藥品質(zhì)量管理制度某某某新修訂制度

{企業(yè)管理制度}藥品質(zhì)量管理制度某某某新修訂制度陜西馮武臣大藥堂***有限公司(批發(fā))質(zhì)量管理制度目錄序號文件編號版本號制度名稱01DYT-GZ-00104文件系統(tǒng)管理制度02DYT-GZ-00204質(zhì)量方針、目標管理制度謝謝閱讀03DYT-GZ-00304質(zhì)量管理體系審核制度感謝閱讀04DYT-GZ-00404各級質(zhì)量責(zé)任制度05DYT-GZ-00504質(zhì)量否決權(quán)制度06DYT-GZ-00604質(zhì)量信息管理制度07DYT-GZ-00704藥品購進管理制度08DYT-GZ-00804首營企業(yè)和首營品種的審核制度謝謝閱讀09DYT-GZ-00904藥品質(zhì)量驗收管理制度感謝閱讀10DYT-GZ-01004藥品倉儲保管管理制度感謝閱讀11DYT-GZ-01104藥品養(yǎng)護管理制度12DYT-GZ-01204藥品銷售管理制度13DYT-GZ-01304藥品出庫復(fù)核管理制度感謝閱讀14DYT-GZ-01404有關(guān)記錄和憑證的管理制度謝謝閱讀15DYT-GZ-01504近效期藥品管理制度感謝閱讀16DYT-GZ-01604不合格藥品管理制度感謝閱讀17DYT-GZ-01704退貨藥品管理制度18DYT-GZ-01804質(zhì)量事故管理制度19DYT-GZ-01904質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度精品文檔放心下載20DYT-GZ-02004藥品不良反應(yīng)報告管理制度精品文檔放心下載21DYT-GZ-02104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度感謝閱讀22DYT-GZ-02204質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度精品文檔放心下載23DYT-GZ-02304藥品質(zhì)量檔案管理制度精品文檔放心下載24DYT-GZ-02404藥品進貨合同管理制度感謝閱讀25DYT-GZ-02500特殊管理藥品的管理制度精品文檔放心下載26DYT-GZ-02600進口藥品管理制度27DYT-GZ-02700計算機系統(tǒng)管理制度感謝閱讀28DYT-GZ-02800設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度謝謝閱讀29DYT-GZ-02900藥品電子監(jiān)管管理制度精品文檔放心下載30DYT-GZ-03000藥品召回管理制度31DYT-GZ-03100藥品運輸管理制度陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目文件系統(tǒng)管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-001版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部第1頁共2頁目的：規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。感謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。謝謝閱讀文件的管理。內(nèi)容：1、文件管理1.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄三部分組謝謝閱讀成。1.2謝謝閱讀版本號、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。精品文檔放心下載1.3質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長審核，質(zhì)量負責(zé)人批準執(zhí)行。精品文檔放心下載1.4質(zhì)量記錄由主要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負責(zé)人批準使用。感謝閱讀1.5質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。精品文檔放心下載1.6各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容項目用“／”表示，填錯精品文檔放心下載感謝閱讀以辯認。1.7各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改。精品文檔放心下載1.8各部門使用的文件應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時，應(yīng)到質(zhì)量精品文檔放心下載部申請更換。1.9感謝閱讀感謝閱讀負責(zé)人批準后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件同時撤銷、收回。感謝閱讀1.10質(zhì)量部對質(zhì)量管理文件進行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文謝謝閱讀題目：文件系統(tǒng)管理制度編號：DYT-GZ-001版本號:04共2頁第2頁件借精品文檔放心下載2、管理文件編號系統(tǒng)2.1文件分為兩類：管理制度和工作程序。2.2文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下：謝謝閱讀DYT—大藥堂***(DaYaoTang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。精品文檔放心下載GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。感謝閱讀GC—管理程序(GuanLiChengXu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。謝謝閱讀001—表示文件流水號2.3版本—2位數(shù)字表示文件修訂次數(shù)2.4文件編號舉例：DYT—GZ—001表示大藥房管理制度第一個文件陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量方針、目標管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-002版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁第1頁精品文檔放心下載目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載內(nèi)容：1、質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。感謝閱讀2、質(zhì)量目標是企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。謝謝閱讀3、本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。感謝閱讀4、本公司的質(zhì)量目標為：嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，服務(wù)人感謝閱讀民群眾健康。4.1物料部：保證全年購進藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件；謝謝閱讀與供貨單位簽訂購貨合同必須以書面形式確立，內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，謝謝閱讀并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。購進產(chǎn)品的驗收合格率不低于98%；相關(guān)記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；感謝閱讀在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉儲合理，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。謝謝閱讀藥品養(yǎng)護率不低于98%，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100%。謝謝閱讀藥品出庫復(fù)核準確無誤，復(fù)核率100%，準確率100%。感謝閱讀近效期品種催銷率100%，不合格產(chǎn)品無出庫，過效期產(chǎn)品無出庫。謝謝閱讀4.4質(zhì)量部確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率100%；題目：質(zhì)量方針、目標管理制度編號：DYT-GZ-002版本號:04共2頁第2頁藥品入庫驗收率100%；指導(dǎo)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護，保證在庫藥品養(yǎng)護率不低于98%，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率精品文檔放心下載100%。不合格藥品處理及時，處理率100%。因質(zhì)量問題退貨比例不高于1%；藥品質(zhì)量檔案建檔率100%。質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。不良反應(yīng)報告及時性100%。4.5辦公室員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%。質(zhì)量員省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%。直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。謝謝閱讀4.6銷售部保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件；謝謝閱讀精品文檔放心下載期限的質(zhì)量保證協(xié)議。銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于2%；相關(guān)記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；感謝閱讀收集藥品不良反應(yīng)信息準確、反饋及時。5、企業(yè)在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標逐級分解和展開，質(zhì)量部每年第四季度對各部門謝謝閱讀質(zhì)量目標予以獎懲。6、企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政謝謝閱讀謝謝閱讀度質(zhì)量目標。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量管理體系審核制度種類制度文件編號DYT-GZ-003版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共1頁第1頁感謝閱讀目的：建立質(zhì)量管理體系的評審機構(gòu)，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。感謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。感謝閱讀量活動狀態(tài)的審核。內(nèi)容：1、各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。2、審核工作按年度進行，于每年的年末組織實施。3、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：3.1質(zhì)量方針、目標；3.2質(zhì)量管理文件；3.3組織機構(gòu)的設(shè)置；3.4人力資源的配置；3.5硬件設(shè)施、設(shè)備；3.6質(zhì)量活動過程控制；3.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；4、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤4.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；謝謝閱讀4.2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；4.3質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。