生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的撰寫和審查實(shí)踐潘愛群市公開課金獎(jiǎng)市賽課一等獎(jiǎng)?wù)n件

生物技術(shù)創(chuàng)造專利申請(qǐng)撰寫和審查實(shí)踐第1頁第1頁

授權(quán)條件：

形式要求必要表格（手續(xù)）申請(qǐng)文獻(xiàn)必要費(fèi)用

實(shí)質(zhì)要求第2頁第2頁

專利文獻(xiàn)申請(qǐng)：

－－闡明書－－權(quán)利要求書－－摘要第3頁第3頁闡明書構(gòu)成部分：（一）技術(shù)領(lǐng)域（二）背景技術(shù)（三）創(chuàng)造或者實(shí)用新型內(nèi)容（四）附圖闡明

（五）詳細(xì)實(shí)行方式第4頁第4頁

創(chuàng)造專利申請(qǐng)包括一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列，闡明書應(yīng)當(dāng)包括符合要求序列表。第5頁第5頁

闡明書包括作為一個(gè)單獨(dú)部分提交符合國(guó)務(wù)院專利行政部門要求序列表，按照國(guó)務(wù)院專利行政部門要求在遞交申請(qǐng)文獻(xiàn)同時(shí)提交該序列表計(jì)算機(jī)可讀形式副本。第6頁第6頁

第一部分

闡明書撰寫和審查實(shí)踐第7頁第7頁取得專利保護(hù)首要條件：

闡明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充足公開申請(qǐng)專利保護(hù)創(chuàng)造內(nèi)容。

（專利法第26第3款）

第8頁第8頁“生物材料”“保藏”(滿足充足公開要求)第一節(jié)第9頁第9頁

一、“保藏”目的和意義1.保藏概念將生物材料存儲(chǔ)到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可保藏單位2.保藏目的滿足專利法第26條第三款

第10頁第10頁二.與保藏相關(guān)手續(xù)（實(shí)行細(xì)則第24條）1.保藏時(shí)間2.保藏證實(shí)提交3.在申請(qǐng)文獻(xiàn)中表達(dá)4.保藏機(jī)構(gòu)

第11頁第11頁

1.辦理保藏時(shí)間－－在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)，指優(yōu)先權(quán)日)或之前

不然：視為未保藏

第12頁第12頁2.在適當(dāng)時(shí)間內(nèi)提交保藏證實(shí)－－應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具保藏證實(shí)和存活證實(shí).不然：視為未保藏第13頁第13頁

3.在申請(qǐng)文獻(xiàn)中記載保藏信息

－－請(qǐng)求書－－闡明書

第14頁第14頁

在闡明書中記載保藏信息包括：－－第一次提及該生物材料時(shí)，描述該生物材料分類命名、拉丁文學(xué)名；

第15頁第15頁

－－應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)；

第16頁第16頁第17頁第17頁

4.認(rèn)可保藏單位

《布達(dá)佩斯公約》認(rèn)可生物材料樣品國(guó)際保藏單位

第18頁第18頁

包括：－－中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）(位于中國(guó)科學(xué)院微生物研究所內(nèi))－－位于武漢中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）(位于武漢大學(xué)內(nèi))

第19頁第19頁

三、需要辦理“保藏”情況判斷

第20頁第20頁（一）需要保藏情況

判斷依據(jù)：在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)，指優(yōu)先權(quán)日)之前公眾是否能夠得到創(chuàng)造涉及該生物材料

第21頁第21頁下列情況需要保藏：1.個(gè)人或單位擁有；2.由非專利程序保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公開發(fā)放生物材料；第22頁第22頁

3.在闡明書中描述制備該“生物材料”辦法不能重復(fù)，由該辦法取得生物材料必須保藏；

第23頁第23頁“不能重復(fù)再現(xiàn)”辦法：從自然界篩選特定生物材料辦法通過人工誘變辦法取得特定生物材料辦法制備雜交瘤辦法第24頁第24頁

使用一個(gè)從香蕉植株中分離取得玫瑰淺灰鏈霉菌(Streptomycesrosegriseolus)S-116防治香蕉鐮孢菌枯萎病辦法.案例第25頁第25頁

一個(gè)通過化學(xué)試劑隨機(jī)誘導(dǎo)分化得到植物愈傷組織，其能夠用來治療結(jié)腸炎。案例第26頁第26頁（二）不需要保藏情況

I.商品應(yīng)當(dāng)在闡明書中注明購(gòu)買渠道.應(yīng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)，指優(yōu)先權(quán)日)前公眾能夠購(gòu)買得到該生物材料證據(jù).

