(高清版)GB 23101.2-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層

外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層2008-12-30發(fā)布中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個(gè)部分：——第1部分：羥基磷灰石陶瓷；——第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；——第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定。本部分為GB23101的第2部分。本部分等同采用ISO13779-2:2000《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見(jiàn)參考文獻(xiàn)。1外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層1范圍GB23101的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：基于健康風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)確定加工殘留物和可允許的極限(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)ISO13779-3外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征GB23101.4外科植入物羥基磷灰石第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定(GB23101.4—2008,3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB23101的本部分。羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。羥基磷灰石hydroxyapatite具有為國(guó)際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)(ICDD),USA粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合成物。通過(guò)下述任意一種方法沉積在金屬或非金屬基體表面的羥基磷灰石：通過(guò)熱噴涂工藝產(chǎn)生的陶瓷型涂層，通過(guò)溶液可直接沉積羥基磷灰石或沉積后可要求熱處理或其他處理將其轉(zhuǎn)變成結(jié)晶態(tài)的工藝。4要求4.1化學(xué)分析羥基磷灰石陶瓷涂層的鈣和磷含量按照ISO13779-3規(guī)定的方法測(cè)定。其鈣磷原子比，Ca/P,應(yīng)該介于1.67≤Ca/P≤1.76。鈣磷原子比按照ISO13779-3規(guī)定的方法測(cè)定。4.2微量元素陶瓷羥基磷灰石中特定微量元素的極限含量見(jiàn)表1。2引起不良生物學(xué)反應(yīng)可允許金屬總量最大值為50mg/kg。微量元素含量的測(cè)定應(yīng)按ISO13779-3的規(guī)定進(jìn)行。其他化學(xué)不純物引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按照GB/T16886.17的規(guī)定進(jìn)行。表1特定微量元素的極限含量元素最大含量/(mg/kg)砷(As)3鎘(Cd)5汞(Hg)5鉛(Pb)4.3結(jié)晶相含量羥基磷灰石結(jié)晶相含量不少于45%,其他結(jié)晶相允許的最大含量為5%,其余為非晶相。羥基磷灰石結(jié)晶相和其他結(jié)晶相含量的定量分析按照ISO13779-3進(jìn)行。4.4與基體的粘結(jié)強(qiáng)度與基體材料的粘結(jié)強(qiáng)度按照GB23101.4描述的方法測(cè)定，其強(qiáng)度不低于15MPa。spectrometricmethods.coatings.[9]NFS94-066,Materialsforsurgicofcalciumphosphate.oftheforeignphasespresentincalciumphosphatebasedpowders,apparentsizeoftheapatitecrystallitesofhydroxyapatitebasedpowdercoatingsusedforbiome[13]NFS94-072,Materialsforsurgicalimplantphosphocalcicmaterialsforbiomedicalappl[15]ICDDcards9-432,9-348,9-169,25-1137,37diffractionstandardsforhydroxyapatite,a-tricalciumorthophosphate,β-tricalctetracalciumphosphate,calciumoxide,monetite,brushite,aragonite,calcite.[16]HydroxyapatiteCeramic—ADecadeofExperienceinRoyalCollegeofSurgeonsofEngland,London,November1995.CoatedVersusUncoatedTitaniumPorousBoneImplants,inBioceramics,TTNakamura(eds.).,Vol.5,KobunshiKankokai,Kyoto,1992pp.299-305.Clin.Orthop.Rel.Res.,232,pp.225-243,1988.[21]G.W.HASTINGSetal.,Hydroxyapatitecoatingsforbiomaterials—Areportofamulti-centreinvestigation,inBioceramics7,?.H.Andersson,R.P.Happonen,A.Yli-Urpo(eds.),Butterworth-Heinemann,Oxford,1994,pp.207-213.[22]A.M.TUDORetal.,ThehydroxyapatitecoatingsonmetallicimplantsbyneaSpectrochim,Acta,49A,4/6,pp.675-680,1993.[23]A.MEROLLI,P.TRANQUILLI,LEALI.Crystallinityofthecoatingdirectstheinvivoresponsetohydroxyapatiteintherabbit,i