全國輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

全國輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科是以保障臨床安全有效用血為目的、客觀反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液管理水平的科室，其輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是確保輸血安全的要素之一，其質(zhì)量保證在整個(gè)臨床輸血全過程管理中起著舉足輕重的作用。輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，是國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科或血庫開展輸血相容性檢測對(duì)項(xiàng)目的檢測能力進(jìn)行驗(yàn)證、核查和確認(rèn)的外部質(zhì)量管理工作。全國臨床輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，是評(píng)價(jià)全國各省、市、自治區(qū)臨床輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第28條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)”規(guī)定的需要。同時(shí)可以確定參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，發(fā)現(xiàn)在檢測中存在的問題，提供實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的可比性，不斷促進(jìn)和提高參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測水平和能力。一全國輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的建設(shè)與發(fā)展2002年，原北京市衛(wèi)生局血液處成立北京市臨床輸血檢控中心，現(xiàn)已更名為北京市臨床輸血質(zhì)量控制和改進(jìn)中心（簡稱輸血質(zhì)控中心），掛靠在北京醫(yī)院輸血科，負(fù)責(zé)開展北京市輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，參評(píng)單位最多達(dá)135家。開展的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢4個(gè)檢測項(xiàng)目，并于2007年增加了交叉配血項(xiàng)目。2008年，經(jīng)北京醫(yī)院批準(zhǔn)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心會(huì)議決定：北京醫(yī)院輸血科與作為衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血型室合作開展全國輸血相容性檢測室間質(zhì)評(píng)工作，負(fù)責(zé)全國臨床輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的組織及實(shí)施。開展的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢、交叉配血5個(gè)檢測項(xiàng)目。2015年，輸血相容性檢測室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目通過了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO/IEC17043（能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則）的評(píng)審。二全國范圍內(nèi)的組織實(shí)施情況（一）全國參評(píng)單位數(shù)量2008年建立全國臨床輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目時(shí)，參評(píng)單位僅200余家，經(jīng)過多年的快速增長，2008年至2014年的平均增幅為39.15%，近5年來參評(píng)單位數(shù)量已經(jīng)逐漸趨于平穩(wěn)，平均增幅為6.93%。2018年參評(píng)單位數(shù)量已經(jīng)達(dá)到2144家，近5年全國各省、市、自治區(qū)質(zhì)控中心也正在逐步自行開展輸血相容性檢測室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，預(yù)期今后參評(píng)單位數(shù)量將會(huì)持續(xù)放緩增長。2008年至2018年參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量見圖1。圖12008～2018年輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參評(píng)單位數(shù)量以2018年全國參評(píng)單位上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括三級(jí)甲等醫(yī)院1134家、二級(jí)甲等醫(yī)院465家、三級(jí)乙等醫(yī)院276家、二級(jí)乙等醫(yī)院45家、其他級(jí)別醫(yī)院109家、血站64家、試劑生產(chǎn)廠商9家以及其他單位42家。（二）全國參評(píng)單位的分布范圍2014年至2018年全國（除臺(tái)灣地區(qū)、澳門特別行政區(qū)、香港特別行政區(qū)以外）參評(píng)單位具體分布情況見圖2。|Excel下載圖22014～2018年全國省、市、自治區(qū)參評(píng)分布情況三輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃概要（一）開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢和交叉配血5個(gè)項(xiàng)目。（二）質(zhì)控頻次每年3月、6月、9月共發(fā)放三個(gè)批次的質(zhì)控品。（三）歷年室間質(zhì)評(píng)方案設(shè)置情況ABO正定型：以常見血型為主，涉及ABO亞型以及設(shè)置直抗陽性干擾樣本。ABO反定型：以常見血型為主，抗體有強(qiáng)、弱不同設(shè)置，且非常規(guī)設(shè)置不規(guī)則抗體干擾血型抗體。RhD血型：通常設(shè)置正常D，未涉及弱D?？贵w篩檢：涉及了多個(gè)血型系統(tǒng)抗體，如Lewis、Rh、MNS、Kidd和Duffy血型系統(tǒng)，同時(shí)涉及多個(gè)聯(lián)合抗體。交叉配血：主要以Rh血型系統(tǒng)抗體為主，涉及多個(gè)聯(lián)合抗體和ABO非同型抗體。（四）室間質(zhì)控品檢測要求對(duì)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用常規(guī)工作中所用的方法、試劑與儀器進(jìn)行檢測。（五）質(zhì)評(píng)品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)參照CNAS-GL03能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南對(duì)自制質(zhì)評(píng)物進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢測。