藥品注冊及申報要求

BEAConfidential.|1什么是藥品注冊

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第1頁/共56頁第一頁，共57頁。BEAConfidential.|2一、藥品注冊相關(guān)管理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織結(jié)構(gòu)局長辦公廳法制司藥品化妝品注冊管理司藥品化妝品監(jiān)管司綜合司食品安全監(jiān)管司一、二、三醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司副局長、黨組成員、紀(jì)檢組組長、總監(jiān)國際合作司人事司共計(jì)19個部門第2頁/共56頁第二頁，共57頁。BEAConfidential.|3國家食品藥品監(jiān)督管理總局及直屬單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）總局藥品審評中心（CDE）中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會總局食品藥品審核查驗(yàn)中心總局藥品評價中心總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心其它國家中藥品種保護(hù)審評委員會第3頁/共56頁第三頁，共57頁。BEAConfidential.|4國家局與省局職責(zé)劃分國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》第4頁/共56頁第四頁，共57頁。BEAConfidential.|5二、藥品注冊的法規(guī)體系第5頁/共56頁第五頁，共57頁。BEAConfidential.|6法律行政法規(guī)規(guī)章（局令）藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品召回管理辦法規(guī)范性文件…中藥品種保護(hù)條例第6頁/共56頁第六頁，共57頁。BEAConfidential.|7藥品注冊管理辦法共修訂頒布四版《新藥審批辦法》1999年5月1日施行《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年12月1日施行《藥品注冊管理辦法》2005年5月1日施行《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日施行第7頁/共56頁第七頁，共57頁。BEAConfidential.|8藥品注冊管理辦法法規(guī)體系（1+4）Usethisboxtohighlightcallouttextwhichisnotincludedinyourbulletcopy藥品注冊管理辦法藥品現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定新藥注冊特殊審批管理規(guī)定第8頁/共56頁第八頁，共57頁。BEAConfidential.|9三、藥品注冊申請分類仿制藥申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請?jiān)僮陨暾埿滤幧暾埖?頁/共56頁第九頁，共57頁。BEAConfidential.|10四、化學(xué)藥品注冊分類1類藥：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2類藥：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品3類藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4類藥：改變國內(nèi)上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的藥品5類藥：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的藥品6類藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑第10頁/共56頁第十頁，共57頁。BEAConfidential.|11兩報兩批（新藥）五、藥品注冊申報程序申請進(jìn)行臨床研究臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)20~50例Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般不超過100例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品試驗(yàn)總體大于300例，對照組總體無具體要求

Ⅳ期臨床試驗(yàn)申請生產(chǎn)（即藥品生產(chǎn)注冊批件）

也稱臨床藥理和毒理作用試驗(yàn)期。對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗(yàn)證其安全性。

也稱臨床治療效果的初步探索試驗(yàn)。即是用較小總體的選定適應(yīng)證的患者對藥物進(jìn)行臨床研究也稱治療的全面評價臨床試驗(yàn)。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗(yàn)確定了其療效的新藥，與現(xiàn)有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進(jìn)行對照試驗(yàn)。

也稱銷售后的臨床監(jiān)視期。即是在新藥上市銷售后，通過對大量患者的臨床調(diào)查，監(jiān)視其新藥有無副作用以及其發(fā)生率和程度的大小。

第11頁/共56頁第十一頁，共57頁。BEAConfidential.|12國產(chǎn)新藥申報臨床研究的程序申請人遞交申報資料-省局省局形式審查、現(xiàn)場檢查*CDE技術(shù)審評注冊檢驗(yàn)/標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核**不予受理申請人補(bǔ)充資料CFDA審批決定藥品臨床試驗(yàn)批件審批意見通知書申請復(fù)審臨床研究管理委員會批準(zhǔn)倫理委員會批準(zhǔn)開展臨床研究

*現(xiàn)場檢查：藥物研制情況和原始資料**僅生物制品第12頁/共56頁第十二頁，共57頁。BEAConfidential.|13國產(chǎn)新藥申報生產(chǎn)的程序

申請人遞交申報資料-省局省局形式審查、現(xiàn)場檢查*不予受理標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核**CDE技術(shù)審評申請人補(bǔ)充資料CFDA審批決定審批意見通知書申請復(fù)審新藥證書/批準(zhǔn)文號生產(chǎn)現(xiàn)場檢查/樣品檢驗(yàn)*現(xiàn)場檢查：臨床試驗(yàn)情況和原始資料第13頁/共56頁第十三頁，共57頁。BEAConfidential.|14六、申報資料內(nèi)容第14頁/共56頁第十四頁，共57頁。BEAConfidential.|15六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述材料藥品名稱證明性文件立項(xiàng)目的與依據(jù)對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿ThisprocessaccommodatesforaprintingbugwithinPowerPointapplication第15頁/共56頁第十五頁，共57頁。BEAConfidential.|16六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述材料1.藥品名稱◆通用名（中文通用名需報國家藥典委員會批準(zhǔn)）◆化學(xué)名◆英文名◆漢語拼音◆注明化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等第16頁/共56頁第十六頁，共57頁。BEAConfidential.|17六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述材料2.證明性文件