感謝閱讀5、質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。精品文檔放心下載陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目各級質(zhì)量責(zé)任制度種類制度文件編號DYT-GZ-004制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各相關(guān)部門共16頁第1頁精品文檔放心下載題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第1頁1、崗位職能建立公司的質(zhì)量管理體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職感謝閱讀權(quán)。2、工作內(nèi)容2.1組織并監(jiān)督公司員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。精品文檔放心下載2.2建立公司的質(zhì)量管理體系。2.3制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施。謝謝閱讀2.4負責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。謝謝閱讀2.5審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。2.6研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。2.7制定公司質(zhì)量獎罰措施。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任在公司質(zhì)量方針與目標的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、公司質(zhì)量管理工作的研謝謝閱讀究確定等工作中負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、主要權(quán)利4.1審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況。4.2根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4.3調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第2頁4.4審定公司質(zhì)量管理制度。4.5對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。5、主要考核內(nèi)容5.1公司質(zhì)量方針與目標實施情況5.2質(zhì)量管理體系運行情況。6、人員組成公司負責(zé)人、公司質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量部長、物料部長、銷售部長。謝謝閱讀題目：質(zhì)量部職責(zé)編號：DYT-GZ-0041、部門職能版本號:04共16頁第3頁根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服

務(wù)過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。

2、主要職責(zé)精品文檔放心下載2.1督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

2.2組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；謝謝閱讀2.3負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人

員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

2.4負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；謝謝閱讀2.5負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；感謝閱讀2.6負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；精品文檔放心下載2.7負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；精品文檔放心下載2.8負責(zé)假劣藥品的報告；2.9負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；2.10負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.11負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；謝謝閱讀2.12組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；2.13負責(zé)藥品召回的管理；2.14負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；2.15組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；2.16組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；感謝閱讀2.17組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；精品文檔放心下載2.18協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；2.19其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

3、主要工作制度與規(guī)范精品文檔放心下載3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則3.3《企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》

4主要考核內(nèi)容感謝閱讀4.1藥品經(jīng)營質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制4.2質(zhì)量管理體系運行的有效性感謝閱讀4.3質(zhì)量管理體系的運行效果4.4各項職責(zé)完成情況題目：物料部職責(zé)編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第4頁1、部門職能感謝閱讀2、主要質(zhì)量職責(zé)2.1精品文檔放心下載存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購進、儲存和出庫復(fù)核工作。感謝閱讀2.2感謝閱讀藥品購進程序，確保從審核合格的供貨單位購進藥品，保證購進藥品的質(zhì)量可靠性。謝謝閱讀2.3簽訂購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。感謝閱讀2.4購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄、出庫復(fù)核記錄。精品文檔放心下載2.5謝謝閱讀藥品分類、分區(qū)色標管理和效期管理，2.6分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥品結(jié)構(gòu)。謝謝閱讀2.7掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。感謝閱讀2.8每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進貨情況的質(zhì)量評審。謝謝閱讀2.9精品文檔放心下載2.10嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。謝謝閱讀2.11負責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運行良好。謝謝閱讀2.12發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理。感謝閱讀2.13堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進行質(zhì)量精品文檔放心下載檢查和有關(guān)項目的核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄。3主要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則3.3《藥品購進管理制度及程序》3.4《首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序》3.5《倉儲保管管理制度》題目：物料部職責(zé)編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第5頁3.6《藥品入庫儲存程序》3.7《藥品出庫復(fù)核管理制度及程序》3.8《近效用期藥品管理制度》3.9《不合格藥品管理制度》3.10《退貨藥品管理制度》3.11《藥品進貨合同管理制度》4、主要考核內(nèi)容4.1嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2藥品購進記錄的及時性和完整性。4.3供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。4.4藥品保管全過程的規(guī)范性。4.5藥品保管帳、貨相符情況4.6藥品保管職責(zé)完成情況。題目：銷售部質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第6頁1、部門職能保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。2、主要質(zhì)量職責(zé)2.2嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。謝謝閱讀2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟損失。感謝閱讀2.4建立缺貨登記表，收集市場信息，及時向藥品采購部反饋。謝謝閱讀2.5重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量部反饋，并做記錄。感謝閱讀2.6銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄并按規(guī)定保存。2.7感謝閱讀2.8協(xié)助建立藥品購貨單位證照檔案。3、主要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則3.3《藥品銷售管理制度及程序》3.4《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》3.5《退貨藥品管理制度》3.6《藥品銷后退回程序》4、主要考核內(nèi)容4.1嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。4.2購貨單位證照的完整性和有效性。4.3質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時性和完整性。4.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。題目：公司負責(zé)人崗位責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第7頁1、崗位職能負責(zé)人崗位職責(zé)確定公司的質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，確保企業(yè)感謝閱讀質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全責(zé)。感謝閱讀2、工作內(nèi)容2.2謝謝閱讀感謝閱讀量把關(guān)職能。2.2謝謝閱讀精品文檔放心下載進。2.3正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。感謝閱讀2.4主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。