供應(yīng)商管理規(guī)程

編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年 月日文件名稱(chēng)供給商治理規(guī)程文件編號(hào)分發(fā)部門(mén)編制依據(jù)目 的：建立物料供給商質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)、變更的方法，評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供給商，文件名稱(chēng)供給商治理規(guī)程文件編號(hào)分發(fā)部門(mén)編制依據(jù)范 圍：適用于本公司全部用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供給商的審計(jì)批準(zhǔn)和變更的治理。職 責(zé)：物料部負(fù)責(zé)擬增或變更物料供給商審核確認(rèn)的提出。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)全部生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)展質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)關(guān)鍵物料供給商〔尤其是生產(chǎn)商〕的質(zhì)量體系進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)與關(guān)鍵物料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供給商行使拒絕權(quán)。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)反響承受到物料的包裝、數(shù)量狀況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供給商的最終批準(zhǔn)。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)人員不得干擾或阻礙質(zhì)量部門(mén)對(duì)物料供給商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。內(nèi) 容：1、供給商選擇原則要求供給商必需是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿(mǎn)足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后效勞完善。在選擇供給商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供給商。物料供給本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、準(zhǔn)時(shí)的原則。2、供給商資質(zhì)根本要求原輔料生產(chǎn)商需供給以下證明文件并加蓋公司紅章：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)許可證復(fù)印件。2.1.3GMP證復(fù)印件。藥品注冊(cè)證復(fù)印件。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第1頁(yè)共8頁(yè)........word.word資料可編輯.稅務(wù)登記證組織機(jī)構(gòu)代碼證。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。法人授權(quán)書(shū)和銷(xiāo)售人員身份證〔復(fù)印件〕。進(jìn)口藥品應(yīng)供給藥品注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)所的報(bào)告書(shū)。包裝材料則應(yīng)視種類(lèi)增加以下內(nèi)容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)許可證、藥品包裝材料和容器注冊(cè)證。屬于危急化學(xué)品的必需有危急化學(xué)品生產(chǎn)許可證。經(jīng)銷(xiāo)商需供給以下證明文件并加蓋公司紅章：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)稅務(wù)登記證。組織機(jī)構(gòu)代碼證。危急化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證〔假設(shè)是危急化學(xué)品經(jīng)銷(xiāo)商〕3、供給商分類(lèi)原則質(zhì)量部對(duì)品種涉及的物料進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)。按其對(duì)藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，I、II、III類(lèi)物料供給商。I類(lèi)物料供給商I類(lèi)物料供給商也稱(chēng)作關(guān)鍵物料的供給商，指影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量的物料〔如口服制劑直接入口的物料〕的供給商，主要包括原料、局部輔料〔如緩控釋功能輔料、包衣劑等〕的供給商。對(duì)于I類(lèi)〔影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料〕的供給商，除了必需符合法定的資質(zhì)外，還要進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。假設(shè)需變更I類(lèi)物料供給商，必需重對(duì)擬選定的物料供給商進(jìn)展上述審計(jì)和批準(zhǔn)。還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供給商變更需要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)視治理局進(jìn)展備案。II類(lèi)物料供給商II，包括用量很小的輔料〔如包衣用食用色素、蟲(chóng)蠟〕、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等的供給商。對(duì)II類(lèi)物料〔對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有確定影響的物料〕供給商，企業(yè)首先要對(duì)供給商供給的物料進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度打算是否進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)資質(zhì)即可。III類(lèi)物料供給商III類(lèi)物料供給商指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響物料的供給商，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、托盤(pán)、紙箱等的供給商。對(duì)III類(lèi)物料〔對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有影響的物料〕的供給商一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。4、供給商審計(jì)要求對(duì)I類(lèi)物料供給商審計(jì)通常狀況下應(yīng)包括但不限于以下的內(nèi)容;(1)資質(zhì)審計(jì)原料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書(shū)、GSP證書(shū)、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料：進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)〔包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)〕等。輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。(2)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)力氣、衛(wèi)生條件、質(zhì)量治理、售后效勞以及原料等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。