當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座

當(dāng)前藥品安全形勢和主要任務(wù)當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第1頁當(dāng)前，藥品安全正面臨嚴(yán)峻形勢，我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，人民群眾日益增加藥品需求和相對落后社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在當(dāng)代化、城市化、工業(yè)化長久進(jìn)程中分階段出現(xiàn)藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。藥品市場秩序混亂局面還未根本好轉(zhuǎn)，藥品安全風(fēng)險依然存在于研制、生產(chǎn)、流通和使用步驟。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第2頁近幾年，藥品安全性突發(fā)事件接連不停，直線上升，分析這些突發(fā)藥品安全性事件一個共性問題是：藥品生產(chǎn)企業(yè)有意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，躲避監(jiān)管，為取得更大利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格原輔料以降低成本，在非GMP廠房生產(chǎn)以降低生產(chǎn)成本等等。這些主觀有意違法違規(guī)行為，隱藏著更大安全風(fēng)險當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第3頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排

注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家，其中注射劑生產(chǎn)企業(yè)1196家。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第4頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排

血液制品、疫苗、重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第5頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（一）整改總體要求：◆糾正當(dāng)前藥品生產(chǎn)秩序混亂現(xiàn)象，把藥品不安全原因消除掉，建立起規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，監(jiān)督和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP，全方面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，防范重大藥害事故發(fā)生，防范嚴(yán)重質(zhì)量事故。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第6頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢驗(yàn)以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆1、人員情況：主要指關(guān)鍵崗位人員，包含企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量確保和質(zhì)量控制部門責(zé)任人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理責(zé)任人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其推行職責(zé)實(shí)際能力。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第7頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢驗(yàn)以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆2、物料起源情況：供給商嚴(yán)格審計原料藥起源必須正當(dāng)必須使用藥用原料藥當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第8頁一、藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢驗(yàn)以下重點(diǎn)內(nèi)容：

◆3、生產(chǎn)工藝情況：產(chǎn)品按照法定標(biāo)準(zhǔn)處方給予投料、按照申報并被同意生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝改動是否按照國家要求程序辦理。

當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第9頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢驗(yàn)以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆4、成品出廠檢驗(yàn)：成品檢驗(yàn)采取標(biāo)準(zhǔn)及方法符合要求；不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行以及對不合格成品處理要求?！?、藥品銷售：銷售統(tǒng)計應(yīng)全方面、準(zhǔn)確反應(yīng)每批藥品去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第10頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（三）生產(chǎn)專題整改開展以來◆全國共派出6717個檢驗(yàn)組、27000人次；◆吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》6家；◆收回《藥品GMP證書》128張；◆限期整改企業(yè)2025家；◆停產(chǎn)整理168家；◆對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》11家企業(yè)進(jìn)行了曝光。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第11頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（四）對血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)全方面整理◆今年1月召開了血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)整改工作會議，全方面布署整改工作?！艚衲晟狭鶄€月對65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)，消除安全隱患。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第12頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（五）對克林霉素磷酸酯類和阿奇霉素類大容量注射劑生產(chǎn)進(jìn)行了專題整改◆生產(chǎn)企業(yè)大多私自改變工藝和處方；◆存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患；◆已責(zé)令克林霉素磷酸酯大容量注射劑全部停頓生產(chǎn)；◆對阿奇霉素大容量注射劑提升標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第13頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（六）試行派駐監(jiān)督員制度◆國家局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。年2月下發(fā)了派駐監(jiān)督員通知?！舢?dāng)前65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)84名派駐監(jiān)督員到位。

年底20個省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要陸續(xù)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定34個重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。截至當(dāng)前，北京、遼寧、吉林、安徽、湖北、青海等省食品藥品監(jiān)督管理局已向轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第14頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（七）藥品生產(chǎn)步驟存在主要問題◆1、有意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，躲避監(jiān)管◆2、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；◆3、在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；◆4、偷工減料，以次充好；◆5、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售；◆6、一些企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位工作人員流動頻繁，組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定，企業(yè)管理水平還不高，有發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故潛在危險。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第15頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（八）藥品安全隱患還未完全排除

藥品生產(chǎn)企業(yè)存在較為普遍問題◆不按同意工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；◆按同意工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)不能生產(chǎn)出合格藥品；◆變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)不按要求申報。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第16頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排原因分析◆申報藥品是小試、中試工藝，不適應(yīng)大生產(chǎn)要求，投產(chǎn)后不得不進(jìn)行改進(jìn)；◆正常投入生產(chǎn)后，不停進(jìn)行工藝技術(shù)改造；◆注冊申報資料不真實(shí)，怕泄密不報真實(shí)技術(shù)資料；◆編造研究資料騙取文號。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第17頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

