2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試押題卷含答案-1帶答案

2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試押題卷含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第一卷一.綜合考核題庫(kù)(共75題)1.ISO9000:2000提出幾項(xiàng)質(zhì)量管理原則

A、五

B、六

C、七

D、八

E、九

正確答案:D2.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供

A、在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況

B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善

D、中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

E、藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

正確答案:E3.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確4.省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注射劑和放射性藥品的ＧＭＰ認(rèn)證工作。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：

A、食用要求

B、生產(chǎn)要求

C、制劑要求

D、藥用要求

E、質(zhì)量要求

正確答案:D6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤7.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種

A、47

B、45

C、43

D、41

E、27

正確答案:D8.美國(guó)某公司于2004年12月1日在美國(guó)就某口服藥品提出專利申請(qǐng)并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國(guó)專利局提出專利申請(qǐng)，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時(shí)提交了相關(guān)證明文件。中國(guó)專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國(guó)專利，下列哪一選項(xiàng)是正確的？

A、保護(hù)期從2004年12月1日起計(jì)算

B、保護(hù)期從2005年5月9日起計(jì)算

C、保護(hù)期從2008年4月1日起計(jì)算

D、該專利的保護(hù)期是10年

E、以上答案都不對(duì)

正確答案:A9.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤10.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為

A、20平方米

B、30平方米

C、40平方米

D、50平方米

E、60平方米

正確答案:C11.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

E、4度

正確答案:C12.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)

正確答案:195013.GAP

正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱為中藥材GAP.14.下列屬于毒性西藥的是

A、毛果蕓香堿

B、普萘洛爾

C、阿司匹林

D、對(duì)乙酰氨基酚

E、尼莫地平

正確答案:A15.藥事管理學(xué)科具有

A、自然科學(xué)性質(zhì)

B、社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

C、人文科學(xué)性質(zhì)

D、管理科學(xué)性質(zhì)

E、自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

正確答案:B16.如何審查處方?

正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。

(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

2)處方用藥與臨床診斷的相符性；

3)劑量、用法的正確性；

4)選用劑型與給藥途徑的合理性；

5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

7)其他用藥不適宜情況。17.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門屬于藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）

正確答案:正確18.一般臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是

A、10

B、20

C、30

D、20-30

E、40

正確答案:D19.特殊管理藥品中，地西泮屬于第（）類精神藥品

正確答案:二20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤21.發(fā)明專利的保護(hù)范圍以為準(zhǔn)

A、專利請(qǐng)求書

B、說明書

C、摘要

D、權(quán)利要求書

E、附圖

正確答案:D22.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確23.藥品臨床前研究?jī)?nèi)容中藥學(xué)研究不包括

A、原料藥工藝研究

B、制劑處方及工藝研究

C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)

D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)

E、藥效學(xué)試驗(yàn)

正確答案:E24.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤25.質(zhì)量控制

正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。26.不能零售的藥品是

A、第二類精神藥品

B、醫(yī)院制劑

C、戒毒藥品

D、醫(yī)療毒性中藥

E、處方藥

正確答案:B27.處方藥可以在大眾傳媒上發(fā)布廣告。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤28.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別

A、30年

B、40年

C、20年

D、10年

E、5年

正確答案:A,C,D29.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A、3年；6個(gè)月

B、4年；6個(gè)月

C、5年；3個(gè)月

D、5年；6個(gè)月

E、6年；6個(gè)月

正確答案:B30.麻醉藥品

正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮31.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

A、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C、《藥品生產(chǎn)許可證》

D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案:B,C,D32.我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍描述錯(cuò)誤的是

A、進(jìn)口藥品滿5年后，報(bào)告所有不良反應(yīng)

B、上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

C、進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年以內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D、上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)應(yīng)

E、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)

正確答案:A33.小王同學(xué)在某醫(yī)院實(shí)習(xí)，帶教老師安排他處方整理工作。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于第一類精神藥品的是