第27頁第27頁

比如：

－生產(chǎn)廠家－商品目錄－銷售發(fā)票等

第28頁第28頁第29頁第29頁

注意：

(1)證據(jù)上批示生物材料必須與本申請(qǐng)中涉及一致；（或者在原始文本中已經(jīng)闡明互相等同）(2)證據(jù)上批示日期應(yīng)當(dāng)是申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)，指優(yōu)先權(quán)日)之前。第30頁第30頁

II.已在專利程序保藏

機(jī)構(gòu)保藏

－－提供保藏號(hào)(及目錄)－－在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)生物材料（注意：所批示生物材料是否一致）第31頁第31頁III.非專利文獻(xiàn)公開－申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻(xiàn)中公開；－闡明書中注明文獻(xiàn)出處；第32頁第32頁－由專利申請(qǐng)人提供確保從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料證實(shí)。第33頁第33頁

第二節(jié)

涉及重組ＤＮＡ技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)闡明書審查第34頁第34頁闡明書撰寫

產(chǎn)品創(chuàng)造辦法創(chuàng)造第35頁第35頁

“產(chǎn)品創(chuàng)造”

闡明書都應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)產(chǎn)品制備產(chǎn)品用途

第36頁第36頁

(1)產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)

明確記載其結(jié)構(gòu)

在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)物理－化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備辦法等。

第37頁第37頁(2)產(chǎn)品制備－－必須公開產(chǎn)品制備辦法

第38頁第38頁

(3)產(chǎn)品用途和／或效果

應(yīng)在闡明書中描述其用途和效果，明確記載取得所述效果所需技術(shù)手段、條件等。

第39頁第39頁

“辦法創(chuàng)造”

對(duì)于制備一個(gè)產(chǎn)品辦法創(chuàng)造，在闡明書中應(yīng)提供證據(jù)來確認(rèn)事實(shí)上已得到了目的產(chǎn)物第40頁第40頁

“辦法創(chuàng)造”

當(dāng)產(chǎn)物為一個(gè)新物質(zhì)時(shí)，闡明書中應(yīng)提供實(shí)行例來證實(shí)該產(chǎn)品功效和效果。第41頁第41頁

一.涉及DNA分子(基因)本身創(chuàng)造第42頁第42頁產(chǎn)品確認(rèn):DNA分子(基因)名稱、結(jié)構(gòu)以堿基序列表示

第43頁第43頁

產(chǎn)品制備

闡明書應(yīng)當(dāng)描述該DNA分子(基因)制備過程至少應(yīng)當(dāng)描述一個(gè)詳細(xì)制備方式

第44頁第44頁

包括:

應(yīng)詳細(xì)描述其起源或起源，制備工藝環(huán)節(jié)和條件，搜集和純化環(huán)節(jié)，鑒定辦法等。第45頁第45頁產(chǎn)品用途:

闡明書必須提供證實(shí)所述DNA分子含有所述功效或用途生物學(xué)試驗(yàn)。

第46頁第46頁

結(jié)構(gòu)基因:

通過描述其編碼產(chǎn)物含有功效來證實(shí)基因含有用途.第47頁第47頁二．涉及多肽(重組蛋白質(zhì))本身創(chuàng)造第48頁第48頁產(chǎn)品確認(rèn):

多肽或蛋白質(zhì)名稱、結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以氨基酸序列表示；第49頁第49頁

產(chǎn)品制備:

取得編碼多肽或蛋白質(zhì)基因辦法、取得所使用表示載體辦法、宿主、將基因?qū)胨拗鬓k法、第50頁第50頁產(chǎn)品制備:從導(dǎo)入基因轉(zhuǎn)化體搜集和純化多肽或蛋白質(zhì)環(huán)節(jié)，鑒定所取得重組產(chǎn)物辦法等.第51頁第51頁