感謝閱讀2.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。感謝閱讀3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔法律責(zé)任。4、主要權(quán)力對公司內(nèi)部質(zhì)量問題具有最終裁決權(quán)。5、主要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。5.2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。感謝閱讀5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運行情況。題目：公司質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第8頁1、崗位職能GSP管理及感謝閱讀完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。2、工作內(nèi)容2.1組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。感謝閱讀2.2感謝閱讀量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。2.3對質(zhì)量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。感謝閱讀2.4謝謝閱讀改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。2.5負責(zé)公司工作作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進。2.6對質(zhì)量管理部的工作進行指導(dǎo)和督促。2.7質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司質(zhì)量管理工作的開展負全責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。感謝閱讀4、主要權(quán)力4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4.2在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。感謝閱讀5、主要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進效果。5.2重大質(zhì)量事故或問題的處理情況。5.3本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標準化程度。精品文檔放心下載題目：質(zhì)量部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第9頁1、崗位職能貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質(zhì)量管理制度并指謝謝閱讀導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。謝謝閱讀2、工作內(nèi)容2.1負責(zé)組織執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。感謝閱讀2.2感謝閱讀指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。2.3謝謝閱讀2.4謝謝閱讀執(zhí)行情況進行檢查和考核。2.5負責(zé)組織定期藥品進貨質(zhì)量評審。2.6謝謝閱讀量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。謝謝閱讀2.7負責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報告。2.8指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。2.9對經(jīng)營藥品質(zhì)量負有直接責(zé)任。2.10負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。精品文檔放心下載2.11負責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。精品文檔放心下載2.12負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的上報。2.13負責(zé)質(zhì)量管理工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的有效運行負責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負有直接責(zé)任。感謝閱讀4、主要權(quán)力4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4.2對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。精品文檔放心下載4.3對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。精品文檔放心下載5、主要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果。題目：質(zhì)量部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第10頁5.2質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿意度。5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標準化程序。5.4藥品驗收準確率。5.5首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。5.6質(zhì)量信息管理有效性。題目：質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-0041、崗位職能版本號:04共16頁第11頁在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥精品文檔放心下載品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。2、工作內(nèi)容2.1精品文檔放心下載2.2感謝閱讀檢查在庫藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作；謝謝閱讀2.3在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)；2.4定期檢查各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施；感謝閱讀2.5落實員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；2.6負責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息；精品文檔放心下載2.7負責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；2.8感謝閱讀和可追溯性；2.9負責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決；謝謝閱讀協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查處理；2.10負責(zé)對不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報損、銷毀工作；謝謝閱讀2.11在公司內(nèi)部負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。感謝閱讀3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對藥品質(zhì)量管理工作的有效運行實施監(jiān)督。4、主要權(quán)力4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有裁決權(quán)。4.2在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有建議處罰權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容感謝閱讀5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果。5.2質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標準化程序。5.4藥品驗收準確率和在庫藥品的養(yǎng)護率。5.6企業(yè)質(zhì)量信息管理有效性。題目：藥品驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-0041、崗位職能版本號:04共16頁第12頁負責(zé)購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。感謝閱讀2、工作內(nèi)容2.1精品文檔放心下載2.2精品文檔放心下載權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；2.2.1感謝閱讀完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標明抽樣標記；2.2.2感謝閱讀整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2.2.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示語或忠告語，謝謝閱讀非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；2.2.4驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；謝謝閱讀2.3驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢；謝謝閱讀2.4精品文檔放心下載論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于于三年。謝謝閱讀2.5對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查。謝謝閱讀2.6收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。謝謝閱讀3、質(zhì)量責(zé)任3.1對所驗收藥品的質(zhì)量負責(zé)。3.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責(zé)。3.3對驗收工作的及時性負責(zé)。4、主要權(quán)力對質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報告。謝謝閱讀5、主要考核內(nèi)容5.1驗收藥品的合格率5.2藥品驗收的及時性。5.3驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性。5.4藥品驗收記錄的真實性和完整性。題目：藥品養(yǎng)護員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第13頁1、崗位職能感謝閱讀2、工作內(nèi)容1．堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)感謝閱讀護和質(zhì)量檢查工作；2.負責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品感謝閱讀種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；3.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰謝謝閱讀批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。感謝閱讀4.精品文檔放心下載5.