第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備演示文稿

第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備演示文稿當(dāng)前1頁，總共79頁。優(yōu)選第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)前2頁，總共79頁。硬膠囊制備過程當(dāng)前3頁，總共79頁。第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備知識目標(biāo)要求熟悉硬膠囊制備工藝掌握硬膠囊機(jī)器灌裝需七個(gè)裝置能力目標(biāo)要求能夠操作硬膠囊機(jī)器當(dāng)前4頁，總共79頁。硬膠囊

（hardcapsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當(dāng)?shù)妮o料（也可不加輔料）制成均勻的粉末、顆?；蛐⊥?，填裝于硬膠囊中而制成當(dāng)前5頁，總共79頁。當(dāng)前6頁，總共79頁。刻字膠囊當(dāng)前7頁，總共79頁?！巴肚员M”的空膠囊當(dāng)前8頁，總共79頁?？招哪z囊硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等當(dāng)前9頁，總共79頁。硬膠囊的制備:包括空膠囊的制備和藥物填充

一.空心膠囊成囊材料→明膠；增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰胺磺酸鈉等→增加韌性與可塑性；增稠劑瓊脂等→減少流動性、增加膠凍力；遮光劑二氧化鈦→對光敏感藥物；著色劑食用色素→美觀和便于識別；防腐劑尼泊金等→防止霉變。當(dāng)前10頁，總共79頁。工藝流程物料物料的填充拋光質(zhì)量檢查包裝物料的處理當(dāng)前11頁，總共79頁?？漳z囊的制備工藝

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空膠囊是由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理當(dāng)前12頁，總共79頁。二、膠囊生產(chǎn)流程當(dāng)前13頁，總共79頁。溶膠配桶制造揀選/記數(shù)印字包裝發(fā)貨膠囊制造流程當(dāng)前14頁，總共79頁。陰涼、干燥、避光處，密閉容器，15-25℃,CRH35-65%

空膠囊的貯存當(dāng)前15頁，總共79頁。硬膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即帽和體，兩者有各目的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號碼表示:000→00→0→1→2→3→4→5當(dāng)前16頁，總共79頁。2.空膠囊的規(guī)格

8個(gè)000、00、0、1、2、3、4、5其中0、1、2、3、4常用號數(shù)越大.容積越小

安全型號A、B、C、D、E當(dāng)前17頁，總共79頁。0001234空膠囊的常用規(guī)格0.950.75

0.55

0.400.300.25常用規(guī)格容積（ml）當(dāng)前18頁，總共79頁。物料的填充形式粉末顆粒小丸或片子新型充液膠囊當(dāng)前19頁，總共79頁。當(dāng)前20頁，總共79頁。當(dāng)前21頁，總共79頁。物料的填充①少量生產(chǎn)，手工填充當(dāng)前22頁，總共79頁。物料的填充半自動填充機(jī)全自動填充機(jī)②大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動填充機(jī)填充物料當(dāng)前23頁，總共79頁。二.硬膠囊填充機(jī)的機(jī)構(gòu)分析機(jī)器灌裝需七個(gè)裝置(1)供給硬膠囊和粉粒體的裝置(2)限制膠囊方向,插入夾具的裝置(3)囊身與囊帽分離裝置(4)填充藥粉或顆粒的裝置(5)囊身與囊帽結(jié)合裝置(6)成品排出裝置（7）囊身與囊帽封口裝置和自動剔廢裝置膠囊自動灌裝機(jī)當(dāng)前24頁，總共79頁。硬膠囊的填充二次順向當(dāng)前25頁，總共79頁。下料方向調(diào)整分離充填鎖合排囊充填機(jī)工作原理當(dāng)前26頁，總共79頁。1.供給裝置

