GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征

ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第19部分材料物理化學形態(tài)學和

:、

表面特性表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part19Phsico-chemicalmorholoicalandtoorahical

:y,pgpgp

characterizationofmaterials

(ISO/TS10993-19:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

———8:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設(shè)計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則與方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688619。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分材料物理

ISO/TS10993-19:2006《19:

化學形態(tài)學和表面特性表征

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分材料化學表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人潘華先萬敏由少華劉斌劉成虎

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

引言

指出毒理學風險分析宜考慮材料的特性

YY/T0316。

提供了用于生物學安全性評價的結(jié)構(gòu)式評定程序框架該標準第章描述到選擇

GB/T16886.1,3,

用于制造器械的材料時首先要考慮宜適合于預期目的即宜注意材料的表征和性能包括化學毒理學

,,、、

物理學電學形態(tài)學和機械學性能在進行任何生物學評價之前這類信息是必要的

、、。,。

成品醫(yī)療器械所用材料的物理化學形態(tài)學和表面特性的表征對于器械及其材料的生物學評價是

、

很重要的這類信息可用于

,:

醫(yī)療器械總體生物學評價的評定

a)(GB/T16886);

適用于預期臨床應用的醫(yī)療器械新材料和或加工過程的篩選

b)()。

制造用材料的成分特性一般受材料供應商的控制但是其他特性主要受到為滿足成品醫(yī)療器械的

,

要求以及醫(yī)療器械制造商所用生產(chǎn)過程的影響

。

Ⅱ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第19部分材料物理化學形態(tài)學和

:、

表面特性表征

1范圍

的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學形態(tài)學和表面特性判定

GB/T16886、(PMT)

與評價的各種參數(shù)和試驗方法這種評定僅限于與生物學評價和醫(yī)療器械的預期用途臨床應用和使

。(

用時間相關(guān)的性能即使這類性能與臨床有效性重合的本部分不描述降解產(chǎn)物的表征

),。GB/T16886

或定量測定這部分內(nèi)容已在的第部分第部分第部分和第部分中規(guī)定材

,GB/T168869、13、1415,

料化學表征見

GB/T16886.18。

標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料見

GB/T16886(ISO10993-1)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學