1）專利情況及權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的說明

2）臨床試驗(yàn)批件

3）輔料及包材的證明文件

4）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件第17頁/共56頁第十七頁，共57頁。BEAConfidential.|18六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述材料

3.立項(xiàng)目的與依據(jù)

○《藥品注冊管理辦法》--國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必要性的綜述○化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—立體目的與依據(jù)第18頁/共56頁第十八頁，共57頁。BEAConfidential.|19六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料

第一部分：綜述資料

3.立題目的與依據(jù)

◆品種的基本情況◆立體背景◆品種的特點(diǎn)◆國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)情況◆綜合分析◆參考文獻(xiàn)第19頁/共56頁第十九頁，共57頁。BEAConfidential.|20

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）

◆品種基本情況◆藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價◆藥理毒理主要研究結(jié)果及評價◆臨床試驗(yàn)主要結(jié)果及評價◆綜合分析及評價第20頁/共56頁第二十頁，共57頁。BEAConfidential.|21

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）

◆品種基本情況○包括該藥品名稱，制劑的劑型，規(guī)格，復(fù)方制劑的組成，申報的臨床擬用的適應(yīng)癥及用法用量，藥理作用及作用機(jī)制；○該品種在國內(nèi)外上市情況；藥品注冊分類等

第21頁/共56頁第二十一頁，共57頁。BEAConfidential.|22

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）◆藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價○原料藥：制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行分析與評價。

（數(shù)據(jù)結(jié)果最好用表格的形式體現(xiàn)，并給出適宜的結(jié)論）

○制劑：劑型選擇、處方及制備工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行分析與評價。○綜合分析：方法的科學(xué)性、試驗(yàn)過程的科學(xué)性。是否可支持臨床試驗(yàn)和上市。第22頁/共56頁第二十二頁，共57頁。BEAConfidential.|23

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）◆藥理毒理主要研究結(jié)果及評價○簡述各項(xiàng)藥理毒理研究結(jié)果：包括主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急性毒性、長期毒性、特殊安全性（如過敏性、溶血性、局部刺激性等）、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、非臨床藥代動力學(xué)等方面。若未進(jìn)行某項(xiàng)研究，應(yīng)說明原因。○全面分析和評估第23頁/共56頁第二十三頁，共57頁。BEAConfidential.|24

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）◆臨床試驗(yàn)主要結(jié)果及評價○申報臨床試驗(yàn)時，應(yīng)簡述國內(nèi)外同品種的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)情況，并對申報品種的有效性和安全性特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)及分析評價，說明臨床研究方案的制定依據(jù)。第24頁/共56頁第二十四頁，共57頁。BEAConfidential.|25

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價-（參照化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的指導(dǎo)原則）◆綜合分析及評價○申報臨床試驗(yàn)時應(yīng)結(jié)合品種的藥學(xué)特點(diǎn)、藥理毒理研究結(jié)果、臨床適應(yīng)證和用藥人群及文獻(xiàn)報道的臨床研究信息，對所申報藥品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的可行性、安全性及有效性等進(jìn)行綜合分析及評價，并提出在臨床試驗(yàn)中需注意的安全性問題和需要重點(diǎn)監(jiān)測的安全性指標(biāo)。第25頁/共56頁第二十五頁，共57頁。BEAConfidential.|26BEAConfidential.|26

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—綜述資料第一部分：綜述資料

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)

◆結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果◆格式符合說明書包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）◆藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示第26頁/共56頁第二十六頁，共57頁。BEAConfidential.|27BEAConfidential.|27

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6.包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

◆內(nèi)包裝、中包裝、外包裝◆格式符合說明書包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）◆藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！羲幤窐?biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。第27頁/共56頁第二十七頁，共57頁。BEAConfidential.|28BEAConfidential.|28

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料（注冊分類為3、4、5、6類的申報可為CTD格式）

7.藥學(xué)研究資料綜述8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑的處方和工藝的研究資

料及文獻(xiàn)資料9.驗(yàn)證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?2.樣品的檢驗(yàn)報告書13.原料藥及輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報告書14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第28頁/共56頁第二十八頁，共57頁。BEAConfidential.|29

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述◆指所申請藥物的藥學(xué)研究的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。包括合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等。第29頁/共56頁第二十九頁，共57頁。BEAConfidential.|30

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8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料?！粼纤帲喊üに嚵鞒毯突瘜W(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗(yàn)證的資料。第30頁/共56頁第三十頁，共57頁。BEAConfidential.|31

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9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。◆包括試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程以及結(jié)果結(jié)論。委托外部試驗(yàn)的，應(yīng)附委托試驗(yàn)報告。第31頁/共56頁第三十一頁，共57頁。BEAConfidential.|32

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！舭ɡ砘再|(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等?！糍|(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系：不是所有研究的項(xiàng)目、內(nèi)容都要訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但所有訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目都是經(jīng)過研究的。第32頁/共56頁第三十二頁，共57頁。BEAConfidential.|33