A、噴他佐辛

B、地芬諾酯

C、丁丙諾啡

D、地爾硫卓

E、麥角新堿

正確答案:C

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于麻醉藥品的是

A、麥角新堿

B、地爾硫卓

C、丁丙諾啡

D、地芬諾酯

E、噴他佐辛

正確答案:D34.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)（）藥材資源

正確答案:野生藥材資源35.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任

正確答案:刑事責(zé)任36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤37.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是

A、新藥注冊(cè)

B、仿制藥

C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥

D、化學(xué)藥

E、中藥

正確答案:A38.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確39.國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為

A、審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程

B、審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案

C、審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則

D、確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則

E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

正確答案:C,D,E40.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)

A、3

B、4

C、5

D、6

E、7

正確答案:C41.以下按劣藥處理的情況是

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

B、被污染的藥品

C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的

D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的

E、變質(zhì)的藥品

正確答案:A42.說明學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的與意義。

正確答案:(1)改變藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu),增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。

(2)學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)有助于制定和完善國(guó)家藥物政策，建立適合中國(guó)國(guó)情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。

提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競(jìng)爭(zhēng)力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理利用藥物資源，合理用藥。43.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:正確44.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是：

A、藥品認(rèn)證中心

B、藥品評(píng)價(jià)中心

C、藥典委員會(huì)

D、藥品檢驗(yàn)所

E、藥品審核查驗(yàn)中心

正確答案:C45.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

A、按假藥論處

B、按劣藥論處

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售

D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售

正確答案:C46.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是

A、保證藥品質(zhì)量

B、保障用藥安全有效

C、規(guī)范藥品流通秩序

D、保證合理競(jìng)爭(zhēng)

E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

正確答案:A,C,E47.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織簡(jiǎn)稱

A、WPl0

B、WT0

C、WPPT

D、WCT

E、WIPO

正確答案:E48.《中國(guó)藥典》第二部是

A、化學(xué)藥品

B、中藥

C、生物制品

D、通則

E、藥用輔料

正確答案:A49.我國(guó)的藥事管理在宏觀的概念上主要包括

A、藥品監(jiān)督管理

B、基本藥物管理

C、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理

D、藥品價(jià)格管理

E、藥品儲(chǔ)備管理

正確答案:A,B,C,D,E50.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)

A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查

B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄

C、先產(chǎn)先出、近期先出

D、做好留樣觀察

E、遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則

正確答案:A,B,C,E51.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確52.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人描述不正確的是

A、提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)

B、包括境外申請(qǐng)人

C、包括境內(nèi)申請(qǐng)人

D、境外申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)程序和要求辦理申請(qǐng)

E、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商

正確答案:D53.產(chǎn)品的過濾屬于B級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤54.不得做廣告

A、甲類非處方藥

B、乙類非處方藥廣告

C、特殊管理藥品

D、非處方藥廣告

E、處方藥

正確答案:C55.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括

A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)

B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備

C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作

E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部

正確答案:A,B,C,E56.第一部具有藥典性質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）

正確答案:新修本草57.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^日常用量

A、5

B、4

C、3

D、2

E、1

正確答案:D58.（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和工藝加工制成一定劑型，標(biāo)明藥物作用、適應(yīng)癥、用法用量，供醫(yī)生、患者直接選用的藥品