產(chǎn)品用途:功效或用途必須提供試驗(yàn)來驗(yàn)證比如，當(dāng)描述所述蛋白質(zhì)能夠治療某種疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)或臨床效果數(shù)據(jù)等等來證實(shí)其確實(shí)含有所述功效或用途。第52頁第52頁三．涉及轉(zhuǎn)化體(涉及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物)創(chuàng)造第53頁第53頁

描述：導(dǎo)入基因或重組載體、宿主；導(dǎo)入辦法；選擇性搜集轉(zhuǎn)化體辦法或鑒定辦法等。

注意：保藏問題

第54頁第54頁

四．涉及融合細(xì)胞和單克隆抗體創(chuàng)造第55頁第55頁

融合細(xì)胞：親本細(xì)胞起源，對(duì)親本細(xì)胞預(yù)處理，融合條件，選擇性搜集融合細(xì)胞辦法或其鑒定辦法。

注意：雜交瘤保藏。第56頁第56頁

單克隆抗體：免疫原、免疫辦法、生產(chǎn)抗體細(xì)胞，單克隆抗體鑒定等；

注意：保藏問題。第57頁第57頁

五．涉及疫苗(含抗原、佐劑等）創(chuàng)造第58頁第58頁

含有減毒微生物疫苗：

起始微生物起源和維持培養(yǎng)條件，減毒辦法和詳細(xì)環(huán)節(jié)，減毒菌株篩選和鑒定過程，減毒株特性描述。傳代培養(yǎng)由毒株突變?nèi)〉锰囟ㄈ醵局辏⒁獗２?。?9頁第59頁含有已滅活微生物或從該微生物中分離特定抗原成份：

起始微生物起源和維持培養(yǎng)條件，對(duì)起始微生物滅活辦法和處理過程，用辦法限定清楚抗原。從微生物分離特定抗原成份，還要詳細(xì)描述該抗原分離辦法和鑒定參數(shù)。第60頁第60頁

重組疫苗：

用重組DNA辦法轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞表示抗原蛋白作為疫苗抗原成份；構(gòu)建重組微生物作為活疫苗成份：定向破壞病原菌必需代謝基因，構(gòu)建減毒病原菌。第61頁第61頁第三節(jié)涉及專利法第二十六條第五款撰寫

（新增第五款）（“駁回條款”）

第62頁第62頁專利法第二十六條

申請(qǐng)創(chuàng)造或者實(shí)用新型專利，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書、闡明書及其摘要和權(quán)利要求書等文獻(xiàn)。

請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)寫明創(chuàng)造或者實(shí)用新型名稱，創(chuàng)造人姓名，申請(qǐng)人姓名或者名稱、地址，以及其它事項(xiàng)。

闡明書應(yīng)當(dāng)對(duì)創(chuàng)造或者實(shí)用新型作出清楚、完整闡明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明闡明創(chuàng)造或者實(shí)用新型技術(shù)要點(diǎn)。

權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以闡明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)明地限定要求專利保護(hù)范圍。

依賴遺傳資源完畢創(chuàng)造創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文獻(xiàn)中闡明該遺傳資源直接起源和原始起源；申請(qǐng)人無法闡明原始起源，應(yīng)當(dāng)陳說理由。第63頁第63頁專利法第二十六條第五款

依賴遺傳資源完畢創(chuàng)造創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文獻(xiàn)中闡明該遺傳資源直接起源和原始起源；申請(qǐng)人無法闡明原始起源，應(yīng)當(dāng)陳說理由。第64頁第64頁

三大要素:

－－“專利申請(qǐng)文獻(xiàn)”－－“直接起源”－－“原始起源”第65頁第65頁《實(shí)行細(xì)則》第二十六條

專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物任何含有遺傳功效單位并含有實(shí)際或者潛在價(jià)值材料；所稱創(chuàng)造創(chuàng)造完畢依賴于遺傳資源，是指創(chuàng)造創(chuàng)造完畢利用了遺傳資源遺傳功效。

創(chuàng)造創(chuàng)造完畢依賴于遺傳資源，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中予以闡明，并填寫要求表格，寫明該遺傳資源直接起源和原始起源。第66頁第66頁“專利申請(qǐng)文獻(xiàn)”

請(qǐng)求書要求表格(可后補(bǔ))

（寫明“直接起源”和“原始起源”）第67頁第67頁

直接起源:

