散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測

第六章散劑和顆粒劑的質(zhì)量檢測

江西農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)科院王小鶯散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!第六章散劑和顆粒劑

節(jié)散劑散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!散劑的特點(diǎn)①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡單，劑量易于控制；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!

第六章散劑和顆粒劑

節(jié)散劑一、散劑質(zhì)量要求1、藥物能過二號(hào)篩，外用及眼用過5號(hào)篩2、藥物干燥，不發(fā)霉，混合均勻3、含毒、劇藥或貴重藥，應(yīng)等量遞增混合法散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!節(jié)散劑二、質(zhì)量控制（二）均勻度控制：粗細(xì)度均勻，要求粉碎后粉末全部通過同一號(hào)篩盡量少用有粘性，吸濕性，流動(dòng)性大的藥物或稀釋劑，以保證分散均勻。（三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某種藥物潮解后性質(zhì)改變或結(jié)塊；營養(yǎng)成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，無機(jī)基質(zhì)3%，有機(jī)基質(zhì)8%散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!1．物料前處理藥物與輔料總稱為物料，將物料處理到符合粉碎要求的程度如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎。散劑的制備散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!

散劑的制備3．混合與分劑量1）混合方法混合是否均勻直接關(guān)系到用藥安全①散劑中各組成比例量：若組分比例量相關(guān)懸殊則不易混合均勻，宜等量遞增法，可加入可食性色素如日落黃、桅子黃等可據(jù)顏色深淺來判斷均勻度。②稀釋劑可為淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氫鈣、白陶士等。③各組分比重：比重小者置于底部，比重大者于上部。④含液體組分散劑：如揮發(fā)油、酊劑等。可用組方中其它組分吸收，也可加賦形劑吸收。賦形劑：葡萄糖、蔗糖、磷酸鈣、白陶士散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施②組分的密度密度差異較大時(shí)，應(yīng)將密度?。ㄙ|(zhì)輕）者先放入混合容器中，再放入密度大（質(zhì)重）者，這樣可避免密度小者浮于上面或飛揚(yáng)，密度大者沉于底部而不易混勻。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施④含液體或易吸濕性的組分

如處方中有液體組分時(shí)，可用處方中其它組分吸收該液體，若液體組分量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!2．包裝貯存散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!第二節(jié)預(yù)混劑（二）質(zhì)量要求

預(yù)混劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定：（1）預(yù)混劑中的藥物均應(yīng)先粉碎，除另有規(guī)定外，應(yīng)全部通過三號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過10%的粉末。（2）預(yù)混劑中的基質(zhì)應(yīng)全部通過二號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過10%的粉末。（3）預(yù)混劑應(yīng)干燥、松散、混合均勻、色澤一致。（4）預(yù)混劑要有一定的穩(wěn)定性，保證在加入飼料前或加到飼料中藥物活性不下降。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!第二節(jié)預(yù)混劑二、預(yù)混劑所用的基質(zhì)（一）有機(jī)基質(zhì)（5）麥麩有時(shí)粒度較大，本身含有豐富的利用率較高的微量元素，價(jià)格也便宜。（6）米糠一般選用礱糖或脫脂米糠。（7）淀粉有時(shí)粒度過細(xì)，可選用木薯淀粉。（8）大豆粕應(yīng)注意選擇熱處理足量、尿素酶活性合格的產(chǎn)品。（9）肉骨粉國外常使用，但是我國缺乏且價(jià)格較高。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!第二節(jié)預(yù)混劑（二）無機(jī)基質(zhì)（4）硅酸鈣常用二氧化硅、硅酸鈣和硅酸鋁。應(yīng)注意選擇表面積大的產(chǎn)品。（5）蛭石天然的硅鋁酸鹽，呈片狀，比重小。應(yīng)注意雜質(zhì)，尤其是有害元素的含量。（6）沸石天然產(chǎn)的多孔硅鋁礦石。在動(dòng)物體內(nèi)較穩(wěn)定，有較強(qiáng)的吸附性和離子交換性能。選擇時(shí)要注意沸石中有害元素的含量應(yīng)符合規(guī)定。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!第二節(jié)預(yù)混劑四、預(yù)混劑的質(zhì)量檢查

