlubricant

:

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T071910—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品的第部分眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布了

《》10?！丁?/p>

以下部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學評價試驗方法

———7:;

第部分清潔劑測定方法

———8:;

第部分螯合劑測定方法

———9:;

第部分保濕潤滑劑測定方法

———10:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本文件主要起草人張莉徐萍華鮑嬌慧徐暢韓銀陳靖云王安燕

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T071910—2022

.

引言

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品為接觸鏡護理產(chǎn)品的系列標準用以評價接觸鏡護理產(chǎn)品的安全有

《》,、

效性擬由個部分構(gòu)成

,11。

第部分術(shù)語

———1:。

第部分基本要求

———2:。

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)

———3:。

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:。

第部分接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:。

第部分有效期測定指南

———6:。

第部分生物學評價試驗方法

———7:。

第部分清潔劑測定方法

———8:。

第部分螯合劑測定方法

———9:。

第部分保濕潤滑劑測定方法

———10:。

第部分消毒劑測定方法

———11:。

其中第部分規(guī)范了接觸鏡護理產(chǎn)品的術(shù)語第部分規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的安全和性能要

,1。2

求第部分規(guī)范了評價接觸鏡護理產(chǎn)品的抗微生物活性的方法包括通過化學方式進行接觸鏡消毒

。3,

護理產(chǎn)品和接觸鏡系統(tǒng)消毒護理產(chǎn)品第部分規(guī)范了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產(chǎn)品的抗

。4

微生物防腐作用的操作程序并且給出了用于測定拋棄日期的指南第部分規(guī)范了評價接觸鏡和接

,。5

觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的一般步驟和性能要求第部分規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究設(shè)計指

。6

南收集穩(wěn)定性研究信息用于確定產(chǎn)品的有效期第部分規(guī)范了接觸鏡護理產(chǎn)品的生物學試驗方法

,。7。

第部分規(guī)范了接觸鏡護理產(chǎn)品中有效成分清潔劑范泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗

8

方法第部分規(guī)范了接觸鏡護理產(chǎn)品中有效成分螯合劑為乙二胺四乙酸二鈉含量測定的試驗方法

。9。

本文件選定的保濕潤滑劑有效成分為市售接觸鏡護理產(chǎn)品中常見的羥丙基甲基纖維素和聚乙烯吡

咯烷酮

。

Ⅱ

YY/T071910—2022

.

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第10部分保濕潤滑劑測定方法

:

1范圍

本文件描述了接觸鏡護理產(chǎn)品中保濕潤滑劑羥丙基甲基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮含量的測定

()

方法

。

本文件適用于含保濕潤滑劑羥丙基甲基纖維素和或聚乙烯吡咯烷酮的接觸鏡護理產(chǎn)品

(/)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4試驗條件

41室溫如無特殊規(guī)定應(yīng)為

.,,10℃~30℃。

42試劑如無特殊規(guī)定應(yīng)為分析純

.,,。

43試驗用水應(yīng)符合的要求

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