做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報表；謝謝閱讀6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫精品文檔放心下載房溫濕度作記錄。7.根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；謝謝閱讀8.負責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；精品文檔放心下載9.正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正精品文檔放心下載常運行、使用；3、主要考核內(nèi)容3.1在庫藥品儲存的正確性3.2在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護的準確性3.3重點品種的養(yǎng)護率3.4藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性3.5設(shè)備、儀器、計量器具等的管理情況題目：物料部長崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第14頁1、崗位職能感謝閱讀管理制度，負責(zé)藥品購進、儲存、出庫過程的質(zhì)量管理工作。感謝閱讀2、工作內(nèi)容2.1精品文檔放心下載2.2加強對藥品采購員、庫管員的質(zhì)量意識教育。2.3掌握藥品購進、倉儲、出庫過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部聯(lián)系。感謝閱讀2.4感謝閱讀貫徹實施。2.5審查藥品購進計劃。2.6謝謝閱讀條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.7指導(dǎo)庫管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標明顯。精品文檔放心下載2.8定期會同質(zhì)量部、銷售部等部門對進貨情況進行質(zhì)量評審。謝謝閱讀3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性、所購進和庫存藥品質(zhì)量管理工作負責(zé)。謝謝閱讀4、主要權(quán)力4.1精品文檔放心下載權(quán)。4.2對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。精品文檔放心下載4.3對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。感謝閱讀3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。謝謝閱讀3.2對在庫藥品合理和安全儲存負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5、主要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。5.2首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。5.3購進藥品驗收合格率。5.4藥品購進記錄、出庫記錄的及時性和完整性，倉儲貨位碼放的規(guī)范性。感謝閱讀5.5在庫藥品帳、貨相符準確率。題目：藥品庫管員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第15頁1、崗位職能負責(zé)藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。精品文檔放心下載2、工作內(nèi)容2.1謝謝閱讀求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中；2.2謝謝閱讀有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；2.3精品文檔放心下載制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；2.4謝謝閱讀度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；2.5嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

2.6損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理員；謝謝閱讀2.7負責(zé)對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格藥品必

的報損、銷毀工作；精品文檔放心下載2.8感謝閱讀復(fù)查。2.9做好貨位的合理調(diào)整使用及色標管理；2.10感謝閱讀做好相應(yīng)記錄。3、質(zhì)量責(zé)任3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責(zé)。謝謝閱讀3.2對在庫藥品合理和安全儲存負責(zé)。3.3對所保管藥品的準確性負責(zé)。4、主要考核內(nèi)容4.1在庫藥品的數(shù)量準確性。4.2藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核記錄過程中的差錯情況。精品文檔放心下載4.3在庫藥品帳、貨相符準確率。題目：藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004版本號:04共16頁第16頁1、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司精品文檔放心下載質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、工作內(nèi)容2.1謝謝閱讀位。2.2感謝閱讀2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。謝謝閱讀2.4開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。精品文檔放心下載2.5組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進行質(zhì)量改進。感謝閱讀2.6謝謝閱讀錄。2.72.8建立健全購貨單位證照檔案。2.9遵守職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷藥品。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。4、主要權(quán)力4.1在符合本公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對象。.感謝閱讀4.2對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。精品文檔放心下載5、主要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況5.2違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。5.3質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。謝謝閱讀5.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。5.5購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量否決權(quán)制度種類制度文件編號DYT-GZ-005版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁第1頁謝謝閱讀目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)感謝閱讀威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。謝謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標準對藥品及工作精品文檔放心下載質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容：1、存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.3超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；；感謝閱讀1.4被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；精品文檔放心下載1.5進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；1.6進貨質(zhì)量評審決定停銷的；2、對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；謝謝閱讀2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；謝謝閱讀2.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認不合格的3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；謝謝閱讀題目：質(zhì)量否決權(quán)制度編號：DYT-GZ-005版本號:04共2頁第2頁3.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4、對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：4.1未確定該單位合法資格的；4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。5、質(zhì)量否決的方式：5.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。精品文檔放心下載企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。精品文檔放心下載5.2在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。質(zhì)量部負責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負責(zé)人審感謝閱讀定后交財務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其他處分。5.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。精品文檔放心下載凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見。感謝閱讀5.4對售出藥品經(jīng)查詢、查實存在問題的藥品予以處理。精品文檔放心下載質(zhì)量問題發(fā)生意見分岐時，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見。5.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理謝謝閱讀,可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。精品文檔放心下載5.6謝謝閱讀改正。5.7對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。精品文檔放心下載陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量信息管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-006版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁第1頁謝謝閱讀目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)精品文檔放心下載量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。謝謝閱讀適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。內(nèi)容：1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括：1.