人參湯配合埋針治療中低危不穩(wěn)定性心絞痛（脾胃虛寒型）的臨床研究

稿件C139-1全日制碩士中醫(yī)專業(yè)，論文題目：人參湯配合埋針治療中低危不穩(wěn)定性心絞痛（脾胃虛寒型）的臨床研究然后再根據(jù)他的實(shí)驗(yàn)步驟參考指標(biāo)，和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)收集數(shù)據(jù)做分析，1萬(wàn)字，重率20內(nèi)，15天時(shí)間交稿，需要提供分析前的數(shù)據(jù)，后期包修改以及負(fù)責(zé)盲外審老師意見臨床研究1.2診斷標(biāo)準(zhǔn):1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2007年中華醫(yī)學(xué)心血管分會(huì)、中華心血管病雜志編輯委員會(huì)公布的《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》：1、不穩(wěn)定型心絞痛在臨床醫(yī)學(xué)上，不穩(wěn)定型心絞痛，是介于勞累性穩(wěn)定型心絞痛與急性心肌梗死和猝死之間的臨床表現(xiàn)。主要包括初發(fā)心絞痛、惡化勞力性心絞痛、靜息心絞痛伴心電圖缺血改變和心肌梗死后早期心絞痛。其特征是心絞痛癥狀進(jìn)行性增加，新發(fā)作的休息或夜間性心絞痛或出現(xiàn)心絞痛持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)。由于其具有獨(dú)特的病理生理機(jī)制及臨床預(yù)后，如果不能恰當(dāng)及時(shí)的治療，患者可能發(fā)展為急性心肌梗死。2、在本次研究中心功能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)患者自動(dòng)活動(dòng)能力制定的I分級(jí)、Ⅱ分級(jí)、III分級(jí)以及IV分級(jí)的方案。具體內(nèi)容如下所示:I分級(jí):患者患有一定程度的心臟病，但是其活動(dòng)量不會(huì)受到限制，平時(shí)的活動(dòng)一般不會(huì)引起疲乏、心悸、呼吸困難以及心絞痛等癥狀:Ⅱ分級(jí):心臟病患者的體積以及活動(dòng)等均會(huì)受到一定程度的限制，在其休息時(shí)無(wú)明顯自覺的癥狀，但是平常的活動(dòng)一般可以引起疲乏、心悸、呼吸困難以及心絞痛等現(xiàn)象;III分級(jí):心臟病患者的體力活性明顯受到限制，小于上述平時(shí)活動(dòng)時(shí)即可IV分級(jí):心臟病患者不能從事任何體力活動(dòng)，其休息狀態(tài)時(shí)亦會(huì)出現(xiàn)心衰的癥狀，在其體力活動(dòng)后出現(xiàn)加重3、GRACE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分危險(xiǎn)分層依據(jù)2015年ESC關(guān)于NSTE-ACS管理指南171，通過(guò)分別對(duì)Killip分級(jí)、收縮版、心率、年齡、血肌酐、是否發(fā)生心臟驟停、ST段下移、心肌酶水平8個(gè)變量進(jìn)行評(píng)分后計(jì)算總分，GRACE評(píng)分小于等于108屬于低危，大于140屬于高危，兩者之間屬于中危。1.2.2中醫(yī)病名診斷標(biāo)準(zhǔn)：胸痹心痛病病名診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2004年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)心病學(xué)術(shù)專業(yè)委員編寫的《中醫(yī)心病之心絞痛診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)》制定(1)臨床表現(xiàn)左側(cè)胸部或膻中處突發(fā)憋悶而痛，疼痛性質(zhì)為隱痛、脹痛、刺痛、絞痛。疼痛?？筛Z及肩背、前臂、胃脘部、甚至可竄至中指或小指，并兼有心悸。(2)發(fā)病特點(diǎn)：突然發(fā)病，時(shí)作時(shí)止，反復(fù)發(fā)作。(3)誘發(fā)因素情緒波動(dòng)，氣候變化，飲食不節(jié)，勞累過(guò)度。(4)心電圖為必備的常規(guī)檢查。