(1)空膠囊的供給裝置順向器完成落料

當(dāng)前27頁，總共79頁。膠囊下料及方向調(diào)整當(dāng)前28頁，總共79頁。(2)填充藥粉的供給裝置

通常由獨(dú)立的電機(jī)帶動減速器輸出軸連接的輸粉螺旋,進(jìn)料斗(盛粉斗)中的藥粉或顆粒按定量要求供入計(jì)量盛粉器腔內(nèi),借助于轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)動和攪粉環(huán),將粉粒體供給充填裝置,實(shí)現(xiàn)藥粉的供給.當(dāng)前29頁，總共79頁。2.方向限制裝置當(dāng)前30頁，總共79頁。當(dāng)前31頁，總共79頁。方向調(diào)整原理當(dāng)方向調(diào)整推叉推動膠囊時(shí)，囊帽被方向調(diào)整槽輕微擠壓而體可以自由移動。這樣就把囊體推向前去。帽體槽孔方向調(diào)整槽方向調(diào)整槽能使囊體自由移動，而囊帽不能，這就是方向調(diào)整的原理囊體總是被方向調(diào)整叉推向前當(dāng)前32頁，總共79頁。

3.囊體與囊帽分離裝置

抽真空分離當(dāng)前33頁，總共79頁。膠囊分離真空真空真空當(dāng)前34頁，總共79頁。當(dāng)前35頁，總共79頁。當(dāng)前36頁，總共79頁。當(dāng)前37頁，總共79頁。剔廢當(dāng)前38頁，總共79頁。

剔除裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架當(dāng)前39頁，總共79頁。

4.填充裝置-送粉計(jì)量機(jī)構(gòu)

(1)粉末填充裝置

a.沖程灌裝

當(dāng)前40頁，總共79頁。b.沖塞式間歇計(jì)量送粉最理想的送粉裝置

當(dāng)前41頁，總共79頁。充填單元(粉末/顆粒)當(dāng)前42頁，總共79頁。c.間歇插管計(jì)量送粉Flash

d.連續(xù)式插管計(jì)量送粉當(dāng)前43頁，總共79頁。(2)顆?；蚣?xì)粉的填充裝置

雙滑塊填充滑槽活塞式填充當(dāng)前44頁，總共79頁。(2)顆?；蚣?xì)粉的填充裝置活塞式填充真空填充當(dāng)前45頁，總共79頁。當(dāng)前46頁，總共79頁。

全自動硬膠囊油體填充機(jī)CFM1200A3)液體藥物填充裝置符合GMP生產(chǎn)的需要;適合中西藥物液體膠囊充填,高產(chǎn)量,小體積,低能耗;較高的零件互換性;易操作性,易維修性....此設(shè)備屬國內(nèi)第一臺液體填充機(jī),采用先進(jìn)的人機(jī)界面技術(shù),提高設(shè)備操作的靈活性,安全性及設(shè)備運(yùn)行可靠性.....

當(dāng)前47頁，總共79頁。液體灌裝原理當(dāng)前48頁，總共79頁。(4)固體藥物填充

當(dāng)前49頁，總共79頁。５、膠囊帽體閉合裝置當(dāng)前50頁，總共79頁。鎖合工位當(dāng)前51頁，總共79頁。6、排出和導(dǎo)向裝置需要壓縮空氣裝置當(dāng)前52頁，總共79頁。當(dāng)前53頁，總共79頁。三.全自動膠囊填充機(jī)movie

ZJT-400型全自動膠囊填充機(jī)1.結(jié)構(gòu):機(jī)架、膠囊回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)、粉劑填充機(jī)構(gòu)、真空泵系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、廢膠囊剔出機(jī)構(gòu)、合囊機(jī)構(gòu)、成品膠囊排出機(jī)構(gòu)、清潔吸塵機(jī)構(gòu)、顆粒填充機(jī)構(gòu)組成。當(dāng)前54頁，總共79頁。2.傳動原理