對(duì)II類(lèi)物料供給商審計(jì)的內(nèi)容〔1〕資質(zhì)審計(jì)輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。內(nèi)包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證、業(yè)務(wù)員資料。外包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料。(2)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)〔必要時(shí)進(jìn)展〕對(duì)III類(lèi)物料供給商的審計(jì)的內(nèi)容資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的證明文件。5、審計(jì)的實(shí)施供給商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、定期審計(jì)、緣由審計(jì)、追蹤審計(jì)。首次審計(jì)是指第一次對(duì)某個(gè)供給商的物料和資質(zhì)進(jìn)展審計(jì)，以前從未從該供給商處選購(gòu)過(guò)該物料。物料部對(duì)擬選購(gòu)物料的供給商發(fā)出《供給商調(diào)查表》,由供給商填寫(xiě)，并同時(shí)供給相應(yīng)的資質(zhì)材料。由質(zhì)量部對(duì)供給商的資質(zhì)和質(zhì)量治理水平進(jìn)展初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初步評(píng)估的供給商依據(jù)物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)展資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。資質(zhì)審計(jì):對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的II類(lèi)物料供給商和III類(lèi)物料供給商只審計(jì)其資質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)I類(lèi)物料供給商和風(fēng)險(xiǎn)較高的II類(lèi)物料供給商則必需進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)時(shí)依據(jù)質(zhì)量部制定的“現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)展，做好審計(jì)記錄，并召開(kāi)有供給商代表參與的總結(jié)會(huì)議；對(duì)存在嚴(yán)峻缺陷的供給商假設(shè)無(wú)選購(gòu)意向則說(shuō)明后完畢審計(jì)，假設(shè)仍有選購(gòu)意向則提出定期整改的意見(jiàn)；對(duì)一般缺陷提出整改措施;質(zhì)量部在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成《供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》。定期審計(jì)對(duì)資質(zhì)進(jìn)展定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司訂購(gòu)的物料是否仍在該供給商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更資料等。對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供給商依據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回憶中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)覺(jué)察的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。如覺(jué)察嚴(yán)峻缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止選購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析及實(shí)行相應(yīng)的措施。緣由審計(jì)當(dāng)消滅重大的質(zhì)量投訴時(shí)〔如：混批，印刷錯(cuò)誤，產(chǎn)品中覺(jué)察人體毛發(fā)，嚴(yán)峻的異物混入，微生物污染等〕，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)狀況啟動(dòng)物料供給商的審計(jì)，可以是書(shū)面審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。追蹤審計(jì)對(duì)上一次審計(jì)問(wèn)題實(shí)行的整改措施確實(shí)認(rèn)，可以是書(shū)面審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。6、物料供給商確認(rèn)流程供給商確認(rèn)流程圖：物料需求物料需求初步了解和篩選初步了解和篩選IIIIII類(lèi)物料分類(lèi)II類(lèi)I類(lèi)樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)〔必要時(shí)〕小試小試小試質(zhì)量協(xié)議〔必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議(必要時(shí))中試中試〔必要時(shí)工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證〔必要時(shí)〕穩(wěn)定性考察和其他考察質(zhì)量部批準(zhǔn)為合格供給商(必要時(shí))客戶(hù)和〔或〕當(dāng)局備案批準(zhǔn)歸檔物料部查找潛在供給商，并向潛在供給商發(fā)放《供給商調(diào)查問(wèn)卷》，填好后收回。由質(zhì)量部和物料部依據(jù)供給商供給的《供給商調(diào)查表》的對(duì)供給商進(jìn)展根本評(píng)估，是否符合公司要求。在資料審核中，如供給的資料不全或有不清楚的地方，則向供給商索取。由質(zhì)量治理部對(duì)供給商的資質(zhì)和質(zhì)量治理水平進(jìn)展初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初步評(píng)估的供給商依據(jù)物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)展資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。小樣供給供給商根本資質(zhì)初審合格后，由物料部負(fù)責(zé)向供給商索取三個(gè)批號(hào)的樣品。由質(zhì)檢中心〔QC〕依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)樣品進(jìn)展檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。對(duì)于確實(shí)無(wú)法得到樣品的狀況下，QC主任應(yīng)拿供給商供給的檢驗(yàn)報(bào)告單與我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比照，必需符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。如小樣檢驗(yàn)不合格，視為供給商審計(jì)不合格。樣品試制〔關(guān)鍵物料〕由QA與生產(chǎn)車(chē)間主任共同確定中試的批量〔以適應(yīng)設(shè)備的最小量為準(zhǔn)〕，報(bào)質(zhì)量部審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。中試完畢后，產(chǎn)品留樣，進(jìn)展加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。需上報(bào)申請(qǐng)的，依據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求由研發(fā)中心進(jìn)展申報(bào)。對(duì)以下?tīng)顩r視為供給商審計(jì)不合格：a、對(duì)關(guān)鍵物料供給商供給的樣品進(jìn)展小批量試生產(chǎn)，結(jié)果不符合要求的；b、對(duì)關(guān)鍵物料供給商供給的樣品進(jìn)展小批量試生產(chǎn)的樣品進(jìn)展穩(wěn)定性考察，其結(jié)果不符合規(guī)定的?