血糖監(jiān)測設備行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

血糖監(jiān)測設備行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢我國體外診斷行業(yè)有望迎來新發(fā)展我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強大的供應保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內(nèi)相關企業(yè)的IVD技術逐步得到市場認可。相信隨著新興技術的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進一步提高，部分細分賽道特別是前沿技術領域，有望迎來質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展是國家高端制造業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一，同時也與公共衛(wèi)生、疾病防控、健康保障體系建設和醫(yī)療體制改革等民生問題息息相關。近年來國家出臺了多項政策支持和鼓勵國內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加速行業(yè)規(guī)范，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。一方面國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用，鼓勵高端設備進口替代、分子診斷技術升級和精準醫(yī)療臨床應用以及POCT便捷化是未來發(fā)展的方向。但另一方面醫(yī)療器械常態(tài)化集中帶量采購、醫(yī)療服務收費、醫(yī)保支付改革、嚴格監(jiān)管等將成為未來行業(yè)政策關注的重點，也將加劇體外診斷行業(yè)的競爭格局。熱門賽道引領未來發(fā)展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應用范圍將更廣。在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規(guī)模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優(yōu)勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計，2020年體外診斷領域在醫(yī)療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構(gòu)成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領域。隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病早預防早診治相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。體外診斷主要企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學的工具和兵器，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。近幾年隨著中國經(jīng)濟的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長期。根據(jù)EvaluateMedtech預測，2015-2020年中國體外診斷市場規(guī)模年復合增速為16．9%，其中2021年中國體外診斷市場規(guī)模達907億元，較2020年同比增長14．96%。未來幾年市場規(guī)模增速仍將維持在15．0%左右。我國體外診斷行業(yè)相較于國外起步較晚，在行業(yè)發(fā)展初期主要以學習、模仿國外產(chǎn)品與技術為主。隨著研發(fā)持續(xù)投入、技術革新，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一大批國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，圍繞著生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨床檢測、細菌與微生物檢測、POCT快速檢測六大細分領域，由代理到自產(chǎn)、由單一產(chǎn)品到產(chǎn)品系列、由低端市場到高端市場，逐漸提高國產(chǎn)產(chǎn)品在我國體外診斷市場中的份額，進口替代勢頭初顯?，F(xiàn)階段，進口高端品牌依然占據(jù)了60%以上的國內(nèi)市場份額，進口替代空間巨大。體外診斷行業(yè)市場規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預計到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國家；糖尿病導致670萬人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風險增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無法完全治愈糖尿病，只能通過藥物治療、飲食控制、運動療法等加以改善，并輔以監(jiān)測手段進行管理和控制。血糖監(jiān)測作為國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠為醫(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對于糖尿病患者進行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風險等方面也將發(fā)揮重要作用。基于反映的信息頻次及使用方法，《中國血糖監(jiān)測臨床應用指南》對5種常用的血糖檢測方法進行了詳細介紹。其中毛細血管血糖檢測既在醫(yī)療機構(gòu)臨床中得到了廣泛應用，也使患者可以借助血糖儀實現(xiàn)自我血糖監(jiān)測（SMBG）。指南中還強調(diào)了糖尿病患者進行自我血糖監(jiān)測的重要性，并對Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強化或非強化治療手段的患者監(jiān)測血糖水平的頻次、時點等操作進行了規(guī)范。對于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測、嚴格把控血糖水平的變化對于精準調(diào)控藥物劑量、達到更佳的治療效果來說至關重要；而對于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過口服藥的常規(guī)治療就可達到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿足日常管理的需求?；诓煌愋吞悄虿』颊叩臋z測頻率需求，IDF預計對于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進行150次自我血糖監(jiān)測，而對于Ⅰ型患者則要遠超這個水平。我國血糖檢測的滲透率遠低于發(fā)達國家，檢測頻次有較大提升空間。2020年我國血糖檢測的平均滲透率僅有20%，農(nóng)村人口中更低、僅10%，而歐美等發(fā)達國家中滲透率高達90%。在檢測頻次上也有至少兩倍的提升空間。