藥品專業(yè)知識(shí)與技能講義

1主要內(nèi)容一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號(hào)及有效期十、常見(jiàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)第1頁(yè)/共59頁(yè)第一頁(yè)，共60頁(yè)。2一.基本概念1、藥品的概念

1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì).

第2頁(yè)/共59頁(yè)第二頁(yè)，共60頁(yè)。32）麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。3）精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤返?頁(yè)/共59頁(yè)第三頁(yè)，共60頁(yè)。44）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材：5）藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。第4頁(yè)/共59頁(yè)第四頁(yè)，共60頁(yè)。56）中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來(lái)源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。7）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

第5頁(yè)/共59頁(yè)第五頁(yè)，共60頁(yè)。6毒性中藥管理的品種有27種按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

第6頁(yè)/共59頁(yè)第六頁(yè)，共60頁(yè)。72、其它商品的概念：

（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。有效期是4年。

第7頁(yè)/共59頁(yè)第七頁(yè)，共60頁(yè)。8例如：一次性輸液器（一次性無(wú)菌用品）國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3661059號(hào)手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注

射器、輸液管等；也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

第8頁(yè)/共59頁(yè)第八頁(yè)，共60頁(yè)。9醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第9頁(yè)/共59頁(yè)第九頁(yè)，共60頁(yè)。10（2）消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)）第10頁(yè)/共59頁(yè)第十頁(yè)，共60頁(yè)。11（3）保健食品的定義

保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。蟲(chóng)草氨基酸口服液粵衛(wèi)食健證字[2003]第5281A00198號(hào)第11頁(yè)/共59頁(yè)第十一頁(yè)，共60頁(yè)。12（4）化妝品的定義

化妝品：

指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。巧茜妮激白補(bǔ)水潔面乳

衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-2211號(hào)

第12頁(yè)/共59頁(yè)第十二頁(yè)，共60頁(yè)。13特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。如：曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）

第13頁(yè)/共59頁(yè)第十三頁(yè)，共60頁(yè)。14藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒(méi)有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對(duì)某些保健食品利用非法廣告進(jìn)行夸大宣傳，號(hào)稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認(rèn)識(shí)，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。第14頁(yè)/共59頁(yè)第十四頁(yè)，共60頁(yè)。15

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性（1）專屬性

----對(duì)癥治療，患什么病用

什么藥

，特殊的商品（2）兩重性

----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的合格藥品才能保證療效。

（4）限時(shí)性-----先儲(chǔ)備，藥等病，不能

病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。

第15頁(yè)/共59頁(yè)第十五頁(yè)，共60頁(yè)。16

2、藥品管理方式的特殊性

藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度。3、藥品經(jīng)營(yíng)的特殊性

不能用價(jià)格來(lái)調(diào)節(jié)其需求第16頁(yè)/共59頁(yè)第十六頁(yè)，共60頁(yè)。17

三、藥品質(zhì)量特征

1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。2、有效性

---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性

----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟(jì)性------藥品的成本高低及藥費(fèi)

第17頁(yè)/共59頁(yè)第十七頁(yè)，共60頁(yè)。18

四、藥品的兩重性（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。?、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈

疾病。對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀

對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。

第18頁(yè)/共59頁(yè)第十八頁(yè)，共60頁(yè)。192、不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。第19頁(yè)/共59頁(yè)第十九頁(yè)，共60頁(yè)。20嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

。

第20頁(yè)/共59頁(yè)第二十頁(yè)，共60頁(yè)。21：副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別1）副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的

B、一般不太嚴(yán)重

C、可以預(yù)知但難以避免

第21頁(yè)/共59頁(yè)第二十一頁(yè)，共60頁(yè)。222）毒性反應(yīng)：

劑量過(guò)大或蓄積過(guò)多時(shí)發(fā)生的一般比較嚴(yán)重

A、一般可以避免B、可分為慢性毒性反應(yīng)和急性毒性反應(yīng)C、慢性毒性反應(yīng)是因?yàn)殚L(zhǎng)期蓄積后逐漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功能

第22頁(yè)/共59頁(yè)第二十二頁(yè)，共60頁(yè)。23D、致畸、致癌、致突變這三致反應(yīng)

屬于慢性毒性反應(yīng)E、急性毒性反應(yīng)主要是因?yàn)閯┝窟^(guò)大立即發(fā)生的F、急性毒性反應(yīng)主要損害循環(huán)、呼

吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能第23頁(yè)/共59頁(yè)第二十三頁(yè)，共60頁(yè)。24藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別

藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的其它作用。這些作用本來(lái)也是其藥理作用的一部分。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。第24頁(yè)/共59頁(yè)第二十四頁(yè)，共60頁(yè)。25根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B(niǎo)型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì)發(fā)生、誰(shuí)不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。

第25頁(yè)/共59頁(yè)第二十五頁(yè)，共60頁(yè)。26近年來(lái)，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見(jiàn)病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開(kāi)始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒(méi)有作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過(guò)最大治療劑量。增加劑量后要密切觀察有無(wú)不良反應(yīng)。第26頁(yè)/共59頁(yè)第二十六頁(yè)，共60頁(yè)。27