（六）保密性要求針對(duì)每家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室隨機(jī)分配一個(gè)唯一代碼，保證對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室檢測的結(jié)果保密，本報(bào)告中每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室均以代碼表示。（七）防止結(jié)果串通為了防止參評(píng)實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的互相串通，輸血質(zhì)控中心設(shè)置了質(zhì)控品的發(fā)放規(guī)則并為每份質(zhì)控品進(jìn)行獨(dú)立編號(hào)，即“質(zhì)控品編號(hào)”，其對(duì)應(yīng)著不同的質(zhì)評(píng)方案，對(duì)參評(píng)單位隨機(jī)發(fā)放。四輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目輸血相容性檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目每年度開展3個(gè)批次的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，按照ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢和交叉配血5個(gè)項(xiàng)目分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。（二）批次評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)每批次、每個(gè)檢測項(xiàng)目均設(shè)置5份檢測樣本，5份檢測樣本上報(bào)結(jié)果全部在允許范圍內(nèi)時(shí)，本批次上報(bào)結(jié)果判定為合格，每批次檢測項(xiàng)目滿分為100%，若有檢測樣本在允許范圍外時(shí)，測定結(jié)果判為不合格，每合格一份檢測樣本結(jié)果得分為20%，不合格不得分。（三）參評(píng)證書頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)按照參評(píng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢、交叉配血每個(gè)項(xiàng)目、全年3個(gè)批次的全部檢測結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，在允許范圍內(nèi)為成績合格頒發(fā)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書，在證書中備注相應(yīng)合格項(xiàng)目的名稱。在全年3個(gè)批次中，只要項(xiàng)目中有一個(gè)樣本檢測結(jié)果在允許范圍外時(shí)，則所屬檢測項(xiàng)目即判為不合格，不在證書中標(biāo)注所屬項(xiàng)目，對(duì)于全年沒有合格檢測項(xiàng)目的參評(píng)單位只發(fā)參評(píng)證書。五參評(píng)單位室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目成績?nèi)珖鴧⒃u(píng)單位質(zhì)評(píng)成績，按照ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩檢和交叉配血5個(gè)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目全部通過為合格。2015年至2018年全國各省、市、自治區(qū)參評(píng)單位的合格率見表1。室間質(zhì)評(píng)各檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績見圖3～圖7。表12015～2018年全國各省、市、自治區(qū)參評(píng)單位獲得輸血相容性檢測室間質(zhì)評(píng)全部5項(xiàng)合格率單位：%省份安徽北京福建甘肅廣東廣西貴州海南河北河南黑龍江湖北湖南吉林江蘇江西遼寧內(nèi)蒙古寧夏青海山東山西陜西上海四川天津西藏新疆云南浙江重慶2015年868860647978667585858284729593828657107587788493878650747978752016年86868460738667658381717510768874765666878582818286790668179822017年758089507086696778806481938681817872506276756071748850737981742018年6173716257675372767566736073705168577177716973665970055627565|Excel下載表12015～2018年全國各省、市、自治區(qū)參評(píng)單位獲得輸血相容性檢測室間質(zhì)評(píng)全部5項(xiàng)合格率圖32015～2018年ABO正定型檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績圖42015～2018年ABO反定型檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績圖52015～2018年RhD血型檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績圖62015～2018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績圖72015～2018年交叉配血檢測項(xiàng)目質(zhì)評(píng)成績六參評(píng)單位相關(guān)檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（一）檢測方法統(tǒng)計(jì)ABO正定型項(xiàng)目、ABO反定型項(xiàng)目和RhD血型項(xiàng)目的檢測方法以鹽水試管法和微柱卡法為主，分別占各項(xiàng)目的98.19%、99.67%和97.67%；抗體篩檢和交叉配血項(xiàng)目以凝聚胺法和微柱卡法為主，分別占97.38%和98.01%。具體數(shù)據(jù)見表2～表6。表22018年ABO正定型檢測項(xiàng)目檢測方法檢測方法應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）微柱凝集法158175.21鹽水試管法48322.98鹽水玻片法311.47微孔板法40.19聚凝胺法20.10酶法10.05|Excel下載表22018年ABO正定型檢測項(xiàng)目檢測方法表32018年ABO反定型檢測項(xiàng)目檢測方法檢測方法應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）微柱凝集法138565.89鹽水試管法71033.78微孔板法30.14鹽水玻片法20.10聚凝胺法20.10|Excel下載表32018年ABO反定型檢測項(xiàng)目檢測方法表42018年RhD血型檢測項(xiàng)目檢測方法檢測方法應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）微柱凝集法157674.98鹽水試管法47722.69鹽水玻片法311.47抗人球試管法80.38聚凝胺法70.33微孔板法20.10紅細(xì)胞磁化法10.05|Excel下載表42018年RhD血型檢測項(xiàng)目檢測方法表52018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目檢測方法檢測方法應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）微柱凝集法178885.31聚凝胺法25312.07抗人球試管法422.00鹽水試管法50.24微孔板法50.24鹽水玻片法20.10紅細(xì)胞磁化法10.05|Excel下載表52018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目檢測方法表62018年交叉配血檢測項(xiàng)目檢測方法檢測方法應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）微柱凝集法147370.08聚凝胺法58727.93抗人球試管法351.67鹽水試管法60.29微孔板法10.05|Excel下載表62018年交叉配血檢測項(xiàng)目檢測方法（二）檢測試劑統(tǒng)計(jì)1.ABO正定型檢測項(xiàng)目檢測試劑根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，參評(píng)單位檢測ABO正定型項(xiàng)目應(yīng)用國產(chǎn)試劑占比為70.41%，應(yīng)用進(jìn)口試劑占比為29.59%，具體應(yīng)用試劑情況見表7。