青果生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXX標標題 青果生產(chǎn)工藝規(guī)程第1頁文件號起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立青果生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：青果生產(chǎn)過程。職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》〔2023〕《中國藥典》2023年版。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：青果5.1.35.1.3性狀：本品呈紡錘形，兩端鈍尖，長2.5～4cm1～1.5cm。外表棕黃色或黑褐色，有不規(guī)章皺紋。果肉灰棕色或棕褐色，質(zhì)硬。果核梭形，暗315.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘、酸，平。歸肺、胃經(jīng)。性味與歸經(jīng)：甘、酸，平。歸肺、胃經(jīng)。功能與主治：清熱解毒，利咽，生津。用于咽喉腫痛，咳嗽痰黏，煩熱口渴，魚蟹中毒。用法與用量：5～10g。貯藏：置枯燥處，防蛀。5.1.9袋青果生產(chǎn)工藝規(guī)程2青果生產(chǎn)工藝規(guī)程28頁青果〔原料〕5.1.10貯存期限：36青果〔原料〕5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：青果生產(chǎn)工藝流程圖：洗潤干燥※包裝※包裝材料中間體檢驗包裝材料中間體檢驗成品檢驗入庫生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領料飲片車間依據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取青果原料。領料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)。將青果置凈料袋或周轉箱。凈制完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的青果運至車間中轉間，準時清場并填寫凈制生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標志。凈制標準3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》〔檢驗操作規(guī)程附錄12〕測定，含雜質(zhì)3%。凈藥材物料平衡限度指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量6.2.2.5偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進展訂正和預防。洗潤：依據(jù)《水制崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。洗潤完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤后的青果運至車間中轉間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標志。洗潤標準：3150g。用“彎曲法”檢查，應符合標準。合格標準：充分清洗，肉眼觀看無泥沙?？菰铮阂罁?jù)《枯燥崗位標準操作規(guī)程》和《熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設定溫度60-80℃，當溫度到達80℃后，持續(xù)60-90分鐘，或放入陽光棚晾曬?？菰锿戤吅?稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的青果運至車間中轉間，準時清場并填寫枯燥生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,物料必需每件有正確的標識,設備必需有運行標志。枯燥標準：5150g。用“四分150g。合格標準：用《水分測定法》〔15〕測定，水12%。物料平衡物料平衡指標：90-99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽〔合格證〕領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進展復核，無誤的簽字領用。分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程 塑料袋手工在塑料袋的空白位置固定位置

編織袋手工在編織袋的合格證在封口時一10cm貼標簽分裝稱量復核封口方式

貼上標簽手工分裝包裝的重量應為：凈重+皮重應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值快速封口機逐個熱封口

上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度1~2cm手工分裝包裝的重量應為：凈重+皮重應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術參數(shù)裝量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕 標準：98-100%〔2〕 計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領用量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；檢查核對：對指定批號的青果飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確全都。標簽合格證領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA請標簽《合格證》，并進展復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝〔PE〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。待驗標識。外包裝標準：3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式：使用量損耗量剩余量100%領用量總收率〔1〕掌握標準:≥70%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必需按程序凈化。〔11條工藝