定義:指獲取遺傳資源直接渠道。詳細(xì)公開內(nèi)容:獲取該遺傳資源時(shí)間、地點(diǎn)、方式、提供者等信息。第68頁第68頁

原始起源:

定義:遺傳資源所屬生物體在原生環(huán)境中采集地。

第69頁第69頁原始起源:遺傳資源所屬生物體為自然生長(zhǎng)生物體，---原生環(huán)境是指該生物體自然生長(zhǎng)環(huán)境；

第70頁第70頁原始起源:遺傳資源所屬生物體為培植或者馴化生物體，---原生環(huán)境是指該生物體形成其特定性狀或者特性環(huán)境。

第71頁第71頁

公開內(nèi)容:

采集該遺傳資源所屬生物體時(shí)間、地點(diǎn)、采集者等信息。第72頁第72頁公開內(nèi)容:

地點(diǎn):普通應(yīng)將其披露至省(市)，假如申請(qǐng)人無法披露至省(市)，也能夠只披露至國(guó)家。假如遺傳資源直接獲取方式為自行采集或委托采集，則必須申明該遺傳資源原始起源，并將原始起源披露至省(市)一級(jí)。第73頁第73頁“人類遺傳資源”

披露其起源信息時(shí)，不得公開被采集遺傳資源個(gè)人姓名、身份證號(hào)和詳細(xì)住址。第74頁第74頁注意：“生物材料”保藏遺傳資源起源公開（案例）第75頁第75頁第四節(jié)闡明書撰寫中需要注意其它問題第76頁第76頁一、以“代碼”表示技術(shù)特性第77頁第77頁技術(shù)方案涉及一個(gè)病原菌檢測(cè)用板條。

技術(shù)方案一：在板條A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知）技術(shù)方案二：在板條A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“（未知）

案例第78頁第78頁“一通”回復(fù)：將SMZ修改為SXT；“二通”回復(fù)：是由于打字失誤，造成將SXT錯(cuò)打成SMZ。第79頁第79頁二、由于“疏忽”造成闡明書描述技術(shù)方案混亂第80頁第80頁實(shí)行例1、轉(zhuǎn)PRSVR基因抗病毒番木瓜原則參考樣品制備實(shí)行例2、檢測(cè)轉(zhuǎn)PRSVR基因抗病毒番木瓜及其加工產(chǎn)品試劑盒實(shí)行例3、用實(shí)行例2試劑盒進(jìn)行定性檢測(cè)環(huán)節(jié)下列：(1)用Promega公司生產(chǎn)磁珠法DNA提取試劑盒提取待測(cè)棉籽中DNA作為模版；……實(shí)行例4、用實(shí)行例2試劑盒進(jìn)行定量檢測(cè)環(huán)節(jié)下列：(1)用Promega公司生產(chǎn)磁珠法DNA提取試劑盒提取待測(cè)棉籽中DNA作為模版；

……

案例第81頁第81頁

第二部分

權(quán)利要求書撰寫和審查第82頁第82頁權(quán)利要求書主要性專利權(quán)保護(hù)范圍以其權(quán)利要求內(nèi)容為準(zhǔn)（專利法第五十九條）

第83頁第83頁決定權(quán)利要求質(zhì)量原因：

創(chuàng)造本身；

對(duì)專利知識(shí)掌握程度

（申請(qǐng)人、代理人）“經(jīng)驗(yàn)”和“技巧”正確回復(fù)審查意見告知書（與審查員進(jìn)行正確溝通）

第84頁第84頁第一節(jié)涉及微生物本身權(quán)利要求撰寫第85頁第85頁

要求保護(hù)微生物權(quán)利要求撰寫通常分為兩種形式：

第86頁第86頁(1)“中文屬名或種名(拉丁文名稱)菌株名＋保藏單位簡(jiǎn)稱＋保藏號(hào)”比如：啤酒酵母(Saccharomycescerevisiae)Y-1CCTCCNo.93049第87頁第87頁

(2)用生產(chǎn)該微生物

辦法進(jìn)行限定

辦法本身能夠重復(fù)再現(xiàn)

辦法不能重復(fù)再現(xiàn)時(shí),－－由于辦法本身沒有實(shí)用性,造成整個(gè)權(quán)利要求沒有實(shí)用性。第88頁第88頁