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！羧芙舛仍囼?yàn)○新藥試驗(yàn)?zāi)康模好?探索充分了解、全面掌握藥物的溶解性能為選擇合理的制劑類型

·選擇提取工藝的精制用溶劑

·選擇供試品溶液制備用溶劑○新藥試驗(yàn)特點(diǎn)：試驗(yàn)溶劑的極性種類比較全面重點(diǎn)溶劑還可細(xì)致考察

比如不僅想知道它在水中是屬于溶解還是微溶的模糊分級，還想知道它在1ml水中確切能溶解多少mg

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：每個溶解級別收錄1~2種即可第33頁/共56頁第三十三頁，共57頁。BEAConfidential.|34

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。◆溶解度試驗(yàn)○仿制藥試驗(yàn)?zāi)康模罕容^/核對與參比藥物比較，為證明品質(zhì)一致性提供佐證

溶解度差異可體現(xiàn)晶型、微粉粒徑、成鹽程度、純度等差異

對已有標(biāo)準(zhǔn)（信息過少）進(jìn)行補(bǔ)充○仿制藥試驗(yàn)特點(diǎn)：通常按已有標(biāo)準(zhǔn)所用溶劑進(jìn)行試驗(yàn)以便比較（除非原溶劑毒性較大）用精制品與文獻(xiàn)核對

第34頁/共56頁第三十四頁，共57頁。BEAConfidential.|35

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！羧芙舛仍囼?yàn)○按溶解度大小依次排列

·極易溶解不溶或幾乎不溶○在同一溶解檔中按溶劑極性大小排列

·在水、乙醇中極易溶解，在乙酸乙酯或二氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶○熱水或熱乙醇放在同一檔之首（不用其他熱溶劑）○在酸和堿中（注明濃度）的溶解度排最后

第35頁/共56頁第三十五頁，共57頁。BEAConfidential.|36

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。◆溶液的穩(wěn)定性考察○>8小時的標(biāo)準(zhǔn)中一般不需提示○<4小時的需提示“臨用現(xiàn)配”或“立即進(jìn)樣”○<2小時的改換溶劑或明確給出“該溶液配制后應(yīng)在1小時內(nèi)使用”

第36頁/共56頁第三十六頁，共57頁。BEAConfidential.|37

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。◆分析方法建立掌握行業(yè)動態(tài)要求（縱橫向調(diào)查、CDE和藥典委網(wǎng)站）與時俱進(jìn)實(shí)事求是有效簡便低碳耐用：鑒別試驗(yàn)—專定量測定—準(zhǔn)限度檢測—靈

第37頁/共56頁第三十七頁，共57頁。BEAConfidential.|38

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。◆分析方法建立展現(xiàn)研究思路展現(xiàn)摸索過程展現(xiàn)細(xì)節(jié)鉆研新建方法第38頁/共56頁第三十八頁，共57頁。BEAConfidential.|39

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10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！舴治龇椒ń⒔o出原方法說清異同點(diǎn)提供比較值改進(jìn)方法第39頁/共56頁第三十九頁，共57頁。BEAConfidential.|40

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11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)?！羲幤窐?biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。第40頁/共56頁第四十頁，共57頁。BEAConfidential.|41

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11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○表述的要求

1準(zhǔn)確完整2嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范3簡潔明確4杜絕歧義第41頁/共56頁第四十一頁，共57頁。BEAConfidential.|42

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○藥典標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成與編排順序—原料藥

1.藥品名稱：中文名、漢語拼音和英文名

2.有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式

3.分子式和分子量

4.來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名和含量或效價的限度規(guī)定

5.制法要求

6.性狀

7.鑒別

8.檢查

9.含量或效價測定

10.類別

11.貯藏

12.制劑（收載制劑的品種）

第42頁/共56頁第四十二頁，共57頁。BEAConfidential.|43

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！羝鸩菡f明要求：標(biāo)準(zhǔn)制定基礎(chǔ)、歷史沿革逐條逐項(xiàng)闡述—項(xiàng)目設(shè)立原因

—方法選用/修訂理由—限度制訂/修訂依據(jù)

—與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控水平的比較評價第43頁/共56頁第四十三頁，共57頁。BEAConfidential.|44

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料◆試驗(yàn)設(shè)計(jì)

樣品的批次和規(guī)模包裝及放置地點(diǎn)考察時間點(diǎn)考察項(xiàng)目分析方法◆試驗(yàn)方法

影響因素試驗(yàn)加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)◆研究結(jié)果一般以表格的方式提交◆提供全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片第44頁/共56頁第四十四頁，共57頁。BEAConfidential.|45

六、藥品注冊申報資料內(nèi)容-藥學(xué)研究資料第二部分：藥學(xué)研究資料

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料◆研究結(jié)果評價

貯存條件的確定包裝材料/容器的確定有效期的確定

第45頁/共56頁第四十五頁，共57頁。BEAConfidential.|46六、藥品注冊申報資料內(nèi)容—藥理毒理第三部分：藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。