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見(jiàn)的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。第27頁(yè)/共59頁(yè)第二十七頁(yè)，共60頁(yè)。28（一)通用名：國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的

通用名稱為法定名稱。

通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。

(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，

指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示（三）根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名第28頁(yè)/共59頁(yè)第二十八頁(yè)，共60頁(yè)。29《藥品管理法》規(guī)定：在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一第29頁(yè)/共59頁(yè)第二十九頁(yè)，共60頁(yè)。30如解熱鎮(zhèn)痛藥：對(duì)乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。

藥品的化學(xué)名一般多見(jiàn)于說(shuō)明書(shū)上第30頁(yè)/共59頁(yè)第三十頁(yè)，共60頁(yè)。31六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。第31頁(yè)/共59頁(yè)第三十一頁(yè)，共60頁(yè)。322、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

第32頁(yè)/共59頁(yè)第三十二頁(yè)，共60頁(yè)。333、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。處方藥警示語(yǔ)是什么？“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”。處方藥警示語(yǔ)是什么？處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售！國(guó)際通用的處方藥英文縮寫(xiě)是RX第33頁(yè)/共59頁(yè)第三十三頁(yè)，共60頁(yè)。344、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)、使用。OTC--overthecounter（國(guó)外稱為柜臺(tái)銷(xiāo)售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。第34頁(yè)/共59頁(yè)第三十四頁(yè)，共60頁(yè)。35非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語(yǔ)是什么？“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。”非處方藥可開(kāi)架銷(xiāo)售第35頁(yè)/共59頁(yè)第三十五頁(yè)，共60頁(yè)。36甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用；而對(duì)于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售第36頁(yè)/共59頁(yè)第三十六頁(yè)，共60頁(yè)。37

七、藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。

3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

第37頁(yè)/共59頁(yè)第三十七頁(yè)，共60頁(yè)。384.藥品的劑型

常見(jiàn)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。第38頁(yè)/共59頁(yè)第三十八頁(yè)，共60頁(yè)。395、相關(guān)劑型的概念按制備方法不同可分為以下幾類：(一)片劑1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片2、復(fù)壓片系指藥物通過(guò)一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長(zhǎng)效）3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。第39頁(yè)/共59頁(yè)第三十九頁(yè)，共60頁(yè)。40（1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識(shí)別的作用。（2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對(duì)胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。第40頁(yè)/共59頁(yè)第四十頁(yè)，共60頁(yè)。411、分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點(diǎn)口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點(diǎn)，日益受到人們的關(guān)注。分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大

第41頁(yè)/共59頁(yè)第四十一頁(yè)，共60頁(yè)。422、控釋片、緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型?？蒯屍?4小時(shí)內(nèi)藥物釋放以等速定時(shí)定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定?？蒯屍菍?duì)藥物釋放要求相對(duì)較高的制劑，所以多見(jiàn)于心血管制劑，它是在單位時(shí)間內(nèi)有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，

效力更持久。

第42頁(yè)/共59頁(yè)第四十二頁(yè)，共60頁(yè)。433、緩釋片開(kāi)始時(shí)釋放速度較快，藥效較好；隨著時(shí)間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片則是在時(shí)間上比普通片釋放持久，不會(huì)像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護(hù)作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。

第43頁(yè)/共59頁(yè)第四十三頁(yè)，共60頁(yè)。44(二)膠囊劑指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。1、硬膠囊系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。2、軟膠囊系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。第44頁(yè)/共59頁(yè)第四十四頁(yè)，共60頁(yè)。453、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑通常為5--250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。第45頁(yè)/共59頁(yè)第四十五頁(yè)，共60頁(yè)。46（三）丸劑和滴丸劑

丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋第46頁(yè)/共59頁(yè)第四十六頁(yè)，共60頁(yè)。475.藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。阿莫西林膠囊：

0.25g*10s*2板/盒/400盒/件第47頁(yè)/共59頁(yè)第四十七頁(yè)，共60頁(yè)。48八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001）第48頁(yè)/共59頁(yè)第四十八頁(yè)，共60頁(yè)。49藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”

保健品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。第49頁(yè)/共59頁(yè)第四十九頁(yè)，共60頁(yè)。50國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級(jí)區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號(hào)第50頁(yè)/共59頁(yè)第五十頁(yè)，共60頁(yè)。51九、藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。第51頁(yè)/共59頁(yè)第五十一頁(yè)，共60頁(yè)。52如有效期至2009.04的藥品其有效的終止日期是2009年04月30日，該藥品從2009年05年01日起失效。藥品的失效期是指導(dǎo)藥品失效不能使用的日期，如失效期為2009.04的藥品該藥品從2009年4月01日起失效。第52頁(yè)/共59頁(yè)第五十二頁(yè)，共60頁(yè)。53如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊；

批號(hào)：070402；

有效期至：2009-03；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日。進(jìn)口藥品有效期的識(shí)別方法Expirydate（ExP.DATE）、ExpirationdateExpire、Usebefore都表明是失效期；Storagelife（貯存期限）、Stebilty（穩(wěn)定期）、Validity（duration）都表明有效的期限。第53頁(yè)/共59頁(yè)第五十三頁(yè)，共60頁(yè)。54

年月日多用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，年份排在最后，月份常用英文縮寫(xiě)字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oc