第二節(jié)

涉及DNA分子(基因)本身創(chuàng)造第89頁第89頁1)直接限定其堿基序列；

比如,下列權(quán)利要求:一個(gè)編碼能夠分解化合物A多肽基因，其核苷酸序列如ATGTATCGG…TGCCTAA所表示。第90頁第90頁

2)結(jié)構(gòu)基因可采用其編碼蛋白質(zhì)氨基酸序列進(jìn)行限定

比如,下列權(quán)利要求：一個(gè)編碼蛋白質(zhì)A基因,其編碼肽氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示。第91頁第91頁3)直接引用依據(jù)“核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文獻(xiàn)原則”撰寫“序列表”中描述序列號(hào)或者引用附圖標(biāo)識(shí)，第92頁第92頁

以下列權(quán)利要求：一個(gè)DNA分子，其堿基序列如SEQIDNO：1所表示，或一個(gè)DNA分子，其堿基序列如附圖1所表示,或一個(gè)DNA分子，其編碼蛋白質(zhì)氨基酸序列如附圖1所表示。第93頁第93頁4)利用指定保藏單位保藏號(hào)進(jìn)行限定比如,下列權(quán)利要求：一個(gè)DNA分子，其保藏號(hào)為CGMCCNO：5678。對(duì)于這種情況，在闡明書中必須清楚地闡明該DNA分子存在于克隆中方式。第94頁第94頁

5)限定所述基因功效、理化特性、起源或起源，制備所述基因辦法等進(jìn)行描述。

普通不提倡使用這種方式，只有前4種都無法使用時(shí)，才考慮第5種方式。第95頁第95頁

對(duì)于下列兩種情況，

能夠有條件地使用：

第96頁第96頁A.一個(gè)DNA分子，它編碼下列蛋白質(zhì)(i)或(ii)：(i)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示；(ii)在(i)限定氨基酸序列中通過取代、缺失或疊加一個(gè)或幾種氨基酸衍生得到蛋白質(zhì)且與(i)蛋白質(zhì)含有相同功效。第97頁第97頁需要注意：只有滿足下列條件時(shí),才允許用上面表述方式:①闡明書比如實(shí)行例中至少例舉了一個(gè)（i）所述衍生蛋白質(zhì)；第98頁第98頁②闡明書中記載了制備（i）所述衍生蛋白質(zhì)辦法以及證實(shí)該蛋白質(zhì)含有所述功效技術(shù)手段,不然該權(quán)利要求得不到闡明書實(shí)行例支持,或者相關(guān)(ii)要求保護(hù)相應(yīng)技術(shù)方案在闡明書中公開不充足。第99頁第99頁B.一個(gè)編碼蛋白質(zhì)XDNA分子，其序列如(i)或(ii)所表示：(i)其核苷酸序列為ATGTATCGG…TGCCT；(ii)在嚴(yán)格條件下與(i)限定DNA序列雜交DNA分子。

第100頁第100頁需要注意：只有滿足下列條件時(shí),才允許用上述方式表示：①

闡明書中詳細(xì)描述了“嚴(yán)格條件”；②

闡明書比如實(shí)行例中給出了（ii）所述DNA分子。第101頁第101頁

第二節(jié)

涉及多肽(重組蛋白質(zhì))本身創(chuàng)造第102頁第102頁①限定其氨基酸序列或以編碼所述氨基酸序列結(jié)構(gòu)基因堿基序列進(jìn)行描述；比如,下列權(quán)利要求：“一個(gè)蛋白質(zhì)，由Met-Tyr-…Cys-Leu所表示氨基酸序列構(gòu)成?！钡?03頁第103頁②按下列所述形式將術(shù)語“取代，缺失或添加”與該重組蛋白質(zhì)功效結(jié)合,且假如必要，結(jié)合該重組蛋白質(zhì)起源或起源進(jìn)行描述。第104頁第104頁比如：“下列(a)或(b)所述重組蛋白質(zhì)：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示；(b)將(a)中氨基酸序列通過一個(gè)或幾種氨基酸殘基取代，缺失或添加且含有酶A活性由(a)衍生蛋白質(zhì)。”第105頁第105頁允許用上述方式表示條件是：闡明書比如實(shí)行例中給出了（b）所述衍生蛋白質(zhì)例子；II.闡明書中記載了制備（b）所述衍生蛋白質(zhì)辦法以及證實(shí)其功效技術(shù)手段,不然認(rèn)為該權(quán)利要求得不到闡明書支持或者相應(yīng)技術(shù)方案在闡明書中公開不充足。

