彈性髓內(nèi)釘-新技術(shù)申請書

項目編號醫(yī)務(wù)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書彈性髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)骨病外科技術(shù)名稱:彈性髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)骨病外科申請科室:負(fù)責(zé)人:申請日期:聯(lián)系電話:承諾書一、本申請表的內(nèi)容均保證具有真實性；二、我科室將嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《新技術(shù)、新項目管理制度》、《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度》的有關(guān)規(guī)定，建立、完善醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全；三、我科室將按照新技術(shù)管理相關(guān)規(guī)定及時登記、整理、分析、總結(jié)病例資料及臨床應(yīng)用信息，每季度定期上報資料，接受整改建議，確保醫(yī)療質(zhì)量；四、如應(yīng)用期間發(fā)生《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并如實上醫(yī)務(wù)科。項目負(fù)責(zé)人簽名:科室負(fù)責(zé)人簽名:2021年10月18日提交材料說明一、《申請書》各項內(nèi)容，必須實事求是，表達(dá)明確、嚴(yán)謹(jǐn)，字跡清晰易辨;二、《申請書》“申請項目所在科室”，是指已經(jīng)在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中注冊存在的診療科目。三、《申請書》“綜合技術(shù)情況”欄，是指所在科室開展的與該申請項目相關(guān)并能體現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)水平的技術(shù)；四、需要提交的附加材料：.開展該項目的醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)證書（《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護士執(zhí)業(yè)證書》）、《職稱證書》、符合要求的培訓(xùn)證書等復(fù)印件；.與本項目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品的相關(guān)證明：如《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品注冊登記表》、《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等復(fù)印件；.院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查報告復(fù)印件；.申請技術(shù)項目相關(guān)的質(zhì)量保障措施.診療護理規(guī)范；.診療相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案；.與申請技術(shù)項目相關(guān)的《知情同意書》；

一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況科室名稱骨病外科科室類別科室床位在編醫(yī)護技申報負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話項目聯(lián)系人聯(lián)系電話技術(shù)項目可行性報告彈性髓內(nèi)釘于1977年首先在法國應(yīng)用兒童長骨骨折的內(nèi)固定并取得良好的療效迅速在歐洲普及應(yīng)用，1997年傳入美國后又迅速向全球各地普及，近年來我國各大醫(yī)院小兒骨科已普遍開展，數(shù)十年的臨床實踐提示內(nèi)彈性髓內(nèi)釘是治療兒童長骨骨折保守治療不能滿足臨床治愈要求時的最佳手術(shù)方法。彈性髓內(nèi)釘通過微創(chuàng)操作達(dá)到有效恢復(fù)骨折的對位對線，出血極少，不遺留明顯手術(shù)疤痕，患兒可早期緩解疼痛、恢復(fù)活動功能，達(dá)到早期康復(fù)的治療目的。二、科室情況（一）總體人員情況職稱結(jié)構(gòu)總計人數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員其他醫(yī)生護 士技術(shù)人員合計高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱6312844學(xué)歷結(jié)構(gòu)總計人數(shù)博士碩士學(xué)士?？萍捌渌?468（二）主要工作人員情況姓名性別出生年月學(xué)歷職稱專業(yè)從事本專業(yè)時間副主任醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)本科副主任醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)本科主治醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)本科住院醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)

本科住院醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)（三）項目負(fù)責(zé)人簡況姓 名T生 另出生年月學(xué)歷、學(xué)位本科、學(xué)士職 稱職 務(wù)專 業(yè)骨科特 長骨科各種傷患疾病的診治及手術(shù)治療聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號從事項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注該項目的專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注專業(yè)工作（含主要工作成就、教學(xué)與科研情況）簡述本人大學(xué)畢業(yè)后長期致力于骨科專業(yè)工作，不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，接受繼續(xù)教育，積極參加學(xué)術(shù)會議及進修學(xué)習(xí)，積極撰寫發(fā)表多篇醫(yī)學(xué)論文，2013年在西京醫(yī)院骨科進修歸來后，一直在我院骨病外科開展診療工作，教學(xué)方面曾任我院骨科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)教學(xué)秘書，長期擔(dān)任科室教學(xué)秘書負(fù)責(zé)教學(xué)的具體工作。多次被醫(yī)院評為先進個人。（四）項目主要人員簡況1姓 名T生 另男出生年月學(xué)歷、學(xué)位本科職 稱職 務(wù)質(zhì)控員專 業(yè)骨科專 長骨科各種傷患疾病的診治及手術(shù)治療聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號110469002000092從事相關(guān)技術(shù)項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注參加相關(guān)技術(shù)項目專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注專業(yè)工作（含主要工作成就、教學(xué)與科研情況）簡述本人大學(xué)畢業(yè)后致力于骨科專業(yè)工作，不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，接受繼續(xù)教育，積極參加學(xué)術(shù)會議及進修學(xué)習(xí)，在瓊海市人民醫(yī)院開展骨科診療工作。