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報；1.2國家新頒布的藥品標準、淘汰品種等；1.3行業(yè)協(xié)會等部門發(fā)布的質(zhì)量通報、文件等信息和資料；感謝閱讀1.4有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回藥品的通知；1.5供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料；謝謝閱讀1.6在藥品質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；謝謝閱讀1.7在用戶訪問、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。感謝閱讀2、質(zhì)量信息的收集：2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、感謝閱讀媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2謝謝閱讀質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。精品文檔放心下載3、質(zhì)量信息實行分級管理A精品文檔放心下載理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。謝謝閱讀題目：質(zhì)量信息管理制度編號：DYT-GZ-006版本號:04共2頁第2頁B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負責(zé)人協(xié)調(diào)處理的謝謝閱讀信息；B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。CC類信息由本部門決感謝閱讀策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。4、部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量部。5、質(zhì)量部負責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報“質(zhì)量信精品文檔放心下載息報表”，并向藥堂各部門傳遞。6、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時準確反饋，精品文檔放心下載連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品購進管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-007版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、辦公室、財務(wù)部共1頁第1頁感謝閱讀目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證購進藥品的質(zhì)量精品文檔放心下載可靠性，嚴禁購進假劣及質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容：1、貫徹“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進行采購。謝謝閱讀2、嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。精品文檔放心下載3精品文檔放心下載包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。感謝閱讀4感謝閱讀精品文檔放心下載銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。精品文檔放心下載5、建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款或與供應(yīng)商提前簽訂精品文檔放心下載《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。6精品文檔放心下載7感謝閱讀辦理入庫，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調(diào)撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。謝謝閱讀8、購進記錄應(yīng)保存5年。9、購進計劃的編寫應(yīng)有質(zhì)量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，精品文檔放心下載10、藥品采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。感謝閱讀陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目首營企業(yè)和首營品種的審核制度種類制度文件編號DYT-GZ-008版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品質(zhì)量。精品文檔放心下載依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。內(nèi)容：1、對首營企業(yè)的審核：1.1首營企業(yè)的審核包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。謝謝閱讀1.2謝謝閱讀精品文檔放心下載藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。精品文檔放心下載1.3審核是否屬有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。謝謝閱讀1.4精品文檔放心下載2、對首營品種的審核：2.1首營品種是指向經(jīng)過首營企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑精品文檔放心下載型、新包裝)。對首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。精品文檔放心下載2.2感謝閱讀精品文檔放心下載料，并審核其完整性、真實性及有效性。2.3感謝閱讀藥品，不能購進。2.4當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。精品文檔放心下載2.5感謝閱讀2.6首營品種審核記錄和有關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。謝謝閱讀2.7驗收首營品種應(yīng)有首次購進批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書及產(chǎn)品合格證。感謝閱讀陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品質(zhì)量驗收管理制度種類文件編號DYT-GZ-009版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部、辦公室共2頁第1頁謝謝閱讀目的：規(guī)范藥品驗收過程，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。感謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用購進和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作。內(nèi)容：1精品文檔放心下載規(guī)定的質(zhì)量條款等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。精品文檔放心下載2精品文檔放心下載堅持原則。3、藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容包括：3.1數(shù)量點收；3.2包裝檢查；3.3標簽、說明書檢查；3.4注冊商標檢查；3.5批準文號的審核；3.6產(chǎn)品批號的檢查；3.7藥品有效期的檢查；3.8藥品出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證的檢查；3.9藥品外觀性狀的檢查；3.10藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查。精品文檔放心下載4感謝閱讀內(nèi)在質(zhì)量的檢查必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。感謝閱讀5、質(zhì)量驗收應(yīng)在1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗收應(yīng)在2日內(nèi)完成。感謝閱讀6謝謝閱讀題目：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：DYT-GZ-009版本號:04共2頁第2頁藥品的性質(zhì)要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日結(jié)束立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。精品文檔放心下載7、驗收時應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號分別驗收，謹防混藥事件。謝謝閱讀8、驗收藥品應(yīng)按抽樣原則進行抽樣，所抽取的樣品必須具有代表性：謝謝閱讀8.1整箱：按批號從原包裝中抽取樣品的數(shù)量為，每批在50件以下（含50件）抽感謝閱讀取2件：50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、精品文檔放心下載下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗。感謝閱讀8.2零貨：必須逐盒、逐瓶驗收。8.3澄明度檢查：注射劑1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。謝謝閱讀9、驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》精品文檔放心下載精品文檔放心下載有《進口藥材批件》復(fù)印件，以上批件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。感謝閱讀10、驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證謝謝閱讀號，并有中文說明書。11、驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。12、驗收首營品種應(yīng)索取首營品種該批號的檢驗報告書。精品文檔放心下載13精品文檔放心下載時，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。14謝謝閱讀謝謝閱讀知財務(wù)部拒付貨款。15、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。謝謝閱讀16、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收結(jié)論和謝謝閱讀驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品倉儲保管管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-010版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁目的：規(guī)范在庫儲存庫保管過程，保證在庫藥品的質(zhì)量，降低損耗。謝謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用于藥品的倉儲管理。內(nèi)容：1感謝閱讀量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，庫管員有權(quán)拒收．謝謝閱讀2、藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放：精品文檔放心下載2.1根據(jù)藥品對溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中；2.2按照藥品的性能實行分區(qū)分類管理:藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；精品文檔放心下載易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。