全球及中國生物藥市場規(guī)模分析

全球及中國生物藥市場規(guī)模分析一、生物藥行業(yè)發(fā)展概述生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。全球來看，生物藥已成為制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，其中以單抗為主的抗體藥物以及胰島素、疫苗等生物制品市場規(guī)?？焖僭鲩L。而隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大及蛋白表達(dá)量的增加，藥企對(duì)下游純化工藝的效能和成本要求也越來越高。各類生物藥純化所用填料二、全球生物藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀近年來全球生物藥市場發(fā)展迅速，2019年全球生物藥物市場規(guī)模為2864億美元，同比增長9.4%，預(yù)計(jì)2020年超3000億美元。2014-2020年全球生物藥市場規(guī)模及增長趨勢全球生物藥研發(fā)浪潮涌起，為提高研發(fā)效率和降低研發(fā)成本，藥企傾向于與專業(yè)高效的醫(yī)藥外包企業(yè)合作。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模從94億美元增長至180億美元，年復(fù)合增長率為17.6%，預(yù)計(jì)到2025年其市場規(guī)模將達(dá)460億美元。2016-2025年全球生物藥CDMO市場規(guī)模及增長趨勢相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》三、中國生物藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中國生物藥市場規(guī)模也實(shí)現(xiàn)快速增長，2019年國內(nèi)生物藥物市場規(guī)模為3172億元，同比增長21%，預(yù)計(jì)2020年約為3870億元.2014-2020年中國生物藥市場規(guī)模及增長趨勢基于國內(nèi)工程師紅利、人力成本優(yōu)勢以及基礎(chǔ)化工優(yōu)勢，國內(nèi)CXO公司在承接國際醫(yī)藥外包訂單過程中，逐步實(shí)現(xiàn)先進(jìn)技術(shù)能力與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的積累，相比于歐美/日韓/印度等地區(qū)的競爭力愈發(fā)凸顯，國際訂單進(jìn)一步向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，國內(nèi)生物藥CDMO市場規(guī)模從25億元增長至91億元，年復(fù)合增長率為38.13%。據(jù)預(yù)測，2021年中國生物藥CDMO市場約為131億元，到2025年其市場規(guī)模將達(dá)458億元，CAGR為36.74%。2016-2025年中國生物藥CDMO市場規(guī)模及增長趨勢四、生物藥行業(yè)競爭格局生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場分散，2019年全球生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場份額排名第一的企業(yè)為龍沙，占比為7.1%，勃林格殷格翰和藥明生物市場份額分別為6.7%和5.1%，市占率前三家合計(jì)占比僅為18.9%。2019年全球生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場份額藥明生物在國內(nèi)生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場一家獨(dú)大，2019年藥明生物在國內(nèi)的市場占有率為78.6%，其他企業(yè)的市場份額均在10%以下。2019年中國生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場份額五、生物藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)生物藥的復(fù)雜結(jié)構(gòu)、大分子和非均一性等特點(diǎn)，使得生物類似藥與原研藥在物質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能等方面不可能達(dá)到完全的精確復(fù)制，選擇不同的對(duì)照藥以及上市后原研藥與生物類似藥各自的工藝優(yōu)化，都可能導(dǎo)致優(yōu)化前后的原研藥之間或生物類似藥之間、生物類似藥與原研藥之間，不同生物類似藥之間相似性的逐漸漂移，尤其目前在國內(nèi)多家企業(yè)集中開發(fā)和申報(bào)同一種生物類似藥的現(xiàn)狀下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門可能面臨對(duì)不同情況下技術(shù)評(píng)估的困難；同時(shí)，當(dāng)偏移超出一定范圍時(shí)，可能在臨床應(yīng)用上會(huì)帶來一定風(fēng)險(xiǎn)和不利影響，包括藥物警戒以及生物類似藥與原研藥的互換和適應(yīng)證外推等應(yīng)用方面。隨著靶向治療生物藥在臨床應(yīng)用的擴(kuò)大，其優(yōu)勢正在不斷顯現(xiàn)，但單一靶點(diǎn)抗體藥物對(duì)于某些疾病，包括某些實(shí)體瘤的治療，整體療效尚不理想，故應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化抗體結(jié)構(gòu)，包括Fc構(gòu)建、糖基化修飾等，這將有助于增強(qiáng)抗體藥物的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用和補(bǔ)體依賴細(xì)胞毒性效應(yīng)，并改善藥物代謝動(dòng)力學(xué)，延長半衰期，增加抗體的穩(wěn)定性，進(jìn)一步增強(qiáng)藥物的療效和安全性；同時(shí)，雙特異抗體和抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)，也將進(jìn)一步有助于擴(kuò)大抗體藥物的臨床應(yīng)用，增強(qiáng)藥物的療效。此外，在生