表72018年ABO正定型檢測項(xiàng)目檢測試劑試劑廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司59428.26其他（未填報(bào)）40519.27DiagnosticGrifols，S.A.26712.70Bio-RadMedicalDiagnosticsGmbH1828.66Ortho-ClinicalDiagnostics1738.23江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司1225.80上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司1155.47中山市生科試劑儀器有限公司954.52天津德祥生物技術(shù)有限公司291.38上海潤普生物技術(shù)有限公司231.09長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司221.05合肥天一生物技術(shù)研究所221.05蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司160.76北京金豪制藥股份有限公司90.43珠海貝索生物技術(shù)有限公司60.29上海華泰生物工程實(shí)業(yè)有限公司60.29河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心50.24Immucor，Inc.30.14英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司20.10深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司20.10合肥東南曼迪新生物科技有限公司20.10SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents20.10|Excel下載表72018年ABO正定型檢測項(xiàng)目檢測試劑2.ABO反定型檢測項(xiàng)目檢測試劑根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，參評(píng)單位檢測ABO反定型項(xiàng)目應(yīng)用國產(chǎn)試劑占比為74.55%，應(yīng)用進(jìn)口試劑占比為25.45%，具體應(yīng)用試劑情況見表8。表82018年ABO反定型檢測項(xiàng)目檢測試劑試劑廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司55826.55其他（未填報(bào)）53925.64DiagnosticGrifols，S.A.23110.99Bio-RadMedicalDiagnosticsGmbH1657.85上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司1406.66Ortho-ClinicalDiagnostics1356.42江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司1215.76中山市生科試劑儀器有限公司723.43天津德祥生物技術(shù)有限公司271.28長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司261.24上海潤普生物技術(shù)有限公司221.05合肥天一生物技術(shù)研究所160.76蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司160.76北京金豪制藥股份有限公司80.38上海華泰生物工程實(shí)業(yè)有限公司60.29上海科華生物工程股份有限公司60.29珠海貝索生物技術(shù)有限公司60.29Immucor，Inc.30.14合肥東南曼迪新生物科技有限公司20.10SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents10.05深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司10.05英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司10.05|Excel下載表82018年ABO反定型檢測項(xiàng)目檢測試劑3.RhD血型檢測項(xiàng)目檢測試劑根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，參評(píng)單位檢測RhD血型項(xiàng)目應(yīng)用國產(chǎn)試劑占比為69.36%，應(yīng)用進(jìn)口試劑占比為30.64%，具體應(yīng)用試劑情況見表9。表92018年RhD血型檢測項(xiàng)目檢測試劑試劑廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司59928.50其他（未填報(bào)）40319.17DiagnosticGrifols，S.A.26712.70Bio-RadMedicalDiagnosticsGmbH1818.61Ortho-ClinicalDiagnostics1738.23江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司1255.95中山市生科試劑儀器有限公司944.47上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司833.95天津德祥生物技術(shù)有限公司311.47上海潤普生物技術(shù)有限公司231.09合肥天一生物技術(shù)研究所221.05珠海貝索生物技術(shù)有限公司211.00Millipore（UK）Limited170.81蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司150.71DominionBiologicalsLimited140.67長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司100.48上海華泰生物工程實(shí)業(yè)有限公司70.33AlbaBioscienceLtd40.19SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents30.14合肥東南曼迪新生物科技有限公司30.14Immucor，Inc.20.10深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司20.10北京金豪制藥股份有限公司10.05上海科華生物工程股份有限公司10.05英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司10.05|Excel下載表92018年RhD血型檢測項(xiàng)目檢測試劑4.