64氮?dú)怛?yàn)證方案

-氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證案年月驗(yàn)證案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證工程的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證工程的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證工程的實(shí)施。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)面的工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施案中涉及微生物檢驗(yàn)面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程實(shí)施過程中的取樣工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)視。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。案起草部門

起草人

日期案審核審核

簽名

日期驗(yàn)證委員會進(jìn)展審閱會. z.-簽案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期案實(shí)施日期：目 錄1.驗(yàn)證目的22.驗(yàn)證圍23.驗(yàn)證職責(zé)34.驗(yàn)證指導(dǎo)文件45.術(shù)語縮寫46.概述錯(cuò)誤!未定義書簽。7.驗(yàn)證實(shí)施前提條件錯(cuò)誤!未定義書簽。8.人員確認(rèn)59.風(fēng)險(xiǎn)評估610.驗(yàn)證時(shí)間安排711.驗(yàn)證容712.偏差處理1113.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審1114.案修改記錄1115.驗(yàn)證方案。1116.錯(cuò)誤!未定義書簽。驗(yàn)證目的對氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)展確認(rèn)，確認(rèn)該氮?dú)庀到y(tǒng)能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證氮?dú)飧黜?xiàng)指標(biāo)能夠滿足生產(chǎn)工藝要求并降低或排除氮?dú)庀到y(tǒng)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證圍. z.-本次驗(yàn)證主要是對氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證，該系統(tǒng)為****車間生產(chǎn)提供干凈氮?dú)?。?yàn)證職責(zé)3.1.驗(yàn)證委員會3.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、容的審核。3.1.2.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告進(jìn)展審核和批準(zhǔn)。3.1.3.負(fù)責(zé)對系統(tǒng)的變更進(jìn)展審核和批準(zhǔn)。3.1.4.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展分析討論，并作出評價(jià)，決定驗(yàn)證期。3.1.5.提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作方案，包括驗(yàn)證的工程，期及時(shí)間安排等。3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。3.1.8.驗(yàn)證證書經(jīng)歷證委員會主任簽字批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部發(fā)放。3.2.驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證案的制定及實(shí)施。3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證案中的容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)展分析，對出現(xiàn)的偏差填寫〔SOP編號〕“偏差調(diào)查處理表〞，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。3.2.3.對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照〔SOP編號〕?變更管理規(guī)程?提出變更申請。3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5.準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。3.3.質(zhì)量管理部3.3.1.負(fù)責(zé)對氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)展取樣檢測。3.3.2.負(fù)責(zé)對檢測的結(jié)果進(jìn)展審核批準(zhǔn)。3.3.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理。3.4.設(shè)備部3.4.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。3.4.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.4.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.5.生產(chǎn)部3.5.1.負(fù)責(zé)對氮?dú)膺^濾器及濾芯進(jìn)展管理。3.5.2.負(fù)責(zé)干凈室的清潔消毒工作。. z.-3.5.3.負(fù)責(zé)提供干凈衣。驗(yàn)證指導(dǎo)文件以下文件是驗(yàn)證的根底文件：部文件文件名稱驗(yàn)證總方案管理規(guī)程變更管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程

文件編號4.2.相關(guān)法規(guī)文件?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2010修訂版?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2010修訂版附錄一：無菌藥品5.術(shù)語縮寫縮寫描述N氮?dú)?IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.概述6.1.氮?dú)庵苽淞鞒堂枋龅獨(dú)庀到y(tǒng)為生產(chǎn)提供不含油的一定壓力和流量的氮?dú)猓a(chǎn)使用的氮?dú)馐怯墒泄?yīng)的高純度氮，含量為99.999%，用于生化車間半成品充氮?dú)夥姥趸?，對成品起保護(hù)作用。氮?dú)馄吭谑褂眠^程中一般通過疏水性聚四氟乙烯濾芯的不銹鋼筒式過濾器進(jìn)展除菌過濾，除去氮?dú)獾膲m粒和微生物，提高氮?dú)獾馁|(zhì)量，消除對藥品的污染。工作供氣壓力為0.5MPa。6.2.各處理單元描述6.2.1.氮?dú)馄颗溆袎毫Ρ砟芴峁┮欢▔毫Φ牡獨(dú)鈨Υ嫜b置，參數(shù)如下：規(guī)格型號： 出廠工作壓力： 設(shè)計(jì)壓力：檢查壓力：材質(zhì)：.

z.-設(shè)計(jì)溫度：容積：容器類型：介質(zhì)：生產(chǎn)廠家：6.2.2.AR-0102級空氣過濾器去除1μm以上的灰塵顆粒粒子，相關(guān)設(shè)備參數(shù)如下：空氣空氣處理流量尺寸重量濾芯型號工程接收3m/miL/SAHHKG型號數(shù)量管徑n1螺紋接口備注：外置自動排污閥，含壓差表。6.2.3.ACS-0102級空氣過濾器去除油蒸氣和碳?xì)浠衔锂愇?，?1℃條件下，含油量不超過0.003mg/m3，相關(guān)設(shè)備參數(shù)如下：型號