模塊轉(zhuǎn)臺和劑量轉(zhuǎn)臺均以順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn).空膠囊由儲料斗進(jìn)入順向器進(jìn)行整向,然后規(guī)則地插入模塊轉(zhuǎn)臺的上模塊中,這是第一工位進(jìn)行的,緊接著,轉(zhuǎn)臺間歇回轉(zhuǎn)至第二工位,實(shí)現(xiàn)帽、體分離。上、下模塊縱向分離；轉(zhuǎn)臺上模塊由第二工位向內(nèi)向上移動，直至第八工位；上模塊讓出下模塊；當(dāng)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第五工位時(shí)，兩轉(zhuǎn)臺都停歇的瞬間，由劑量轉(zhuǎn)臺第六工位與模塊的第五工位重合，完成填充；第八工位剔廢；第九工位上下模塊重合；第十工位體、帽結(jié)合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。當(dāng)前55頁，總共79頁。下囊

方向調(diào)整

分離

充填

(剔囊)鎖合排囊(清潔)當(dāng)前56頁，總共79頁。四、影響充填裝量的幾大因素1、充填物的物理特性對充填量的影響2、計(jì)量盤厚度3、計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度4、計(jì)量盤與密封環(huán)間隙5、計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙6、6號充填桿進(jìn)入下模塊深度7、機(jī)器生產(chǎn)速度當(dāng)前57頁，總共79頁。1、充填物的物理特性對充填量的影響

充填物的堆密度、水分、流動性（休止角）等都會對裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、水分過大，在計(jì)量盤厚度不變的情況下，會導(dǎo)致充填量超重?zé)o法調(diào)輕；堆密度、水分過小，強(qiáng)行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會引起粘沖；物料流動性差會導(dǎo)致計(jì)量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。當(dāng)前58頁，總共79頁。2

計(jì)量盤厚度

在充填物物理特性一定的情況下，裝藥量的大小主要由設(shè)備中計(jì)量盤的厚度確定，計(jì)量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、流動性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標(biāo)準(zhǔn)，可以用現(xiàn)有充填物直接測量單個(gè)計(jì)量盤孔的裝填量以確定計(jì)量盤的厚度是否合適。當(dāng)前59頁，總共79頁。3

計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度物料堆積厚度均勻才能保證計(jì)量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度，堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時(shí)，松開下圖所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。當(dāng)前60頁，總共79頁。當(dāng)前61頁，總共79頁。4

、計(jì)量盤與密封環(huán)間隙計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過大會引起跑粉嚴(yán)重，藥粉甩入下模，導(dǎo)致裝量差異。計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過小，又會加重機(jī)器的負(fù)荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.03～0.08mm之間，物料顆粒大時(shí)，間隙可調(diào)大些當(dāng)前62頁，總共79頁。當(dāng)前63頁，總共79頁。5、

計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙弓形件（分粉器）的作用是刮勻6號站的粉柱，計(jì)量盤與弓形件（分粉器）的間隙過大會出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.04～0.1mm。當(dāng)前64頁，總共79頁。6

、6號充填桿進(jìn)入下模塊深度下圖是藥柱預(yù)制及充填過程，其中6號充填桿是將粉柱沖入下模塊，充填工位時(shí)，6號充填桿不進(jìn)入下模塊，藥柱無法順利進(jìn)入下模塊，導(dǎo)致裝量差異。如果6號充填桿進(jìn)入下模塊深度過深，膠囊回轉(zhuǎn)盤運(yùn)行時(shí)不能完全脫離下模塊，有刮傷下模塊和充填桿引起撞車的危險(xiǎn)。合適的入模深度，藥柱可以順利進(jìn)入下模塊，又不會刮傷下模塊和充填桿，當(dāng)前65頁，總共79頁。這一點(diǎn)十分關(guān)鍵。可以通過調(diào)節(jié)6號充填桿的限位塊厚度調(diào)整入模深度，同時(shí)，調(diào)整充填桿鎖桿提升座的動作時(shí)間，確保6號充填桿下邊緣離開下模塊上邊緣0.1mm左右膠囊回轉(zhuǎn)盤開始轉(zhuǎn)動。NJP2000型全自動膠囊機(jī)在剛開始調(diào)試時(shí)始終控制不好裝量，按照這種方法調(diào)整后，達(dá)到了滿意的效果。當(dāng)前66頁，總共79頁。當(dāng)前67頁，總共79頁。五、充填故障診斷及調(diào)整1、下料不暢