抗體篩檢檢測項(xiàng)目檢測試劑根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，參評(píng)單位檢測抗體篩檢項(xiàng)目應(yīng)用國產(chǎn)試劑占比為88.40%，應(yīng)用進(jìn)口試劑占比為11.60%，具體應(yīng)用試劑情況見表10。表102018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目檢測試劑試劑廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司85941.00長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司46021.96長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司25512.17江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司1487.06DiagnosticGrifols，S.A.1406.68Bio-RadMedicalDiagnosticsGmbH492.34珠海貝索生物技術(shù)有限公司422.00其他（未填報(bào)）271.29Ortho-ClinicalDiagnostics261.24SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents170.81上?？迫A生物工程股份有限公司170.81中山市生科試劑儀器有限公司90.43DIAGAST70.33上海華泰生物工程實(shí)業(yè)有限公司70.33合肥天一生物技術(shù)研究所60.29天津德祥生物技術(shù)有限公司60.29蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司50.24Immucor，Inc.40.19河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心30.14上海博普生物技術(shù)有限公司30.14深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司20.10北京金豪制藥股份有限公司10.05蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司10.05英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司10.05|Excel下載表102018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目檢測試劑5.交叉配血項(xiàng)目檢測試劑根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，參評(píng)單位進(jìn)行交叉配血項(xiàng)目檢測應(yīng)用國產(chǎn)試劑占比為69.97%，應(yīng)用進(jìn)口試劑占比為30.03%，具體應(yīng)用試劑情況見表11。表112018年交叉配血檢測項(xiàng)目檢測試劑試劑廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司57427.31珠海貝索生物技術(shù)有限公司48322.98DiagnosticGrifols，S.A.28313.46Bio-RadMedicalDiagnosticsGmbH2019.56Ortho-ClinicalDiagnostics1396.61中山市生科試劑儀器有限公司984.66江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司783.71其他（未填報(bào)）723.43上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司462.19天津德祥生物技術(shù)有限公司301.43合肥天一生物技術(shù)研究所261.24上海潤普生物技術(shù)有限公司231.09長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司150.71蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司80.38河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心60.29上海華泰生物工程實(shí)業(yè)有限公司60.29SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents40.19深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司30.14Millipore（UK）Limited20.10合肥東南曼迪新生物科技有限公司20.10DIAGAST10.05DominionBiologicalsLimited10.05英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司10.05|Excel下載表112018年交叉配血檢測項(xiàng)目檢測試劑（三）檢測儀器統(tǒng)計(jì)以下所統(tǒng)計(jì)的檢測儀器是指參評(píng)單位應(yīng)用的全自動(dòng)儀器，是從加樣到判讀結(jié)果全部可以自動(dòng)完成的儀器。其中國外廠家的全自動(dòng)儀器占有率明顯高于國內(nèi)。由于質(zhì)控品紅細(xì)胞樣本設(shè)定濃度相對(duì)較低，大部分全自動(dòng)儀器不能識(shí)別質(zhì)評(píng)樣本，因此各檢測項(xiàng)目使用全自動(dòng)儀器整體占比并不高，此部分?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并不全面，具體情況見表12～表16。表122018年ABO正定型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）未使用或未填報(bào)176887.70ORTHOAutoVueInnova（Ortho-ClinicalDiagnostics）663.27WADiana（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀643.17MicrolabSTARletIVD（博迅）391.93IH-1000（DiaMedGmbH）（伯樂）251.24深圳市愛康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)120.60Erytra（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀100.50煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)90.45TechnoTwinStation（DiaMedGmbH）（伯樂）70.35江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司自動(dòng)血庫系統(tǒng)60.30GalileoEchoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）30.15江蘇克萊斯克生物技術(shù)有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)30.15廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)20.10GalileoNeoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