工程

空氣接收管徑

空氣處理流量L/Sm3/min

尺寸AH

重量H KG

濾芯型號 數(shù)量1螺紋接口備注：手動排污閥，不含壓差表。6.2.4 除菌級空氣過濾器型號

工程

空氣接收管徑

空氣處理流量L/Sm3/min

尺寸AH

重量H KG

濾芯型號 數(shù)量1螺紋接口備注：驗(yàn)證實(shí)施前提條件7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證案的培訓(xùn)，記錄在附表1：驗(yàn)證案培訓(xùn)簽到. z.-表中。風(fēng)險(xiǎn)評估經(jīng)歷證小組人員共同對氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評估后，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：可檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)現(xiàn)有重建議風(fēng)險(xiǎn)能測優(yōu)先險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響控制性采取因素性性數(shù)級措施S措施PDRPN別在安裝確認(rèn)氮?dú)赓|(zhì)量廠家提供相關(guān)材質(zhì)證中對材質(zhì)證關(guān)鍵部材質(zhì)不適不合格，明資料。明確認(rèn)。造成產(chǎn)品關(guān)鍵使用點(diǎn)前加裝阻44348高〔IQ〕位材質(zhì)用。二次污染截顆粒和微生物除菌對氮?dú)赓|(zhì)量過濾器進(jìn)展檢測〔OQ〕①確認(rèn)關(guān)鍵①用氣設(shè)儀表的校準(zhǔn)備達(dá)不到①根據(jù)生產(chǎn)工藝要求〔IQ)。預(yù)期要選擇適宜設(shè)備②確認(rèn)供氣壓力氮?dú)鈮毫η螅绊憿诎惭b壓力表，定期35345高能力〔OQ〕缺乏產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控③確認(rèn)控制③控制系統(tǒng)/報(bào)警激系統(tǒng)性能及②影響生活。報(bào)警激活產(chǎn)時(shí)間〔OQ)。①用氣設(shè)備達(dá)不到設(shè)計(jì)要求制備裝置采管路有漏預(yù)期要進(jìn)展打壓試求，影響用管，濾后采管路點(diǎn)，達(dá)不到25330中驗(yàn)檢查泄漏產(chǎn)品質(zhì)量用拋光不銹鋼無縫鋼壓力要求〔OQ〕②影響生管產(chǎn)時(shí)間對物料或過濾器壓力兩側(cè)定期在性能確認(rèn)含油量過油設(shè)備產(chǎn)生記錄并定期更換，并15315低中對含油量高。污染。對含油量進(jìn)展監(jiān)測。進(jìn)展檢測。純度純度不夠。影響藥品①在有資質(zhì)的廠家2418低在性能確認(rèn).z.-風(fēng)險(xiǎn)因素

風(fēng)險(xiǎn)

影響

現(xiàn)有控制措施

可 檢風(fēng)險(xiǎn)重能 測優(yōu)先性性 性 數(shù)SP DRPN

風(fēng)建議險(xiǎn)采取級措施別質(zhì)量，縮 購進(jìn)短保質(zhì)②定期檢測。期。

中對純度進(jìn)展確認(rèn)。微生物以及懸浮粒子

微生物以及懸浮粒子超標(biāo)。

對藥品產(chǎn)對氮?dú)膺^濾器進(jìn)展管生污染。理。

2

5

3

30 中

在性能確認(rèn)中對微生物以及懸浮粒子進(jìn)展確認(rèn)。評估人： 日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了驗(yàn)證容。驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：年月日至年月日。驗(yàn)證容11.1.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下容：工程編號檢查工程記錄編號記錄名稱.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄.氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)IQ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄.1設(shè)備安裝確認(rèn)IQ表3過濾器安裝確認(rèn)記錄IQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄.2氮?dú)庀到y(tǒng)管路系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄.z.-IQ表6

氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查

IQ表7

儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄11.1.1.安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝設(shè)計(jì)文件以及廠家資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。程序?qū)S家提供的設(shè)計(jì)資料進(jìn)展整理并審核。可承受標(biāo)準(zhǔn)廠家提供的設(shè)計(jì)資料完整并與設(shè)計(jì)相符，且所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見IQ表1：安裝文件確認(rèn)記錄11.1.2.氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)11.1.2.1設(shè)備安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)展安裝。程序按照設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)展安裝檢查?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)與設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料一致。記錄見IQ表2：氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IQ表3：過濾器安裝確認(rèn)記錄11.1.2.2氮?dú)庀到y(tǒng)管路系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)管路安裝符合設(shè)計(jì)圖紙安裝要求程序按照氮?dú)庀到y(tǒng)管路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)展安裝檢查，對各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)展安裝檢查并編號，并對整個(gè)氮?dú)膺M(jìn)展打壓試驗(yàn)及吹掃。? 管道安裝要求. z.-三級過濾器之后采用304拋光不銹鋼無縫鋼管，普通用氣點(diǎn)采用304不銹鋼快裝球閥；干凈用氣點(diǎn)閥門采用304不銹鋼隔膜閥快裝連接，在干凈使用點(diǎn)均設(shè)置除菌過濾器接口。? 管道試壓翻開氮?dú)馄繉⒐艿赖膲毫φ{(diào)至0.5MPa，檢查閥門及焊接點(diǎn)是否有泄漏，然后緩慢升壓至0.75Mpa，然后關(guān)閉所有出口閥門，保壓10分鐘壓力不得下降則判為合格。? 管道吹掃開啟氮?dú)馊缓笤诟鱾€(gè)使用點(diǎn)排放，當(dāng)目測排氣無煙塵時(shí)，在排氣口用貼白布的不銹鋼板檢驗(yàn)，5min白布上無鐵銹、塵土、水分及其它雜物，應(yīng)為合格。可承受標(biāo)準(zhǔn)與氮?dú)庀到y(tǒng)管路設(shè)計(jì)圖紙一致，打壓試驗(yàn)以及吹掃合格；干凈用氣安裝有0.2um氮?dú)獬^濾器，所有濾芯均經(jīng)過完整性檢測。記錄見IQ表4：使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ表5：氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄IQ表6：氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄11.1.3.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有的儀器儀表進(jìn)展檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進(jìn)展檢查?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。記錄見IQ表7：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。11.2.運(yùn)行確認(rèn)按照下表中的容進(jìn)展運(yùn)行檢查：. z.-工程編號 檢查項(xiàng)目運(yùn)行文件確認(rèn)氮?dú)獬^濾器完整性檢查

記錄編號OQ表1OQ表

記錄名稱運(yùn)行文件確認(rèn)記錄氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行文件是否完整并符合要求。可承受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批，為受控文件。記錄見OQ表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.2.2.氮?dú)獬^濾器完整性檢查目的確認(rèn)氮?dú)獬^濾器的完整性。程序?qū)Φ獨(dú)獬^濾器進(jìn)展起泡點(diǎn)檢測，并查看更換記錄?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)按照操作規(guī)程對過濾器進(jìn)展起泡點(diǎn)檢測合格，并定期更換。記錄見OQ表2：氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄。11.3.性能確認(rèn)性能確認(rèn)中對總送口進(jìn)展純度及含油量檢測，干凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)進(jìn)展懸浮粒子以及微生物檢測；其中含油量檢測、懸浮粒子以及微生物檢測參見〔SOP編號〕?氮?dú)獗O(jiān)控管理規(guī)程?。按照下表中的容進(jìn)展檢查：附錄編號檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)位置取樣頻率1次/天〔3PQ表1純度≥99.999%總送口天〕PQ表2含油量≤0.1mg/m3總送口1次/天〔3. z.-附錄編號

檢查工程

合格標(biāo)準(zhǔn)

位置

取樣頻率天〕PQ表3

懸浮粒子

≥0.5μm≥5μm

≤3520粒/m3≤20粒/m3

安裝在不同環(huán)境級別，安裝有除菌過濾器的干凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)。

1次/天〔3天〕PQ表4

微生物

＜1cfu/m3

安裝在不同環(huán)境級別，安裝有除菌過濾器的干凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)。

1次/天〔3天〕偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在〔SOP編號〕“偏差調(diào)查處理表〞中，并由驗(yàn)證小組提出解決案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決案及其實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施假設(shè)經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可承受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。案修改記錄在執(zhí)行過程中，本案假設(shè)有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)歷證委員會批準(zhǔn)后可執(zhí)行，并記錄在附表2“案修改記錄〞中。驗(yàn)證方案。15.1.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)展驗(yàn)證。15.2.每年對系統(tǒng)進(jìn)展回憶分析，系統(tǒng)的回憶分析趨勢需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)展驗(yàn)證。附表1驗(yàn)證案培訓(xùn)簽到表附表2案修改記錄IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IQ表3過濾器安裝確認(rèn)記錄IQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄IQ表6氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄.

z.-IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄OQ表2氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄PQ表1純度檢測記錄PQ表2含油量檢測記錄PQ表3懸浮粒子監(jiān)測記錄PQ表4微生物檢測記錄. z.-附表1驗(yàn)證案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)容培訓(xùn)教師單位是否外聘教師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開場時(shí)間培訓(xùn)完畢時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見〔培訓(xùn)是否到達(dá)效果、對下次培訓(xùn)有建議，等等〕：授課人簽名：年 月 日附表2案修改記錄修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期. z.-. z.-IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合要求設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否結(jié)論