第106頁第106頁③限定所述重組蛋白質(zhì)功效，理化特性，起源或起源，產(chǎn)生所述重組蛋白質(zhì)辦法等。值得注意是，只有當(dāng)無法用上面方式進(jìn)行限定期才考慮用該方式。

第107頁第107頁

權(quán)利要求書審查第108頁第108頁內(nèi)容：

權(quán)利要求是否清楚完整審查權(quán)利要求是否得到闡明書支持審查相關(guān)專利法第33條修改超范圍判斷權(quán)利要求新奇性審查“創(chuàng)造性”判斷權(quán)利要求實(shí)用性審查第109頁第109頁第一節(jié)權(quán)利要求是否清楚完整審查(法26.4)第110頁第110頁權(quán)利要求書

權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)滿足要求權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以闡明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)明地限定要求專利保護(hù)范圍。

第111頁第111頁一.產(chǎn)品權(quán)利要求限定方式以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備辦法。第112頁第112頁二、權(quán)利要求中存在括號(hào)

在一項(xiàng)權(quán)利要求中限定出一大一小兩項(xiàng)不同保護(hù)范圍，因此權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚。第113頁第113頁

三.權(quán)利要求保護(hù)主題不清楚第114頁第114頁下列權(quán)利要求：一個(gè)產(chǎn)生體細(xì)胞細(xì)胞系統(tǒng)，其特性在于，該細(xì)胞系統(tǒng)包括臍帶間葉細(xì)胞。案例

第115頁第115頁

四.從屬權(quán)利要求限定范圍不清楚第116頁第116頁五.權(quán)利要求保護(hù)主題與特性部分限定不一致

第117頁第117頁

六、同一權(quán)利要求中上下位概念并存（某一上位概念后面跟一個(gè)由上述用語引出下位概念）

一個(gè)權(quán)利要求限定了大小兩個(gè)范圍第118頁第118頁第二節(jié)權(quán)利要求是否得到闡明書支持審查

(法26.4)

第119頁第119頁一.用“含有”或“含有”等開放式表述方式來限定權(quán)利要求情形第120頁第120頁二．“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”不足以支持要求保護(hù)范圍第121頁第121頁三．以“同源性百分?jǐn)?shù)％”限定序列結(jié)構(gòu)第122頁第122頁四．以“純功效性”限定產(chǎn)品第123頁第123頁

五、“部分序列結(jié)構(gòu)”得不到支持情況第124頁第124頁第三節(jié)

涉及專利法第33條相關(guān)“修改超范圍”判斷第125頁第125頁《專利法》第三十三條要求：

申請(qǐng)人能夠?qū)ζ鋵＠暾?qǐng)文獻(xiàn)進(jìn)行修改，但是，對(duì)創(chuàng)造和實(shí)用新型專利申請(qǐng)文獻(xiàn)修改不得超出原闡明書和權(quán)利要求書記載范圍，對(duì)外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)文獻(xiàn)修改不得超出原圖片或者照片表示范圍。第126頁第126頁一．明顯錯(cuò)別字修改第127頁第127頁砂紅－－－砂仁

案例

第128頁第128頁二．序列結(jié)構(gòu)存在“明顯”錯(cuò)誤時(shí)修改第129頁第129頁三．補(bǔ)入試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于證實(shí)闡明書充足公開第130頁第130頁不予考慮情形：（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)或補(bǔ)充實(shí)行例；（2）非出版物證據(jù)；（3）在申請(qǐng)日或之后公開出版物。第131頁第131頁需要考慮情形：以正式出版物證據(jù)形式證實(shí)既有技術(shù)。

