GCP現(xiàn)場核查模擬試試題及答案

GCP現(xiàn)場核查模擬試試題及答案一、單選題（每題5分）1.（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。A.不良事件B.嚴重不良事件(正確答案)C.藥物不良反應D.可疑且非預期嚴重不良反應2.（）的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。A.研究者B.臨床試驗機構C.倫理委員會(正確答案)D.醫(yī)院3.（）指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。A.不良事件B.嚴重不良事件C.藥物不良反應D.可疑且非預期嚴重不良反應(正確答案)4.研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由（）作出。A.研究護士/研究助理B.機構主任C.臨床醫(yī)生(正確答案)D.監(jiān)查員5.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》于2020年7月正式實施，適用于（）而進行的藥物臨床試驗，其相關活動應當遵守本規(guī)范。A.申請藥物注冊B.申請醫(yī)療器械注冊C.申請藥品注冊(正確答案)D.申請體外診斷試劑注冊6.以下不會在知情同意書上簽字的是（）。A.申辦者(正確答案)B.研究者C.監(jiān)護人D.受試者7.研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件中不包含（）。A.研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力B.研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗C.臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作D.臨床試驗機構應當保證臨床試驗期間有足夠的資金支持試驗的正常運轉(正確答案)8.受試者為無民事行為能力的，應當取得(

)的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得(

)的書面知情同意。A.監(jiān)護人；本人及監(jiān)護人(正確答案)B.監(jiān)護人；監(jiān)護人C.本人；監(jiān)護人D.監(jiān)護人；本人9.源數(shù)據(jù)應當具有（），且源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。A.可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性(正確答案)B.可歸因性、易讀性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性C.可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性D.可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、持久性10.研究者收到申辦者提供的臨床試驗安全性信息后，應及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，并應當向（）報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。倫理委員會(正確答案)臨床試驗機構藥監(jiān)局衛(wèi)計委11.下列哪種方式不屬于申辦者提供給受試者和研究者補償或賠償方式？A.向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經(jīng)濟上的保險或保證，并于臨床試驗風險性質和程度相適應B.承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償C.及時兌付給予受試者的補償或賠償D.向受試者提供試驗用藥品，由受試者自行承擔藥物費用(正確答案)12.申辦者選擇研究者和臨床試驗機構時，研究者無需具備下列哪項條件？A.經(jīng)過臨床試驗的培訓B.具有臨床試驗經(jīng)驗C.具有足夠的醫(yī)療資源D.具有充足的臨床試驗經(jīng)費(正確答案)13.（），申辦者應向藥品監(jiān)督管理部門提交相關臨床試驗資料，并獲得臨床試驗許可或完成備案。臨床試驗開始前(正確答案)臨床試驗過程中臨床試驗結束后臨床試驗任何階段14.某項目2019年5月9日拿到2.0版臨床試驗方案和2.0版知情同意書的倫理批件，2020年7月17日遞交了3.0版臨床試驗方案和3.0版知情同意書，正在等待倫理上會。某中心2020年7月18日有受試者知情同意，研究者應該就（）的內容進行知情同意。A.2.0版臨床試驗方案B.2.0版知情同意書(正確答案)C.3.0版臨床試驗方案D.3.0版知情同意書15.在研究過程中收到實驗室的正常值范圍發(fā)生改變的通知，研究者應該（）。A.無須處理B.更新實驗室正常值范圍，并將既往的正常值范圍銷毀C.重新判斷所有受試者的化驗單D.更新實驗室正常值范圍，并參考新的標準進行判斷(正確答案)二、多選題（每題5分）1.源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)。包括下列哪些文件：（）A.醫(yī)院病歷(正確答案)B.受試者日記卡(正確答案)C.檢驗報告單(正確答案)D.試驗用藥品發(fā)放回收單(正確答案)2.設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（

）不知道治療分配。A.受試者(正確答案)B.研究者(正確答案)C.監(jiān)查員(正確答案)D.數(shù)據(jù)分析人員(正確答案)3.倫理委員會應當審查的文件包括（）A.試驗方案&試驗方案修訂版(正確答案)B.知情同意書及其更新件(正確答案)C.現(xiàn)有的安全性資料(正確答案)D.研究者資格證明文件(正確答案)4.倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了（

）。會議審查意見應當形成書面文件。A.各類別委員(正確答案)B.具有不同性別組成(正