評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人

日期復(fù)核人 日期IQ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄檢查工程

檢查標(biāo)準(zhǔn)

是否符合要求.

z.-檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求資料提供壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書。□是□否使用圍介質(zhì)：氮?dú)?，工作壓?.8MPa，使用溫度最大50℃?！跏恰醴衿桨查y在檢定有效期。□是□否壓力表在檢定有效期?！跏恰醴癜惭b安裝前已經(jīng)對管道進(jìn)展清潔?！跏恰醴裰黧w材質(zhì)□是□否結(jié)論評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人 日期IQ表3過濾器安裝確認(rèn)記錄檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求氮?dú)馄亢蠹覣R-0102級空氣過濾器、ACS-0102級空氣安裝位置□是□否過濾器和除菌過濾器順序不得裝反。過濾器檢查〔幾個(gè)現(xiàn)場核對銘牌，填料材質(zhì)精度徑壓力表、空氣處理量、過濾器，分別檢工作壓力、殘油量應(yīng)和設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商提供資料一□是□否查〕：致儀表安裝在過濾器前后安裝壓力表，檢測壓力圍>0.8MPa?！跏恰醴裣到y(tǒng)整體安裝確認(rèn)確認(rèn)工程 承受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)法 確認(rèn)結(jié)果. z.-干凈氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)查看廠家測試報(bào)P＆ID圖與系統(tǒng)竣工狀態(tài)一致的安裝與P告＆ID圖一確認(rèn)安裝安裝的閥門、儀表及其它部件與的閥門、儀查看廠家測試報(bào)機(jī)械部件安裝與清單中描述的一表及其它告致部件與機(jī)與產(chǎn)品接觸的金屬部位材質(zhì)為與產(chǎn)品接查看廠家材質(zhì)報(bào)觸部位的316L；與產(chǎn)品接觸的非金屬部位告材質(zhì)材質(zhì)符合FAD要求查看焊接質(zhì)量、記焊接質(zhì)量合格，焊接相關(guān)文件有焊接質(zhì)量錄及所有焊接文效、完整、可讀件及廠家報(bào)告水壓測試結(jié)果合格，管路及部件查看廠家測試案水壓測試連接處、焊縫處無泄漏和報(bào)告查看廠家提供的管路清洗、清洗、鈍化已經(jīng)完成，報(bào)告完整、清洗、鈍化的相關(guān)鈍化可讀案和報(bào)告氮?dú)庀到y(tǒng)查看廠家提供案、有檢查案、報(bào)告及檢查記錄及光軌跡焊窺報(bào)告檢查記錄及盤鏡檢查光盤結(jié)論評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人 日期IQ表4

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否. z.-使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄序號安裝位置用途是否符合要求1.□是□否2.□是□否3.□是□否4.□是□否5.□是□否6.□是□否7.□是□否8.□是□否9.□是□否10.□是□否11.□是□否12.□是□否13.□是□否14.□是□否15.□是□否16.□是□否17.□是□否結(jié)論評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人 日期IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄. z.-檢測系統(tǒng)名稱：氮?dú)夤艿罊z測系統(tǒng)材質(zhì)：304不銹鋼管道檢測操作描述：翻開氮?dú)馄繉⒐艿赖膲毫φ{(diào)至0.5MPa，檢查閥門及焊接點(diǎn)是否有泄漏，然后緩慢升壓至0.75Mpa，然后關(guān)閉所有出口閥門，保壓10分鐘壓力不得下降則判為合格。結(jié)論 評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人

日期復(fù)核人 日期IQ表6氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄編號安裝位置結(jié)果記錄是否符合要求1.□是□否2.□是□否3.□是□否4.□是□否5.□是□否6.□是□否7.□是□否8.□是□否9.□是□否10.□是□否11.□是□否12.□是□否13.□是□否. z.-編號14.15.16.

安裝位置

結(jié)果記錄

是否符合要求□是□否□是□否□是□否結(jié)論

評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人

日期復(fù)核人 日期IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號 計(jì)量器具名稱 安裝位置 檢定證書編號 有效期至. z.-結(jié)論 評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人 日期復(fù)核人 日期. z.-OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號 文件名稱氮?dú)庀到y(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程氮?dú)庀到y(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程氮?dú)庀到y(tǒng)預(yù)防性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論 評價(jià)或建議：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

可承受標(biāo)準(zhǔn)受控文件受控文件受控文件

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否檢查人

日期復(fù)核人 日期OQ表2氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄使用點(diǎn)編號

使用地點(diǎn)

起泡點(diǎn)測試日期

是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否