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)〔關(guān)鍵物料〕審計(jì)預(yù)備：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是在資質(zhì)材料審核合格的根底上進(jìn)展。由質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)的人員參與，組成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組。審計(jì)小組人員的組成：可由質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)部等部門(mén)的人員組成，必要時(shí)組長(zhǎng)由質(zhì)量部長(zhǎng)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)。審計(jì)打算：由質(zhì)量部制定供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)打算，填寫(xiě)《供給商質(zhì)量體系審計(jì)打算表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。審計(jì)通知：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)批準(zhǔn)后由物料部向供給商發(fā)出供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)通知，通知現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間及內(nèi)容，由物料部負(fù)責(zé)與供給商的協(xié)調(diào)、安排。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容參照《供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工程表》。審計(jì)匯總：審計(jì)完畢后，審計(jì)小組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的狀況照實(shí)作出審計(jì)結(jié)論，填寫(xiě)《供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工程表》。審計(jì)報(bào)告的審批：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)完畢后，質(zhì)量部應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將《供給現(xiàn)場(chǎng)商審計(jì)報(bào)告》整理后交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，存檔。現(xiàn)場(chǎng)的審計(jì)結(jié)論應(yīng)向供給商反響。質(zhì)量部將審計(jì)狀況填入《供給商審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量部將質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)寫(xiě)入《供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》，反響給相應(yīng)供給商和物料部。批準(zhǔn)供給商合格供給商由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《供給商審批表》，作出同意、不同意選購(gòu)或經(jīng)整改后重審計(jì)的意見(jiàn)。對(duì)于II類(lèi)、III類(lèi)供給商，調(diào)查評(píng)估和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，則批準(zhǔn)為公司的供給商，對(duì)于I類(lèi)的供給商，需調(diào)查評(píng)估、產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)均符合要求后，方能批準(zhǔn)為公司的供給商，否則供給商審計(jì)不合格，如進(jìn)展小試生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者穩(wěn)定性不符合要求的同樣視為供給商審計(jì)不合格，該潛在供給商不能作為公司的定點(diǎn)供給商。質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。6.8.1質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容：供貨方為甲方，使用方為乙方甲方須向乙方承諾公司合法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法、產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定、供貨渠道暢通及運(yùn)輸方法合理，假設(shè)產(chǎn)生問(wèn)題所要擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任。乙方應(yīng)向甲方承諾公司合法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合法、產(chǎn)品應(yīng)用合法、驗(yàn)收方法合理，假設(shè)產(chǎn)生問(wèn)題所要擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任。簽訂時(shí)間、公章和有效期。合格物料供給商名單依據(jù)物料供給商評(píng)估狀況，質(zhì)量部制定《批準(zhǔn)的供給商名單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.9.2.2合格物料供給商名單內(nèi)容包括：物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)〔如有〕等，并準(zhǔn)時(shí)更。6.9..3合格物料供給商名單由質(zhì)量局部發(fā)至物料部。供給商發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量部在變更執(zhí)行之日前，將變更后的現(xiàn)行供給商清單準(zhǔn)時(shí)重分發(fā)。原合格物料供給商名單收回，做銷(xiāo)毀處理。物料部必需在合格物料供給商處選購(gòu)物料，未按此選購(gòu)的物料，倉(cāng)庫(kù)不應(yīng)接收。6.9.4為了保證本公司產(chǎn)品的正常生產(chǎn)需要，保證供貨不斷，原則上每種原輔材料應(yīng)確定兩家定點(diǎn)供給商。7、質(zhì)量部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供給商進(jìn)展評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回憶分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料消滅質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大轉(zhuǎn)變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)展相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。8、供給商復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審：定期對(duì)已批準(zhǔn)的關(guān)鍵物料供給商現(xiàn)場(chǎng)至少每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)審核一次。產(chǎn)品質(zhì)量消滅不穩(wěn)定趨勢(shì)，原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化，生產(chǎn)場(chǎng)所變更、企業(yè)隸屬關(guān)系、治理人員發(fā)生重大變化1年一次。資料復(fù)審：質(zhì)量部對(duì)供給商檔案資料每年進(jìn)展一次復(fù)審，檢查資