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相關(guān)要求不明晰◆《藥品注冊管理方法》要求，對改變影響藥品質(zhì)量工藝應(yīng)該提出補(bǔ)充申請；◆這種改變有程度之分，何種改變必須申報，何種改變無須申報。怎樣確定影響程度不明確，即使改變了工藝處方也不申報；◆藥品GMP認(rèn)證、現(xiàn)場檢驗(yàn)與藥品注冊沒有緊密銜接，相互脫節(jié)。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第18頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排對藥品生產(chǎn)步驟要繼續(xù)修訂法規(guī)完善制度

加大日常監(jiān)管力度建立健全長期有效機(jī)制

使藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP，消除一切安全隱患。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第19頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排（九）今年下六個月布署全方面核定藥品生產(chǎn)工藝、處方◆將全方面開展藥品生產(chǎn)工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)核定工作。首先從高風(fēng)險產(chǎn)品開始，分期分批核定處理藥品生產(chǎn)工藝、處方和標(biāo)準(zhǔn)問題◆制訂較為明確要求和技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，要求改變工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)后申報要求，對歷史原因造成問題妥善研究處理方案。經(jīng)核準(zhǔn)后藥品工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)不按此生產(chǎn)，將依法查處。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第20頁注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查重點(diǎn)是大容量注射劑和其它靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報工作情況；年6月底前完成并上報其它靜脈給藥注射劑類藥品核查工作；其它類藥品核查工作，由各省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況做出安排。各省食品藥品監(jiān)督管理局將對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)注射劑類藥品進(jìn)行風(fēng)險評定，分清輕重緩急，有重點(diǎn)地開展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊工作結(jié)合進(jìn)行。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第21頁藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實(shí)申報注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按要求提交藥品注冊補(bǔ)充申請，一經(jīng)發(fā)覺要果斷查處。在此次核查工作中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到確保品種，各省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按攝影關(guān)要求提交藥品注冊補(bǔ)充申請。藥品審評部門應(yīng)該在要求時限內(nèi)完成技術(shù)審評工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對核查工作進(jìn)行督查。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第22頁藥品生產(chǎn)專題整改進(jìn)展情況

及下一步工作安排◆

在工藝處方、標(biāo)準(zhǔn)核定中發(fā)覺有嚴(yán)重質(zhì)量隱患品種，馬上責(zé)令停產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量?！艚⑺幤纷詫徟cGMP認(rèn)證、現(xiàn)場檢驗(yàn)緊密銜接工藝機(jī)制，使企業(yè)能夠按照核定工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出合格藥品。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第23頁尤其要求年7月26日《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》實(shí)施第四條：使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)該符正當(dāng)律、行政法規(guī)要求和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)……第十五條：現(xiàn)場檢驗(yàn)、查封、扣押等職權(quán)………當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第24頁《實(shí)施意見》國家食品藥品監(jiān)管局公布了《關(guān)于落實(shí)落實(shí)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求〉實(shí)施意見》《實(shí)施意見》明確藥品、醫(yī)療器械為產(chǎn)品監(jiān)管范圍，加大了對藥品、醫(yī)療器械違法行為打擊力度，明確了法律適用關(guān)系，理清了部門職責(zé)，深入明確了藥監(jiān)部門監(jiān)管權(quán)力，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第25頁《實(shí)施意見》《實(shí)施意見》深入加大了對違法行為打擊力度。例:違反《尤其要求》第三條第二款、第四款行為，《實(shí)施意見》要求，在按照《藥品管理法》要求給予處罰同時，加處《尤其要求》要求“沒收用于違法生產(chǎn)工具、設(shè)備、原材料等物品”行政處罰。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，假如不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符正當(dāng)定要求醫(yī)療器械，可沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)工具、設(shè)備、原材料等物品，直至處貨值金額20倍以下罰款；造成嚴(yán)重后果，應(yīng)該吊銷許可證照；組成犯罪，還要依法追究刑事責(zé)任。

當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第26頁《實(shí)施意見》《實(shí)施意見》對《尤其要求》進(jìn)行細(xì)化。例1:對“生產(chǎn)經(jīng)營者不再符正當(dāng)定條件、要求”進(jìn)行了細(xì)化，就在何種情形下吊銷藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，吊銷GMP、GSP證書作出要求。例2:對《尤其要求》中違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械處罰，依據(jù)不一樣情形進(jìn)行了區(qū)分。例3:明確了《尤其要求》第五條要求“檢驗(yàn)匯報”形式，“檢驗(yàn)匯報”包含“藥品出廠檢驗(yàn)匯報、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證實(shí)”，統(tǒng)一了執(zhí)法要求。當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)專家講座第27頁《實(shí)施意見》例4:關(guān)于《尤其要求》“有屢次違法行為統(tǒng)計生產(chǎn)經(jīng)營者，吊銷許可證照”界定,要求“對有屢次違法行為統(tǒng)計，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《尤其要求》第十六條，吊銷其許可證或者撤消其同意證實(shí)文件?！?/p>