2.3藥品按批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。感謝閱讀3謝謝閱讀不合品區(qū)為紅色。4精品文檔放心下載搬運藥品嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。謝謝閱讀5謝謝閱讀記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。謝謝閱讀6謝謝閱讀停售，報質(zhì)量管理員處理。7、庫管員應(yīng)保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲及防污染等工作。謝謝閱讀8、做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。謝謝閱讀9精品文檔放心下載題目：藥品倉儲保管管理制度編號：DYT-GZ-010版本號:04共2頁第2頁10、對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專精品文檔放心下載人保管并做好退貨記錄，按進貨驗收程序重新驗收。經(jīng)驗收合格的，存入合格藥品庫。精品文檔放心下載11、對不合格藥品實施控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯精品文檔放心下載標志。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品養(yǎng)護管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-011版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護制度，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。內(nèi)容：1精品文檔放心下載護品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。精品文檔放心下載2、養(yǎng)護員應(yīng)定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)庫管員對在庫藥品進行合理存放、謝謝閱讀安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。3精品文檔放心下載9～103～4點各記錄一次溫謝謝閱讀濕度。4、養(yǎng)護員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。謝謝閱讀5感謝閱讀檢查記錄》，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的相臨藥品、儲感謝閱讀存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按三個月為一謝謝閱讀個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。6、養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理感謝閱讀員復(fù)查處理。7精品文檔放心下載并記錄，確保正常運行。8謝謝閱讀在藥品養(yǎng)10、藥品養(yǎng)護應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品銷售管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-012版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部共1頁第1頁謝謝閱讀目的：規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。感謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。內(nèi)容：1謝謝閱讀不合格的藥品。2精品文檔放心下載品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。3感謝閱讀用、不良反應(yīng)、禁忌癥及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。感謝閱讀4感謝閱讀謝謝閱讀并及時追回藥品和作好記錄。5謝謝閱讀應(yīng)按規(guī)定保存。6謝謝閱讀7、由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)本藥堂質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。感謝閱讀8謝謝閱讀生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存5年。精品文檔放心下載陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品出庫復(fù)核管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-013版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，杜絕不合格藥品出庫。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于藥品出庫管理。內(nèi)容：1謝謝閱讀將全部藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。若出現(xiàn)矛盾時應(yīng)遵循“近期謝謝閱讀先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。2謝謝閱讀查和數(shù)量、項目的核對。準確無誤后在《藥品出庫復(fù)核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。謝謝閱讀3、如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨并立即報質(zhì)量部及物料部處理：感謝閱讀3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏3.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重破損等現(xiàn)象精品文檔放心下載3.3包裝標識模糊不清或脫落3.4藥品已超出有效期4、出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年。5感謝閱讀執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補辦入庫銷售手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目有關(guān)記錄和憑證的管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-014版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門公司各部門共1頁第1頁謝謝閱讀規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：本適用于質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄及憑證的管理工作。精品文檔放心下載內(nèi)容1、質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計由各使用部門提出初稿。2精品文檔放心下載3、質(zhì)量部負責(zé)對本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。精品文檔放心下載4、質(zhì)量記錄可以用表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。謝謝閱讀5、憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。6精品文檔放心下載有效期一年，且至少保存三年。7、裝訂的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。謝謝閱讀8、屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。感謝閱讀9感謝閱讀“無”謝謝閱讀或“／”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫上精品文檔放心下載更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。謝謝閱讀10、質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。感謝閱讀11、質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。感謝閱讀12、經(jīng)部門主管批準后方可進行質(zhì)量記錄、憑證的查閱，并填寫查閱記錄。精品文檔放心下載13、質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由使用部門登記造冊報質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審精品文檔放心下載批后方能銷毀。銷毀采用粉碎或焚燒等無痕跡銷毀法。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目近效期藥品管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-015版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部共1頁第1頁精品文檔放心下載目的：對近效期藥品的確認、儲存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。感謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用于本大藥堂近效期藥品的管理。內(nèi)容：13個月謝謝閱讀6個月的藥品。謝謝閱讀2、采購員購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，精品文檔放心下載感謝閱讀質(zhì)量部長批準后，方能入庫。3、近效期藥品在儲存時應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標志。精品文檔放心下載4、近效期藥品在庫儲存期間，倉儲部應(yīng)負責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”。精品文檔放心下載5感謝閱讀記錄及建立養(yǎng)護檔案。6、養(yǎng)護員應(yīng)加強對近效期藥品的催銷，避免因藥品過期而造成損失。感謝閱讀7感謝閱讀精品文檔放心下載審批手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目不合格藥品管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-016版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁第1頁精品文檔放心下載目的：嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全。謝謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用于不合格藥品的管理。內(nèi)容：1謝謝閱讀品，均屬不合格藥品，包括：1.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；感謝閱讀1.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；謝謝閱讀1.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。感謝閱讀1.4各級藥品監(jiān)督管理是部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。謝謝閱讀1.5藥品在庫養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標準要求的藥品。謝謝閱讀1.6過期失效的藥品。2、不合格藥品的處理：2.1在驗收入庫時檢查出的不合格的藥品，驗收員應(yīng)當時填寫《藥品拒收報告單》,謝謝閱讀謝謝閱讀懸掛紅色不合格標記，物料部通知供貨單位處理。2.2感謝閱讀量反饋單》并上報質(zhì)量部確認，確定為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識。精品文檔放心下載如已發(fā)出，應(yīng)立即追回。2.3、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問題報告感謝閱讀謝謝閱讀識。2.4發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認前，應(yīng)懸掛黃色待驗標志，暫停銷售出庫。必要感謝閱讀版本號:

