TFDSA 026-2021 過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.080.99C50FDSA中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/FDSA026—2021過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)Generaltechnicalcriteriaofbiologicalindicatorsforperaceticacidsterilization2021-12-14發(fā)布 2021-12-31實(shí)施中國食藥品質(zhì)量安促進(jìn)會 發(fā)布T/FDSA026T/FDSA026—2021I目 次前言 II1圍 １2范引文件 １3語定義 １4能求 １4.1抗力 １4.2菌液 １載和級裝 １染載和物物 １恢培基 ２5測法 ２5.1菌含測定 ２5.2D測定 ２5.3存時(shí)和滅測定 ２6志標(biāo)和用書 ２6.1標(biāo)、簽 26.2使說書 ３7裝運(yùn)和存 ３7.1包裝 ３7.2運(yùn)輸 ３7.3貯存 ３附錄A（料附）過氧酸力操步驟 ４A.1概述 ４A.2操步驟 ４附錄B（料附）氧乙抗儀求 ５B.1要求 ５附錄C（料附）分陰法算D值 ６C.1樣選取 ６C.2生指物力儀設(shè)置 ６C.3暴露 ６C.4D計(jì)算 ６附錄D（料附）證法試D值 ７D.1ST驗(yàn)法 ７D.2KT驗(yàn)法 ７T/FDSA026T/FDSA026—2021學(xué)兔兔學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件主要起草人:田友昊、糜?jì)伞㈨n皠、陳璐、王文慶、韓寶福、蘇冠民、孫文魁、馬文靜、杜文新、王萌萌、李琳、陳芳芳。II過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他場所的過氧乙酸低溫滅菌生物指示物。（GB18281.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）中華人民共和國衛(wèi)生部本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義?？沽暧糜谥谱鬟^氧乙酸滅菌生物指示物的試驗(yàn)微生物應(yīng)為嗜熱脂肪桿菌芽孢（GeobacillusstearothermophilusATCC7953）菌量回收菌量應(yīng)滿足1×106cfu/片～5×106cfu/片，對于成品的指示物，載體回收的菌量與說明書上的菌量誤差在50%～300%之間。D測試時(shí)應(yīng)使用過氧乙酸抗力測試儀。在滅菌艙內(nèi)作用濃度為0.5mg/L±0.1mg/L，作用溫度50℃±0.5≥0.75值±20%菌懸液GB18281.1-2015中5.1的要求適用于本部分。過氧乙酸滅菌用生物指示物的載體和初級包裝應(yīng)符合GB18281.1-2015中5.2和附錄B的要求。１染菌載體和生物指示物應(yīng)滿足下列要求：GB18281.1-2015恢復(fù)培養(yǎng)基應(yīng)滿足下列要求：10cfu～100cfu菌量回收的測試方法按GB18281.1-2015中附錄A的規(guī)定測定。DDBDC；DD5.1STKTDST≥（logN0-2）×D值 （1）KT≤（logN0+4）×D值 （2）式中N0——每批生物指示物的回收菌落平均數(shù)，單位為CFU。將5050℃±0.50.5mg/L±0.1mg/L5058將5050℃±0.50.5mg/L±0.1mg/L5058GB38598２GB38598GB38598）；包裝包裝中應(yīng)附使用說明書和合格證或按訂貨合同包裝。運(yùn)輸貯存在常溫、通風(fēng)、干燥(相對濕度30%-60%)、避光(包括陽光、熒光、紫外消毒燈等)條件下儲存。３附錄A（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀操作步驟概述SV2s0min４附錄B（）B.1 要求過氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表B.1所列范圍內(nèi)對變量進(jìn)行測量。表B.1過氧乙酸抗力儀儀表性能要求（測量與記錄）測量項(xiàng)目單位量程分辨率準(zhǔn)確度（﹢/﹣）時(shí)間HH：MM：SS可選00:00:0100:00:01溫度℃20-600.11.0壓力kPa0-1020.010.25%５

附錄C（）D隨機(jī)選取120個樣本。分成6組，每組20個樣本。生物示抗測儀置C.2.1 暴露度：50℃±0.5℃；0.5mg/L士0.1mg/L；612個時(shí)間點(diǎn)部分有菌生長,至少2暴露對6組樣本分別暴露D58℃±22（3）（4）算dUHSKUk-2-d

dk-1n(1)ni1式中：

_ UHSKDlog10N00.2507D

..................................(2)UHSK——達(dá)到無菌生長平均時(shí)間，單位為秒（s）；UK——首次顯示所有樣本無菌生長的暴露時(shí)間，單位為秒（s）；d——暴露時(shí)間的固定間隔，單位為秒（s）；n——每組的樣本量，單位為個；riN0CFU６附錄D（DST將50個試驗(yàn)樣本放入過氧乙酸抗力儀中，作用濃度為0.5mg/L士0.1mg/L,50℃