一次性使用醫(yī)用口罩加速老化試驗報告

加速老化試驗報告測試項目：一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗方法：YY/T0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"背景3\o"CurrentDocument"范圍3\o"CurrentDocument"職責3\o"CurrentDocument"產品概述3\o"CurrentDocument"加速老化設備4\o"CurrentDocument"監(jiān)視測量設備儀器4\o"CurrentDocument"加速老化原理和計劃的確定4\o"CurrentDocument"試驗結果5\o"CurrentDocument"結論6\o"CurrentDocument"試驗偏離說明6\o"CurrentDocument"參考文獻6參考文件和記錄6背景根據(jù)產品有效期要求，進行一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產品加速老化試驗。職責3.1.1負責按照要求執(zhí)行加速老化試驗，并根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩非無菌撰寫試驗方案3.1.2負責加速老化到期后的樣品測試。3.1.3負責審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告。產品概述4.1加速老化樣品選型原理一次性使用醫(yī)用口罩非無菌有耳掛型一種規(guī)格，測試結果可以代表該所有規(guī)格產品加速老化性能。4.2加速老化樣品信息樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量一次性使用醫(yī)用口罩非無菌耳掛型溫度：60°C100個4.3加速老化樣品材料清單以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更，需要按照變更控制程序，重新進行加速老化。結構材料口罩本體最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）夾層熔噴布（聚丙烯PP）最里層紡粘無紡布（聚丙烯PP）耳帶滌綸扁平松緊帶鼻夾全塑芯條

備濕4.4加速老化樣品圖片備濕加速老化設可程式恒溫恒(FCH-I00-011)監(jiān)視測量設備儀器所有的儀器都經過了校準，并在校準有效期內；主要測試儀器如下表所示:設備編號設備名稱FCH-I00-004液晶顯示電子萬能試驗機FCH-I00-027電子數(shù)顯卡尺FCH-I00-026鋼直尺加速老化原理和計劃的確定7.1基本原理以假設原材料降解反應符合Arrhenius方程為依據(jù)，進行加速老化測試。Arrhenius方程闡明了反應速率對溫度的依賴關系，每升高或降低10°C，反應速率會大約提高到2倍或降低到一半。也就是說，當溫度升高，老化因子增大，老化時間減少。但是，提高溫度縮短老化時間對產品的性能影響所產生的風險應與室溫時等效。相對濕度水平的高或低可能會加劇許多材料的老化損傷，但加速老化時間的計算是基于溫度而不是基于濕度的增加。7.2加速老化因子和時間公式：舉例AAF=Q[t-t]/10Q10=2.0,Trt=*22°C注：T=60°CAAAAF：加速老化因子AAF=2.0(60-22)/10t=加速老化溫度（°C）AAAAF=2.03.8,AAF=8.0t=外界溫度（°C）AAT=365天/8.0rt加速老化時間（AAT）=預計有效期（rt）/AAFAAT=45.62天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25°C之間。當儲存壞境沒有特別要求時，25°C則為通用溫度（參照標準：YY/T0681.1-2018）7.3加速老化條件和時間的確定本產品取溫度為60°C，濕度為80%RH,Qio=2.0,Trt=25°C，按照上面公式計算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化時間：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化時間：26天*2=52天；7.4加速老化計劃時間加速老化每個老化時間點取樣量（支）存儲時間加速老化時間點（天）零時刻2020.02.01零時刻20加速老化1年2020.02.272620加速老化2年2020.03.245220試驗結果加速老化零點、第26天（相當于實時老化1年）、第52天（相當于實時老化3年）的試驗結果見下表，結果顯示所有的測試項目合格，詳細記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測試記錄表。結論上述的試驗結果證明，一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化64天，各測