GB/T 16886.19-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

代替GB/T1688619—2011

.

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分

:

材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

、

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part19Phsico-chemical

g:y,

morphologicalandtopographicalcharacterizationofmaterials

ISO/TS10993-192020IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2024-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本原則

4…………………2

表征程序

5…………………2

總則

5.1…………………2

定性信息

5.2……………3

材料等同性

5.3…………………………3

定量評估

5.4……………3

表征參數(shù)和方法

6…………………………3

數(shù)據(jù)報告

7…………………4

附錄資料性材料等同性判定原則

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………9

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB/T(Z)16886《》19。GB/T(Z)16886

部分

:

第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性和定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

———20:;

第部分納米材料指南

———22:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表

GB/T16886.19—2011《19:、

面特性表征與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T16886.19—2011,,:

增加了化學(xué)表征和物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性在判定等同性方面的基本原則見第

a)、(PMT)(4

章年版的第章

,20115);

增加了方法學(xué)縮略語的內(nèi)容見表年版的表

b)“”(A.1,20111);

增加了表征參數(shù)和方法舉例的內(nèi)容將年版的表分為兩個表一個列出典型方法另

c)“”,20112:,

一個列出其他方法即較少使用的方法見表和表年版的表

()(A.2A.3,20112)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料物理化學(xué)形態(tài)

ISO/TS10993-19:2020《19:、

學(xué)和表面特性表征文件類型由的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)

》,ISO。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院山東大學(xué)

:、。

本文件主要起草人萬敏盧文博呂宇鵬王常斌劉冰

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011GB/T16886.19—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

引言

強(qiáng)調(diào)了在生物學(xué)風(fēng)險分析中考慮材料性質(zhì)的重要性

ISO14971。

作為規(guī)劃生物學(xué)評價的框架隨著科學(xué)知識的發(fā)展人類將對組織反應(yīng)的基本機(jī)制

GB/T16886.1,,

有所了解并通過優(yōu)先選擇化學(xué)成分測試和體外模型來最大程度地減少實驗動物的數(shù)量和暴露量在

,。

這些方法產(chǎn)生與從體內(nèi)模型獲得的信息同等相應(yīng)的信息的情況下規(guī)定在選擇用于制

,GB/T16886.1,

造器械的材料時材料的表征和性能包括化學(xué)毒理學(xué)物理學(xué)電學(xué)形態(tài)學(xué)和機(jī)械學(xué)性能是否適合

,(、、、、)

特定目的將是首先考慮的最終醫(yī)療器械所用材料的物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的表征對于器械及

,。、

其材料的生物學(xué)評價是很重要的這類信息可用于

,:

按照評估醫(yī)療器械總體生物學(xué)評價

———GB/T(Z)16886;

篩選潛在的新材料和或新工藝以使其適合用于預(yù)期臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械

———/,。

制造用材料的成分特性主要受這些材料供應(yīng)商的控制但是其他特性主要受到為滿足最終醫(yī)療器

,

械的要求以及醫(yī)療器械制造商所用的生產(chǎn)過程的影響

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價擬由二十一個部分構(gòu)成

GB/T(Z)16886《》。

第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗?zāi)康氖潜Ｗo(hù)人類免于因使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛

———1:。

在生物學(xué)風(fēng)險并在風(fēng)險管理過程中描述醫(yī)療器械生物學(xué)評價將其作為醫(yī)療器械總體評價和

,,

開發(fā)過程的一個組成部分

。

第部分動物福利要求目的在于最大限度利用科學(xué)合理的非動物試驗確保用于評價醫(yī)療

———2:。,

器械所用材料的生物學(xué)性能動物試驗符合認(rèn)可的倫理和科學(xué)原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗?zāi)康氖菫橐汛_定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評價指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評價提供通用要求

———4:。。

第部分體外細(xì)胞毒性試驗?zāi)康氖菫樵u估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性提供試驗方法

———5:。。

第部分植入后局部反應(yīng)試驗?zāi)康氖菫樵u估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)提供

———6:。

試驗方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO2-

氯乙醇?xì)埩粑锏脑试S限量及殘留量提供檢測步驟以及確定器械是否可以出

(ECH)、EOECH

廠提供檢測方法

。

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架目的是為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計與實施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提供

———10:。

評價步驟

。

第部分全身毒性試驗?zāi)康氖菫樵u價醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時提供試驗步

———11:。

驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學(xué)評價中樣品制備方法和參照材料

———12:。

提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗設(shè)計提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產(chǎn)物定量用的溶液提供

———14:。

方法

。

Ⅲ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)

———15:。

材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗設(shè)計的通用要求

。

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計目的是為提供與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計

———16:。

和實施毒代動力學(xué)研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

方法

。

第部分風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量

———18:。

必要時以識別生物危險以及估計和控制材料成分中的生物學(xué)風(fēng)險提供框架

()。

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征目的是為識別與評價最終醫(yī)療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的各種參數(shù)和試驗方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學(xué)綜述以及為檢驗不同類型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學(xué)評價提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評價步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分

:

材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

、

1范圍

本文件規(guī)定了能夠用于識別與評價最終醫(yī)療器械材料的物理特性如物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性

,、

的各種參數(shù)和試驗方法這種評估僅限于與生物學(xué)評價和醫(yī)療器械的預(yù)期用途臨床應(yīng)用和使

(PMT)。(

用時間相關(guān)的性能即使這類性能與臨床有效性重合

),。

本文件適用于最終醫(yī)療器械材料

。

本文件不適用于對降解產(chǎn)物的定性或定量測定也不適用于對降解材料的理化性能進(jìn)行評價其相

,,

關(guān)內(nèi)容見材料化學(xué)表征見

ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15,ISO10993-18。

所有部分不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料

GB/T(Z)16886()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件