外觀檢查、干燥失重檢查、重金屬及砷鹽檢查應(yīng)符合質(zhì)量要求及基質(zhì)的有關(guān)規(guī)定。其它項(xiàng)目還有裝量差異檢查、含量均勻度檢查。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!節(jié)散劑二、質(zhì)量控制（一）不宜作散劑的原輔料1、吸濕性強(qiáng)的藥物2、與空氣接觸后易氧化變質(zhì)的：如未經(jīng)處理的VitA3、配伍后影響藥效的：土霉素和鈣鹽合成±鈣內(nèi)服影響±吸收4、易被胃液破壞的藥：如青霉素散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!節(jié)散劑三、散劑的生產(chǎn)工藝流程制備散劑，一般可分為粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查以及包裝等過程散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!散劑的制備2．粉碎與篩分干法粉碎和濕法粉碎。干法粉碎是將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；濕法粉碎是指：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施①組分的比例數(shù)量差異懸殊、組分比例相差過大時(shí)，應(yīng)采用等量遞加混合法，即量小藥物研細(xì)后，加入等體積其它藥物細(xì)粉混勻，如此倍量增加混合至全部混勻，再過篩混合即成。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施③組分的吸附性與帶電性應(yīng)將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而帶電的粉末常阻礙均勻混合，通?？杉由倭勘砻婊钚詣┛朔?，也有人用潤滑劑作抗靜電劑。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!散劑的制備

3）分劑量將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。

4)封口散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!散劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存

1．質(zhì)量檢查1）均勻度肉眼檢查法、含量測定法取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。目測：將散劑撒于白紙，呈均勻色澤，無花斑含量測定：從散劑不同部位取樣測定，應(yīng)與規(guī)定含量相符2）水分取供試品照水分測定法測定，載體為無機(jī)質(zhì)水分﹤3%；載體為有機(jī)質(zhì)水分﹤8%3）裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定（表3一2）4）粉末細(xì)度測定：取粉末25-100g于標(biāo)準(zhǔn)篩，加蓋，轉(zhuǎn)動(dòng)20-30分鐘，將通過粉末稱重得百分比散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!第二節(jié)預(yù)混劑一、概述（一）定義預(yù)混劑系指一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)均勻混合制成供添加于飼料用的飼料藥物添加劑。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!第二節(jié)預(yù)混劑二、預(yù)混劑所用的基質(zhì)基質(zhì)又稱載體或稀釋劑，分有機(jī)基質(zhì)與無機(jī)基質(zhì)兩種。（一）有機(jī)基質(zhì)

（1）玉米粉應(yīng)注意選擇粒度，控制含水量。用于維生素等有機(jī)化合物類添加劑較適宜。（2）玉米淀粉不易變質(zhì)，價(jià)格較低，是較好的載體，但來源不多。（3）玉米芯粉容重略小于玉米粉，但表面比玉米粉粗糙，因而承載能力較大，是較好的品種。（4）小麥粗粉注意選擇粒度和控制水分，承載能力好。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!第二節(jié)預(yù)混劑（二）無機(jī)基質(zhì)（1）碳酸鈣適于承載微量元素添加劑，但是應(yīng)注意鈣的量過多時(shí)，會(huì)降低動(dòng)物對(duì)鎂、鐵、碘、銅、錳、鋅等元素的吸收和利用。也常作抗生素的穩(wěn)定劑。（2）磷酸氫鈣因容重相近只運(yùn)用于微量元素，往往與麥麩等混合使用。（3）食鹽常作為高濃度微量元素預(yù)混劑的載體。散劑和預(yù)混劑的質(zhì)量檢測共27頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!第二節(jié)預(yù)混劑（三）基質(zhì)的有關(guān)規(guī)定（1）干燥失重?zé)o機(jī)基質(zhì)不得過3%；有機(jī)基質(zhì)不得過8%（2）重金屬不超過百萬分之二十。

（3）砷鹽不超過百分之二。散劑