休息時(shí)心電圖示明顯的心肌缺血(R波占優(yōu)勢(shì)的導(dǎo)聯(lián)上有缺血型ST段下降超過(guò)0.05mv，或正常不出現(xiàn)T波倒置的導(dǎo)聯(lián)上，T波倒置超過(guò)2mm)。心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性。參考檢查項(xiàng)目有動(dòng)態(tài)心電圖、標(biāo)測(cè)心電圖、心功能測(cè)定、血壓、心率、心律、白細(xì)胞總數(shù)、血沉、血脂分析、空腹血糖、血清酶學(xué)、血粘度、血小板功能測(cè)定、辜丸酮、雌二醇含量、血管緊張素測(cè)定、冠狀動(dòng)脈造影等。1.2.3中醫(yī)證型脾胃虛寒證的診斷標(biāo)準(zhǔn)：脾胃虛寒證型評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照2011年《中藥、天然藥治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定:1、主癥:胸部悶痛，心悸，氣短。2、次癥:口淡納呆，喜熱惡涼，大便便溏。3、舌象:舌淡。4、脈象:脈遲緩。凡具有胸痛、胸悶主癥之一，兼具其他癥狀至少兩項(xiàng)以及舌脈支持者，即可診斷為胸痹心痛病脾胃虛寒證型。內(nèi)名以上主癥必備，次癥兼具2項(xiàng)以上，加上舌象、脈象支持，即可診斷。1.3、納入標(biāo)準(zhǔn)（1)所有納入患者年齡在40-70周歲，知情同意者。(2)經(jīng)過(guò)化驗(yàn)指標(biāo)、影像學(xué)及相關(guān)臨床表現(xiàn)確定患者為中低危不穩(wěn)定性心絞痛患者。（3）中醫(yī)癥候?yàn)槠⑽柑摵?.4、排除病例標(biāo)準(zhǔn):(1)患者存在高危不穩(wěn)定性心絞痛或存在心肌梗塞的情況(2)合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重?fù)p害者(肝功能ALT和/或AST>正常上限值，腎功能BUN>正常上限值20%和/或Cr>正常上限值者)(3)有嚴(yán)重的COPD(如COPD合并肺性腦病、上消化道出血等)或者哮喘病史，現(xiàn)時(shí)仍處于急性期的患者。(4)嚴(yán)重心律失常的患者如Ⅱ度2型房室傳導(dǎo)阻滯、度房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合癥等以及嚴(yán)重的低血壓、高血壓急癥、重度心衰(心功能3級(jí)以上，尚未有效控制)、主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈夾層、急性心包炎或心包填塞、急性肺水腫、急性心肌炎等。(5)患者存在過(guò)敏史或家族遺傳史(6)妊娠期或者哺乳期婦女1.5、病例的脫落及處理（1）發(fā)生不可接受的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件者，應(yīng)納入不良事件分析。（2）病程中病情加重，或研究中出現(xiàn)了其他影響研究觀察的病證，根據(jù)研究應(yīng)該停止臨床研究者，作無(wú)效病例處理。（3）臨床研究方案實(shí)施中發(fā)生了重要偏差，如依從性差等，難以評(píng)價(jià)藥物效（4）受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床研究，向研究者提出退出臨床研究的要求者提出退出研究，但不再接受藥物或檢測(cè)而失訪者（5）對(duì)脫落的受試者，研究者應(yīng)采取登門、預(yù)約隨訪、電話、信件等方式，盡可能試者聯(lián)系，詢問理由、記錄最后一次服藥時(shí)間、完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目。對(duì)因過(guò)敏或其他不良反應(yīng)、治療無(wú)效而退出研究的病例，研究者應(yīng)根據(jù)受試際情況，采取相應(yīng)的治療措施。脫落病例均應(yīng)妥善保存有關(guān)研究資料，既作留檢1.6、剔除或者終止標(biāo)準(zhǔn)（1）研究過(guò)程中，患者接受了其他治療方法，干預(yù)評(píng)價(jià)療效（2）依從性差，難以評(píng)價(jià)療效或拒絕化驗(yàn)者（3）中途無(wú)法堅(jiān)持而放棄或失效患者2、研究方法2.1、病例來(lái)源及分組病例來(lái)源于2021年11月至2022年11月江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院心內(nèi)科按照上述納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，入選90例，隨機(jī)分為3組。