共2頁題目：不合格藥品管理制度編號：DYT-GZ-016謝謝閱讀04第2頁可抽樣送地、市級藥品檢驗所檢驗。2.5感謝閱讀合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。精品文檔放心下載3精品文檔放心下載精品文檔放心下載再次發(fā)生。4精品文檔放心下載謝謝閱讀行報損、銷毀處理。5精品文檔放心下載5年。感謝閱讀6感謝閱讀7謝謝閱讀一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目退貨藥品管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-017版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、銷售部、物料部、財務(wù)部共1頁第1頁精品文檔放心下載目的：規(guī)范對銷后退回、購進退出藥品的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于銷后退回及購進退出藥品的管理。內(nèi)容：1、銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售的批號相符。精品文檔放心下載2、物料部憑銷售部開具的《退貨單》，存放于退回藥品庫，并做好《藥品退貨記精品文檔放心下載3精品文檔放心下載放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫。并做好驗收記錄，記錄保存5年。謝謝閱讀4精品文檔放心下載法定藥檢所進行檢驗。5、銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。感謝閱讀6精品文檔放心下載分清責(zé)任，再做處理。7、購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、感謝閱讀謝謝閱讀手續(xù)。8感謝閱讀品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量事故管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-018版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、銷售部、物料部、辦公室共2頁第1頁精品文檔放心下載目的：規(guī)范質(zhì)量事故的處理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于質(zhì)量事故的管理。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量事故的范圍1.1謝謝閱讀事故的。1.2因購進把關(guān)不嚴，購進整批假、劣藥品。1.3因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質(zhì)或過期失效的。謝謝閱讀1.4精品文檔放心下載1.5因違法違規(guī)銷售藥品，造成不良影響的。2、質(zhì)量事故的分類2.1發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故：（1）因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題，對用藥者生命安全造成惡劣影響的；精品文檔放心下載（2精品文檔放心下載萬元以上的；（3謝謝閱讀用，每批造成1000元以上經(jīng)濟損失以上的；（4）由于運輸不當，購進把關(guān)不嚴等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在10000謝謝閱讀元以上的。（5精品文檔放心下載醫(yī)療事故的。題目：質(zhì)量事故管理制度編號：DYT-GZ-018版本號:04共2頁第2頁2.2一般質(zhì)量事故：（1）保管不當，一次性造成500元～1000元損失的；精品文檔放心下載（2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一萬元以下的。謝謝閱讀3、質(zhì)量事故的上報3.1感謝閱讀企業(yè)負責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)量部報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家食品藥感謝閱讀3天內(nèi)由質(zhì)量部向市藥品監(jiān)督管理精品文檔放心下載部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。謝謝閱讀3.2感謝閱讀理3.3感謝閱讀月內(nèi)將事故調(diào)查、分析處理結(jié)果書面上報總經(jīng)理。事故調(diào)查完畢之后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，查明事故發(fā)生的原因，確定事故謝謝閱讀精品文檔放心下載3.4質(zhì)量事故的處理應(yīng)堅持“三不放過”的原則：“原因查不清不放過”“事故責(zé)任者和感謝閱讀感謝閱讀3.5必須以質(zhì)量事故為契機，組織有針對性的質(zhì)量改進活動，完善有關(guān)管理制度。感謝閱讀4、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。精品文檔放心下載陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-019版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部共1頁第1頁精品文檔放心下載目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，提高售后服務(wù)質(zhì)量。謝謝閱讀依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理。內(nèi)容：1謝謝閱讀訴。2感謝閱讀量和服務(wù)的投訴電話。3謝謝閱讀門及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。4謝謝閱讀容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。5謝謝閱讀使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。6、投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。用戶在宣傳媒體上進行投訴的，質(zhì)量部應(yīng)立即與有關(guān)媒體的投訴人聯(lián)系，盡快解決感謝閱讀問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。7謝謝閱讀向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。8感謝閱讀時處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)的記錄。謝謝閱讀陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品不良反應(yīng)管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-020版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁第1頁感謝閱讀規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效感謝閱讀謝謝閱讀營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。謝謝閱讀精品文檔放心下載內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：1.1謝謝閱讀應(yīng)。1.2新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，精品文檔放心下載謝謝閱讀的藥品不良反應(yīng)處理。1.3嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：精品文檔放心下載①.導(dǎo)致死亡；②.危及生命；③.致癌、致畸、致出生缺陷；④.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；精品文檔放心下載⑥.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。精品文檔放心下載1.4藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，

對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。感謝閱讀2精品文檔放心下載題目：藥品不良反應(yīng)管理制度編號：DYT-GZ-020版本號:04共2頁第2頁3謝謝閱讀的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有精品文檔放心下載不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。3、不良反應(yīng)報告的程序和要求3.1公司對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)收感謝閱讀集工作，精品文檔放心下載謝謝閱讀品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。3.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重藥品不良反應(yīng)，立即向質(zhì)量部和公司質(zhì)量負責(zé)人報告。精品文檔放心下載質(zhì)量部應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，向當?shù)厮幤凡涣挤锤兄x閱讀15謝謝閱讀告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。感謝閱讀3.3感謝閱讀產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。謝謝閱讀3.4謝謝閱讀謝謝閱讀時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/謝謝閱讀感謝閱讀3.5發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時感謝閱讀應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。謝謝閱讀3.6對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少謝謝閱讀和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。4感謝閱讀謝謝閱讀承擔相應(yīng)責(zé)任。5、不良反應(yīng)報告/監(jiān)測記錄歸檔，至少保存5年。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-021版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、物料部、質(zhì)量部、銷售部共1頁第1頁謝謝閱讀目的：對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進行控制，加強管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。