（四）項目主要人員簡況2姓 名性 別出生年月學(xué)歷、學(xué)位本科職 稱主治醫(yī)師職 務(wù)專 業(yè)骨科專 長骨科各種傷患疾病的診治及手術(shù)治療聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號從事該技術(shù)項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注參加該技術(shù)項目專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注專業(yè)工作（含主要工作成就、教學(xué)與科研情況）簡述本人大學(xué)畢業(yè)后致力于骨科專業(yè)工作，不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，接受繼續(xù)教育，積極參加學(xué)術(shù)會議及進修學(xué)習(xí)。

三.項目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)場所情況獨立病區(qū) 1 個獨立病床 25 張其它場所情況（包括專用實驗室等）①名稱： ； 平方米。②名稱： ； 平方米。③名稱 ； 平方米。④名稱 ； 平方米?？偯娣e 210 平方米設(shè)備情況名稱型號及產(chǎn)地臺數(shù)必備設(shè)備移動式C臂X線機Ziehm8000（德國）1應(yīng)有設(shè)備機科導(dǎo)航手術(shù)床Model:DH-10G（廣西玉林）1綜合技術(shù)情況已開展項目開展時間例數(shù)（例/年）手術(shù)成功率存活情況彈性髓內(nèi)釘2020年12月至今3100%100%四、相關(guān)輔助設(shè)施情況手術(shù)室工作用房面積—80—平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 甲 類主要相關(guān)設(shè)備移動式C臂X線機、骨科導(dǎo)航手術(shù)床、呼吸機、監(jiān)護儀項目相關(guān)人員（1~3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)