正確答案:中成藥59.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是

A、國(guó)家基本藥物

B、醫(yī)療保健用藥

C、新農(nóng)合用藥

D、新藥

E、仿制藥

正確答案:C60.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：

A、復(fù)核制度

B、檢驗(yàn)制度

C、GCP

D、檢查制度

E、GMP

正確答案:D61.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以

A、給予批評(píng)警告

B、處以高額的罰款

C、處以一定的罰款

D、依法追究刑事責(zé)任

E、沒收違法所得

正確答案:D62.下列何種藥品可以零售

A、放射性藥品

B、戒毒輔助藥

C、麻醉藥品

D、第一類精神藥

E、瞿粟殼

正確答案:B63.對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定

B、中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所

C、生產(chǎn)廠家委托市級(jí)以上藥檢所

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定

E、省藥檢所

正確答案:D64.下列屬于毒性中藥的是

A、馬錢子

B、生半夏

C、川烏

D、草烏

E、附子

正確答案:B65.下列不屬于藥品商品特征的是

A、生命關(guān)聯(lián)性

B、高質(zhì)量性

C、公共福利性

D、廣泛性

E、高度專業(yè)性

正確答案:D66.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按

A、生產(chǎn)日期歸檔

B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

C、批號(hào)歸檔

D、藥品品種歸檔

E、藥品入庫(kù)日期歸檔

正確答案:C67.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。

正確答案:168.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）共同遵循的法定依據(jù)。

A、藥品生產(chǎn)部門

B、藥品供應(yīng)部門

C、藥品使用部門

D、藥品檢驗(yàn)部門

E、藥品管理部門

正確答案:A,B,C,D,E69.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要，藥監(jiān)部門對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)時(shí)

A、不得亂收費(fèi)

B、不得免費(fèi)檢驗(yàn)

C、不得收取任何費(fèi)用

D、可以適當(dāng)收取一定費(fèi)用

E、必須向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付化驗(yàn)費(fèi)用

正確答案:C70.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的()負(fù)責(zé)。

正確答案:藥品質(zhì)量71.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的中藥文件和記錄有

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、操作規(guī)程

C、設(shè)備運(yùn)行記錄

D、穩(wěn)定性考察報(bào)告

E、人員考勤記錄

正確答案:A,B,C,D72.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為4年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤73.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品

正確答案:麻醉74.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾

A、處三年以下有期徒刑

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

C、處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

E、吊銷三證

正確答案:B75.麻醉藥品、第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）

正確答案:正確第二卷一.綜合考核題庫(kù)(共75題)1.GMP的中文全稱是（）。

正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.依藥品管理法和實(shí)施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的

B、生產(chǎn)、銷售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

C、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的

D、以一般藥品冒充特殊管理藥品的

E、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的

正確答案:A,B,C,D,E3.藥物臨床試驗(yàn)分為哪幾期

A、Ⅰ期

B、Ⅱ期

C、Ⅲ期

D、Ⅳ期

E、V期

正確答案:A,B,C,D4.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

A、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

B、對(duì)特定疾病有特殊療效的

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病

D、對(duì)特定疾病有顯著療效的

E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

正確答案:D,E5.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤6.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A、注射劑

B、放射性藥品

C、血液制品

D、特殊管理藥品

E、疫苗制品

正確答案:C,D,E7.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:正確8.《藥品管理法》適用范圍包括中國(guó)境內(nèi)的

A、藥品研制單位和個(gè)人

B、藥品生產(chǎn)單位和個(gè)人

C、藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人

D、藥品監(jiān)督管理單位和個(gè)人

正確答案:A,B,C,D9.目前我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施不包括

A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用

B、修改處方

C、藥品召回

D、修改說明書

E、撤市和淘汰

正確答案:B10.藥物不良反應(yīng)

正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。11.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來源分為哪些藥物

A、新藥

B、仿制藥

C、進(jìn)口藥

D、中藥

E、化學(xué)藥

正確答案:A,B,C12.藥品銷售渠道包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房、醫(yī)院藥房等。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:正確13.關(guān)于中藥的說法錯(cuò)誤的是

A、中藥包括中藥材,中藥飲片，中成藥

B、國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

C、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

E、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

正確答案:D14.藥事管理學(xué)科與其他學(xué)科的研究目標(biāo)一致，都是研究為防治疾病、計(jì)劃生育、康復(fù)保健、提供藥品、藥物信息和藥學(xué)服務(wù)，以促進(jìn)人們健康。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）