）10.05蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司全自動(dòng)血型分析儀10.05|Excel下載表122018年ABO正定型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器表132018年ABO反定型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）未使用或未填報(bào)176887.70ORTHOAutoVueInnova（Ortho-ClinicalDiagnostics）663.27WADiana（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀643.17MicrolabSTARletIVD（博迅）391.93IH-1000（DiaMedGmbH）（伯樂）251.24深圳市愛康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)120.60Erytra（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀100.50煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)90.45TechnoTwinStation（DiaMedGmbH）（伯樂）70.35江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司自動(dòng)血庫系統(tǒng)60.30GalileoEchoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）30.15江蘇克萊斯克生物技術(shù)有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)30.15廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)20.10GalileoNeoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）10.05蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司全自動(dòng)血型分析儀10.05|Excel下載表132018年ABO反定型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器表142018年RhD血型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）未使用或未填報(bào)176887.70ORTHOAutoVueInnova（Ortho-ClinicalDiagnostics）673.32WADiana（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀633.13MicrolabSTARletIVD（博迅）381.88IH-1000（DiaMedGmbH）（伯樂）271.34Erytra（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀120.60深圳市愛康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)110.55煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)90.45TechnoTwinStation（DiaMedGmbH）（伯樂）70.35江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司自動(dòng)血庫系統(tǒng)60.30江蘇克萊斯克生物技術(shù)有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)40.20GalileoEchoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）30.15GalileoNeoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）10.05|Excel下載表142018年RhD血型檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器表152018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）未使用或未填報(bào)171985.10ORTHOAutoVueInnova（Ortho-ClinicalDiagnostics）894.41WADiana（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀733.61MicrolabSTARletIVD（博迅）452.23IH-1000（DiaMedGmbH）（伯樂）251.24Erytra（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀170.84深圳市愛康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)140.69TechnoTwinStation（DiaMedGmbH）（伯樂）90.45江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司自動(dòng)血庫系統(tǒng)80.40煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)80.40江蘇克萊斯克生物技術(shù)有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)40.20GalileoEchoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）30.15GalileoNeoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）30.15廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)20.10QWALYS3（DIAGAST）全自動(dòng)血型分析儀10.05|Excel下載表152018年抗體篩檢檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器表162018年交叉配血檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)用數(shù)量（家）占比（%）未使用或未填報(bào)181389.62WADiana（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀613.02ORTHOAutoVueInnova（Ortho-ClinicalDiagnostics）442.17MicrolabSTARletIVD（博迅）361.78IH-1000（DiaMedGmbH）（伯樂）241.19Erytra（Grifols）全自動(dòng)配血及血型分析儀110.54深圳市愛康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)100.49煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)70.35TechnoTwinStation（DiaMedGmbH）（伯樂）50.25江蘇克萊斯克生物技術(shù)有限公司全自動(dòng)血庫系統(tǒng)50.25江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司自動(dòng)血庫系統(tǒng)40.20GalileoEchoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）20.10GalileoNeoAutomatedBloodBankSystem（Immucor）10.05|Excel下載表162018年交叉配血檢測項(xiàng)目應(yīng)用的檢測儀器七通過室間質(zhì)評(píng)發(fā)現(xiàn)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室存在的問題（一）參評(píng)單位未能有效上報(bào)檢測結(jié)果主要原因?yàn)槲丛谝?guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行上報(bào)，無法完成質(zhì)量評(píng)價(jià)。