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文檔簡介
編號：
題目：
共14頁STP-FX-003-00
提取工藝質(zhì)量風險評估報告
第1頁制定人：批準人：
制定日期：批準日期：
審核人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部
審核日期：生效日期：分發(fā)部門：各部門、各車間變更記載：原編號：批準日期：
執(zhí)行日期：
變更原因及目的：12344.14.2
4.2.1
4.2.2
據(jù)SMP-QA-048-00
完整性或
整性或可跟蹤性，
離GMP的基本
有者控制系或者根
4.2.3
（
的基本原則；此風險有極高程度的影響
（
（
5
5
4
4
生次3生次2
32
年1次，或
1
1（=S×P×D當RPN值為16值26≥26時4.34.3.1
RPN
率
D
操
核2、
料人QA監(jiān)程不時檢
2
量2差3、
稱RPN值均16，4.3.2
N
度
率
D
5
雙QA現(xiàn)場
1接料人員
5核
雙QA現(xiàn)場：值均16，風險等級均為低，表明現(xiàn)在的風險控制手段能
4.3.3
可能的可能
的控
RPN失敗模失敗
式
度S
率
D加水影響4
作粗1
2
收有
動加
經(jīng)過分
系
現(xiàn)
《DT-3m3提取量加統(tǒng)標作規(guī)進行操加注進行提取影響4
1
收有
《DT-3m3提取
分
準操程》前處理
產(chǎn)過程量監(jiān)控操作年經(jīng)過監(jiān)所檢程不定提取響4
1
收有分
《DT-3m3能提取準操程》前處理產(chǎn)過程量監(jiān)控進行
、力表每經(jīng)過質(zhì)
不定提取影響4收有
1經(jīng)過
分出液影響4
標準各品提取操作1
成
意料堵
過上移標作規(guī)前處產(chǎn)過量監(jiān)操一人操一人出液質(zhì)量5接錯故
操1意態(tài)標
1經(jīng)過
者
濾過標操作規(guī)生產(chǎn)過質(zhì)量監(jiān)操同時雙加醇響4
1
1
成
確2、漏3、
經(jīng)過上程操作現(xiàn)場監(jiān)流提取準操作《藥轉(zhuǎn)移標操作規(guī)人操作一人復
加乙影響4濃度效成符合的提
障釋時
1過上
釋標作規(guī)程熱提取操作》操一人操另一人無誤RPN值均16，4.3.4
可能
發(fā)現(xiàn)RPN的失
11
D作《
球作3、隔2小時前
作工作、
作1《
損
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