正確答案:正確15.某醫(yī)院孔醫(yī)生為患者開具處方。

根據(jù)《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A、一次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

E、15日常用量

正確答案:B

根據(jù)《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A、一次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

E、15日常用量

正確答案:A16.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）

正確答案:正確17.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤18.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

A、GAP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GLP

正確答案:D19.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是

A、西藥品種

B、針劑品種

C、化學(xué)藥品

D、首營(yíng)品種

E、以上均不對(duì)

正確答案:D20.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）

正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書21.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節(jié)：第十一章藥品信息管理難度：2）

正確答案:正確22.GSP

正確答案:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。23.醫(yī)院藥品采購(gòu)要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤24.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以下說法正確的是

A、可以發(fā)布廣告

B、不需要批準(zhǔn)文號(hào)

C、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

D、可以在市場(chǎng)銷售

E、調(diào)劑時(shí)不需要處方

正確答案:C25.藥物濫用的范圍包括

A、麻醉藥品如阿片類、可卡因類、大麻類等。

B、精神藥品

C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑

D、煙草

E、酒精

正確答案:A,B,C,D,E26.企業(yè)從事質(zhì)量管理的職員可以兼職。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤27.藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。

A、2，3

B、1，3

C、1，2

D、2，2

E、2，4

正確答案:B28.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A、藥品改變劑量

B、藥品改變劑型

C、藥品增加新適應(yīng)癥

D、藥品改變給藥途徑

E、藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容

正確答案:E29.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，以下說法正確的是

A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄

C、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度

D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為十年

E、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤

正確答案:A,B,C,E30.狹義的藥事管理是

A、國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理

B、國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

D、國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理

E、國(guó)家對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理

正確答案:D31.藥事組織

正確答案:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織結(jié)構(gòu)的總稱。32.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物、動(dòng)物藥的全過程。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）

正確答案:正確33.下列選項(xiàng)中不屬于質(zhì)量描述的是

A、一組固有特性滿足要求的程度

B、某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量

C、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量

D、可以是人為賦予的特性

E、可以是藥品的有效性和安全性

正確答案:D34.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

A、周圍環(huán)境

B、所要求的空氣潔凈級(jí)別

C、生產(chǎn)工藝流程

D、照明度

E、廠長(zhǎng)經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)

正確答案:B,C35.以下哪些屬于中藥材GAP的內(nèi)容范疇

A、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

B、種質(zhì)和繁殖材料

C、藥用植物栽培與藥用動(dòng)物養(yǎng)殖

D、采收與初加工

E、包裝、運(yùn)輸與貯藏

正確答案:A,B,C,D,E36.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

E、GSP

正確答案:C37.新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確38.假藥的定義是什么？哪些情形以假藥論處？試舉例加以說明

正確答案:有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(2)以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。比如梅花K黃柏膠囊含有四環(huán)素而標(biāo)準(zhǔn)中沒有這個(gè)成分。按假藥論處的六種情形有：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，如我國(guó)規(guī)定感冒制劑中添加PPA成分即為假藥(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。如藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)即為假藥，疫苗沒有中檢院出具的生物制品批簽發(fā)單即為假藥。(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.39.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，有（）機(jī)構(gòu)和國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)。

正確答案:監(jiān)督管理40.基本藥物是適應(yīng)（）衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得的藥品

正確答案:基本醫(yī)療41.“藥事”的含義是

A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)

B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)

C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

正確答案:C42.下列屬于毒性中藥的是

A、生半夏

B、甘草

C、百合

D、淮山

E、人參

正確答案:A43.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

正確答案:經(jīng)營(yíng)方式44.哪一級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、以上均可以

正確答案:B45.我國(guó)藥師的類別？

正確答案:(1)根據(jù)所學(xué)專業(yè)分為西藥師、中藥師、臨床藥師

(2)根據(jù)職稱職務(wù)分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師

(3)根據(jù)工作單位分為藥房藥師、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理藥師

(4)根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為開業(yè)藥師、被聘用藥師

(5)根據(jù)是否依法注冊(cè)分為執(zhí)業(yè)藥師、藥師46.我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是