2018年申請(qǐng)參評(píng)單位數(shù)量為2144家，以2018年第三批次上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：ABO正定型項(xiàng)目有效上報(bào)檢測結(jié)果為2102家、ABO反定型項(xiàng)目有效上報(bào)檢測結(jié)果為2012家、RhD血型項(xiàng)目有效上報(bào)檢測結(jié)果為2102家、抗體篩檢項(xiàng)目有效上報(bào)檢測結(jié)果為2096家、交叉配血檢測項(xiàng)目有效上報(bào)檢測結(jié)果為2102家。（二）部分參評(píng)單位未開展抗體篩檢項(xiàng)目檢測以2018年第三批次上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，目前全國有6家未開展抗體篩檢檢測項(xiàng)目?？贵w篩檢是保障患者輸血安全的一項(xiàng)重要檢測項(xiàng)目。《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第17條規(guī)定：凡遇有交叉配血不合、輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接收多次輸血者必須按《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定做抗體篩選試驗(yàn)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)均會(huì)遇到上述描述的輸血者，因此應(yīng)建立抗體篩檢檢測項(xiàng)目。（三）質(zhì)控樣本處理不規(guī)范輸血相容性檢測的質(zhì)控樣本均為模擬臨床樣本，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備樣本處理能力，但是部分參評(píng)單位存在一定的處理誤區(qū)，主要存在以下問題。質(zhì)控樣本的保存問題：參評(píng)單位收到質(zhì)控品后不能及時(shí)進(jìn)行檢測且未按照要求進(jìn)行冷藏保存，長時(shí)間放在不適宜的環(huán)境或直接進(jìn)行冷凍保存引發(fā)紅細(xì)胞樣本溶血，導(dǎo)致無法檢測。紅細(xì)胞樣本處理存在的問題：紅細(xì)胞質(zhì)控樣本與參評(píng)單位應(yīng)用的檢測方法所要求的濃度不一致時(shí)，未能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測方法進(jìn)行濃縮或稀釋到適宜濃度，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確；紅細(xì)胞質(zhì)控樣本發(fā)生輕微溶血未洗滌后使用，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。樣本稀釋液選擇不正確：選擇微柱卡式進(jìn)行交叉配血時(shí)，未使用配套的低離子液稀釋紅細(xì)胞質(zhì)控樣本，而是使用生理鹽水稀釋導(dǎo)致漏檢抗原抗體或?qū)е履瘡?qiáng)度減弱。血漿樣本處理存在的問題：纖維蛋白原析出標(biāo)本保存或處理不當(dāng)?shù)膯栴}，血漿樣本的纖維蛋白原影響檢測結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行離心取清亮的血漿進(jìn)行檢測。（四）檢測方法應(yīng)用存在的問題經(jīng)典方法的缺失：ABO血型系統(tǒng)通常是IgM抗體，檢測IgM抗體經(jīng)典的方法應(yīng)是鹽水試管法，但在ABO正定型和反定型檢測中這種方法的使用只占22.98%和33.78%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微柱卡法的75.21%和65.89%。根據(jù)調(diào)查部分參評(píng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已經(jīng)缺失了對(duì)此經(jīng)典方法的建立。檢測方法存在應(yīng)用錯(cuò)誤：以國家相關(guān)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及具有注冊證的試劑說明書衡量檢測方法的適用性時(shí)發(fā)現(xiàn)存在以下應(yīng)用錯(cuò)誤：ABO正定型項(xiàng)目檢測錯(cuò)誤應(yīng)用酶法和凝聚胺法，應(yīng)用家數(shù)分別為1家和2家；ABO反定型項(xiàng)目檢測錯(cuò)誤應(yīng)用玻片法和凝聚胺法，應(yīng)用家數(shù)分別為2家和2家；抗體篩檢項(xiàng)目錯(cuò)誤單獨(dú)應(yīng)用鹽水玻片法和鹽水試管法，應(yīng)用家數(shù)分別為2家和5家；交叉配血項(xiàng)目錯(cuò)誤單獨(dú)應(yīng)用鹽水試管法進(jìn)行檢測，應(yīng)用家數(shù)為6家。（五）檢測試劑存在的問題檢測試劑的局限性：目前參評(píng)單位絕大部分已經(jīng)使用具有注冊證的檢測試劑，但仍存在與現(xiàn)有檢測方法不匹配情況，如試劑廠商生產(chǎn)的紅細(xì)胞試劑濃度標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)確、血清試劑抗體效價(jià)較低等，特別是抗篩譜細(xì)胞的抗原設(shè)置尚有欠缺，不能滿足檢出稀有抗體的需求。自配試劑問題：國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測試劑必須具有注冊證，自配試劑顯而易見是不具備的，自配試劑主要存在于ABO血型反定型檢測試劑和抗體篩檢試劑，在2016年曾分別出現(xiàn)20家和2家應(yīng)用自配試劑上報(bào)檢測結(jié)果的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室。隨著近兩年來的教育宣傳以及納入質(zhì)評(píng)成績，在2017年和2018年兩年中已經(jīng)沒有應(yīng)用自配試劑上報(bào)檢測結(jié)果的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室。試劑種類存在使用錯(cuò)誤檢測試劑選擇錯(cuò)誤：在檢測IgM抗體或使用IgM試劑時(shí)，應(yīng)用了只能用于檢測IgG抗體的方法，如檢測ABO血型使用凝聚胺法和試管抗人球法以及IgM類抗D試劑應(yīng)用凝聚胺法等。試劑應(yīng)用不規(guī)范：如凝聚胺試劑說明書中規(guī)定1分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，但參評(píng)實(shí)驗(yàn)室往往存在超時(shí)判斷結(jié)果、盲目加做抗人球?qū)嶒?yàn)，最終導(dǎo)致檢測結(jié)果不正確。（六）檢測試劑不配套使用存在的問題主要涉及檢測項(xiàng)目為