GMP質量體系飲用水系統(tǒng)驗證方案

起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的：對飲用水系統(tǒng)的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證飲用水質量穩(wěn)定可靠。修訂號批準日期生效日期000102分發(fā)部門生產技術部[]質量部QA[]質量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設備動力科[]物控部[]總經辦[]綜合部[]飲用水系統(tǒng)驗證方案使用范圍：本方案適用本公司飲用水系統(tǒng)的驗證。職責設備動力科：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產車間：負責性能確認的組織實施,并協(xié)助性能確認方案的起草。質量部QC：負責按計劃完成設備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關檢驗任務,確保檢驗結論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。內容概述恒壓變頻供水系統(tǒng)是本廠用于制備飲用水之用，它利用交流變頻技術和微機控制技術，能自動啟、停、自動調節(jié)水泵的轉速和運行臺數(shù)，使供水管網的壓力保持設定的壓力和所需流量的自動給水成套設備，能實現(xiàn)高效節(jié)能和提高供水品質的目的，為了保證其生產的飲用水的供水質量和供水量符合要求，需對其作驗證。驗證依據《驗證管理程序》、《設備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設備說明書》。系統(tǒng)構成包括供水井、深井潛水泵、清水池、生產泵、消防泵、補給泵、隔膜式氣壓罐、壓力傳感器、變頻電控裝置、水位自動控制及報警系統(tǒng)、電子水處理儀等。恒壓變頻供水系統(tǒng)的預確認目的根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。技術適用性及供貨要求供水井成井符合國家規(guī)范，水質符合國家飲用水標準，日產水量大于生產、生活用水最大量1000m3/d。深井潛水泵Q≥40m3/h，H≥36m，N≥7.5Kw。消防供水設計用量為200m3/h，按規(guī)范清水池容量應大于等于2小時消防用水量400m3,清水池建造應符合國家給排水標準。消防供水壓力≥0.3Mpa生產、消防共用恒壓變頻供水系統(tǒng)，設備要求：生產泵1臺，Q≥42m3/h，H≥40m消防泵2臺，Q≥200m3/h，H≥40m補水泵1臺，Q≥4m3/h，H≥40m夜間供水氣罐1個，容積2m3，鋼罐體橡膠囊式隔膜。進口壓力傳感器2個。變頻電控柜1臺，變頻器、接觸器、PLC、機械連鎖裝置、開關等為進口件給水管網總口安設電子水處理儀1臺，具有除垢、殺菌滅藻和防腐功能給水管網出口設返回清水池的循環(huán)支管一條，在需要作水加藥消毒時，可切換至循環(huán)滅菌工況運行。恒壓供水的工藝要求系統(tǒng)水泵均應采用軟啟動，啟動后逐步加速至所需值。所有水泵均能切換至手動操作，以便變頻設備故障時，能正常供水。系統(tǒng)壓力可根據需要在0.2～0.6Mpa內任意設定，恒壓精度<0.02Mpa，穩(wěn)定時間<15S?？刂朴嵦柍^設定值延時10分鐘之后才執(zhí)行設備開停。參與自控調節(jié)的水泵包括生產泵1臺，補給泵1臺，消防泵2臺，共4臺。一般情況下一臺生產泵調速，但消防水泵應能切換至調速運行，系統(tǒng)供水量能實現(xiàn)恒壓狀況下從0～250m3連續(xù)變化。系統(tǒng)設清水池水位標尺、上下水位傳感器控制供水井潛水泵的啟、停。