A、憲法

B、藥品管理法

C、中醫(yī)藥條例

D、中國(guó)藥典

E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案:A47.有關(guān)行政處罰的的設(shè)定和實(shí)施的法律規(guī)范是

A、行政強(qiáng)制制度

B、行政處罰制度

C、行政訴訟制度

D、行政許可制度

E、行政復(fù)議制度

正確答案:B48.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，零售中藥飲片應(yīng)隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤49.藥師的藥學(xué)專業(yè)性功能有哪些

A、調(diào)配處方

B、提供專業(yè)性的意見

C、藥品分裝

D、搬運(yùn)藥品

E、選擇貯存的藥品

正確答案:A,B,E50.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）

正確答案:正確51.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

E、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票

正確答案:A,B,C,D,E52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是

A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理

C、從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)

E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．

正確答案:A53.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B、對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C、對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的

D、行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

E、認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的

正確答案:A,B,C,E54.藥學(xué)教育組織的主要功能是（），是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。

正確答案:教育55.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤56.藥品商標(biāo)權(quán)包括

A、專有使用權(quán)

B、禁止權(quán)

C、轉(zhuǎn)讓權(quán)

D、許可權(quán)

E、定價(jià)權(quán)

正確答案:A,B,C,D57.“FIP”的中文名稱為

A、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

B、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)

C、國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)

D、國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

E、國(guó)際化學(xué)會(huì)

正確答案:B58.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A、3名

B、4名

C、5名

D、6名

E、7名

正確答案:C59.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:正確60.藥事管理法的淵源

正確答案:即藥事管理法的來源，包括形式來源和效力來源61.什么是GAP?為什么要制定GAP？

正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。

(2)制訂GAP的意義

1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。

2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。62.下列不屬于我國(guó)藥品管理制度的是

A、國(guó)家基本藥物制度

B、中藥品種保護(hù)制度

C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

D、藥物遴選制度

E、藥品特殊管理制度

正確答案:D63.我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：

A、部頒標(biāo)準(zhǔn)

B、藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、中華人民共和國(guó)藥典

D、英國(guó)藥典

E、國(guó)際藥典

正確答案:C64.不屬于按劣藥論處的情況是

A、被污染的藥品

B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C、變質(zhì)的藥品

D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

E、超過有效期的藥品

正確答案:A,C,D65.藥品

正確答案:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。66.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:正確67.中藥

正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。68.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法試行》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤69.說明書上必須注明藥品的

A、不良反應(yīng)

B、規(guī)格

C、用法用量

D、批準(zhǔn)文號(hào)

E、有效期

正確答案:A,B,C,D,E70.以下對(duì)GMP倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求正確的是

A、足夠的空間大小

B、確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品

C、免受外界天氣影響

D、有通風(fēng)和照明設(shè)施

E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致

正確答案:A,B,C,D,E71.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、藥品管理委員會(huì)

D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)

E、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

正確答案:E72.以下哪一條不是按假藥論處

A、變質(zhì)的

B、超過有效期的

C、被污染的

D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的

E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

正確答案:B73.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

正確答案:合理用藥74.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為

A、劑量相關(guān)型

B、劑量無關(guān)型

C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型

D、時(shí)間相關(guān)型

E、停藥型

正確答案:D75.仿制藥申報(bào)和審批與新藥相似。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）

正確答案:正確第三卷一.綜合考核題庫(kù)(共75題)1.一般臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是

A、250

B、300

C、350

D、400

E、450

正確答案:B2.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A、《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)

B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:A,D3.藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更是指