第132頁第132頁四．“診斷辦法”修改情況第133頁第133頁第四節(jié)權(quán)利要求新奇性審查

－－是否符合專利法第二十二條第二款第134頁第134頁

新奇性概念

新奇性，是指該創(chuàng)造或者實(shí)用新型不屬于既有技術(shù)；也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣創(chuàng)造或者實(shí)用新型在申請(qǐng)日以前向?qū)＠痔岢鲞^申請(qǐng)，并記載在申請(qǐng)日以后（含申請(qǐng)日）公布專利申請(qǐng)文獻(xiàn)或者公告專利文獻(xiàn)中。第135頁第135頁“新奇性”判斷舉例：第136頁第136頁

一.詳細(xì)（下位）概念與普通（上位）概念第137頁第137頁對(duì)比文獻(xiàn)：詳細(xì)（下位）概念限定;比如:“用銅制成”一個(gè)產(chǎn)品本創(chuàng)造：普通（上位）概念；產(chǎn)品“用金屬制成”―――喪失新奇性。反之，不成立。

第138頁第138頁

二、

“公開不充足”既有技術(shù)是否能夠作為“對(duì)比文獻(xiàn)”（缺乏試驗(yàn)數(shù)據(jù)）第139頁第139頁三、制備方法不同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相同第140頁第140頁四、“純度”對(duì)產(chǎn)品本身新奇性影響第141頁第141頁

五、單克隆抗體新奇性判斷規(guī)則第142頁第142頁六、微生物菌株新奇性判斷第143頁第143頁第五節(jié)“創(chuàng)造性”判斷第144頁第144頁

創(chuàng)造性，是指與既有技術(shù)相比，該創(chuàng)造含有突出實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和明顯進(jìn)步，該實(shí)用新型含有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。

第145頁第145頁創(chuàng)造性概念創(chuàng)造創(chuàng)造性：是指與既有技術(shù)相比，該創(chuàng)造有突出實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和明顯進(jìn)步。第146頁第146頁“突出實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”

指對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員來說，創(chuàng)造相對(duì)于既有技術(shù)是非顯而易見。假如創(chuàng)造是所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員在既有技術(shù)基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯分析、推理或者有限試驗(yàn)?zāi)軌虻玫?，則該創(chuàng)造是顯而易見，也就不具備突出實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)。第147頁第147頁創(chuàng)造性評(píng)價(jià)分析第148頁第148頁第六節(jié)權(quán)利要求實(shí)用性審查

－－是否符合專利法第二十二條第四款第149頁第149頁實(shí)用性概念

是指創(chuàng)造專利申請(qǐng)主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。第150頁第150頁產(chǎn)品實(shí)用性：

必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠處理技術(shù)問題。

第151頁第151頁辦法實(shí)用性：

必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠處理技術(shù)問題。第152頁第152頁生物技術(shù)領(lǐng)域中不含有“實(shí)用性”創(chuàng)造類型特點(diǎn)：

不能重復(fù)重現(xiàn)第153頁第153頁

一.人體或者動(dòng)物體非治療目的外科手術(shù)辦法第154頁第154頁“外科手術(shù)辦法”：以有生命人或者動(dòng)物為實(shí)行對(duì)象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，--不具備實(shí)用性。第155頁第155頁1.一個(gè)自體大腸癌疫苗制備辦法，其特性在于：包括下列環(huán)節(jié)，(1)、DC體外誘導(dǎo)培養(yǎng)，取外周靜脈血，經(jīng)梯度密度離心取得單核細(xì)胞加GM-CSF100ng/mL…..培養(yǎng)2d，取得成熟DC，(2)、腫瘤抗原制備，取自體大腸癌細(xì)胞，培養(yǎng)后用0.25％胰蛋白酶消化搜集，在-80℃和37℃條件下重復(fù)凍融4次，得到腫瘤抗原備用，……案例第156頁第156頁

一個(gè)制備人造血干細(xì)胞辦法，其特性是取人體脛骨骨髓，通過……進(jìn)行分離。案例第157頁第157頁二.雜交瘤制備辦法第158頁第158頁注意：產(chǎn)生特定抗體雜交瘤必須保藏第159頁第159頁三.由自然界篩選特定微生物辦法第160頁第160頁受到客觀條件限制，含有很大隨機(jī)性，不能重現(xiàn)(同樣結(jié)果)。第161頁第161頁四.通過物理、化學(xué)辦法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物辦法第162頁第162頁

第三部分

特殊條款審查第163頁第163頁

第一節(jié)