系統(tǒng)的保護與報警在機組短路、過載、低電壓時具有保護與報警功能對超壓、欠壓、超低水位和系統(tǒng)故障具有報警功能當機組不能正常啟動、轉換、停機和過熱跳閘時具有報警功能系統(tǒng)要求簡潔，操作安全、可靠，穩(wěn)定性好。易于操作和維護。在某一臺泵出現(xiàn)故障時，系統(tǒng)不停止供水，只需關閉該泵進出口閥門，拆泵檢修。節(jié)能、節(jié)水，具有靈活和強大的功能滿足用戶供水的多種需求。能在要求時間內供貨并包安裝、調試。供貨價格合理并能提供及時、優(yōu)質的售后服務。預確認記錄見表一。恒壓變頻供水系統(tǒng)的安裝確認目的：按照設備安裝計劃，依據設計施工圖、設備生產廠家的要求及相關國家規(guī)范進行施工安裝。確認制定設備使用、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案安裝確認：該設備主體安裝于水泵房地下泵室,有檢修爬梯和手動葫蘆,系統(tǒng)操作控制在值班室;高度和空間能滿足設備的安裝要求和操作要求。設備基礎平整、牢固、不積水，預留孔尺寸符合設備安裝要求。設備安裝應符合GB50231-98《機械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》。管道安裝應符合GBJ235-82《工業(yè)管道工程及驗收規(guī)范》。動力電源配置應滿足設備要求。電功率≥90KW所有儀器、儀表經校驗合格。設備開箱檢查驗收記錄，設備安裝調試驗收單：見該設備檔案。編制設備操作規(guī)程編制《恒壓變頻供水系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)、檢修SOP》建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單、設備安裝竣工圖設備選型論證報告和設備開箱檢查驗收記錄。設備安裝調試記錄。人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。安裝確認見記錄表二。運行確認目的：確認供水系統(tǒng)各部分設備功能正常，符合設計及合同技術附件的要求。確認標準操作規(guī)程的適用性。按照本供水系統(tǒng)使用SOP進行操作，設備運行正常，說明操作規(guī)程適用于該設備。設備運行符合生產工藝要求。確認供水井出水量≥50m3/h，水質符合飲用水標準，詳見《供水井竣工報告》及衛(wèi)生防疫站水質分析報告。確認深井泵選型合理，泵運行平穩(wěn)。接通電源，控制柜指示燈顯示應正常，按鈕靈敏。確認各泵啟動是否平穩(wěn)，無異常噪聲。泵機械密封良好，外觀檢查無滲漏。確認各泵在額定壓力下，其流量與銘牌相符。在手動控制狀態(tài)下，分別啟動各泵，通過出水口水表測定流量。設置系統(tǒng)供水壓力為0.4MPa，測定系統(tǒng)穩(wěn)壓精度能否達到±0.02MPa。記錄壓力表波動值的上下限。確認設備的啟動、運行、控制符合合同技術要求，詳見《恒壓變頻供水系統(tǒng)竣工驗收報告》。運行確認見記錄表三恒壓供水系統(tǒng)性能確認目的：確認設備在負載情況能達到設計要求。確認主要用水生產設備在負載情況下，各用點的供水壓力能否滿足設備要求，各用水點水質是否符合國家飲用水標準。由質量部QC負責井水水源、清水池、總出水口、工藝設備用水點取水點取樣作水質分析。系統(tǒng)在投入運行之前，需對供水井水源及清水池水持續(xù)進行取樣化驗，以確定是否需要進行消毒處理。在供水井水質合格后，進行試運行，對供水管網進行消毒、沖洗、排放，三天以后對總出水口及各工藝設備用水點作水質取樣分析，若不合格，重復對管網進行加藥消毒、循環(huán)工作，直至合格為止。飲用水系統(tǒng)的監(jiān)控飲用水系統(tǒng)按照設計要求竣工驗收后，投入正常運行，記錄日常操作的參數(shù)，貯水池充水及放水時間等。