品質(zhì)管理系統(tǒng)與文件化PPT課件教材講義

品質(zhì)管理系統(tǒng)與文件化

內(nèi)容第一節(jié)：一般要求第二節(jié)：文件化要求緒論在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋管理階層責(zé)任、

資源管理、

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、以及量測、分析及改進(jìn)四個部分。本章中主要針對品質(zhì)管理系統(tǒng)說明組織應(yīng)如何建構(gòu)一個以顧客導(dǎo)向的品質(zhì)管理系統(tǒng)；並深入討論ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的文件化程序

，且以輔助相關(guān)範(fàn)例說明。一般要求--(條文部份)4.1一般要求

組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施及維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，並持續(xù)改進(jìn)其效果。組織應(yīng):(a)鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，及該過程在整個組織之應(yīng)用(參照條文1.2)。(b)決定此等過程之順序與相互關(guān)係，(c)決定用以確保此等過程的運(yùn)作與管制兩者均有效所需之準(zhǔn)則與方法，(d)確保用以支持此等過程的運(yùn)作與監(jiān)視所必要資源與資訊的備妥，(e)監(jiān)視、量測及分析此等過程，並(f)實(shí)施用以達(dá)成過程所規(guī)劃的結(jié)果並持續(xù)改進(jìn)這些過程所必要措施，一般要求推動以『顧客為重的品質(zhì)管理系統(tǒng)』，是以顧客需求做為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作的核心，並且將顧客對於組織產(chǎn)品或服務(wù)的滿意程度，做為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)改善與精進(jìn)的基礎(chǔ)。品質(zhì)管理系統(tǒng)推動之前，必須有慎密的討論以瞭解主要流程。且應(yīng)集合各部門主管，針對目前的流程進(jìn)行討論，以確認(rèn)必須新增，刪除或合併那些流程，以建立符合組織顧客需求的目標(biāo)。一般要求組織可以藉由『品質(zhì)管理系統(tǒng)圖』用系統(tǒng)化的觀點(diǎn)將主要品質(zhì)活動的流程描繪出，如附件2-1所示。其主要可分為三大部分:(1)最上面的項(xiàng)目為權(quán)責(zé)單位。(2)最左邊的項(xiàng)目表示產(chǎn)品及服務(wù)流程的主要階段。(3)中間的區(qū)域則是表示品質(zhì)活動的主要流程。優(yōu)點(diǎn)：

(a)對於組織後續(xù)章節(jié)撰寫有極大助益，(b)可清楚看出每個部門間所負(fù)責(zé)的部分，(c)各個流程的順序和相互關(guān)係，(d)各流程與每個條文之間的關(guān)聯(lián)性。品質(zhì)管理系統(tǒng)圖課本p.4-32文件化要求--(條文部份)4.2.1概述品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括(a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之文件化敘述(b)品質(zhì)手冊(c)本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序(d)組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件(e)本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄(參照第4.2.4節(jié))文件化要求--(條文部份)4.2.2品質(zhì)手冊品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括

組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊，並包括:(a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及其理由(參照第1.2節(jié))(b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立之文件化程序或其對照引用者，及(c)品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過程間相互作用之?dāng)⑹鑫募?-(條文部份)4.2.3文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)予以管制。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)，應(yīng)依照第4.2.4節(jié)所定的要求予以管制。應(yīng)建立文件化程序，以界定所需之管制：(a)在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性，(b)必要時，審查與更新並重新核準(zhǔn)文件，(c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別，(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關(guān)版本，(e)確保文件保持易於閱讀並容易識別，(f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發(fā)予以管制，及(g)防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應(yīng)予以適當(dāng)鑑別者。4.2.4紀(jì)錄管制應(yīng)建立並維持品質(zhì)紀(jì)錄，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。紀(jì)錄應(yīng)保持易於閱讀，容易識別及檢索。為了紀(jì)錄之鑑別、儲存、保護(hù)、檢索、保存期限及處理，應(yīng)建立文件化程序，以界定所需之管制。文件化要求--(條文部份)『品質(zhì)系統(tǒng)文件化』(簡稱品質(zhì)文件)，是指為組織品質(zhì)管理運(yùn)作時參考的文件，並將運(yùn)作的結(jié)果適地紀(jì)錄與保存。文件化之要求主要有品質(zhì)手冊、文件管制以及紀(jì)錄管制三個部分。文件化要求文件化要求品質(zhì)文件體系簡介:品質(zhì)紀(jì)錄文件化要求品質(zhì)文件的撰寫

而一個良好的品質(zhì)文件，應(yīng)該具備以下幾種特質(zhì)：

(a)周延且有彈性：

(b)風(fēng)格一致：

(c)具體務(wù)實(shí)：

(d)簡潔：

(e)配合電腦化管理系統(tǒng)：

(f)善用流程圖：

文件化要求『品質(zhì)文件』編號格式：

下面為一般性的品質(zhì)文件編號格式的範(fàn)例。□□－□□－□□□

單位代號

文件分類代號

文件序號1.單位代號：以文件所屬的單位來編號。(ex:品管部-QS)2.文件分類代號：以文件的屬性來建立代號。(ex:品質(zhì)手冊-QA)3.文件序號：表示文件撰寫的次序。文件化要求『品質(zhì)紀(jì)錄』編號格式：

下面為一般性的品質(zhì)紀(jì)錄編號格式的範(fàn)例。表單編號格式

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表單分類代號

表單序號

預(yù)留序頁碼1.表單分類編號：以表單的類別來編號。

(ex:採購類-P，品質(zhì)類-Q)2.表單序號。3.預(yù)留頁碼。文件化要求品質(zhì)手冊的製作：

『參考格式』『可參閱課本4-21附件1.1』文件化要求『二、(三)階文件』製作：二三階文件指的是『品質(zhì)程序書』與『工作指導(dǎo)書』。程序書之格式並沒有硬性規(guī)定，一般可能包括以下幾項(xiàng)：『參考格式』：

1.目的

2.範(fàn)圍(定義)

3.權(quán)責(zé)

4.作業(yè)程序（流程圖）

5.相關(guān)文件與表格

6.其它－(分發(fā)辦法、修訂紀(jì)錄）『可參閱課本4-22附件1.2,1.3』文件化要求在製作品質(zhì)程序書與工作指導(dǎo)書等文件時，最好儘量能使用流程圖方式來表式，使用流程圖表示有以下幾個好處：1.淺顯易懂2.書寫較容易3.可減少不必要的文字?jǐn)⑹?.易合乎邏輯的思考文件化要求以『品質(zhì)程序書』的流程圖繪製為例，一般簡易的基本符號有以下幾個：表示流程進(jìn)行方向表示敘述說明表示判斷審核文件化要求以『工作指導(dǎo)書』的流程圖繪製為例，一般簡易的基本符號有以下幾個：