膠囊熱損下料管閘門簧片靜電當(dāng)前68頁，總共79頁。

2、膠囊飛離方向調(diào)整塊水平叉行程調(diào)整塊磨損膠囊變形

當(dāng)前69頁，總共79頁。3、膠囊不入模?？姿酵撇嫖恢猛亩饶z囊熱損當(dāng)前70頁，總共79頁。4、不分離真空度同心度清潔工位水平推叉?？渍婵瘴鼔K緩沖桿膠囊預(yù)鎖力當(dāng)前71頁，總共79頁。5、飛帽真空度太大上下模塊間隙太小緩沖桿高度低方向調(diào)整槽偏離?？字行跃€膠囊帽變形大或預(yù)鎖力小當(dāng)前72頁，總共79頁。6、未鎖緊鎖合長度鎖合壓力藥粉裝量

鎖合長度太長當(dāng)前73頁，總共79頁。7、體穿孔/破裂真空度太大緩沖桿高度?？着_階膠囊脆當(dāng)前74頁，總共79頁。當(dāng)前75頁，總共79頁。全自動膠囊充填機(jī)

NJP-200、400、600、800型全自動膠囊充填機(jī)

GMP情況

整個(gè)生產(chǎn)過程采用透明有機(jī)玻璃框架密封保護(hù)，凡是同膠囊和藥粉接觸的零部件都采用不銹鋼材料。在加轉(zhuǎn)臺運(yùn)轉(zhuǎn)過程中吸塵機(jī)徹底清潔上、下模套并吸走粉塵。

充填裝置

本機(jī)的充填劑量可調(diào)，藥品粉料以預(yù)先調(diào)好的體積進(jìn)行充填，三只充填定量管與粉盆的接觸高度一致因此可保證充填量均勻。

1、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度1/52、工位將藥柱沖壓成計(jì)量盤厚度2/53、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度3/54、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度4/55、工位將藥柱沖壓成與計(jì)量盤厚度的一致

6、工位將沖壓成合格劑量的藥柱推入膠囊

主要技術(shù)參數(shù)：

型號NJP200

NJP400

NJP600

NJP800生產(chǎn)量（粒/分）200

400

600

800充填硬膠囊型號NO00-5號膠囊上機(jī)率＞98%裝量精度優(yōu)于國家藥典規(guī)定電源380V50Hz三相四線功率3kw噪聲低于85dB（A）真空度0.04-0.08Mpa吸塵700m2/H2×105pa外形尺寸700×900×1800mm凈重700kg當(dāng)前76頁，總共79頁。顆粒填充當(dāng)前77頁，總共79頁。產(chǎn)品名稱:全自動硬膠囊填充機(jī)產(chǎn)品型號:NJP1200A原產(chǎn)地:北京豐臺詳細(xì)說明:技術(shù)參數(shù)

1．最大產(chǎn)量72000粒/小時(shí)；

2．適用膠囊00~5#；

3．?？讛?shù)：9；

4．總功率3.5KW；

5．機(jī)器體積1250×1200×2000；

6．機(jī)器重量1600Kg；7．噪音指標(biāo)：<78db。

特點(diǎn)：

1．新型槽輪結(jié)構(gòu)，分度精確，使用壽命長；

2．計(jì)量機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)精密，計(jì)量準(zhǔn)確；

3．精密調(diào)隙裝置，確保計(jì)量機(jī)構(gòu)間隙調(diào)整準(zhǔn)確；

4．可填充00~5#膠囊，上機(jī)