A、企業(yè)責(zé)任人

B、生產(chǎn)范圍

C、生產(chǎn)地址

D、企業(yè)法人

E、注冊(cè)地址

正確答案:D,E4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括

A、藥品注冊(cè)審批

B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告

C、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄

E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

正確答案:B5.以下哪一條不是對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的行政處罰

A、沒收假藥和違法所得

B、處藥品貨值金額1～3倍罰款

C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

E、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證

正確答案:B6.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合和分裝屬于B級(jí)背景下的A級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:正確7.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、（）標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。

正確答案:飲片8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的義務(wù)是

A、有義務(wù)履行自己的職責(zé)為病患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥學(xué)服務(wù)

B、向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識(shí)

C、遵守法律，職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范

D、積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂

E、指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實(shí)習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作

正確答案:A,B,C,E9.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有

A、無形性

B、競(jìng)爭(zhēng)性

C、時(shí)限性

D、專有性

E、地域性

正確答案:A,C,D,E10.藥學(xué)教育組織、藥品管理行政組織都不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤11.國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）

正確答案:正確12.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

A、偽造、變?cè)?、買賣

B、出租、出借、買賣

C、變買、出租、出借

D、偽造、變?cè)?、買賣、出租

E、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借

正確答案:E13.目前我國(guó)藥品檢測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施包括哪幾個(gè)方面

A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用

B、修改說明書

C、藥品召回

D、修改處方

E、撤市和淘汰

正確答案:A,B,C,E14.與處方概念不符的是：

A、處方具有法律上的意義

B、處方具有技術(shù)上的意義

C、處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門的藥劑調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面文件

D、處方是醫(yī)生根據(jù)患者的要求開寫的書面文件

E、處方具有經(jīng)濟(jì)上的意義

正確答案:D15.與GAP要求相符的是

A、藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝

B、中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄

C、每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D、藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查

E、毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記

正確答案:A,B,C,D,E16.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置

A、質(zhì)量保證部門

B、質(zhì)量監(jiān)督部門

C、質(zhì)量控制部門

D、A和C

E、A和B

正確答案:D17.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師應(yīng)不少于3名。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤18.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是

A、專有性、地域性、時(shí)限性、無形性

B、專業(yè)性、無形性、財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性

C、地域性、時(shí)間性、無形性、財(cái)產(chǎn)性

D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性

E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性

正確答案:A19.《麻醉藥品專用卡》供

A、醫(yī)療單位使用

B、經(jīng)營(yíng)單位使用

C、教學(xué)單位使用

D、科研單位使用

E、經(jīng)批淮的危重病人使用

正確答案:E20.什么是指定檢驗(yàn)？哪些藥品需指定檢驗(yàn)？

正確答案:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（2）首次在中國(guó)銷售的藥品（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品21.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有

A、大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

B、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員

C、本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

D、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

E、執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:A22.新的藥品不良反應(yīng)是指

A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)

B、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)

C、藥品申報(bào)資料沒有上報(bào)的不良反應(yīng)

D、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

E、從沒出現(xiàn)的不良反應(yīng)

正確答案:D23.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為

A、＞10%

B、＞4%，＜13%

C、＞2%，＜11%

D、＞3%，＜12%

E、＞1%，＜10%

正確答案:E24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告

正確答案:1525.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)

A、退回倉(cāng)庫(kù)

B、由車間質(zhì)檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領(lǐng)取人保存

E、指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄

正確答案:E26.新藥是指

A、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

B、未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

D、改變劑型的藥品藥品

E、以上均不對(duì)

正確答案:A27.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)