2.2、給藥方法：1)對(duì)照組:給與基礎(chǔ)西醫(yī)治療方案，具體如下:(1)一般治療:參考2019《《急性冠脈綜合征急診快速診治指南》推薦，結(jié)合入組患者具體病情，給予絕對(duì)臥床休息、床邊24小時(shí)心電監(jiān)護(hù)、指脈氧檢測(cè)，氧氣吸入(上述治療可根據(jù)病情調(diào)整治療時(shí)間)。囑患者低鹽低脂飲食、戒煙酒、放松心情。(2)藥物治療包括:①硝酸甘油泵入5-15mg1次/日，根據(jù)患者臨床癥狀調(diào)整用量、泵速及泵入時(shí)間。(國(guó)藥準(zhǔn)字:H44020589，廣州白云山明興制藥有限公司)②阿司匹林片腸溶片100mg1次/日口服(國(guó)藥準(zhǔn)字H2055北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司)③硫酸氫氯吡格雷片75mg1次/日口服(國(guó)藥準(zhǔn)2542深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司)④美托洛爾片6.25-25mg2次/日口服(根據(jù)患者心率調(diào)整用藥，心率小55次1分則停用，心絞痛發(fā)作時(shí)心率>80次/分時(shí)可以臨時(shí)舌下含服12.5mg)(國(guó)藥準(zhǔn)字，H23091574阿斯利唐制藥有限公司。)⑤阿托伐他汀鈣片10mg1次/日口服(國(guó)藥準(zhǔn)字:H20193144齊魯制藥有限公司)⑥硝酸異山梨酯10mg3次/日(國(guó)藥準(zhǔn)字:H2302574哈藥集團(tuán)人民同泰制藥)⑦低分子肝素鈉4000iu皮下注射(用量根據(jù)公斤、體重調(diào)整，時(shí)間依據(jù)病情5-7)(國(guó)藥準(zhǔn)字:H20051408齊魯制藥有限公司)(3)、治療周期：患者盡量保持上述藥物劑量、廠家的一致性，治療周期為4周。2)、治療組1：在對(duì)照組的基礎(chǔ)上口服人參湯(組成：人參白術(shù)干姜甘草各三兩水煎每日1劑，分兩次溫服，以14天為一個(gè)療程）3)、治療組2：在治療組1的基礎(chǔ)上外用埋針法。、取穴方法：內(nèi)關(guān)：位于前臂前區(qū)，碗掌側(cè)遠(yuǎn)端橫紋上2寸，左右各一個(gè)。天樞：位于腹中部，臍旁開兩寸，左右各一個(gè)。足三里：位于小腿的前外側(cè)，脛骨與腓骨之間，犢鼻穴下方三寸的位置，左右各一個(gè)。(2)操作:患者仰臥位，囑其放松。先用0.5%的活力碘對(duì)埋針的穴位及周邊皮膚進(jìn)行常規(guī)消毒，撕開容納針體的塑料容器外包密封紙，用拇、食兩指指腹捏緊撳針頂部固定的膠布和剝離紙的其中一半，并將它們逐漸與剝離紙的另一半分離開來(lái)，從容器中取出，隨后將針體迅速埋入已經(jīng)消毒的穴位并按壓，確定針體及膠布與皮膚固定好之后，緩慢撕去剩下的一半剝離紙，再次按壓腳膠布使撳針更好地固定。(4)留針時(shí)間及療程:留針時(shí)間為24小時(shí)，期間若有任何不適反應(yīng)囑患者立即剝除撳針。每周埋針3次，持續(xù)治療4周。(5)器材:埋針針具:規(guī)格為020mm*15mm的清鈴牌撳針(日本清鈴株式會(huì)社生產(chǎn))。4）、合并用藥:針對(duì)其他原發(fā)病，可采用降壓(常規(guī)應(yīng)用ACEI或ARB類，聯(lián)合β受體阻滯劑，CCB類藥物若有應(yīng)用記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析)、降糖、調(diào)脂等治療，但應(yīng)詳細(xì)記錄所用藥物的名稱、劑量、服用時(shí)間。3、觀察指標(biāo)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3.1、觀察內(nèi)容：臨床研究的治療療程為4周，研究者分別于治療開始前、治療結(jié)束后兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)觀察記錄90名患者的基本信息、既往病史、用藥情況、同時(shí)根據(jù)患者的具體臨床癥狀完善患者的病例報(bào)告表(附錄4)、治療前后的各項(xiàng)量表積分、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。