整個水質監(jiān)測連續(xù)15天，取樣點及頻次如下：貯水池：每天取樣?？偹退冢好刻烊?。各用水點（如提取罐、冷熱缸、瓶內外清洗機、高速混合制粒機、純水站、蒸餾水處理間）：一周取水1次，共3次。飲用水合格標準參照國家飲用水標準GB5749-85，取樣方法參照《工藝用水取樣操作規(guī)程》。檢測項目：性狀、臭和味、肉眼可見物、pH、總硬度（以碳酸鈣計）、溶解性總固體、細菌總數(shù)、總大腸桿菌。飲用水系統(tǒng)監(jiān)控表見《供水系統(tǒng)日常操作記錄》飲用水檢測項目及檢測結果見QC的檢驗記錄及報告，根據檢測結果決定是否消毒及消毒的周期。消防用水測試：測試供水最遠點消火栓（提取車間）的出口壓力能否達到0.3MPa，同時開啟三個消火栓，記錄總出水口水表起、止讀數(shù)，測定5分鐘內供水系統(tǒng)的供水量能否達到16.7m3。性能確認記錄見表四。驗證總結論見驗證報告。再確認周期一年相關文件?！稒C械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》GB50231-98《工業(yè)管道工程及驗收規(guī)范》GBJ235-82《工藝用水取樣操作規(guī)程》KB1302·002-00《飲用水質量標準》KB1106·001-00《飲用水檢驗操作規(guī)程》KB1302·087-00

表一、飲用水系統(tǒng)預確認記錄名稱技術要求確認結果結論水源水質應檢驗符合飲用水標準供水井產水量應≥50T/h電潛水泵型號應符合規(guī)定清水池應選用國家標準設計圖集(500m3清水池)進行施工生產泵Q≥42m3/hH≥40m消防泵Q≥200m3/hH≥40m補水泵Q≥4m3/hH≥40m水泵密封應為機械密封、密封良好生產能力應滿足生產要求，最大為250m3/h供水氣壓罐容積2m3，應符合規(guī)定壓力傳感器要求為進口件變頻控制柜變頻器、接觸器、PLC、機械連鎖裝置、開關應為進口件水位控制器應滿足要求，為-1.0～-3.25m電子水處理儀應具有除垢、殺菌滅藻和防腐功能供水管網材質應符合要求生產操作應操作方便供貨單位應信譽良好可靠技術培訓、售后服務應好設備價格應合理結論記錄人日期復核人日期表二、飲用水系統(tǒng)安裝確認記錄項目技術要求確認結果結論主機場地操作空間滿足設備安裝、檢修及操作空間要求設備安裝要求水平、穩(wěn)固符合國家規(guī)范管道安裝滿足設備及規(guī)范要求清水池水位控制潛水泵啟停控制符合設計要求：水位-1.00～-3.25米超水位潛水泵自動啟停動力電源配置電功率≥92Kw儀器、儀表須經校驗合格編制的操作規(guī)程名稱編碼《飲用水供水系統(tǒng)使用、維修保養(yǎng)SOP》《飲用水供水系統(tǒng)清潔SOP》設備檔案設備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設備裝配圖：開箱檢查驗收記錄：設備安裝調試驗收單：人員培訓結論記錄人日期復核人日期表三、飲用水系統(tǒng)運行確認記錄項目技術要求確認結果結論電氣控制通電檢測電控箱指示燈顯示應正常，按鈕靈敏，動作可靠供水井出水量、水質≥50m3/h，符合飲用水標準潛水泵選型與供水井應匹配流量Q=40m3/h揚程H=36m水位控制器控制潛水泵啟停上下水位超線控制啟停準確水位:-1.00～-3.25m各水泵運行平穩(wěn)可靠，無異常噪聲泵的密封性外觀檢查，應無泄漏各泵參數(shù)指標與銘牌、說明書相符供水壓力精度在±0.02MPa內系統(tǒng)啟動、運行、控制符合合同技術要求結論記錄人日期復核人日期

表四、飲用水系統(tǒng)性能確認記錄用水點水質檢測結果要求壓力測試壓力用水情況結論源水(井口)由QC提供水質檢測情況圖見附頁————由設備動力科提供用水量表見