重癥監(jiān)護室工作用房面積 平方米病床 張衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類主要相關(guān)設(shè)備項目相關(guān)人員（1~3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)項目相關(guān)人員（1?3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)醫(yī)學(xué)影像科名稱影像科工作用房面積1180 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 乙 類主要相關(guān)設(shè)備1.5磁共振、64排螺旋CT、雙排螺旋CT、DR機、大、中、小C臂機、鉬靶機、CR機項目相關(guān)人員（1?3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)五、開展本項目的目的、意義和實施方案.目的、意義：彈性髓內(nèi)釘通過微創(chuàng)操作達(dá)到有效恢復(fù)骨折的對位對線，出血極少，不遺留明顯手術(shù)疤痕，患兒可早期緩解疼痛、恢復(fù)活動功能，達(dá)到早期康復(fù)的治療目的。.實施方案：.患者經(jīng)查體及X線等檢查，明確四肢骨折的診斷及手術(shù)指征，保守治療不能達(dá)到有效治療目的，且無手術(shù)禁忌癥時即可行彈性髓內(nèi)釘固定術(shù)。.術(shù)前檢查，包括：血常規(guī)、凝血四項、胸片等。.患者監(jiān)護人病情告知及知情同意，并簽署知情同意書。.物品準(zhǔn)備：骨科牽引手術(shù)床、移動式C臂X線機、監(jiān)護儀、彈性髓內(nèi)釘及操作工具等。.由麻醉師進行麻醉后進行彈性髓內(nèi)釘手術(shù)操作。六、該項目的基本概況.國內(nèi)外應(yīng)用情況（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）彈性髓內(nèi)釘于1977年首先在法國應(yīng)用兒童長骨骨折的內(nèi)固定并取得良好的療效迅速在歐洲普及應(yīng)用，1997年傳入美國后又迅速向全球各地普及，近年來我國各大醫(yī)院小兒骨科已普遍開展，數(shù)十年的臨床實踐提示內(nèi)彈性髓內(nèi)釘是治療兒童長骨骨折保守治療不能滿足臨床治愈要求時的最佳手術(shù)方法，是成熟的醫(yī)療技術(shù)。.適應(yīng)證：.適用于3-15歲兒童長骨干部及干骺端骨折;.良性骨囊腫造成的病理性骨折；.成骨不全患者；.成人的肱骨及前臂骨折；.禁忌證：.關(guān)節(jié)內(nèi)骨折；.完全不穩(wěn)定的復(fù)雜前臂骨折或無任何骨皮質(zhì)支持的下肢骨折。.長斜行長骨骨折；.不良反應(yīng)：.穿刺點感染.釘尾刺激周圍軟組織引起疼痛.內(nèi)固定物排斥反應(yīng).技術(shù)路線（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的科學(xué)性、可操作性等）麻醉成功后，患者取平臥位，患肢固定牽引床上調(diào)整好角度長度牽引進行閉合復(fù)位，移動式C臂X線機透視正側(cè)位片，骨折移位得以糾正。常規(guī)消毒、鋪巾、貼切口膜。在骨折肢體遠(yuǎn)端外側(cè)切開一約1cm的切口，予彎鉗撐開皮下組織，鈍性分離至骨外側(cè)皮質(zhì)，予開口器垂直開口后傾斜45°擴大入口，予一枚彈性髓內(nèi)釘經(jīng)開口向骨折近端推進穿越骨折端到達(dá)骨折近端，再次透視見骨折端對位對線及彈性髓內(nèi)釘位置良好。于骨內(nèi)側(cè)皮質(zhì)予同樣步驟置入一枚彈性髓內(nèi)釘，再次透視無誤后折彎并剪斷針尾，稍敲擊尾部，縫合切口，消毒包扎。.質(zhì)量控制措施1）病人術(shù)前完善檢查，包括：胸部X線或CT、血常規(guī)、凝血功能等。2）患者及家屬的告知和知情同意，并簽署相關(guān)知情同意書。3）做好物品準(zhǔn)備：移動式c臂X線機、骨科導(dǎo)航手術(shù)床、呼吸機、監(jiān)護儀、搶救藥品、手術(shù)器械等物品。4）做好病人的護理和監(jiān)護，由臺下護士及麻醉師完成，密切觀察手術(shù)期間病人生命體征。5）手術(shù)醫(yī)師熟悉手術(shù)器械的性能，掌握手術(shù)操作步驟及及技巧，并做好替代手術(shù)方案準(zhǔn)備。6）術(shù)后患肢石膏托輔助固定4周。.診療護理規(guī)范1、一般護理：生命體征的測量、記錄，維持患者身體的清潔、指導(dǎo)合理飲食、協(xié)助翻身拍背預(yù)防褥瘡等。2、心理護理：制定相應(yīng)護理措施，術(shù)前進行護理查房，耐心細(xì)致的與患者及家屬交流、溝通，消除患者及家屬的恐懼及顧慮，介紹成功病例恢復(fù)情況，增強患者及家屬信心。3、術(shù)前指導(dǎo)：囑患兒家長加強營養(yǎng)，注意保暖及保持充足睡眠，避免感冒等影響手術(shù)進行的情況出現(xiàn)。4、常規(guī)準(zhǔn)備：術(shù)前完善患肢X線、血常規(guī)、電解質(zhì)、肝腎功能、凝血功能等檢查。5、手術(shù)日護送病人入手術(shù)室并做好交接。6、術(shù)中護理：協(xié)助擺放體位，術(shù)中予吸氧、保暖、監(jiān)測心率、呼吸、血壓、血氧飽和度、神智情況，一旦出現(xiàn)變化，及時匯報醫(yī)師并協(xié)助處理。7、術(shù)后護理：⑴一般護理：術(shù)后返回病房安置患者于合適的臥位，指導(dǎo)飲食時間及注意事項。⑵生命體征的觀察：術(shù)后予持續(xù)心電監(jiān)護，監(jiān)測心率、呼吸、血壓、血氧飽和度、神智情況變化并記錄，同時密切觀察肢體感覺、運動情況，如有異常及時匯報醫(yī)師并協(xié)助處理。⑶功能鍛煉：術(shù)后早期指導(dǎo)患者進行肢體遠(yuǎn)端功能鍛煉，行遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)屈伸、肌肉等張收縮等功能鍛煉。.診療相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案彈性髓內(nèi)釘為微創(chuàng)治療肢體骨折的一種手術(shù)操作技術(shù)，術(shù)前醫(yī)師應(yīng)對患者進行病情評估是否適行、是否可耐受該項技術(shù)操作，由具備相應(yīng)手術(shù)級別醫(yī)師負(fù)責(zé)操作。做好溝通及應(yīng)急預(yù)案。⑴.術(shù)前向患者及監(jiān)護人說明手術(shù)相關(guān)風(fēng)險，說明術(shù)中可能出現(xiàn)麻醉意外、神經(jīng)、血管損傷，且視術(shù)中情況必要時可能改行開放內(nèi)固定手術(shù)。⑵.備好搶救藥物及物品。⑶.術(shù)中一旦出現(xiàn)血管損傷出血，立即進行手術(shù)探查修補。⑷.術(shù)中如出現(xiàn)彈性髓內(nèi)釘難以有效固定骨折，必要時改行開放內(nèi)固定手術(shù)。⑸.患者術(shù)中出現(xiàn)因麻醉意外或