中藥制劑質(zhì)量標準的撰寫 課件

中藥制劑質(zhì)量標準的撰寫

與起草/修訂說明的撰寫廣東省藥品檢驗所

中藥制劑質(zhì)量標準內(nèi)容：中文名稱（必要時用括號加注副名），漢語拼音名處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏名稱

格式為：中文名稱（必要時用括號加注副名），漢語拼音名中藥制劑質(zhì)量標準的名稱應(yīng)使用規(guī)范的名稱，含中文名、漢語拼音名，其命名應(yīng)參照《中國藥品通用名稱命名原則》、《中藥命名原則》，不得與已有國家標準的藥品名稱相同，劑型的表述參照最新版《中國藥典》。處方中各名稱應(yīng)規(guī)范制劑應(yīng)使用的化學(xué)原料藥必須已有國家藥用標準，并必須使用通用名。如：“撲爾敏”；中藥材或中藥材提取物、輔料應(yīng)有國家標準或省級質(zhì)量標準中藥材應(yīng)注意與最新版藥典相一致五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛)黃柏(川黃柏、關(guān)黃柏)，金銀花(忍冬、山銀花)，前胡(白花前胡、紫花前胡)等；國家曾發(fā)文要求替換的或明確的藥材處方中各名稱應(yīng)規(guī)范如地標藥材品種名稱與國標同名異源者，應(yīng)改名；處方中藥材與炮制品的寫法不注明炮制要求的，均指凈藥材（干品），按最新版藥典附錄通則和藥材正文項下的規(guī)定處理，例：肉桂，不必寫（去粗皮）炮制品已作為單列品收載于藥典正文中，可直接使用其名稱生草烏，生天南星處方中各名稱應(yīng)規(guī)范神曲，本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需要列出該中藥材的藥名，不必列出其所含具體藥味藥引及輔料：處方中的藥引（如生姜、大棗等），如為粉碎混合的應(yīng)列入處方中；煎汁或壓榨取汁泛丸的，不列入處方，但應(yīng)在制法項注明藥引的名稱、用量。一般輔料及添加劑，如煉蜜、酒、蔗糖、飴糖、防腐劑等，亦不列入處方，可在制法中說明。藥味順序排列：君臣佐使

處方的起草說明《中國藥典》收載中藥材品種分列、來源細化時，需對申報固定的品種作出說明；處方中的藥味如有《藥典》未收載的炮制品，應(yīng)詳細說明炮制方法和質(zhì)量要求。制劑中的檢驗項目歸屬某味藥材，如該藥材法定標準中沒有相應(yīng)的檢測項目，應(yīng)予補充制訂檢測方法、指標一致的檢測項目，作為藥材內(nèi)控質(zhì)量標準。性狀投料藥材質(zhì)量生產(chǎn)過程正常儲存條件有保證性狀是中藥制劑綜合質(zhì)量的直觀體現(xiàn)鑒別項的要求基本要求：方法應(yīng)采用靈敏度高、專屬性強，操作較簡便，不受陰性制劑干擾應(yīng)注意盡量選用低毒性試劑。甲苯－苯、二氯甲烷－三氯甲烷、乙醇－甲醇、甲醇－乙腈制劑中某一藥味的鑒別特征和方法，盡可能和藥材相一致，但如果制劑中由于其他藥味干擾，可采用其他方法。如果藥材是多品種來源，確定鑒別方法必須搜集標準中規(guī)定的各品種來源藥材的樣品，通過實驗比較，找出共同特征。鑒別－－化學(xué)反應(yīng)較為合適的藥材品種有：苦杏仁中的三硝基苯酚試紙反應(yīng)冰片升華法理化反應(yīng)或薄層鑒別石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白礬(KAl(SO4)2)等礦物藥的離子反應(yīng)。其它大類成分的呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)、泡沫試驗等專屬性較差鑒別－－紫外吸收光譜利用供試品較為穩(wěn)定的紫外吸收峰：如藥典：八角茴香、川烏、牡丹皮、阿魏、附子、巖白菜素、草烏、香加皮、莪術(shù)、銀柴胡、罌粟殼木香檳榔丸、復(fù)方丹參滴丸等。注意：綜合的多組分吸收疊加，大復(fù)方制劑中可能較難重現(xiàn)，對于藥材工藝穩(wěn)定、精制程度較高的制劑可以考慮，如復(fù)方丹參滴丸。

檢查檢查項下規(guī)定的各項系指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。各類制劑，除品種項下別有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。含量測定干擾簡單的情況容量法、重量法、分光光度法干擾復(fù)雜時可考慮具在線分離功能、專屬性更強的色譜法薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法等均須證明陰性無干擾，或干擾低于限度的5%含量測定－－容量分析中藥制劑由于組分多，故需經(jīng)提?。ㄈ缟飰A）或有機破壞（如朱砂）后再行滴定；供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求消耗滴定液約20ml；選用指示劑應(yīng)考慮變色敏銳；含量測定－－紫外分光分度法采用紫外分光光度法務(wù)必注意各個批次的供試液最大吸收波長必須穩(wěn)定在規(guī)定的吸收峰波長±2nm以內(nèi)，因為藥典附錄規(guī)定用分光光度法測定時，需要先行核對供試品的吸收峰波長位置是否正確，除另有規(guī)定外，吸收峰波長應(yīng)在該品種項下規(guī)定的波長±2nm以內(nèi)，并以吸收度最大的波長作為測定波長。否則考慮該試樣的真?zhèn)?、純度。含量測定－－比色法比色法需要考察的因素較多，通常有最大吸收波長的選擇、顯色劑用量、反應(yīng)時間、溫度、比色液的穩(wěn)定性，等。比色法中的空白對照液溶劑空白、試劑空白（溶劑加顯色劑）供試液空白（供試液加顯色劑但缺