GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識(shí)

GMP培訓(xùn)資料

基礎(chǔ)知識(shí)

1編輯ppt1．什么是GMP？

GMP—藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范。是在藥品生產(chǎn)全過程

中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化

的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥

品的一整套科學(xué)管理辦法。是藥

品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

2．GMP的實(shí)質(zhì)是什么？

防止差錯(cuò)，防止污染。2編輯ppt3、GMP的中心思想是什么?

任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和

生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來

的。

4、基本內(nèi)容主要包括三個(gè)方面：

人員（實(shí)施GMP的保證）、廠房

設(shè)備和原材料（硬件：實(shí)施GMP

的基本條件）、管理制度和要求

（軟件：實(shí)施GMP的基礎(chǔ)）

3編輯ppt5.藥品的質(zhì)量要求是什么？

安全、有效、穩(wěn)定、均一。

6.為什么實(shí)施GMP?

1）病人沒有機(jī)會(huì)檢測出任何

出錯(cuò)的藥品

2）產(chǎn)品檢驗(yàn)的缺陷性---只能

檢測樣品,不能檢測全部產(chǎn)品

3）一批產(chǎn)品中即使只有小部

分有錯(cuò)或貼錯(cuò)標(biāo)簽,都對(duì)病人有害.4編輯ppt7．實(shí)施GMP的目的是什么？

生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定

的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以

下幾個(gè)方面：1)防止混雜；2)防

止交叉污染；3)防止差錯(cuò)，防止

計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；4)防

止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事

故發(fā)生；5)防止任意操作及不執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)等違章違法事故發(fā)生。

5編輯ppt8.GMP的目標(biāo)是什么？

百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量，其

關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。

9.影響質(zhì)量的因素是什么？

人員、設(shè)施(廠房、設(shè)備)、

物料（原、輔材料和包裝

料）、方法、環(huán)境。

6編輯ppt10．GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求是什么？

應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃，編制

培訓(xùn)教材及組織考核；

各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)

操作人員（包括維修、清潔人員）均

應(yīng)經(jīng)過GMP培訓(xùn)，每年至少考核一

次，并有完整的記錄檔案。

11.GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個(gè)方面？

職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。7編輯ppt12.

GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？

人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；

防止對(duì)藥品的污染。

目的：防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染，同

時(shí)保護(hù)職工身體健康。

13.什么是“潔凈廠房”？

按有關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計(jì)，布局，建

造和裝修的并對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行

控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。

8編輯ppt14.什么是“潔凈室（區(qū)）”？

需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的

房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的

介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

15.潔凈廠房的功能是什么？

1)控制活性粒子和非活性粒子的污

染；2)迅速、有效地吸收粒子并送

出室外；3)防止活性粒子聚積；4)

防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交

叉污染；5)提供相應(yīng)的空氣溫度和

濕度，提高工作人員的舒適性。9編輯ppt16.空氣處理的主要目的是什么？

主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

17.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？

1)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口

嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗

和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧

形或采取其他措施，以減少灰塵積聚

和便于清潔；2)安裝的水池、地漏不

得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；3)窗戶及進(jìn)入室

內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚

的連接部位均應(yīng)密封。

10編輯ppt18.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？

各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用

設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中

避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

19.潔凈廠房的壓差要求是什么？

1)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之

間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室

（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10

帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置.11編輯ppt20.不同空氣潔凈度級(jí)別之間潔凈室（區(qū)）人

員及物料出入的要求是什么？

應(yīng)有防止交叉污染的措施。

21.不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？

不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互

妨礙。

22.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？

與藥品直接接觸的空氣、壓縮空氣和惰性

氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

12編輯ppt23.倉儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？

應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施，要保持清

潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫

度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定

期監(jiān)測。

24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放

要求？

必須單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

13編輯ppt25.藥品生產(chǎn)用設(shè)備的要求是什么？

要有適用的、足夠的設(shè)備,并符合下列要求：1)表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學(xué)反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3)布局應(yīng)防止物料混淆、干擾和污染；4)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證合格；5)借用儀器、儀表、量器等計(jì)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門檢定合格；6)設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。