謝謝閱讀依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。謝謝閱讀適用范圍：適用于人員健康狀況管理和環(huán)境衛(wèi)生的管理。內(nèi)容：1、各部門負責(zé)落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施，衛(wèi)生管理責(zé)任到人。精品文檔放心下載2精品文檔放心下載營場所和工作場所的環(huán)境清潔，符合要求。3、應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施的完備有效。庫區(qū)與生活區(qū)感謝閱讀應(yīng)分開，定期打掃，藥品放置到位，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫區(qū)。謝謝閱讀4、辦公室、物料部、銷售部應(yīng)保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面文件應(yīng)擺放整齊。感謝閱讀5、員工要養(yǎng)成良好個人衛(wèi)生習(xí)慣，不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物。精品文檔放心下載6感謝閱讀病、皮膚病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。7精品文檔放心下載一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。8、質(zhì)量部負責(zé)本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的監(jiān)督管理。9、個人衛(wèi)生要求：9.1每日上崗前穿戴好干凈、整潔的工作服。9.2注意個人清潔衛(wèi)生，做到四勤；勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。謝謝閱讀9.3工作前將雙手清洗干凈。9.4工作服每周洗二次，保持工作服干凈整潔。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-022版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部、物料部、銷售部共1頁第1頁感謝閱讀目的：規(guī)范本藥堂的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識與能力，保證謝謝閱讀本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。感謝閱讀適用范圍：適用于本大藥堂質(zhì)量管理體系所有人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。精品文檔放心下載內(nèi)容：1、主要負責(zé)人員教育、培訓(xùn)工作。2精品文檔放心下載對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。3精品文檔放心下載考核，考核合格后方能上崗。質(zhì)量員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥監(jiān)部門考試合格，持證上崗。謝謝閱讀精品文檔放心下載購銷員必須取得職業(yè)資格證書后方可上崗。4、質(zhì)量部負責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。感謝閱讀5感謝閱讀一年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品質(zhì)量檔案管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-023版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部共2頁第1頁目的：建立藥品質(zhì)量檔案管理制度，規(guī)范本藥堂經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案管理。謝謝閱讀適用范圍：適用于經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的管理。職責(zé)：質(zhì)量部部長：保證該制度順利、正確地執(zhí)行。質(zhì)量管理員：負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的管理工作。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負責(zé)建立、整理、編輯藥品質(zhì)量檔案，按年匯總歸檔。精品文檔放心下載2、質(zhì)量檔案要按品種保存，注意防潮、防蟲蛀、防火等。精品文檔放心下載3、藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容3.1該品種首營品種審批表。3.2藥品簡介：包括藥品名稱、藥品特點(性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、精品文檔放心下載有效期等)、新藥類型等。3.3藥品生產(chǎn)批件及質(zhì)量標準(包括：新藥證書、藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)批件或批精品文檔放心下載文、藥品質(zhì)量標準及包裝備案資料)；3.4逐年質(zhì)量指標情況及歷年藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計；3.5質(zhì)量事故及報告資料；3.6藥品收回及退貨處理(包括：藥品回收記錄、返廠審批單、不合格藥品報損審批精品文檔放心下載表、不合格藥品銷毀審批單)；3.7藥品檢驗所抽檢情況(包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計、抽檢報告書)或生產(chǎn)企業(yè)謝謝閱讀檢驗報告書；3.8用戶反映情況。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品進貨合同管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-024版本號04制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、財務(wù)部共2頁第1頁感謝閱讀目的：規(guī)范進貨合同管理，把好進貨質(zhì)量關(guān)。適用范圍：適用于藥品進貨合同的管理。職責(zé)：采購部：按照合同要求采購藥品。經(jīng)理或其授權(quán)人：簽定合同。內(nèi)容：1、采購合同的簽定與要求1.1合同的簽定人除法人代表親自簽定外，其他人員必須有法人代表的授權(quán)委托書。謝謝閱讀1.2感謝閱讀的各項條款。1.3感謝閱讀維護公司信譽。1.4感謝閱讀電話記錄、電傳等均須歸入檔案保存。1.5工商合同質(zhì)量條款：1.5.1藥品質(zhì)量符合國家質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。精品文檔放心下載1.5.2藥品出廠時應(yīng)附質(zhì)量檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。謝謝閱讀1.5.3藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。1.6商間購銷合同中應(yīng)明確：1.6.1藥品質(zhì)量符合國家質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。謝謝閱讀1.6.2整箱藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證。1.6.3購入進口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。謝謝閱讀1.6.4藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。題目：藥品進貨合同管理制度編號：DYT-GZ-024版本號:04共2頁第2頁2、購銷合同簽定、審批2.1采購員將填寫好的“購進合同”交物料部長進行初審。精品文檔放心下載將通過以上審核的“購進合同”交總經(jīng)理或其授權(quán)人審批。感謝閱讀未經(jīng)經(jīng)理或其授權(quán)人批準的“購進合同”不能執(zhí)行。2.2最初應(yīng)簽定短期合同，以便及時調(diào)換供戶，以減少因產(chǎn)品不合格而帶來的損失。精品文檔放心下載經(jīng)過二個月的考察后，可選定重合同、守信譽、售后服務(wù)好、價格適中的生產(chǎn)供應(yīng)感謝閱讀商作為長期供貨單位，履行長期合同簽定手續(xù)。2.3合同一份交供貨商，另一份交送物料部存檔。3、購進合同的內(nèi)容包括：3.1合同簽定雙方單位名稱的全稱；3.2藥品的品名、規(guī)格、單位、劑型、標準、商標等必須齊全；謝謝閱讀3.3藥品數(shù)量；3.4藥品價格；3.5質(zhì)量條款；3.6交貨日期，方式與地點；3.7結(jié)算方式；3.8運輸方式。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目特殊管理藥品管理制度種類制度文件編號DYT-GZ-025版本00制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部共3頁第1頁謝謝閱讀目的：為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷謝謝閱讀行為，確保依法經(jīng)營，特制定本制度。內(nèi)容：精品文檔放心下載療藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射藥品。精品文檔放心下載二、醫(yī)療用毒性藥品1謝謝閱讀不得隨意擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購。2感謝閱讀購進。3、該類藥品的銷售供應(yīng)須按國家規(guī)定和省級藥品監(jiān)督管理部門的計劃進行。謝謝閱讀4、該類藥品的進貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。謝謝閱讀5、驗收醫(yī)療用毒藥品謝謝閱讀精品文檔放心下載外表查驗，不得隨意拆開容器。三、麻醉藥品1、從事麻醉藥品的購進與銷售，即經(jīng)營麻醉藥品，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理感謝閱讀局審核批準，具有合法經(jīng)營資格，否則不得從事麻醉藥品的購銷經(jīng)營活動。感謝閱讀2感謝閱讀擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購。3、麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進。謝謝閱讀題目：特殊管理藥品管理制度編號：DYT-GZ-02500共3頁第2頁4感謝閱讀精品文檔放心下載向其他單位和個人供應(yīng)。5、麻醉藥品的購進與銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。感謝閱讀6、驗收麻醉藥品謝謝閱讀驗至藥品最小包裝，雙人簽字入庫，做好入庫質(zhì)量驗收記錄。謝謝閱讀三、精神藥品1、從事精神藥品的原料藥和第一類精神藥品制劑的購進與銷售，即經(jīng)營該類藥品，謝謝閱讀感謝閱讀的購銷經(jīng)營活動。2謝謝閱讀達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購。謝謝閱讀3精品文檔放心下載生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進。4感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載理部門批準后，憑證明在指定的經(jīng)營單位購買。5謝謝閱讀經(jīng)營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經(jīng)營活動。6、驗收購進與銷售精神藥品，應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。感謝閱讀7、驗收精神藥品精品文檔放心下載精品文檔放心下載合格后可儲存在專柜內(nèi)，并加