A、按非限制使用級(jí)管理

B、按限制使用級(jí)管理

C、按特殊使用級(jí)管理

D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

E、按基本藥物管理

正確答案:C28.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為

A、2000/2/1

B、2001/2/1

C、2002/2/1

D、2003/2/1

E、2004/2/1

正確答案:C29.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程

B、經(jīng)營(yíng)管理的監(jiān)督管理

C、執(zhí)行藥品管理法的檢查

D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程

E、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段

正確答案:A,C,E30.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件

A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱

B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中溫度控制要求

C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能

D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能

E、司機(jī)應(yīng)當(dāng)是具備GSP相關(guān)資質(zhì)的人員

正確答案:A,B,C,D31.必須持有使用許可證才能使用的藥品是

A、普魯卡因

B、水銀

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

正確答案:D32.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯(cuò)誤的是

A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》

B、由所在地社區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家級(jí)衛(wèi)生行政部門備案

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實(shí)行集中配制和供應(yīng)

E、以上均不對(duì)

正確答案:C33.調(diào)劑

正確答案:指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方34.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是

A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

B、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格

C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置

D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作

E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為

正確答案:A35.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是

A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

正確答案:C36.《藥事管理學(xué)》教材由藥事管理概論、藥事法規(guī)兩部分組成。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤37.批號(hào)

正確答案:用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和字母的組合38.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定

A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

E、包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

正確答案:A,C,D,E39.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括（）檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

正確答案:樣品40.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面

A、重視和研究合理利用藥品資源

B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐

D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

E、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

正確答案:A,B,C,D41.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括

A、許可事項(xiàng)變更

B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更

C、登記事項(xiàng)變更

D、生產(chǎn)工藝變更

E、廠房地址變更

正確答案:A,C42.關(guān)于GMP特點(diǎn)描述正確的是

A、僅明確要求的目標(biāo)

B、具有時(shí)效性

C、強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任

D、強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理

E、重視提供服務(wù)

正確答案:A,B,C,D,E43.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是

A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。

E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。

正確答案:A44.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)

A、分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證

B、總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可

C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D、分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可

E、分別取得GSP證即可

正確答案:A45.不屬于特殊管理的藥品是：

A、麻醉藥品

B、毒扁豆堿

C、苯巴比妥片

D、精神藥品

E、放射性藥品

正確答案:B46.以下能夠納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑

B、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

C、非搶救用血液制品、蛋白制品

D、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

正確答案:D47.我國(guó)現(xiàn)行ＧＭＰ共計(jì)１４章３１３條。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤48.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在

A、中國(guó)藥品生物制品檢定所

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳中心

正確答案:B49.屬于一級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生物種來源的藥材是

A、麝香

B、熊膽

C、穿山甲

D、蟾酥

E、虎骨

正確答案:E50.列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是

A、是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

C、應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

D、是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E、必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能合法營(yíng)業(yè)

正確答案:D51.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤52.我國(guó)藥事管理在微觀的概念上指的是

A、藥品價(jià)格管理

B、藥品儲(chǔ)備管理

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

E、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理

正確答案:A,B,C,D,E53.從無許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處以購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額的倍罰款

A、1～3

B、2～5

C、3～5

D、3～7

E、2～4

正確答案:B54.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：

A、用藥的有效性

B、用藥的安全性

C、用藥的經(jīng)濟(jì)性

D、用藥的方便性

E、用藥的穩(wěn)定性

正確答案:B55.某制藥公司輸液生產(chǎn)車間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車間包裝組正確的處理是：

A、自行撕毀標(biāo)簽

B、可以隨意丟棄標(biāo)簽

C、上報(bào)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的質(zhì)檢員，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀

D、剩余的標(biāo)簽計(jì)數(shù)無需上報(bào)

E、上報(bào)省藥監(jiān)局，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀

正確答案:C56.待驗(yàn)藥品庫(kù)區(qū)應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確57.軋蓋屬于D級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確58.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的描述，正確的是

A、處方藥可自行購(gòu)買

B、麻醉藥品屬于非處方藥

C、非處方藥需在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買

D、非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品

E、如果本人是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可自行購(gòu)買處方藥

正確答案:D59.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)崗位有

A、質(zhì)量管理崗位

B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C、處方審核崗位

D、處方調(diào)配崗位

E、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位

正確答案:A,C60.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）

正