醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法模版

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的而采取的措施。醫(yī)療技術(shù)包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)。第三條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第四條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第二章醫(yī)療技術(shù)分類、分級(jí)管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證或者安全性、有效性確切，涉及重大倫理問題或者高風(fēng)險(xiǎn)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第八條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)以及費(fèi)用昂貴等其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。具體目錄由衛(wèi)生部另行制定公布。第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。具體目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展的手術(shù)和放射治療技術(shù)屬于第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門組織的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本省醫(yī)療技術(shù)目錄。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)第十六條新研發(fā)的第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性論證和倫理審查。第十七條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方評(píng)價(jià)制度。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十八條衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)或者組織（以下簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)工作。第十九條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）獨(dú)立的法人單位；（二）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；（三）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；（四）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)價(jià)工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。評(píng)價(jià)程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由管理學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十二條專家?guī)斐蓡T參加評(píng)價(jià)工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)申請(qǐng)：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（七）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（八）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（二）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（四）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（五）其他需要說明的問題。第二十五條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)時(shí)間未滿12個(gè)月的；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向不同的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。第二十七條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照評(píng)價(jià)程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，并出具評(píng)價(jià)報(bào)告。第二十八條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。第二十九條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)結(jié)論通過合議制得出。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為5人以上單數(shù)，每位評(píng)價(jià)人員獨(dú)立做出書面評(píng)價(jià)意見并署名。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上評(píng)價(jià)人員的意見形成評(píng)價(jià)結(jié)論。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，評(píng)價(jià)人員與評(píng)價(jià)結(jié)論不同的評(píng)價(jià)意見應(yīng)當(dāng)予以注明。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。第三十條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出評(píng)價(jià)結(jié)論之日起10內(nèi)，將評(píng)價(jià)結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三十一條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告、評(píng)價(jià)成員書面評(píng)價(jià)意見、評(píng)價(jià)成員個(gè)人信息（姓名、性別、專業(yè)、技術(shù)職稱或職務(wù)、工作單位、身份證號(hào)碼）、評(píng)價(jià)結(jié)論等材料歸檔，保存期限為五十年。第三十二條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展評(píng)價(jià)工作可以依法收取規(guī)定的費(fèi)用。第三十三條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向指定其承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的衛(wèi)生行政部門報(bào)告年度開展評(píng)價(jià)工作情況；未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)評(píng)價(jià)工作。第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并到準(zhǔn)予其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行診療科目登記。經(jīng)診療科目登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門方可批準(zhǔn)其開展通過臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療技術(shù)：（一）有衛(wèi)生行政部門核定登記的相應(yīng)診療科目；（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；（三）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)之日起30日內(nèi)，向準(zhǔn)予其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術(shù)診療科目登記申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）相應(yīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)意見；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本；（三）申請(qǐng)?jiān)\療科目登記的醫(yī)療技術(shù)及相應(yīng)的臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)結(jié)論；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到第三十六條規(guī)定的材料之日起30日內(nèi)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其科目下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，并向負(fù)責(zé)其醫(yī)療技術(shù)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：（一）醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；（三）發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（四）醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；（五）醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；（六）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。負(fù)責(zé)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門為非批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門時(shí)，負(fù)責(zé)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門還應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記，并向社會(huì)公告。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)：（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)沒有在臨床應(yīng)用的；（四）擬重新開展中止臨床應(yīng)用1年以上醫(yī)療技術(shù)的。第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。第四十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。在定期評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的決定。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療技術(shù)診療科目登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)診療科目登記：（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)過程中弄虛作假的；（二）未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的；（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》沒有衛(wèi)生行政部門核定登記的相應(yīng)專業(yè)診療科目的；（四）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；（五）雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：（一）臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；（二）違反本辦法第十六條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新研發(fā)的第三類醫(yī)療技術(shù)的；（三）臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療技術(shù)的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的；（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療技術(shù)的；（七）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。第五十三條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)工作的監(jiān)督管理。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資格：（一）通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；（二）超出評(píng)價(jià)權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的；（三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)申請(qǐng)的；（四）嚴(yán)重違反評(píng)價(jià)程序的；（五）不能按照本辦法規(guī)定完成評(píng)價(jià)工作的；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在第（一）至（四）款情形下做出的評(píng)價(jià)結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和醫(yī)療技術(shù)診療科目登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷其醫(yī)療技術(shù)診療科目登記。第五十四條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加評(píng)價(jià)工作的專家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對(duì)年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年