14編輯ppt26.與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求？

表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消

毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變

化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑

劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造

成污染。

27.設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什

么？

應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

28.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器

和衡具有什么要求？

適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)

要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校

驗(yàn)。15編輯ppt29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？

應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維

修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。

30.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)

有明顯標(biāo)志。

31.純水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止

微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管

道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的

設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐

和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。16編輯ppt32.藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？

應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入

庫。

目的：主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

33.待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什

么？

要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨(dú)存

放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)

定及時(shí)處理，并有記錄。17編輯ppt34.原、輔料和包裝材料的儲(chǔ)存條件

是什么？

不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā)

生差錯(cuò)。

35.物料使用期限的要求是什么？

應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)

定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超

過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期

內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

18編輯ppt36.原輔料及包裝材料的管理要求是什么？

1)原料、輔料及包裝材料均要有編號(hào)，

且建立帳、卡；2)原料、輔料、包裝材料

帳卡、憑證、檢驗(yàn)報(bào)告單、登記表及記錄

簽字均要按規(guī)定填寫，清楚無誤；3)入庫

待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的

“待檢”標(biāo)志；4)入庫待檢物料應(yīng)按批及時(shí)

申請取樣檢驗(yàn)，取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo)

志；5)生物制品原料、輔料及包裝材料入

庫時(shí)要有專業(yè)人員驗(yàn)收，每件包裝上要有

品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19編輯ppt37.標(biāo)簽、說明書的管理要求是什么？

1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)

容、式樣、文字相一致；2)標(biāo)簽、使用

說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后

印制、發(fā)放、使用；3)應(yīng)由專人保管、

領(lǐng)用，其要求如下：A)標(biāo)簽和使用說明

書均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{

批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。B)

標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使

用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相

符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人

負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷

毀應(yīng)有記錄。20編輯ppt38.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？

1)未收到檢驗(yàn)合格報(bào)告書的原料、輔料

及包裝材料，不得發(fā)放使用；2)原料、

輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放，

并有狀態(tài)標(biāo)志.

39.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？

依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按

生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。

內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)

間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的

清潔方法和存放地點(diǎn)。21編輯ppt40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？

不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個(gè)人雜物。

41.潔凈工作服有什么要求？

1)工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔

凈級(jí)別的要求；2)生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以

及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域工作人員其工

作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有明顯區(qū)別；3)不同潔

凈級(jí)別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定

區(qū)域；4)對(duì)工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練，并

能遵守著裝的要求；5)工作服的清洗方法、清洗

周期、無菌保管和更換時(shí)間要有書面規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)

行，有記錄；6)不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的

清洗規(guī)程，在適宜的凈化級(jí)別里分類清洗。22編輯ppt42.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？

應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品，不得

對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新

并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株；

應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。

43.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的要求是什么？

1)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人

員進(jìn)入；2)人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序

進(jìn)入潔凈區(qū)；3)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不

得化妝和佩帶飾物23編輯ppt44.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的健康有什么要求？

1)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案；直接接

觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次；

2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者

不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3)因傳

染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)具有健康檢

查證明。

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？

有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記

錄。24編輯ppt46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程；2)批生產(chǎn)記錄。

47.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？

1)主要涉及文件的起草、修訂、審查、

批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

2)分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文

本。3)已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查

外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。25編輯ppt48.防止藥品污染和混淆的措施是什么？

l)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2)應(yīng)

防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；3)不同產(chǎn)品品

種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作

間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝

時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混

淆的設(shè)施；4)生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)

品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體

等引起的交叉污染；5)每一生產(chǎn)操作間或

生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物

料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

26編輯ppt49.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？

執(zhí)行“先進(jìn)－先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效

期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗(yàn)合格