不授予專利權(quán)申請(qǐng)(專利法第5、25條)第164頁第164頁

一.涉及專利法第5條審查第165頁第165頁涉及專利法第5條

－－有悖于“倫理道德”創(chuàng)造

－－利用非法獲取遺傳資源完畢創(chuàng)造第166頁第166頁涉及違反“社會(huì)公德”創(chuàng)造：

（1）克隆人或克隆人辦法；（2）人胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用；（3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段人體，包括人生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體。

第167頁第167頁

請(qǐng)判斷下列哪一個(gè)情況屬于“人胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用”中所述胚胎:－－自然形成胚胎－－體外受精形成胚胎－－通過“體細(xì)胞核轉(zhuǎn)移技術(shù)(克隆技術(shù))”制備胚胎第168頁第168頁

權(quán)利要求1：一個(gè)用于生產(chǎn)病毒抗原生物質(zhì)，該生物質(zhì)包括顆粒大小約為０.5－１0.０ｍｍ禽胚胎顆粒，其中所述顆粒被病毒感染。第169頁第169頁

權(quán)利要求1：

一個(gè)培養(yǎng)動(dòng)物體細(xì)胞，該細(xì)胞含有正常核型，并且當(dāng)其在體外被誘導(dǎo)時(shí)，會(huì)發(fā)育成一胚胎體。第170頁第170頁

權(quán)利要求1：一個(gè)制備種系嵌合動(dòng)物辦法，其中生殖細(xì)胞衍生自全能細(xì)胞，該辦法使用不能形成生殖細(xì)胞和全能細(xì)胞早期胚胎。第171頁第171頁

權(quán)利要求1：一個(gè)提升胚胎生存力辦法，所述辦法包括將至少一個(gè)ｐ５３或ｐ５３相關(guān)路徑克制劑給予以下一個(gè)或各種：胚胎、卵母細(xì)胞、精子、雌性動(dòng)物或雄性動(dòng)物。第172頁第172頁第二款(新增長(zhǎng))“遺傳資源”獲取或利用第173頁第173頁新增條文：

對(duì)違反法律、行政法規(guī)要求獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完畢創(chuàng)造創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。第174頁第174頁四大要素:“法律”“行政法規(guī)”“遺傳資源”“依賴”第175頁第175頁違反法律、行政法規(guī)要求：

未按照我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)要求事先取得相關(guān)行政管理部門同意或者相關(guān)權(quán)利人許可。

比如：未辦理相關(guān)審批手續(xù)，向境外輸出第176頁第176頁《實(shí)行細(xì)則》第二十六條

專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物任何含有遺傳功效單位并含有實(shí)際或者潛在價(jià)值材料；所稱創(chuàng)造創(chuàng)造完畢依賴于遺傳資源，是指創(chuàng)造創(chuàng)造完畢利用了遺傳資源遺傳功效。

創(chuàng)造創(chuàng)造完畢依賴于遺傳資源，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中予以闡明，并填寫要求表格，寫明該遺傳資源直接起源和原始起源。第177頁第177頁“遺傳資源”定義：是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物任何含有遺傳功效單位并含有實(shí)際或者潛在價(jià)值材料。

比如：整個(gè)生物體、生物體一些部分，比如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等第178頁第178頁

“依賴于”判斷：創(chuàng)造創(chuàng)造利用了遺傳資源遺傳功效。比如，對(duì)遺傳資源中所包括遺傳功效單位進(jìn)行分離、分析和/或處理。第179頁第179頁

二.涉及專利法第25條審查第180頁第180頁

(一)“疾病診斷”

－專利法25.1(3)

第181頁第181頁

“診斷”辦法：(1)以有生命人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2)以取得疾病診斷結(jié)果或健康情況為直接目的。第182頁第182頁

一個(gè)犬細(xì)小病毒ＰＣＲ檢測(cè)辦法，其特性在于：

（一）設(shè)置ＰＣＲ檢測(cè)試劑盒，該試劑盒包括：(１）ＰＣＲ試劑管，……（２）陽性對(duì)照，該對(duì)照為經(jīng)ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提犬細(xì)小病毒ＤＮＡ模板；（３）陰性對(duì)照，該對(duì)照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理糞樣；……

案例第183頁第183頁

一個(gè)篩選治療肝癌化合物辦法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B表示量減少，其中多