最后將各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析及比較。3.2、治療性指標(biāo)：(1)治療前后心電圖的變化：常規(guī)每周記錄病人心電圖示心肌缺血范圍、程度；當(dāng)患者胸前區(qū)悶痛癥狀加重隨時(shí)復(fù)查床邊心電圖。(2)心絞痛癥狀發(fā)作情況:治療前后心絞痛發(fā)作頻率和持續(xù)時(shí)間變化。(3)生活質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：分別于治療前后計(jì)算西雅圖心絞痛調(diào)查量表(SeattleAnginaQuestionnaire，SAQ)積分進(jìn)行比較，積分越高表示患者的身體機(jī)能及生活質(zhì)量越好 (4)中醫(yī)證候積分：使用中醫(yī)脾胃虛弱證型積分量表，治療前后各記錄一次，積分越高，說(shuō)明臨床癥狀越明顯。（5）實(shí)驗(yàn)室檢查;血脂水平:TC、TG、LDL-C（6）硝酸甘油停減率：治療前后硝酸甘油的使用量變化情況。3.3、安全性指標(biāo)：（1）、生命體征：體溫、血壓、脈搏、心率。（2）、實(shí)驗(yàn)室檢查：血、尿、糞便常規(guī)、凝血功能、肝腎功能。（3）、應(yīng)記錄詳細(xì)受試人員在本試驗(yàn)期間出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)以及處理措施。3.5、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3.5.1、心電圖療效評(píng)定:在本次研究中，心電圖療效評(píng)定根據(jù)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，具體標(biāo)準(zhǔn)如下:(1)顯效:患者心電圖恢復(fù)到“大致正?！被蛘哌_(dá)到“正常心電圖”(2)有效:患者ST段水平出現(xiàn)明顯降低，治療后期回升0.05mV以上，但是未達(dá)到正常的水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺或者T波由平坦變成直立者，或者在房室或者室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯的改善者:(3)無(wú)效:患者心電圖基本與治療前相同;(4)加重:患者ST段較前降低0.05mV以上，在其主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深達(dá)25%以上者，或者直立T波平坦，其平坦T波變倒置，以及出現(xiàn)明顯的異位心律，房室或者室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯等。3.5.2、心絞痛癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者治療前后心絞痛發(fā)作情況進(jìn)行評(píng)分，心絞痛積分減少率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分x100%。顯效:主要癥狀消失或基本消失，心絞痛積分減少率>70%。有效:疼痛程度減輕或發(fā)作次數(shù)減少或持續(xù)時(shí)間縮短，心絞痛積分減少率>30%。無(wú)效:癥狀與治療前相比基本無(wú)變化，心絞痛積分減少率<30%。加重:癥狀較前有加重，心絞痛積分減少率<0。3.5.3、西雅圖心絞痛量表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及算法見附表3.5.4、中醫(yī)證候積分對(duì)患者治療前后中醫(yī)證候進(jìn)行評(píng)分，證候積分減少率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分x100%。顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少率≥70%;有效:臨床癥