藥品廣告審查辦法

<<藥品廣告審查辦法>>

主要內(nèi)容1調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路2規(guī)范了藥品廣告的審查3加強了后續(xù)監(jiān)管4增強了對審批和監(jiān)管權(quán)力的制約5加大了對違法藥品廣告的打擊力度第1頁/共14頁第一頁，共15頁。第2頁/共14頁第二頁，共15頁。第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對待）凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥稱僅宣傳藥品名(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。第3頁/共14頁第三頁，共15頁。第三條（藥品廣告審查依據(jù)）申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查:(一)《廣告法》;(二)《藥品管理法》;(三)《藥品管理法實施條例》;(四)《藥品廣告審查發(fā)布標準》;(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第4頁/共14頁第四頁，共15頁。第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機關(guān)）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。第五條（國家局的職責）國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第5頁/共14頁第五頁，共15頁。第六條（藥品廣告申請人的資格）藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜第6頁/共14頁第六頁，共15頁。第七條（藥品廣告的審查機關(guān)）申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出第7頁/共14頁第七頁，共15頁。第八條（申請藥品廣告批準文號應提交的資料）申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:(一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件(二)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;(三)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;第8頁/共14頁第八頁，共15頁。(五)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件的復印件;(七)申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復印件;(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章第9頁/共14頁第九頁，共15頁。第十條（藥品廣告的受理）藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第10頁/共14頁第十頁，共15頁。第十一條（藥品廣告的審查）藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。對批準的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會予以公布第11頁/共14頁第十一頁，共15頁。第二十二條（提供虛假材料的廣告）對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請第二十三條（提供虛假材料的廣告）對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第12頁/共14頁第十二頁，共15頁。第13頁/共14頁第十三頁，共15頁。感謝您的觀看！第14頁/共14頁第十四頁，共15頁。內(nèi)容總結(jié)<<藥品廣告審查辦法>>

主要內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行