YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法

ICS11080040

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06982—2022

.

代替YY/T06982—2009

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2部分滅菌包裹材料要求和試驗方法

:

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part2Sterilizationwra—Reuirementsandtestmethods

:pq

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06982—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的第部分已經發(fā)布了以下

YY/T0698《》2。YY/T0698

部分

:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗方法

———2:;

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗方法

;

第部分紙袋要求和試驗方法

———4:;

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

———5:;

第部分用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產用紙要求和試驗方法

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法

———7:;

第部分蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———10:、。

本文件代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分滅菌包裹材料要求

YY/T0698.2—2009《2:

和試驗方法與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,YY/T0698.2—2009,,:

刪除了無菌區(qū)域和手術單兩個術語見年版的第章

a)“”“”(20093);

將材料名稱平紙皺紋紙非織造布材料紡織材料分別更改為平紙包裹材料皺紋紙

b)“”“”“”“”“”“

包裹材料非織造布包裹材料紡織包裹材料見年

”“”“”(4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4,2009

版的

4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4);

增加懸垂性的相關要求見

c)(4.2.1.8);

刪除了懸垂性和懸垂系數見年版的

d)(20094.2.2.1.7、4.2.2.2.5、4.2.2.3.6);

刪除了表面電阻要求見年版的

e)(20094.2.1.7);

增加了非織造布包裹材料防水性能試驗見

f)“”(4.2.2.3.7);

刪除了疏鹽水性要求見年版的

g)(20094.2.2.3.5);

紡織包裹材料增加了兩個條款見

h)(4.2.2.4.1、4.2.2.4.2);

紡織包裹材料斷裂強力明確為干態(tài)和濕態(tài)均應符合要求見年版的

i)(4.2.2.4.3,20094.2.2.4.1);

刪除了紡織包裹材料疏水性試驗見年版的

j)(20094.2.2.4.5);

在運輸包裝上增加了滅菌包裹材料是否一次性使用的標示要求見

k)“”(4.3.1h);

將測定懸垂性的試驗方法由規(guī)范性附錄更改為資料性附錄見附錄年版的附錄

l)(B,2009C)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司

:、、

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司杜邦中國研發(fā)管理有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人張鵬高冉冉宋翌勤韓興偉錢軍張謙彭建于曉慧汪友瓊

:、、、、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2009,。

Ⅰ

YY/T06982—2022

.

引言

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝包括兩個部分第部分規(guī)定了預期在使用前保持最終

GB/T19633《》。1

滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求和試驗方法第部

、。2

分規(guī)定了成形密封和裝配過程的確認要求

、。

可用于證實符合規(guī)定的一項或多項要求

YY/T0698GB/T19633.1。

旨在規(guī)范和促進產業(yè)的發(fā)展進步擬由以下部分組成

YY/T0698,:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法

———1:。

第部分滅菌包裹材料要求和試驗方法

———2:。

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗方法

。

第部分紙袋要求和試驗方法

———4:。

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

———5:。

第部分用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產用紙要求和試驗方法

———6:。

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法

———7:。

第部分蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法

———8:。

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———9:、。

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———10:、。

Ⅱ

YY/T06982—2022

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2部分滅菌包裹材料要求和試驗方法

:

1范圍

本文件規(guī)定了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要

求和試驗方法

。

本文件適用于預期為一次性使用的平紙包裹材料皺紋紙包裹材料非織造布包裹材料和預期為重

、、

復性使用的紡織包裹材料的性能測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紙和紙板定量的測定

GB/T451.2

紙耐破度的測定

GB/T454

紙和紙板撕裂度的測定

GB/T455

紙和紙板透氣度的測定

GB/T458

紙和紙板浸水后耐破度的測定

GB/T465.1

紙和紙板浸水后抗張強度的測定

GB/T465.2

紙和紙板吸水性的測定可勃法

GB/T1540()

紙紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測定

GB/T1545、

紡織品織物撕破性能第部分沖擊擺錘法撕破強力的測定

GB/T3917.11:

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

紡織品織物透氣性的測定

GB/T5453

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

紡織品織物脹破性能第部分脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

GB/T7742.11:

紙紙板和紙漿藍光漫反射因數